药品上市持有人制度解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
二、试点工作的法律依据？
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？
试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药
品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。
四、试点药品范围是如何规定的？
试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？
《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。
六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？
开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。
七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？
药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。
八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？
履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。
九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？
实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。
十、受托生产企业有哪些义务与责任？
受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。
十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？
对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。
对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。
对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。
十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。
十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？
试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。
十五、试点药品范围是否包括原料药？
试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。
十六、试点药品范围是否需要同时满足？
不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。
十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？
如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。十八、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？
试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。
十九、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？
在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。
二十、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？
不可以。
二十一、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？
试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。
二十二、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。
二十三、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？
不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。
二十四、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？
对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。
对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。
二十五、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？
可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
二十六、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？
可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。
二十七、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？
对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。
二十八、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？
符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。
二十九、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？
申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。
三十、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？
不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。
三十一、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？
可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
三十二、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？
药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
三十三、持有人能否获发《药品经营许可证》？
符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。
三十四、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？
对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。
三十五、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？
持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。
三十六、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。
三十七、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
可以。
三十八、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？
试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。三十九、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？
由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。
四十、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？
药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。
四十一、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。
四十二、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？
保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。
保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。
四十三、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？
需要。
四十四、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？
可以。
四十五、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？
《试点方案》中“三、申请人和持有人条件”中“（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报
资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。
四十六、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？
申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。
四十七、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？
申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。
四十八、受托生产企业是否可以在中国境外？
试点期间，不允许。
四十九、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？
可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。五十、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？
拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。
五十一、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？
可以参照整体搬迁的情形试点。
五十二、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？
申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。
药品上市许可持有人制 度解答 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。 6、G M P证书是否为受托生产企业的必备条件 答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局
答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗
答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。 答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托 答：目前不行。 15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人 答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。 16、药品研发机构如何界定营业执照里必须列明药品研发内容吗科研人员的范围是什么职业医生属于科研人员吗 答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
国家基本药物制度 简介 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。 目录管理办法 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察
部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。 第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，
药品上市许可持有人申报资料要求 (讨论稿) 申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下: 一、申报资料项目 (一)证明性文件 (二)药品质量安全责任承担能力相关文件 1、综述资料; 2、组织机构与人员相关文件; 3、质量管理体系资料; 4、药物安全管理资料; 5、风险承担能力证明。 二、申报资料说明 (一)证明性文件 1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。 2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。 3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公
场所的证明文件。 4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。 5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。 (二)药品质量安全责任承担能力相关文件 1、综述资料。 对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。 2、组织机构与人员相关文件。 提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。 (1)组织机构 持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应 - 2 -
国家基本药物制度政策知识宣传 省卫生计生委开展“国家基本药物制度宣传月”活动，将今年7月定为“国家基本药物制度宣传月”，以“安全用药、合理用药”为主题，宣传国家基本药物制度，提高群众合理用药意识，促进临床首选、优先使用基本药物。 1、什么是基本药物？ 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。 2、如何正确理解基本药物的内涵？ ⑴“适应基本医疗卫生需求”指：优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵； ⑵“剂型适宜”是指：药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用； ⑶“价格合理”是指：个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间； ⑷“能够保障供应”是指：生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求； ⑸“公众可公平获得”是指：人人都有平等获得的权利。 3、为什么要建立国家基本药物制度？ 建立国家基本药物制度有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担，实现人人享有基本医疗卫生服务。有利于维护人民群众的基本医疗卫生权益，促进公平、公正。有利于提高群众获得基本药物的可及性，从而保证群众基本用药的需求，保障人民基本医疗卫生权益。有利于推动卫生事业的发展。 4、基本药物和非基本药物报销有什么区别？ 一是基本药物全部纳入基本医疗保障报销范围，非基本药物仅有部分纳入；二是国家鼓励使用基本药物，基本药物的报销比例明显高于非基本药物。 5、基本药物就是廉价药吗？ 基本药物价格合理，其中包括部分廉价药，但不等于全部是廉价药。 6、基本药物如何做到质优价廉？ 一是基本药物统一招标采购，价格透明；二是基本药物从投标生产厂家直接采购，减少了若干中间环节，避免了重复加价；三是医疗机构零差率销售减少的收入缺口由政府财政补偿解决；四是国家调整产业政策，保证充足供应；同时，基本药物质量监管力度将进一步加大，从而确保基本药物价格低廉，质量有保证。 7、基本药物品种越多越好吗？ 基本药物品种不是越多越好，应是满足基本用药的需求。基本药物的遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，并参照国际经验。既要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应：也要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求。在国家基本药物制度设计中已留有政策空间一是允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围
药品上市许可持有人申报资料要求 （讨论稿） 申请人在药品注册时，除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外，还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下： 一、申报资料项目 （一）证明性文件 （二）药品质量安全责任承担能力相关文件 1.综述资料； 2. 组织机构与人员相关文件； 3. 质量管理体系资料； 4. 药物安全管理资料； 5.风险承担能力证明。 二、申报资料说明 （一）证明性文件 1. 药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。 2. 科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 3. 持有人应当提供具有相对固定的注册地址和独立的办公
