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1医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责医学检验、诊断和疾病监测等工作。
为了保证临床实验室的运行安全和质量，制定了医疗机构临床实验室管理办法，下面我们详细来了解一下。
一、临床实验室的组织结构临床实验室根据工作范围和技术特点，可以分为临床微生物实验室、临床化学实验室、临床免疫学实验室等。
每个实验室都应设立一个管理部门，负责实验室的日常管理和监督。
管理部门一般由主任、副主任和技术人员组成，由技术人员实施管理和操作。
二、临床实验室的设备和设施临床实验室应具备一定规模和设备，以保证实验室的正常运行和检验的准确性。
实验室的设备包括各种实验仪器、设备和试剂等，同时还需要配备一定数量和质量的实验室用品、耗材和消毒设备等。
实验室的设施要求干净整洁，有良好的通风条件和卫生设施，以保证实验室环境的安全和卫生。
三、临床实验室的质量管理临床实验室的质量管理是非常重要的工作，主要包括以下几个方面：1.制定操作规程：临床实验室应制定相应的操作规程，明确各项检验项目的操作流程和技术要求，以保证检验的准确性和一致性。
2.人员培训和考核：实验室内的人员应经过专业培训和考核，具备相应的技术和操作能力，同时还应定期进行业务培训和学术交流，以跟上医学领域的最新发展。
3.质量控制和质量评价：临床实验室应建立质量控制系统，在每一批次的检验中引入内部和外部质量控制，并对检验结果进行评价和分析，及时发现和纠正错误。
4.实验室设备的质量控制：实验室设备的稳定性和准确性是保证检验结果准确的基础，实验室应定期进行设备的检查和维护，确保设备的正常运行和准确性。
四、临床实验室的安全管理临床实验室涉及到的实验材料和试剂等，都是具有一定的危险性的，因此实验室安全管理是非常重要的。
实验室应建立相应的安全管理制度，包括以下几个方面：1.实验室安全守则：明确实验室人员的安全责任和行为规范，强调安全意识和行为习惯的养成，确保实验室内的每一位人员都能够意识到自身的安全责任。
目录1、检验专用2、病理专用3、医学影像、超声共用4、输血专用5、高压氧专用6、放疗专用7、神经电生理、心电图、内镜、核医学共用8、核医学专用9、营养科专用10、药剂医务科督导检查信息反馈表科室:检验科日期:2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室：病理科日期：2012年9月6日科主任或负责人签字: 检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室：医学影像日期:2012年9月6日科主任或负责人签字: 检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室：超声日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医 务 科 督 导 检 查 信 息 反 馈 表科室：输血科 日期：2012年9月6日科主任或负责人签字: 检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室:医用氧舱日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字:医务科督导检查信息反馈表科室:放疗日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室:内镜日期:2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室：神经电生理日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字:医务科督导检查信息反馈表科室:心电图日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医 务 科 督 导 检 查 信 息 反 馈 表科室：核医学 日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室：营养科日期：2012年9月6日科主任或负责人签字：检查者签字：医务科督导检查信息反馈表科室：药剂科日期：2012年9月6日科主任或负责人签字: 检查者签字：。
浙江省综合医院康复科工作质量考核细则（2012版）根据卫生部《综合医院康复医学科管理规范》及《2010年浙江省等级医院评审标准》制订本考核细则。
一、基本要求（800分）1、医疗机构对康复医学科管理（50分）（1）通过《综合医院康复医学科建设与管理指南》资格准入。
（2）医院对康复医学科质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。
（3）康复医学科就医环境应体现“以病人为中心”的服务宗旨，便利、舒适、整洁、温馨，无障碍。
（4）有明确的全面质量管理及持续改进方案与流程（查质量目标、缺陷改进方案与结果）。
2、人员配备（50分）：三甲：专职康复医师≥8名，主任医师一名，副主任医师≥2名，专职康复治疗师≥12名；三乙：专职康复医师≥5名，副主任医师≥1名，专职康复治疗师≥8名；二甲：专职康复医师≥4名，主治医师≥2名，专职康复治疗师≥6名。
医师必须两证俱全，有固定的康复护士，且不少于在岗护士的50%。
3、设备配置（150分）：三甲：运动治疗：训练用床、垫，肋木，姿势矫正镜，系列沙袋或哑铃，墙拉力器，手指肌训练器，股四头肌训练器，前臂旋转训练器，常用规格的拐杖，常用助行器，平行杠，功率自行车，平衡仪，训练用扶梯。
物理治疗：中频治疗仪、低频脉冲电疗机，音频电疗机/超短波治疗机，红外线治疗机，腰椎牵引设备，颈椎牵引设备，冷热疗设备，生物反馈治疗仪。
作业治疗：磨砂板，插板/插件，螺栓，训练用球类，日常生活训练用品，认知功能训练用具，拼板积木，橡皮泥，木工、金工等基本用具。
言语治疗：录音机或语言治疗机，言语测评和治疗设备。
传统康复治疗：针灸用品，推拿用品。
功能评定：关节功能评定装置，测力计，其他常用功能评定设备，心肺功能或代谢功能测评设备，肌电图或其他常用电诊断设备。
矫形具制作：矫形具处方及训练，简易辅助器制作三乙：运动治疗：训练用床、垫，肋木，姿势矫正镜，系列沙袋或哑铃，墙拉力器，手指肌训练器，股四头肌训练器，前臂旋转训练器，常用规格的拐杖，常用助行器，平行杠，功率自行车、平衡仪，训练用扶梯。
独立医学检验机构临床实验室考核检查表（试行）一、独立医学检验机构管理一般规定500分1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.3文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.4文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.5文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.6文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.7文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.8文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.10文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.12文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.14文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.15文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.17文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.18文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.20文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.22文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.24文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.25文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.26文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.27文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.28文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.29文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.30文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.二、生化学、免疫学和微生物学、血液学和体液学部分考核检查表31文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.共计300分，各个部分均为100分32文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.33文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.34文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.35文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.36文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.37文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.38文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.三、病理质量管理部分考核检查表共计200分39文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.40文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持..41文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.。
