制药生产设备培训试卷

药物制剂工-药物制剂工( 设备培训 )1、设备操作人员要做到“三懂四会”，其中“三懂”是指（）A.懂性能、懂原理、懂修理B.懂性能、懂原理、懂结构C.懂修理、懂操作、懂结构。

2、操作机械设备的人必须做到“三懂四会”，其中“四会”是指（）A.会使用、会检查、会维护、会排除故障B.会维修、会操作、会保养、会检查C.会使用、会保养、会检查、会维修D.会操作、会使用、会保养、会维修3、对设备实行分类管理，分为（）三类。

A.关键设备、主要设备、一般设备B.关键设备、次要设备、一般设备C.主要设备、一般设备、次要设备D.关键设备、一般设备、备用设备4、设备基础资料管理是设备的主要基础工作之一，必须做到（）A.齐全、整洁、规范、平整B.齐全、准确、干净、规范C.齐全、准确、规范、整洁5、设备闲臵期间，所属单位要妥善保管，至少每年对闲臵设备检查、保养（）次A.四B.三C.二D.一6、交流电动机可分为（）电动机和同步电动机，日常生产中最常见的是三相异步电动机。

A.防爆B.直流C.异步D.支流7、材料的耐磨性主要取决于材料的（）A.硬度和刚度B.硬度和强度C.硬度和韧性D.刚度和强度8、轴承6210的内径是（）A.10mmB.50mmC.100mmD.62mm9、力的三要素是力的大小、方向和（）A.重心B.起点C.作用点D.方位10、为了保障人身安全，在正常情况下，电气设备的安全电压规定为（）以下A.24VB.36VC.220VD.380V11、凡在坠落高度基准面（）米及以上有可能坠落的高处进行的作业叫高空作业。

A.1B.1.5C.2D.2.512、阀门型号为J11T-16表示为（）A.闸阀B.截止阀C.针型阀D.止回阀13、压力容器按设计压力的大小一般分为四类，其中0.1≤P（设计压力＜1.6Mp属于（）A.高压容器B.低压容器C.中压容器D.超高压容器14、中药制药设备中，前处理设备大致有（）A.炮制设备B.筛选设备C.干燥设备D.粉碎设备15、在中药制药设备中，下列（）设备属于粉碎设备。

制药企业GMP培训考试题及答案制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的.负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )。

医药公司质量管理培训（设备管理员应知应会）考试姓名岗位成绩1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

应依据经营范围，可设有(10～30℃)仓库、(不超过20℃)仓库、冷库.2.库区和库房的(人流)(物流)(走向应合理)，能(有效防止)药品污染、交叉污染、混淆和差错。

3.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区(分开一定距离)或者有隔离措施。

4.库房的规模及条件(应当满足)药品的合理、安全储存，便于开展储存作业5.库房内外环境整洁，无污染源；6.库房(内墙、顶棚)应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；7.应对无关人员进入库房(实行可控)管理。

8.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的( 防护措施 )，防止药品被日光曝晒、雨淋等。

9.库房应当配备药品与地面之间 (隔离的设备)。

10.库房应设有空调或其他可以使(温度降低的设备)，可调节温度11.库房应配备调节湿度的设施或设备，还应配备室内外(空气交换)的设施或设备；12.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备(温湿度自动监测系统)（下称系统）。

该系统应当符合以下要求(F3.1）:(1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时(自动监测和记录)(F3.1）；(2)系统由(测点终端)、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的(实时采集)、(传送和报警)；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能(3)系统温湿度数据的测定值应当按照款的有(关规定设定)(4)系统应当自动生成(温湿度监测记录)，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等(a)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为(±0.5℃)(b)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为(±1.0℃)(c)相对湿度的最大允许误差为(±5％RH)。

设备维修人员考核试题出题说明：1、试题分为通用和专用部分。

2、通用部分为设备运行与维修管理中的基础知识，出自公司GMP文件中设备管理部分与维修常识。

3、专用部分将前处理与制剂分开，分别对部分主要设备出现过的故障其原因与解决措施作了提问。

4、试题分类为填空（60分）、选择（40分）、简答（50分），合计150分。

题量可作删减。

通用部分：一、填空题（每空1.2分，共60分）1、所有设备须制定（），应具有较强的（）。

2、设备操作人员应接受岗前培训，内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）等，并经（）方可上机操作。

3、设备负责人应管好设备所配备的（），做到（），（）。

4、操作人员应严格按照（）进行操作，防止（）。

5、设备严禁（）使用，严禁（）。

6、设备必须依据（保养、维修计划）按时停机待修理。

7、主要设备使用时应填写（），要求填写（）。

8、日常维护保养（）一次，一级保养满负荷运行（）一次，二级保养满负荷运行（）一次。

9、设备所用的（），应盛于（），使用后应清洁（、、），以防止（）。

10、应依据各设备的（）制订设备维修计划。

11、机修人员在设备保养和维修时应首先确认（），依据生产情况可分为（）与（），分别要求物料（）（）。

12、机修人员在设备保养和维修内容完成后应对现场进行（），经设备负责人验收合格，（）方可离开现场。

13、设备保养和维修后应填写（），此记录每（）个月整理归档至工程部。

14、设备巡检工作依据（）对设备状况进行检查，另处应检查（）、（）、（）、（）以及（）。

15、设备事故按性质可分为：（）、（）、（）。

16、车间内蒸汽管道表面结锈时，应用钢丝刷（），并用（）涂抹。

17、设备维修时，要求对带入生产区的（）进行（），并在维修单中注明（）。

二、选择题（每题4分，共40分）：1、设备试车在启动过程中，当发现有严重的异常情况时，应采取（）。

A，停机 B，减速 C，加速 D，强行冲越2、热继电器在电器中具有（）保护作用。

（生产设备培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（15题每题2分共30分）1.我公司使用的20D型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。

