药品上市许可持有人申报资料要求
(讨论稿)
申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注
册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人
资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下:
一、申报资料项目
(一)证明性文件
(二)药品质量安全责任承担能力相关文件
1、综述资料;
2、组织机构与人员相关文件;
3、质量管理体系资料;
4、药物安全管理资料;
5、风险承担能力证明。
二、申报资料说明
(一)证明性文件
1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明
文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。
2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公
场所的证明文件。
4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。
5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出
上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。
(二)药品质量安全责任承担能力相关文件
1、综述资料。
对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。
2、组织机构与人员相关文件。
提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质
证书、培训记录等备查。
(1)组织机构
持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的
药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应
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急处置、委托管理、持续研究等质量管理能力。药物安全部门负
责建立药品警戒与风险管理体系,具备对药品全生命周期实施风
险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险
获益评估、风险控制义务。
科研人员作为药品上市许可持有人的,也应当建立药品质量
管理体系与安全监测与评价体系。
(2)人员要求
上市许可持有人至少配备药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人、药物安全负责人,均应当为有资质的全职管理人员。具体要求:
药品上市许可持有负责人通常为企业法定代表人或者总经
理,监督管理上市许可持有人各项职责,全面负责日常管理,确保产品全生命周期的质量与安全。负责人应当提供必要的资源,合理计划、组织与协调,保证相关部门独立履行职责。负责人及其
管理团队有责任保证质量管理体系有效地建立并运行以满足法
规的要求。
质量管理体系负责人应当具有相关的专业资质,至少具有药学或相关专业本科以上学历,具有5年以上从事药品生产或者质
量安全管理的实践经验,其中至少3年的药品质量安全管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。资质证明文件存档备查。负责药物安全相关专职人员应当具有相关的专业资质,至少
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具有药学或相关专业本科以上学历,具有5年以上的药品质量安全管理经验,至少3年以上不良反应与不良事件管理经验,从事过药物警戒相关管理工作,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。资质证明文件存档备查。
3、质量管理体系资料。
提供质量管理体系文件系统概述与主要文件目录,至少包括保证药品研发注册、生产质量管理的相关文件。
持有人自行生产的,应当符合GMP的相关要求,对委托生产的,还应当建立委托管理、产品上市放行等相关管理制度。相关
文件与制度存档备查。
持有人有委托研发、委托生产的,应当提供评估报告、相关委托合同及质量协议等。
4、药物安全管理资料。
提供药物安全管理综述资料并附文件目录,包括但不限于年度报告、药品不良反应直接报告等相关内容。相关文件与制度存档备查。
5、风险承担能力证明。
药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应当在药品上市销售前提交保险合同。
如与担保人签订担保协议,应当提交担保人的资产与信用情
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况,提供能够承担风险的资产证明,双方应当签署具有法律效力的
担保文件。如与保险机构签订保险合同,应当提供保险机构相关
资质证明、保险合同与附加条款等文件。
生产企业无需提供上述文件。
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