现解答如下：
1、原料药、是否可以申请参加试点?
答：可以
2、持有人是否可以是多个主体?
答：持有人原则上就是一个。
3、是否允许持有人委托多家企业生产?
答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?
答：批准文号只有一个。
5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可围?
答：企业如无生产许可围，可以申请为持有人，但需委托有围的生产企业生产。
6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?
答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。
7、试点工作的审批主体是总局还是省局?
答：总局。
8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?
答：要
9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?
答：可以。
10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?
答：不行，需要评价后再变更。
11、审评时限怎么定?
答：暂时未定。
12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。
13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。
答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托?
答：目前不行。
15、国设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?
答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。
16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发容吗?科研人员的围是什么?职业医生属于科研人员吗?
答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
17、持有人如何执行“两票制度”
答：按照药品流通的有关要求执行
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
2016年06月17日发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
二、试点工作的法律依据？
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
三、试点区域围是什么，具体是如何确定的？
试点区域为、天津、、、、、、、、十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域。经认真研究，综
合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。
四、试点药品围是如何规定的？
试点药品围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？
《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。
六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？
开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。
七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？
药品上市许可持有人应当是在试点区域依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。
八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？
履行《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。
医务室药品管理制度_规章制度医务室药品管理制度（一） 医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。 一、西药管理 （一）采购
药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2～4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 （二）验收 购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。
（三）保管 药剂人员要认真执行药政法。对医学专用药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。 库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 （四）调配 配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对医学专用药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时
药品上市许可持有人制 度解答 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。 6、G M P证书是否为受托生产企业的必备条件 答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局
答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗
答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。 答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托 答：目前不行。 15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人 答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。 16、药品研发机构如何界定营业执照里必须列明药品研发内容吗科研人员的范围是什么职业医生属于科研人员吗 答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