场所的证明文件。 4. 如有委托生产的，应当同时提供：受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。 5. 对于有《新药证书》的品种，在新药监测期届满前提出上市申请的，需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。 （二）药品质量安全责任承担能力相关文件 1. 综述资料。 对持有人履行相关法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任和义务、应当具备的条件及能力进行概述，如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。 2. 组织机构与人员相关文件。 提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历，建立岗位职责，形成综述申报，其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。 （1）组织机构 持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门和专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量管理体系，具备产品放行、召回、风险管控、应 - 2 -
最新2016药品上市许可持有人制度试点方案 有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。以下是带来的详细内容，欢迎参考查看。 第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。 以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号; 但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。 第二，上市许可持有人资质依申请获得。 试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省(市)行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员 应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。 第三，允许跨试点区域委托生产。 允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在 10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上 市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。 第四，简化技术转让与受托生产企业审批。 试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。
现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点? 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体? 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产? 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。 4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号? 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围? 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。 6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?
答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局? 答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗? 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理? 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗? 答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定? 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。 14、生产和包装工序是否可以分别委托? 答：目前不行。 15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人? 答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。 16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗? 答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。 17、持有人如何执行“两票制度” 答：按照药品流通的有关要求执行
实施国家基本药物制度宣传材料 一、什么是基本药物? 基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、国民能够公平获得的药品，主要是安全、必须、有效、价廉。 二、什么是基本药物制度? 基本药物制度是对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。是药品供应保障体系的基础，与公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系相衔接。 三、实施基本药物制度的总体要求是什么? 1、深入贯彻中央深化医药卫生体制改革部署，保证基本药物的足额供应和合理使用，从制度和体制机制上实现基本药物的公平可及，满足群众的基本用药需求。 2、确保基本药物价格合理下降，不断提高群众受益水平，减轻群众用药负担。 3、规范医疗机构用药行为，引导群众形成良好的用药习惯，保障群众用药安全和身体健康，维护群众的基本医疗卫生权益。 4、合理确定基层医疗卫生机构功能定位，使医疗机构消除趋利动机和行为，改变“以药补医”的运行机制，提高基本公共卫生和基本医疗服务能力。 5、维护基层医疗卫生机构的公益事业单位性质，其医务人员的工资水平要与当地事业单位工作人员工资水平相衔接，充分调动他们的积极性。
6、以实施国家基本药物制度为突破口，全面推进基层医疗卫生机构的管理体制、人事制度、分配制度等综合改革，使其回归公益性。 四、国家基本药物现行使用的品种有哪些? 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）公布的307种基本药物、《省增补药品目录》公布的216种增补药物和我《滨城区非目录基本药物增加品种》中的60种，共583种为我市现阶段使用的基本药物，执行国家基本药物的相关政策。 五、基本药物怎样采购？ 基本药物范围内药品实行网上公开招标采购，统一配送，并实行零差率销售（进啥价卖啥价）。 六、不是基本药物目录范围内的药品怎么办？ 在实施基本药物制度的基层医疗卫生机构使用非目录药品也不得加价。国家规定的基本药物只有307种。为了保障老百姓的用药习惯，我省特别规定，各试点省直辖市根据基层群众用药需求，可以选择非目录药品，原则上不得超过60种，非目录药品必须进行公开招标、统一配送、零差率销售。此外，这些药品在政府举办的城市社区卫生服务中心和中心乡镇卫生院的销售量，一般乡镇卫生院和城市社区卫生服务站不得超过20%。 七、其它医疗卫生机构怎么执行基本药物制度？ 除了基层医疗机构，其他各级医疗机构也必须按规定使用基本药物为首选药物，具体使用比例由省级卫生部门根据国家有关规定确定。所有零售药店配备和销售基本药物，患者凭处方可以到药店买药（药店药价低于国家公布的零售指导价即可）。同时鼓励支持非
国家基本药物制度政策解读 （一）怎样认识国家基本药物制度 基本药物：年，首次提出基本药物的理念，其定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。全球已有个国家制定了《基本药物目录》，我国目录于年最后修订，明确了化学药品和生物制品个品种，中成药个品种，共个品种基本药物；同时颁布国家药品标准的中药饮片也纳入国家基本药物目录。 内涵：新医改方案进一步明确和界定，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。 （二）国家基本药物的定价 国家实行基本药物的零售指导价。是按基本药物通用名称制定的最高限价，主要起“限高”作用。市场上销售的基本药物均不得超过最高限价，允许降价销售，具体价格水平是通过市场竞争形成。受品牌、质量、信誉、服务和竞争策略等因素影响，不同企业生产的同种基本药物实行零售价格是不同的。也就是同一种基药不同厂家生产的价格是不一样的。 公立医疗卫生机构销售的基本药物要由省级人民政府 统一组织招标，并根据招标形成的统一采购价格（其中包含配送费用），以及相应的药品加成政策确定实际零售价格（中
