2010版GMP试题(含答案)

2010版GMP试题（含答案）2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。

3、考试时间为50分钟。

5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。

6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

、、11、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

12010版GMP培训试题2一填空题（15题每个空格1分）31.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行42.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有5关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》63.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，7包括上岗前培训和继续培训。

84.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

9105.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

116.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，12相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

137.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；14没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校1516准，所得出的数据准确、可靠。

179.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

181910.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近20效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的2122标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日2324期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

2513.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工26艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

2714.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品28质量和特性的均一性。

2010版GMP培训试题一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。

2010年版GMP®识考试试卷答案一•选择题（每一题只有一个最佳答案，每题 1.5分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A . 2011 年B . 2012 年C . 2013 年D . 2015 年2•下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D ） A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨 3 •与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ D ）的材料制造。

A .木质B .竹质C .藤质D .铁质4•制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A .自来水B .饮用水C .纯化水D .注射用水5.物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A .供应管理部门B .生产管理部门C .质量管理部门D .财务管理部门6•对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个 过程通常称之为：（B ） A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证7•因质量原因退货和收回的药品，应当： （A ） A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8•作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？ （ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益9•药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ A.半年B. —年C.二年D.三年10. 2010年修订的 GMP 没有的章节（ D ） A.机构与人员B.设备C.生产管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人C.市场负责人12.药品生产的岗位操作记录应由（ C ）姓名： ______________ 部门： __________________分数:B ）D.卫生管理D.质量受权人A .监控员填写B .车间技术人员填写13. （C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

2010版GMP试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8、成品放行前应当待验贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

10、只有经检查、和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时纪录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未批准人员不得进入。

2010版gmp考试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产效率C. 确保生产安全D. 保护消费者权益答案：B3. GMP标准适用于哪些行业？A. 食品工业B. 化妆品工业C. 药品工业D. 所有以上选项答案：D4. GMP的主要内容包括哪些方面？A. 人员、设备、原料、环境B. 质量控制、质量保证、质量改进C. 以上都是D. 以上都不是答案：C5. GMP的实施对企业有什么好处？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 以上都是答案：D二、多选题6. GMP对生产环境有哪些要求？A. 清洁B. 无尘C. 温度和湿度控制D. 良好的通风答案：ABCD7. GMP对生产人员有哪些要求？A. 健康检查B. 培训合格C. 个人卫生D. 遵守操作规程答案：ABCD8. GMP对原料和包装材料有哪些要求？A. 质量合格B. 来源可追溯C. 储存条件适宜D. 使用前检验答案：ABCD9. GMP对生产过程有哪些要求？A. 严格的操作规程B. 定期的设备维护C. 记录和文件管理D. 质量控制点的设置答案：ABCD10. GMP对产品检验有哪些要求？A. 检验方法的验证B. 检验记录的保存C. 不合格品的处理D. 检验结果的报告答案：ABCD结束语：通过以上题目的练习，相信大家对GMP的基本概念和要求有了更深入的了解。

GMP的实施对于确保产品质量、保障消费者健康具有重要意义，希望每位从业人员都能严格遵守GMP标准，共同推动行业的健康发展。

2010版GMP附录1无菌药品试题及答案2010版GMP附录1无菌药品试题姓名：分数：1、填空题（每空2分、共38分）：1. 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2. 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

3. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

4. 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级、B级、C级、D级。

5. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

6. 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。

此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。

7. 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

8. 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

9. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

10. 菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

2、选择题（单选）（每题2分、共12分）：1. 一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的阶段。