什么是药品“三统一”？ 药品“三统一”就是以省为单位，以政府为主导，对医疗机构药品实行全程的统一采购、统一价格、统一配送管理。“统一采购”是首要环节，包括“统一采购范围、统一采购目录、统一采购方式”；“统一价格”是中心环节，包括“统一作价方法，统一销售价格”；“统一配送”是关键环节，包括“统一配送企业、统一配送费用，统一配送指标”。 实施药品“三统一”带来哪些好处？ 实施药品“三统一”，一是取消中间环节，直接招生产厂家，并且通过企业竞价，使药品价格降下来了，老百姓得到了实惠；二是在政府主导下，进一步规范了市场竞争秩序；三是可以建立起一个好的制度，保证公开公正，阳光操作，便于社会监督；四是实行100%全覆盖抽验和质量公告制度，有利于提高药品质量，为药品质量加了一道保险锁；五是严格的遴选，规范的程序，注重药物的可及性和实用性，有利于群众对药物的合理利用；六是促进企业能进一步调整结构，实现医药资源整合，有利于企业走上良性竞争和发展轨道。 实施药品“三统一”的重要意义是什么？ 深化医药卫生体制改革，要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障群众安全用药。实施药品“三统一”，是省委、省政府为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基层医疗机构基本药物的足额供应和合理使用，改革基层医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。实施药品“三统一”，符合我省实际、符合群众利益，是我省贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革精神，推动建立基本药物制度，加强药品质量监管，规范医疗用药行为的重要举措。长期以来，由于农村药品采购流通环节多，加价高，农村用药比城市要贵。实施药品“三统一”，就是要解决群众看病贵问题，实现全省基层医疗机构药品同质同价，确保医疗用药需求和安全，让广大群众能够用上质优价廉的药品。这是坚持以人为本、保障和改善民生的内在要求，是各级政府义不容辞的责任。随着基本药物制度的启动实施和药品“三统一”工作的深入开展，不仅将保证群众基本用药需求，逐步缓解人民群众“看病难、看病贵”问题，还将进一步完善药品质量监管体系，保证用药安全，促进医药产业又好又快发展，提高医药供给能力和国际竞争力。 星峰村卫生室
药品上市许可持有人申报资料要求 (讨论稿) 申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下: 一、申报资料项目 (一)证明性文件 (二)药品质量安全责任承担能力相关文件 1、综述资料; 2、组织机构与人员相关文件; 3、质量管理体系资料; 4、药物安全管理资料; 5、风险承担能力证明。 二、申报资料说明 (一)证明性文件 1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。 2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。 3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公
场所的证明文件。 4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。 5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。 (二)药品质量安全责任承担能力相关文件 1、综述资料。 对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。 2、组织机构与人员相关文件。 提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。 (1)组织机构 持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应 - 2 -
药品管理工作制度 一、药品的验收入库 1、凡购进的药品，药库保管员按供货单位所提供的合法票据或随 货同行逐品种验收。 2、药品验收时应逐项检查以下标识：产品合格证、药品名称、产 地、规格、产品批号、生产日期、产品有效期、批准文号、供 应单位、购进数量及药品注册证号。 3、药品入库前应填写完整的购进验收记录；通用名称、剂型、规 格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供应单位、购货数 量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论、验收人员等。 4、验收时如发现实物与原始发票或随货同行所载数量、规格、质 量不符，须查明原因更正或退还，并在送货凭据上签字。 5、药品验收无误后，凭随货同行连同微机入库单及时办理入库手 续，最长不能超过三日。 二、药品的贮存与保管 1、药品应按药品不同的性质及剂型特点在适当的条件下正确地 贮存与保管，并应注意：温度、湿度、通风、光线等条件防止 药品的过期失效、虫蚀、霉坏变质等造成不必要的损失。 2、应根据药品的特性，全面考虑各种因素，选择适当的贮存条件 及保管办法，防止药品变质或延缓其变质速度。 ①控制库内的湿度，保持相对湿度在45～75%。
②根据不同药品贮存条件，对其标示、“阴凉处”或“凉暗处”控制 温度不超过20℃。对其标示的“冷处”控制温度在2～10℃，可放入冰箱内（可调至2～10℃左右）。 ③一般药品贮存至室温：1～30℃即可。 3、加强效期药品的管理，随时注意贮存期限。随时检查，特别是 对有效期短（半年或一年）随时填报效期药品登记本，定期报告，本着“先进先出、近期先用”的原则，以防过期失效，造成损失。 三、药品的养护、出库复核 1、库房保管员对药品进行科学的贮存与保管。 2、随时检查库存药品的贮存条件是否符合规定，并做好库房温、 湿度的监测与管理，每天上、下午各一次，定时对库房温、湿度进行记录。 3、如库房温、湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以 记录，并及时调整库存条件。 4、应根据季节气候变化，拟定药品养护计划。循环抽查的周期一 般为一个季度，易变质的药物应缩短抽查周期，并列出重点养护品种。 ①易氧化的的品种：恩氟烷、肾上腺素、酚磺乙胺（止血敏）、乙烯雌酚、维生素E、盐酸普鲁卡因、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素C等。 ②易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、氯化琥珀胆碱