2.GF-30B型万能粉碎机生产能力是（30～300）Kg/h；粉碎细度是（20～200）目3.ZS—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须(彻底检查)一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油嘴加2#（锂基脂）润滑脂一次。

4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）MPa5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。

6.DPP-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中待包装胶囊戓药片、PVC、铝箔密闭存放，以防（污染）。

7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。

8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转（一）天以上。

9.PGL-40C型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。

10.HZ-250B高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。

具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间11.KZL-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。

12.NJP-2000ABC全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致；吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有设备“完好”、“已清洁”状态牌。

药品生产培训考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，以下哪项不是必须遵守的GMP原则？A. 确保药品质量B. 节约成本C. 保证生产环境的卫生D. 记录生产过程的详细数据2. 药品生产中，以下哪种设备不属于生产设备？A. 混合机B. 压片机C. 包装机D. 空调系统3. 根据药品生产规定，以下哪种行为是允许的？A. 未经培训的员工参与药品生产B. 在生产区域吸烟C. 按照GMP要求进行生产D. 随意丢弃生产废料4. 药品生产过程中，以下哪项是不需要的？A. 原料检验B. 中间产品检验C. 成品检验D. 定期生产设备清洁5. 药品生产中，以下哪种情况不符合GMP要求？A. 所有员工都穿着规定的工作服B. 生产区域保持清洁C. 所有生产设备都定期维护D. 生产人员在生产过程中随意进出6. 药品生产中，以下哪种记录是不需要的？A. 原料采购记录B. 生产过程记录C. 成品检验记录D. 员工的个人日记7. 药品生产中，以下哪种情况需要立即停止生产？A. 发现产品有轻微的质量问题B. 发现生产设备出现故障C. 发现生产环境不符合卫生标准D. 发现原料供应不足8. 药品生产中，以下哪种行为是正确的？A. 随意更改生产工艺B. 按照规定程序进行生产C. 忽视生产过程中的异常情况D. 未经批准擅自使用新原料9. 药品生产中，以下哪种情况不需要进行产品召回？A. 发现产品有严重的质量问题B. 产品标签错误C. 产品在储存过程中受到污染D. 产品包装破损10. 药品生产中，以下哪种情况不会导致产品污染？A. 生产人员未洗手B. 原料储存不当C. 生产设备清洁D. 生产环境不符合卫生要求答案：1-5 B C A D B 6-10 D C A B C二、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产过程中，所有员工都必须接受GMP培训。

（正确）2. 药品生产中，原料和成品可以混合存放。

（错误）3. 药品生产中，生产设备可以不定期维护。

1.填空题（40分）1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的（碎块）或（细粉）的操作过程。

粉碎操作是药物的（原材料）处理及（后处理）技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的（质量）和（应用）性能。

2、筛分是将松散的（混合）物料通过（单层）或（多层）筛面的筛孔，按照（粒度）分成两个或若干个不同粒级的过程。

物料的分级对药物（制造）及（提高）药品质量是一个重要的操作。

3、把两种以上组分的物质（均匀）混合的操作统称为混合。

4、制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定（形状）与（大小）粒状物的操作。

5、由于在一台机器内完成了（混合）、（制粒）、（干燥）等过程，所以也称为“一步制粒”。

6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的（混合）；不互溶液体以液滴形式的均匀（分散）；气体以（气泡）的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中（悬浮）；加强（热冷）流体之间的混合以及强化液体与器壁的（传热）。

7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即（预冻）、（升华）、（解析）。

8、《药品生产质量管理规范》（1998版）第17条是这样规定的：“洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时温度应控制在（18—26 ），相对湿度控制在（45%-65% ）9、我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中对洁净室的压差控制有如下规定：洁净室与周围的空间必须维持一定的（压差），并应按生产工艺要求决定维持（正压）或（负压）差。

不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间压差应不小于（5Pa ），洁净区与室外的压差应不小于{ 10Pa} 。

10、常用的空调净化用过滤器有（初效）过滤器、（中效）过滤器、（高效）过滤器。

洁净室所需的新风量应满足：作业人员健康所需（新鲜）空气量、（补充）各排风系统的排风所需新风量、维持（静压差）所需的补充风量。

二、简答题（25分）1、固体药物粉碎的目的？P72、制粒的目的？P4①改善流动性；②防止各成分的离析；③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；④调整堆积密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带方便，提高商品价值。