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雷公藤治疗类风湿关节炎临床试验
病例记录表
病人编号 ___________________________
病人姓名 ___________________________
联系电话 ___________________________
通讯地址 ___________________________
邮政编码 ___________________________
医师姓名 ___________________________
试验负责人 ___________________________
试验单位 ___________________________
试验开始日期 ___________________________
2 受试者一般资料
年龄___ 性别___1=男；2=女 身高___cm
体重___kg 血压___ / ___mmHg 心率___次/分
呼吸___次/分 体温___ 0C 病程___年___月
RA纳入标准：0 = 无；1 = 有
____ 1. 晨僵（持续1个小时以上）
____ 2. 三个关节肿胀
____ 3. 腕，掌指，近端指间关节肿胀
____ 4. 关节炎症对称性
____ 5. 典型的RA手部X线改变
____ 6. 类风湿结节
____ 7. 类风湿因子阳性，滴度超过正常最高值
注：前4条至少持续6周，病人至少满足其中四条标准
活动性RA判断标准：0 = 无；1 = 有
____ 1. 休息时中等程度的疼痛
____ 2. 晨僵≥1小时
____ 3. 三个以上关节肿胀
____ 4. 关节压痛≥5个关节
____ 5. 血沉（魏氏法）>28 mm/h或C反应蛋白升高
注：符合4项者可诊断。
3 排除标准
1.对本药过敏者；
2.妊娠及哺乳期妇女；
3.胃肠出血及消化道溃疡病人；
4.有严重的心肝肾等重要脏器病变者；
5.存在其他情况，研究者认为不利于本试验顺利进行者。
试验前服用NSAIDS？ ____ 0 = 否； 1 = 是 如是请说明
药品 1_________ 2__________ 3___________ 4___________
试验用前服用糖皮质激素？ ____ 0 = 否； 1 = 是 如是请说明
药品 1_________ 2__________
试验前服用满作用抗风湿病药？____ 0 = 否； 1 = 是 如是请说明
药品 1_________ 2__________ 3___________ 4___________
疗效评价表
用药前 用药4周 用药8周
日期 ___年___月___日 ___年___月___日 ___年___月___日
晨僵(min) __________ __________ __________
压痛关节数 __________ __________ __________
压痛关节改善分数__________ __________ __________
肿胀关节数 __________ __________ __________
肿胀关节改善分数__________ __________ __________
日常生活能力 __________ __________ __________
病人评价 __________ __________ __________
医师评价 __________ __________ __________
血沉(mm/h) __________ __________ __________
CRP(ug/L) __________ __________ __________
压痛关节指数 = （治疗前值 — 治疗后值）/ 治疗后值
肿胀关节指数 = （治疗前值 — 治疗后值）/ 治疗后值
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药物治疗类风湿关节炎好转的判断标准
必要条件 1. ≥20%关节压痛数改善
2. ≥20%关节肿胀数改善
次要条件 1. 病人对关节疼痛评价
2. 病人对疾病的全面评价
3. 医生对疾病的全面评价
4. 病人对劳动能力的自我评价
5. 急性期反应物（ESR或CRP）
好转判断-----必要条件 + 次要条件5项中有3项≥20%改善
对上述指标的评价方法
1. 关节压痛数 测定关节数为28个或≥28个，以体检时压迫该关节而出现不同程度的疼痛为具有压痛者。
2. 关节肿胀数 测定关节数为28个或≥28个，以体检时压迫该关节腔或关节周围组织肿胀者，关节呈骨性肥大者不计入。
3. 病人对关节 病人对目前的关节痛用水平视觉目标模拟标尺（VAS，10cm）进行评价
痛的评价
4. 病人对疾病 AIMS方案中的问卷：“想一想关节炎对你各方面的影响”，用水平视觉
的全面评价 目标模拟标尺（VAS，10cm）进行评价。
5. 医生对疾病 医生用水平视觉目标模拟标尺（VAS，10cm）对疗效评价。
的全面评价
6. 病人对自身 健康调查评价表（HAQ）
功能的评价
7. 急性期反应物 ESR或CRP水平 5 关 节 评 价 表
用药前 用药4周 用药8周
左 右 左 右 左 右
触 肿 触 肿 触 肿触 肿触 肿触 肿手
近段指
间关节 Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
手
掌指
关节
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
足 PIP
DIP
MIP
其它
腕关节
肘关节
肩关节
膝关节
踝关节
备
注 1.触/压痛评价：0=无压痛；1=轻压痛；2=中压痛（如皱眉等不适）；3=重压痛（拒按，退缩，活动受限）
2.肿胀评价： 0=无肿胀；1=软组织肿胀；2=关节积液
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健 康 评 价 调 查 表 （HAQ）
在过去的一周内，您进行下列活动：
0=无困难；1=有些困难；2=很困难；3=不能进行。
1. 穿衣（系鞋带、纽扣）？ 2. 洗头？
3. 从无扶手椅子上直接站起 4. 上床、起床？
5. 举杯饮水？ 6. 切盘中肉？
7. 开瓶塞？ 8. 在户外平地行走？
9. 上五个台阶？ 10. 洗澡后擦干？
11. 上下马桶？ 12. 弯腰拾起地上衣物？
13. 伸手摘下衣架上的衣帽？ 14. 开关水龙头？
15. 上下车？ 16. 逛商店？
17. 做家务事如打扫卫生？ 18. 步行2华里？
19. 参加所喜爱的活动？ 20. 晚上睡好觉？
在过去得1个月内，您有下列感觉：0＝从不；1＝有时；2＝常常；3＝总是
21．喜爱您从事的事情？ 22. 紧张或焦虑？
23. 烦躁不安，难以镇静？ 24.伤心或情绪低落，难以兴奋？
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目 标 模 拟 标 尺
1. 疼痛：
用药前
用药4周
用药8周
0
10
（无压痛） （十分疼痛）
2. 病人自我总体评价：
用药前
用药4周
用药8周
0
10
（很好） （很差）
3. 医生总体评价
用药前
用药4周
用药8周
0 10
（很好） （很差） 8 不良反应记录表
用药前 用药4周 用药8周
日期 ___年___月___日 ___年___月___日 ___年___月___日
头痛 _________ _________ _________
眩晕 _________ _________ _________
抽搐 _________ _________ _________
失眠 _________ _________ _________
味觉异常 _________ _________ _________
视觉模糊 _________ _________ _________
耳鸣 _________ _________ _________
心悸 _________ _________ _________
水肿 _________ _________ _________
哮喘 _________ _________ _________
厌食 _________ _________ _________
恶心/呕吐 _________ _________ _________
消化不良 _________ _________ _________
胃烧灼感 _________ _________ _________
腹痛 _________ _________ _________
腹胀 _________ _________ _________
腹泻 _________ _________ _________
便秘 _________ _________ _________
便血 _________ _________ _________
尿少 _________ _________ _________
尿频 _________ _________ _________
皮疹 _________ _________ _________
瘙痒 _________ _________ _________
月经不调 _________ _________ _________
其它 _________ _________ _________