药品“三统一”管理制度 基本药物的管理和使用制度 一、为积极推进国家基本药物制度，保障群从众基本用药，减轻医药费用负担，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》及《国家基本药物制度实施办法》的要求，特制定本制度。 二、定期或不定期对全院医师、护师、药师进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医保、农合补助药品的实际应用方法。 三、做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应用的基本药物全部从省基本药物招标采购平台采购，并做好基本药物的入库验收、在库养护。 四、按照国家相关基本药物价格政策，核定基本药物的零售价格。 五、鼓励临床医师优先合理使用基本药物。各科基本药物使用比例达到省一级医院的要求。 六、临床药师参与临床药物治疗，发挥规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。 七、医院药事管理委员会和合理用药督导小组要加强对医院基本药物临床应用的监测与评价，定期（至少每半一次）抽调处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。 八、基本药物全部纳入《陕西省新型农村合作医疗报销药物目录》和《陕西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，医保办和农合办要按照报销比例及时结算。对基本药物使用比例达不到及目录外药品费用超过药品总费用15%的医师，按有关规定进行处罚。 村卫生室药品“三统一”工作管理办法 实施国家基本药物制度是医药卫生体制改革的重要内容之一，各卫生室要充分认识在基层医疗机构实行基本药物制度的重要性，要高度重视，积极实施，确保党的惠民政策落实。为了做好全镇村卫生室的药品“三统一”工作，特制订村卫生室药品“三统一”工作管理办法。 一、指导思想 通过在全镇达到规范化建设的村卫生室实施国家基本药物制度，对基本药物实行零差价销售，降低药品价格，缓解人民群众看病贵的问题，确保党的惠民政策的落实，让政府放心、村医满意、群众实惠。 二、采购配送程序 1、药品计划的报送。 村卫生室根据基本药物用药需要提出采购计划，每月7日例会或每周一前向高塘中心卫生院提出采购计划。采购单三联全部交给卫生院。 2、药品配送。 根据卫生室药品采购计划，有县三统一办公室转配送企业，把药品直接送到卫生院，通知村医自行领
药品上市许可持有人申报资料要求 （讨论稿） 申请人在药品注册时，除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外，还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下： 一、申报资料项目 （一）证明性文件 （二）药品质量安全责任承担能力相关文件 1.综述资料； 2. 组织机构与人员相关文件； 3. 质量管理体系资料； 4. 药物安全管理资料； 5.风险承担能力证明。 二、申报资料说明 （一）证明性文件 1. 药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。 2. 科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 3. 持有人应当提供具有相对固定的注册地址和独立的办公
场所的证明文件。 4. 如有委托生产的，应当同时提供：受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。 5. 对于有《新药证书》的品种，在新药监测期届满前提出上市申请的，需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。 （二）药品质量安全责任承担能力相关文件 1. 综述资料。 对持有人履行相关法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任和义务、应当具备的条件及能力进行概述，如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。 2. 组织机构与人员相关文件。 提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历，建立岗位职责，形成综述申报，其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。 （1）组织机构 持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门和专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量管理体系，具备产品放行、召回、风险管控、应 - 2 -
药学部各类药品管理制度 1、医院进口药品管理制度 购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力。 1．为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。 2．购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款并对供货单位质量保证体系予以了解。 3．索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。 4．验收进口药品应按以下有关规定进行。①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。 5．验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》或《生物制品批签发》。 6．验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。 7．进口药品在库储存时间相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 8．加强对进口药品的养护管理，对新使用的进口药品应建立药品养护档案 9．医院药品质量监督小组统一负责急救药品管理的指导和监督检查(包括品种、数
量、外观质量、有效期、保存条件等)。