精密度和正确度性能验证08:50:161卫生部临床检验中心张传宝主要内容•前言•术语和定义•精密度验证•正确度验证•小结08:50:162前言Why When Who Where What08:50:163前言--Why《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)¾第三章医疗机构临床实验室质量管理¾第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表¾3章24条：¾20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
¾20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?¾20.3 是否能提供校准品的溯源证明?¾20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?¾20.5 是否验证了分析测量范围?08:50:164相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5 检测程序•5.5.1 检测程序的选择、验证和确认•5.5.1.1 总则•实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，...•5.5.1.2 检验程序验证•未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室应进行独立验证•实验室应从制造商或方法开发者获得用以核实检测程序性能特征的信息•实验室进行的独立验证应通过获取客观证据（以性能指标形式）证实检测程序的性能要求得以满足5相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5.1.3 检测程序的确认•实验室应对以下检测程序进行确认：•a) 非标方法；•b) 实验室自行设计或建立的方法；•c) 超预期范围使用的标准方法；•d) 修改过的确认方法•确认应尽量全面，通过客观证据（以性能指标形式）证实针对预期用途的特定要求得以满足•注：检测程序的性能指标包括：正确性、准确性、精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检测限、定量限、测量区间、诊断特异度和诊断敏感度6实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室选择合适的方法/系统，其性能指实验室验证分析系统在实验室能否达到术语和定义准确度 正确度 精密度 批 测量方法 测量程序 溯源性 互通性08:50:1613术语和定义准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。
临床实验室质量与安全检查表
1、分子生物学检验：①开展（）②未开展（）③验收情况（）
2、HIV实验室属性：①筛查实验室（）②检测点（）③不开展（）④其他（）
3、大型生化仪上岗证：①有（）②无（）③核发机构名称（）
4、POCT血糖比对结果：①有（）②无（）
5、有无外送检验；有无委托协议及质量保证条款：①有（）②无（）③有（）④无（）
6、做“方法学验证”的亚专业有：①生化（）②血细胞分析（）③免疫（）
7、是否定期公布细菌耐药性情况：①是（）②否（）③周期（年；半年；季度；月）
8、是否开展有针对性的满意度调查：①是（）②否（）③调查对象（临床；患者）
9、是否有LIS系统：①有（）②无（）③与HIS系统连接（是；否）
10、临床科室是否有标本采集记录：①有（）②无（）③记录方式（手工电子）
是否有标本接收、拒收记录：①有（）②无（）③说明（）
11、生物安全设备：洗眼装置（）生物安全柜（）内循环式灭菌器（）喷淋装置（）
12、临床科室“危急值”记录本：①建立（）②未建立（）
医疗机构“2015年临床实验室质量安全检查与持续改进”专家评价表
专家签字：日期。
独立医学检验机构临床实验室考核检查表（试行）一、独立医学检验机构管理一般规定500分1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.3文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.4文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.5文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.6文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.7文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.8文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.10文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.12文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.14文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.15文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.17文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.18文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.20文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.22文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.24文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.25文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.26文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.27文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.28文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.29文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.30文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.二、生化学、免疫学和微生物学、血液学和体液学部分考核检查表31文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.共计300分，各个部分均为100分32文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.33文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.34文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.35文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.36文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.37文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.38文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.三、病理质量管理部分考核检查表共计200分39文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.40文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持..41文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.。
临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。
持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。
实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。
内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表 （征求意见稿）
表1：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求） 一、临床实验室管理一般规定