标价），今后基层卫生机构在购买基本药物时均不存在谈价的问题，一律按网上的中标价执行。 我市从月日起全面实施基本药物零差率销售，要求基本药物和非基本药物一律按实际进价销售，直至用完为止。今后的药品进药计划一律通过网上采购，统一配送。 社会零售药店销售的基本药物在不超过国家最高限价 的前提下，由其自主确定零售价格。 （三）在基层医疗卫生机构就医，患者只能使用基本药物吗？ 在基层医疗卫生机构就医，患者并不是只能使用基本药物。医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用各市州增补的非目录药物。确因病情需要，患者还可以使用基层医疗卫生机构开具的处方外购药。所以我们首先要转变用药观念，规范医生开具处方行为，按照《处方集》和《基本药物应用指南》因病施治、优先选用基本药物，该用一线的不用二线药，能单用的不联合用药，做到合理用药。其次要通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。再次要加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平。 （四）零差率销售及补偿 零差率销售，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价，与零利润销售有所不同，不能混淆。 基本药物制度是一项全新的制度，先从政府办的基层医疗卫生机构开始实施零差率销售基本药物。其他医疗机构或零售药店销售基本药物，仍可执行现行加价政策。
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国家基本药物制度知识宣传 国家基本药物制度是什么？ 国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。 国家基本药物制度实施后，药价能降吗？ 实行基本药物制度，可以使药品价格下降。 一是中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定我国基本药物的品种和数量，规模较大，成本较低。 二是实行公开招标采购、统一配送，逐步实现零差率销售，减少中间流通环节的价格加成。三是基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。 基本药物和非基本药物，医保报销有何区别？ 凡是纳入医保报销基本目录范围的药物，因病情需要使用且符合医保相关报销规定的，均能得到一定比例的报销。基本药物如此，非基本药物也是如此。 基本药物与非基本药物在医保报销方面的不同有：一是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录的范围，而非基本药物仅有部分纳入；二是国家鼓励使用基本药物，基本药物的报销比例明显高于非基本药物。 哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？ 一是含有国家濒危野生动植物药材的； 二是主要用于滋补保健的； 三是非临床治疗首选的； 四是因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 五是违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。 此外，国家基本药物工作委员会还可以规定不能纳入遴选范围的其他情况。 国家基本药物目录如何调整？
实施国家基本药物知识宣传 1.什么是基本药物？ 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本国家本药物制度问答特征是安全、必需、有效、价廉。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 2.如何正确理解基本药物的内涵？ 具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。 3.什么是国家基本药物制度 国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。 4.为什么要实行国家基本药物制度？ 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。 5.患者使用基本药物，能得到什么实惠？ 一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显降低群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发基本药物临
药品上市持有人制度解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。 当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。 二、试点工作的法律依据？ 2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？ 试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题(0、5分/每空,共20分) 1、基本药物就是指适应(基本医疗 )卫生需求、(剂型)适宜、(价格)合理、能够(保障)供应、公众可(公平 )获得得药品。 2、国家基本药物基本特征就是(安全)、(必需)、(价廉)、(有效)。 3、国家采取实行(统一采购配送);(优先使用基本药物);(完善补偿机制)等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用得基本药物实行(省级集中网上)招标采购、(统一)配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物(遴选)、生产、(流通)、使用、(定价)、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》包括(化学药品)与(生物制品)、(中成药)、(中药饮片 )。 7、(中央政府)统一制定与发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构与零售药店负责上报(药品不良反应),对存在安全隐患得药品,按规定及时(召回)。 9、基本药物得指导价格按药品(通用名称)制定公布,原则上由政府制定统一得(指导价格),不区分具体生产企业。10、实行基本药物制度得县(市、区),政府举办得基层医疗卫生机构配备使用得基本药物实行(零差率销售)。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见〉有关问题说明得通知》(卫规财发〔2009〕59号)第八条之规定:医疗机构与医药企业必须按照药品购销合同购销药品,不得进行(“二次议价”)。 12、参与基本药物招标得配送企业,应当就是依法取得(药品经营许可证)、(药品GSP证书)等相应资质得药品经营企业。
13、医疗机构在优先与合理使用基本药物得基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定得执行基本药物政策得(非目录药物)。 14、医患双方存在信息不对称得问题,医疗保险机构作为参保人利益得代表,作为医疗服务最大得购买方,应该发挥(团购)效应。通过(谈判)得方式,医疗保险机构与医疗机构与药品提供方协商确定付费方式与标准。 15、2009年9月 ,卫生部制定下发《关于调整与制订新型农村合作医疗报销药物目录得意见 要求各省(区、市)将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、2009年11月,人力资源社会保障部颁布得《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录(2009年版)》已将《国家基本药物目录》得所有治疗性药品全部纳入,并列为(甲)类药品。 17、(零差率销售),就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。 18、实行(乡村一体化管理)得地方,可以采取(不占编制聘用)得办法,择优将村医纳入统一管理,其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供得公共卫生服务,可采取(购买服务)得方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供得基本医疗服务,也可通过(医保基金)购买服务得方式得到收入。 二、单选题(1分/题,共20分) 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A 国家举办得基层医疗卫生机构 B 省级举办得基层医疗卫生机构 C 政府举办得基层医疗卫生机构 D 县级举办得基层医疗卫生机构
国家基本药物制度的主要内容 国家基本药物目 录遴选1、中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。 2、基本药物目录定期调整和更新。 国家基本药物采 购配送1、公开招标采购 2、统一配送 国家基本药品价 格管理1、国家制定基本药物零售指导价格。 2、省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区的统一采购价格。 国家基本药物选 择使用1、制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 2、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 国家基本药物监 管部门1、国家食品药品监督管理部门：负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种睥再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。 2、各省级食品药品监管部门：负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。 3、地方各级食品药品监督管理局：进一步加强对城市社区和农村基本