最新2016药品上市许可持有人制度试点方案 有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。以下是带来的详细内容，欢迎参考查看。 第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。 以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号; 但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。 第二，上市许可持有人资质依申请获得。 试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省(市)行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员 应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。 第三，允许跨试点区域委托生产。 允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在 10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上 市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。 第四，简化技术转让与受托生产企业审批。 试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。
药品上市许可管理制度（MAH）发达国家药品上市许可人制度的概述 我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的，其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号，最明显的好处一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。因此，这种合并管理的政策符合当时我国国情，规范了药品市场，促进了我国医药行业的健康发展。但随着社会经济的不断发展，研发积极性不足、重复建设现象、审批资源遭遇浪费、研发机构安全意识弱、消费者权益难以保障等新问题、新情况不断出现，亟须对我国药品的上市许可制度进行分析研究。目前，国外发达国家和地区已经建立比较完善的MAH制度，拥有先进和成熟的经验，值得我们借鉴。近期，笔者将对药品上市许可制度（MAH）进行一些介绍。 药品作为一种特殊的商品，与人类的生命健康息息相关。合理使用药品，可以增进健康，挽救生命；但一旦药品的安全性、有效性或质量有所欠缺，则可能危害到公众的健康权益。在最初使用化学药品的过程中，大部分国家由于缺乏专门负责管理药品的机构，市场上掺假药品、伪劣药品泛滥，发生了很多致死、致残、致畸等严重危害人类生命和健康的恶性药害事件，使得公众的健康根本无法得到保护。 1937年，美国有100例以上的患者因服用未经严格试验、被夸大宣传的磺胺药而死亡，其原因就是该药物的溶剂含有剧毒物质。药品上市评价是保障公众用药安全、有效质量可控的关键环节，因此为保证药品的安全，1938年美国国会通过了FDCA，授权FDA对新药进行审查，只有制药商证明药品是安全有效的，才可以上市销售。1962年“反应停事件”的发生，更引起包括美国、欧盟各国对上市新药系统性控制的重视。 由于药品的专业性，药品消费者和企业之间往往存在着高度的信息不对称，为此许多国家对新药上市的审批采取了谨慎的态度，对药品的上市事先设定许可条件，通过药品监管部门对许可申请进行审查，保证其质量可控、安全和有效，评估药品的风险和收益，尽量将药品风险减至最少。因此各国通过立法实行严格的许可管理制度，要求药品的生产、上市必须按有关法律、法规的要求进行申请，并只有在得到药监部门的审查批准后方可进行。 纵观世界各国对药品实行的许可管理制度，按照授予主体的不同，大体可分为两类：一种是将药品生产许可与上市许可合并管理制度模式，即将药品的生产许可持有人与上市许可持有人授予同一主体，典型的国家如我国；另一种是将上市许可与生产许可实行分离管理的
病房药品管理制度 1.病房内所有基数药品，只能供应住院患者按医嘱使用，其它人员不得私自取用。 2.病房内基数药品，应指定专人管理，负责领药、退药和保管工作。 3.每日清点并记录，检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时，立即停止使用并报药房处理。 4.中心药房对病房内存放的药品要定期检查，并核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 5.抢救药品必须放置在抢救车内，定量、定位放置，有定位图示，标签清楚，每日检查，保证随时急用。 6.特殊及贵重药品应注明床号、姓名，单独存放并加锁。 7.需要冷藏的药品(如：冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内，以免影响药效。 8.患者专用的药物，停药后及时退药。 9.对夜间、节假日的临时紧急用药应能及时从药剂部门获得。 附1麻醉药品使用管理制度 1.麻醉药品管理应做到：专人负责，专柜上锁，专用账册、专册登记，班班清点。 2.麻醉药品临床备用设立一定基数，标识规范。 3.麻醉药品使用后，凭空药瓶及专用处方领取。 4.麻醉专用处方应由有麻醉处方权的医师开启，麻醉专用处方应专柜上锁，使用时登记编号，作废处方不可丢弃，及时退还药剂科。 5.药品及处方上锁后的钥匙应由专人随身保管。 6.每周一次检查管理质量并签名。 附2 第一类精神药品使用管理制度 1.临床使用的利他林、氯胺酮等为第一类精神药品。 2.第一类精神药品药品管理应做到：专人负责，专柜上锁，专用账册、专册登记，班班清点。 3.第一类精神药品专用方应由有第一类精神药品处方权的医师开启，第一类精神药品处方应专柜上锁，使用时登记编号，作废处方不可丢弃，及时退还药剂科。 4.第一类精神药品及处方上锁后的钥匙应由专人随身保管。 5.每周一次检查管理质量并签名。 附3 高危药品使用管理制度 1.临床使用的高浓度电解质制剂（10%氯化钾、磷化钾、>0.9%氯化钠）、肌肉松弛剂、细胞毒性剂为高危药品。 2.高危药品备用应设立一定基数，专人负责保管，每日清点并登记。 3.专柜设障放置，标识规范醒目。 4.每周一次检查管理质量并签名。 附4 毒性药品使用管理制度 1.临床使用的A型肉毒素、三氧化二砷注射液为毒性药品。 2.毒性药品管理应做到：专人负责，专柜上锁、注明公药或床号姓名，专用账册、专册登记，班班清点。
现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点? 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体? 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产? 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。 4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号? 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围? 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。 6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?