（ B ）A.第二B.第一C.最后D.都可以2. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

填空题〔共38分,每题2分〕1.质量治理负责人和生产治理负责人不得互相兼任. 〔质量治理人〕和〔质量授权人〕可以兼任.应当制定操作规程保证质量受权人独立履行责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.2.企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经生产治理负责人或质量治理负责人〔审核或批准〕培训方案或方案,培训记录应当予以保存.3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本标准理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的〔技能〕、〔责任〕的培训,并〔定期评估〕培训的实际效果.4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于〔10 〕帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的〔压差梯度〕.5.生产设备应有明显的状态标识,标明〔设备编号〕和〔内容物〕〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明.6.应当〔保存〕厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.7.成品放行前应当〔待验贮存〕.8.只有经检查、〔检验〕和调查,有〔证据证实〕退货质量未受影响,且经质量治理部门根据操作规程评价后, 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.9.确认和验证不是一次性的行为. 首次确认或验证后,应当根据〔产品质量回忆分析情况〕进行〔再确认和再验证〕.关键的生产工艺和操作规程应当〔定期〕进行〔再验证〕,保证其能够到达预期结果.10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定.记录的设计应当预防填写过失.批生产记录的〔每一页〕应当标注产品的〔名称〕、〔规格〕和〔批号〕.11.所有药品的生产和包装均应当根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以保证药品到达规定的质量标准,并符合药品〔生产许可〕和〔注册标准〕的要求.12在生产过程中,进行每项操作时应当〔及时记录〕,操作结束后, 应当由〔生产操作人员〕确认并签注姓名和日期.13.每批药品的检验记录应当包括〔中间产品〕、〔待包装产品〕和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的〔主要因素〕时,还应当对变更实施后〔最初至少三个批次〕的药品质量进行评估.如果变更可能影响药品的〔有效期〕,那么质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行〔稳定性考察〕.15.发运记录应当至少保存至药品有效期后〔一年〕.16.在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行〔调查〕,未得出结论前,成品〔不得〕放行.17包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部〔计数〕销毁,并有记录.如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当根据操作规程执行.18.每次生产结束后应当进行〔清场〕,保证设备和工作场所没有〔遗留〕与本次生产〔有关〕的物料、产品和文件. 下次生产开始前,应当对前次〔清场〕情况进行确认.19.不得在同一生产操作间〔同时〕进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生〔污染〕或〔交叉污染〕的可能C 二、不定项选择题〔27分,每题3分〕1.哪些是质量保证系统应当保证符合的要求内容〔ABCD 〕A.药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量限制活动符合本标准的要求；治理责任明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格根据规程进行生产、检查、检验和复核;C.每批产品经质量受权人批准前方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当举措；D.根据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.2.关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是〔ABCD 〕 A.进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物.B.操作人员应当预防裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表.C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品.3.以下哪些是生产治理负责人和质量治理负责人共同的责任〔ABDCE 〕A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B,保证关键设备经过确认；保证完成生产工艺验证；保证企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本标准执行状况；监控影响产品质量的因素.4.不符合贮存和运输要求的退货,应当在〔D 〕监督下予以销毁.A.国家食品药品监督治理局B.省食品药品监督治理局C.市食品药品监督治理局D.质量治理部门5.具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售〔AD 〕A.只有经检查、检验和调查,有证据证实退货质量未受影响B.药品外包装损坏.C.对退货质量存有疑心,但无证据证实D.经质量治理部门根据操作规程进行评价6.应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证实到达以下哪些预定的目标〔ABCDE 〕A.设计确认应当证实厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求；B.安装确认应当证实厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证实厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证实厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证实一个生产工艺根据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品.7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证必要时,还应当经药品监督治理部门批准. 〔ABCD- 〕A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更8.生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是〔D 〕A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存9.符合以下哪些情形之一的,应当对检验方法进行验证〔ABCD 〕A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用?中华人民共和国药典?及其他法定标准未收载的检验方法D.法规规定的其他需要验证的检验方法.三、名词解释〔20分,每题4分〕1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围,但未到达纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正举措的限度标准.2纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正举措的限度标准.3.气锁恒］:设置于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间. 设置气锁间的目的是在人员或物料出入时, 对气流进行限制.气锁间有人员气锁间和物料气锁间.4.中间限制：也称过程限制,指为保证产品符合有关标准, 生产中对工艺过程加以监控, 以便在必要时进行调节而做的各项检查.可将对环境或设备限制视作中间限制的一局部.5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比拟,并考虑可允许的偏差范围.四、问题〔15分,第1题7分,第2题8分〕1.GMP制定的目的是什么？本标准作为质量治理体系的一局部,是药品生产治理和质量限制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险,保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.2.生产中一般采取哪些举措来预防污染和交叉污染？一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕采用阶段性生产方式；〔三〕设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差限制；〔四〕应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；〔五〕在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；〔六〕采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；〔七〕采用密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有预防空气倒流装置；〔九〕生产和清洁过程中应当预防使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有预防因筛网断裂而造成污染的举措；〔十〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；〔十一〕软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件.。