药物质量监督管理。 国家基本药物监 管对象1、基本药物生产企业：严格按照GMP组织生产、建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。 2、基本药物配送企业：加强兼并重组、整合配送资源，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。 3、医疗机构：加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。 4、零售药店：加强对基本药物进化货、验收、储存、调配等环节的管理，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。 国家基本药物ADR（药品不良反应）及召回管理基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
国家基本药物制度解析（上）(1) 国家基本药物制度解析（上）(1) 国家基本药物制度解析（上） (1) 我国处方管理办法中，第一章（总则）第四条规定医师开具处方和药师调剂处方应当遵循 E.安全、有效、经济的原则 (2) 我国正式颁布《国家基本药物目录》是在 A.1982年1月 (3) 国家基本药物制度是对基本药物的 A.遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、检测评价等环节实施有效管理的制度 (4) 基本药物的提出的时间是WHO在 D.20世纪70年代 (5) 下列与基本药物无关的是 E.保健品 基本药物招标采购制度解析 (1) 不必按国家现有规定采购的是 E.急救用药 (2) 基本药物采购价格的重要依据 A.市场实际购销价格 (3) 基层卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购的积极作用体现在 D.制定、评标、谈判等重要环节 (4) 基本药物招标采购的主管部门是 C.省级卫生行政部门 (5) 不属于建立和规范基本药物采购机制的主要措施的是 E.区别情况统一采购 优良药品调剂规范(上) (1) 普通处方、急诊处方、儿科处方保存时间是 C.1年 (2) 以下不属于药品调剂流程的是 E.修改处方 (3) 下列不属于药师调剂处方时的工作是 B.查药物副作用 (4) 处方用量一般不得超过 A.7日 (5) 按照卫生部统一规定处方的标准和格式印制中，处方为淡红色的是
D.麻醉药品处方（精一处方） 优良药品调剂规范(下) (1) 处方调配规范不包括 E.零散针剂可不做单独存放 (2) 下列关于乳酸菌素的注意事项，正确的是 A.嚼碎后服用 (3) 不属于磺胺药过敏禁用或慎用的药物是 E.二甲双胍 (4) 服用铁剂时应注意 B.不吃柿子 (5) 发药过程中唱发药品不包括 D.药品有效期 社区药师与合理用药(上) (1) 下列哪项不属于左氧氟沙星引起的严重不良反应 C.黄疸 (2) 以下哪种中药注射剂发生不良反应总数最多 C.双黄连 (3) 下列哪项属于中药高风险注射液 D.丹参注射液 (4) 下列哪项不属于高风险注射液 E.氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液 (5) 发达国家注射剂使用在 A.4%以下 社区药师与合理用药(下) (1) 服用下列哪种药物时要多饮水 A.克林霉素 (2) 下列哪种药宜空腹服用 B.胃复安 (3) 药品有效期不少于多长时间方可出库 D.6个月 (4) 下列哪种药可进食时服用 A.西咪替丁 (5) 缺血性卒中的预防措施中不包括 C.定期输液 药品管理法 (1) 按《药品管理法》界定，下列不属于假药的是 C.超过有效期的 (2) 《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指 B.药品成分的含量不符合国家药品标准的 (3) 《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合 D.药用要求 (4) 《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中国人民共和国境内
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
基本药物制度宣传内容 什么是基本药物和基本药物制度？ “基本药物”是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。目前，全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。在我国，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、保障供应、基层能够配备、公众能够公平获得的药品。主要特征是临床必需、安全有效、使用方便、价格低廉。我国“国家基本药物制度”是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策，国家卫生部等部委组织专家讨论，确定2009版基本药物目录共涉及化学药品、生物制品、抗寄生虫病药、麻醉药、镇痛药、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风、神经系统用药，计307种，随后，省卫生厅根据上级规定增补了292种基本药物目录，合计599种，可解决大家的常见病、多发病。但属于以下情况的药品将不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。599种基本药物由省级卫生部门统一招标采购，实行零差率销售。
实施基本药物制度的背景是什么？ 实施基本药物制度，主要是针对各地不同程度存在的看病贵、看病难，药品虚高定价等问题采取的最有效的措施之一，以省为单位统一招标采购，医疗单位零差率销售，就可以从根本上割断医院与药品企业之间的经济链，改变医院以药养医和药品经销商的不规范经营行为。与此同时，还能引导医务人员规范用药，合理用药，优先选用基本药物，提高临床用药的科学性。2009年3月，国务院在《深化医药卫生体制改革的意见》中，将建立国家基本药物制度作为近期五项工作重点之一，同年8月国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。 我市实施基本药物制度的基本思路如何？ 按照便民、公平、合理、科学的原则，市、镇、村三级医疗机构同步推进，全市所有医院（门诊部）、社区卫生服务站（村卫生室）及城市社区卫生服务中心全部纳入基本药物制度实施范围，并按照规定配备和使用基本药物，对基本药物实行零差率销售。其中，医院（门诊部）配备使用国家和省增补的基本药物目录（计599种），社区卫生服务站（村卫生室）仅配备使用国家基本药物目录（307种）。市财政对各医院（门诊部）、社区卫生服务站（村卫生室）零差率销售减少的收入给予合理补助，并根据服务质量及社会满意度等考核发放。 如何保证医疗机构科学使用基本药物？
国家基本药物制度解读 广东省基本药物制度专家组 2011年度执业药师继续教育课程 主要内容 一、基本药物与基本药物制度 二、我国基本药物制度的建立及意义 三、基本药物的遴选 四、我国基本药物目录与WHO目录的比较 五、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版） 一、基本药物与基本药物制度 1.基本药物 1)基本药物概念的产生 2)基本药物的定义及发展 1）基本药物概念的产生 基本药物的概念最初是WHO在二十世纪七十年代为了解决贫困和发展中国家的药品供应问题，使他们能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的药物而提出的。 2）基本药物的定义及发展 ＷＨＯ（１９７５年定义）：基本药物是“最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物”。 ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕ ａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本药物概念与国家实践（孙静） 基本药物的定义及发展 ＷＨＯ（2002年定义）：满足人群优先医疗需要的药物。其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验及费用效果分析。基本药物在运行良好的卫生体系内，应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和有充足的药品信息，价格能被个人和社会负担。 ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕ ａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本药物概念与国家实践（孙静） 我国基本药物的定义：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。”（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）。 ＷＨＯ基本药物的概念从1975年到2002年产生了如下变化： （1）基本药物的遴选更系统化，在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选； （2）2002年以前，ＷＨＯ示范目录里不收录昂贵的药品，因为那时认为，使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中，单价高的药品如果成本效果好，仍可被收录到基本药物目录中。 2.基本药物制度 1) 国家基本药物制度的概念 2) WHO基本药物政策的发展过程 1）基本药物制度的概念 是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。 是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。”《关于建立国家基本药物制度的实施意见》2）WHO基本药物政策的发展过程