答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局? 答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗? 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理? 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗? 答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定? 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。 14、生产和包装工序是否可以分别委托? 答：目前不行。 15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人? 答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。 16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗? 答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。 17、持有人如何执行“两票制度” 答：按照药品流通的有关要求执行
宁安医院药品“三统一”工作制度 为认真贯彻执行自治区党委和政府关于全区药品招标采购“三统一”的一系列政策和规定，把药品“三统一”这项惠民工程落到实处，根据自治区卫生厅药招办的要求特制定本制度。 一、院药品招标“三统一”领导小组全权负责药品“三统一”领导工作，并定期召开工作会议安排工作，具体工作由药械科负责，确保药品“三统一”工作的全面落实。 二、严格执行上级有关部门对药品“三统一”工作制定的各项政策与规章制度。 三、认真贯彻执行《自治区卫生厅2007年治理医药购销领域商业贿赂专项工作督导方案》的各项要求，对药品用量大的品种进行跟踪，如发现违规的现象，立即采取措施，对涉及的科室和个人将严肃处理。 四、及时按规定上报中标药品采购计划，做好中标药品的使用与统计工作。 五、积极向临床宣传使用中标药品，百分之百使用中标药品。 六、确保合同签约率，计划上报率，非中标药品清退率，中标药品使用率和药品按规定加成率的目标。 七、及时按合同规定在60天内付清中标药品销售货款。 八、积极与配送企业签定共同治理商业贿赂协议书，使中标药品使用工作健康有序进行。 镇安县人民政府办公室 关于印发镇安县基层医疗机构药品三统一试点工作实施方案的通知 （镇政办发〔2010〕7号） 各乡镇人民政府，县人民政府有关工作部门、直属机构： 《镇安县基层医疗机构药品三统一试点工作实施方案》已经县政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二〇一〇年一月二十九日 镇安县基层医疗机构药品“三统一”试点工作实施方案
为深化医药卫生体制改革，规范基层医疗机构用药行为，加强药品质量监控，合理确定药品价格，建设覆盖城乡的药品供应保障体系，进一步解决群众“看病难、看病贵”问题，省政府决定在商洛市开展基层医疗机构药品统一采购、统一配送、统一价格试点工作（以下简称“三统一”）。为确保试点工作有序推进，根据商洛市人民政府办公室《关于开展基层医疗机构药品三统一试点工作的实施意见》的要求，结合我县实际，制定本方案。 一、指导思想 以党的十七大和十七届四中全会精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，从构建和谐镇安的大局出发，着眼群众最关心、最直接、最现实的利益问题，将药品“三统一”工作作为深化医药卫生体制改革，有效解决群众“看病难、看病贵”问题的重要举措，着力推进药品购销体制机制创新，遏制医药购销领域不正当竞争，切实维护广大人民群众用药的根本权益。 二、目标任务 按照“政府主导、多方参与、依法监督、公平公开、竞标竞价、合同配送”的基本原则，通过在全县所有乡镇卫生院、村卫生所和社区卫生服务机构实行药品“三统一”，使全县基层医疗机构的药品同质同价，确保医疗用药需要和质量安全，保证广大群众用上质优价廉的药品。 三、工作内容 药品“三统一”分级实施。省政府出台药品“三统一”指导意见及采购、配送管理办法（见附件1、附件2）；市级确定配送机构；县级负责监督药品配送、药品质量和药品价格工作的落实。 严格执行全省药品统一价格。省上制定《基层医疗机构“三统一”药品目录》（可登录https://www.doczj.com/doc/ba8856416.html,药品“三统一”专栏查询），并实行统一招标采购，统一价格。配送企业可在在中标价格基础上加5%的配送服务费。全县乡镇卫生院、村卫生所和社区卫生服务机构对《基层医疗机构“三统一”药品目录》上的品种必须从中标企业（可登录https://www.doczj.com/doc/ba8856416.html,查询）采购，并严格执行全省统一的药品价格，实行零差价销售。
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
名词定义 一、采购平台：特指陕西省医疗机构药品集中采购平台，依托陕西省药械集中采购网（http：//https://www.doczj.com/doc/ba8856416.html,/），为全省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统。 二、采购人：全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，区级及区级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，和自愿参加陕西省医疗机构药品集中采购的其他医疗机构。 三、申报人：指参加药品集中采购活动的国内药品生产企业和进口药品总代理商。国（境）外生产企业只能授权委托一家总代理，且是通关单上标明的报验单位或收货单位。不接受以集团公司名义进行申报。 申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个自然人做为授权代表，其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。 四、配送企业：具务国家规定的配送资质和条件，向采购人提供药品配送及相关服务的药品经营企业。 五、入围品种目录：指通过竞价议价后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。 六、化合物实体专利药品：指国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中，可查询到的并在专利有效期的实用新型或工艺流程等专利药品。 七、实用新型或工艺流程等专利药品：指国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开、公示中，可查询到的并在专利有效期的实用新型或工艺流程等专利药品。 八、国家科学技术奖药品：指2004年以来获得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以国务院或科技部颁发的奖项证书为依据。 九、单独定价药品：指国家发展改革委或陕西省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。 十、优质优价中成药：指国家发展改革委或陕西省物价局公布的优质优价中成药。 十一、国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。 十二、政府定价药品：指国家发展改革委和省级价格主管部门定价药品目录中的药品，在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。 十三、中药材GAP认证：指经国家食品药品监督管理局认证的《中药材GAP证书》。 十四、进口药品：按照《药品进口管理办法》，经国务院药品监督管理部门组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的药品。 十五、排名：以工业和信息化部编制的2013年《中国医药统计年报》为依据，按医药企业主要品种产量排名，主要品种产量未排序的按企业主营业务收入排名。 十六、差比价：指同一通用名药品，因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。以国家发改委出台的最新《药品差比价规则》为准。 十七、十省平均价：重点采集北京、安徽、湖北、山东、浙江、河北、江西、山西、江苏和广西等十省区现行药品集中采购价的平均值。 十八、申诉：指申报人或配送企业认为对某一问题的处理结果，使自己的合法权益受到损害的，按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）》，通过药品申投诉系统（https://www.doczj.com/doc/ba8856416.html,/HomePage/Shortcut3.html）提出申诉理由，请求重新处理的行为。
药品追溯体系管理制度 1、目的: 为落实企业药品追溯体系的主体责任，以具体产品为指向，利用适宜的方法，识别药品类别、确认药品状态，做到来源可查、去向可追。发生质量安全问题时，能够及时召回、并查寻原因。 2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及结合公司实际 3、范围：本公司经营的所有产品在公司流程内的来源去向。 4、目标：围绕产品追溯，要达成以下3个目标： 4.1 能够明确追溯产品经营流程中业务联系人员、本公司经办人员和联系方式。 4.2 能够完整真实地追溯产品在本公司内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输记录、回款记录。 4.3 能够确认产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量状况。 5、方法和措施： 5.1 针对人员的追溯 5.1.1 对于供货商，公司采购人员应该收集整理供货单位业务联系人员的准确详实的联系方式、应该要求供货商开具的销售委托授权人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内采购人员有查验核实供货商实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.2 对于购货单位，公司销售人员应该收集整理购货单位业务联系人员的准确详实的联系方式，应该要求购货单位开具的采购委托、收（提）货委托人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.3 对于本公司业务人员，行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本公司发出授权委托书应与实际业务经办人员一致。质管人员应在计算机系统中建立完善上下游业务联系人员联系方式和身份信息。“委托书授权人员和实际业务联系人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确体现。 5.2 针对记录的追溯，以纸质记录和计算机系统记录展开 5.2.1 基础信息的追溯，主要包括供货方主体资格审核档案、客户资格审核档案、品种资料合法性档案审核的追溯，由质量管理部门整理提供。 5.2.2 业务流程记录的追溯，主要包括采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输等记录追溯，由各岗位具体负责人员整理提供。 5.2.3 业务资金流向记录追溯，主要包括汇款、销售回款、发票登记验证、开出发票等记录追溯，由财务部门负责整理提供。 纸质记录和计算机系统记录互相关联、互为佐证。各项记录的经办人签字和审核应清晰可辨。
药品上市持有人制度解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。 当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。 二、试点工作的法律依据？ 2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？ 试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药
药品三统一工作总结 一、主要工作 （一）深入推进药品“三统一”工作。 实施药品“三统一”是我省推行国家基本药物制度的主要内容，也是陕西省政府年度目标考核的一项重点工作。今年上半年，按照省政府统一部署，扩大药品“三统一”实施范围，完善药品采购机制，制定了《陕西省医疗机构药品统一采购动态管理办法（试行）》等两个制度，进一步完善统一配送工作，开展配送企业专项监督检查。完成了县以上医疗机构药械招标采购目录修订和相关制度制定。 （二）扎实开展药品安全示范县创建工作。 根据国家局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》，我局起草了《关于开展药品安全示范县创建工作的意见》，明确了创建目标和各阶段工作任务。多次召开座谈会和研讨会，研究和讨论创建过程中的新情况和新问题。全省11个市，都成立了创建工作领导小组和机构，制定了详实的目标任务和工作职责，召开了创建工作启动大会。汉中、榆林以药品专项整治为契机，推进创建各项工作，西安、咸阳、安康把诚信和不良反应体系建设作为创建工作重点，宝鸡、商洛按照《陕西省药品安全应急预案》筹备药品安全应急响应演练。目前，全省共有26个县（市、区）申报了国家级药品安全示范县创建工作。 （三）有效开展四项重点工作。 1、药品经营许可监管工作。 一是处理药品经营许可证换证遗留问题。针对52家《药品经营许可证》换证遗留问题，我省从严格标准入手，要求药品批发企业必须配备执业药师，按时上报药品实时监控数据。对停止经营超过半年以上，未提出申请或连续两次验收检
查不合格的不予以换证。申请换证企业必须符合gsp相关要求，超过6个月的未经营品种，核减相应经营范围。改制重组的企业按照新开办程序办理。 二是药品gsp认证工作。完成药品经营企业gsp认证605家，其中药品批发企业12家，零售企业593家。印发《关于开展XX年药品经营企业gsp认证跟踪检查工作的通知》，明确gsp追踪检查范围及工作要求，安排检查人员342人次，完成应追踪检查企业110家。 三是药品经营许可行政审批工作。新批中药材、中药饮片专营企业1家，体外诊断试剂专营企业6家，受理审批各类批发企业《药品经营许可证》变更申请事项33件，核减经营范围2家，吊销配送中心《药品经营许可证》3家。 2、药品经营企业日常监管工作。 一是开展药品企业综合监督检查。按照“日常与重点，全面与专项，纵向与横向结合”的工作思路，在药品批发企业换证的同时开展综合监督检查，运用日常监督、专项监督、gsp跟踪检查等多形式、全方位的监督检查机制和手段，出动检查人员1248人次，共检查批发企业416家，对发现问题的企业责令限期整改，实施定期跟踪检查制度。 二是开展基本药物配送企业监督检查。印发《关于对基本药物配送企业进行监督检查的通知》，制定了工作方案和检查记录，抽调专家对参加检查的人员进行了动员培训，对全省配送企业进行了一次集中检查。共出动检查人员68人次，基本药物配送企业检查覆盖率100%。通过检查，有效督促了配送企业积极开展电子监管扫码、上传、核注、核销工作，规范了基本药物配送和管理行为。 三是开展疫苗流通使用环节专项监督检查。对全省疫苗经营企业、疾控中心和预防接种站的疫苗流通、储存运输等环节进行了监督检查，共出动执法人员982人次，完成对全省16家疫苗经营企业、107家一类疫苗调拨单位、1326个县、乡、村级医疗机构和城市社区卫生服务中心的全面检查。探索建立了一类疫苗