类别 序号 《管理办法》条款 检查内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分原因 及备注 （一） 医院管理 1 医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。 （1章5条） 1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确 1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施 1.3 实验室设置、布局是否合理 1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录 1.5 对临床实验室现存问题是否能重视和解决 现场检查 检查文件 现场检查 检查文件及检查记录 现场检查 2 卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，应当明确医学检验科下设专业。 (2章6条) 2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验 2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续 现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况 同上 3 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。 (2章14条) 3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目 3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法 对照项目表进行检查 现场检查 4 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 (2章9条) 4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理 4.2有无质量和安全统一管理 4.3临床实验室间有无开展重复检验项目 现场检查及检查文件 现场检查 现场检查 5 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。 (2章21条) 5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT） 现场随机抽查20份病 历中的检验报告单； 核准开展收费项目的 临床实验室名单。
6 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2章10条) 6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求 6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求 6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理要求 6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 7 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 (2章15条) 7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实 7.2检验申请单是否填写完整 7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。 查阅文件及记录 抽查20份申请单 查阅文件及记录 8 医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 (2章29条) 8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？是否至少每半年进行一次比对？比对方法可参考生化部分的23.4 检查文件、记录 现场抽查 （二） 实验室 管理 9 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 （2章7条） 9.1是否有明确的质量方针和质量目标? 质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、危急值报告及时率。 9.2开展检验项目能否满足临床需要 9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议 9.4有无向临床科室提供《检验手册》 9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会 检查文件及记录 检查文件 检查文件 现场抽查，征求临床意见 检查记录 10 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响 （2章8条） 10.1是否有公正性申明，并严格执行？ 检查文件 11 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 (2章13条) 11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人? 11.2有无专职(或兼职) 人员负责日常质量管理、安全管理? 11.3有无质量管理小组?质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？ 11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？ 11.5有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？ 11.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？ 现场检查 现场检查 现场检查 检查记录 现场检查及检查文件 现场检查 检查记录 检查记录 12 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 (2章12条) 12.1临床实验室是否有明确的组织结构图？ 12.2各级管理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的授权文件？ 12.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格？ 12.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录、发表文章、课题和成果等？ 12.5实验室负责人是否经相关培训？ 现场检查 现场检查及检查授权书 现场检查及检查人员档案 检查人员档案 检查文件 13 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 (2章10条) 13．1 实验室专业技术人员的能力和数量是否与工作相适应？ 13．2实验室空间大小是否与工作相适应？实验室空间分配是否合理？生物安全分区是否明确？ 13.3实验室基础设施、环境条件是否符合实验要求，是否达到BSL-1或BSL-2实验室标准？ 13.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运行和实验工作的要求？ 13.5对有相互影响的检验项目是否进行了有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染 设备要求： 13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性能评价文件及记录）？ 检查文档和现场抽查 现场检查 现场检查 现场检查 现场检查 现场检查、检查文件和记录 13 13.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护管理程序 13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分 13.9对每台仪器设备是否都建立了与检验性能相关的记录，至少包括： 13.9.1设备标识； 13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别； 13.9.3设备到货日期和投入运行日期； 13.9.4接受时的状态和当前的位置； 13.9.5制造商的说明书或存放处； 13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录； 13.9.7已执行及计划进行的维护； 13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理； 13.9.9预计更换日期（可能时） 13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。 13.10实验室是否制定了相应的程序来规范设备的安全操作、运输、储存和使用，以防止污染或损坏？ 检查文件 检查文件，现场检查 检查记录，现场检查 检查文件
14 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6章54条） 14.1PCR实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证 检查文件 15 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 (2章11条) 15.1实验室是否有完善的文件管理体系，至少包括：质量手册、程序性文件、标准化操作规程（ＳＯＰ，或称作业指导书）、记录文档等？ 15.2实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？ 15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？ 15.4当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录？ 15.5发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？ 15.6如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核？ 15.7实验室工作人员是否接受过有关培训？并按规定严格执行？ 15.8如果某个程序被废除，则该程序的电子版或纸质版是否保留至少2年，且记录开始使用日期与废除日期？ 现场检查及检查文件 检查文件 检查文件及现场检查 检查文件及现场检查 检查文件 检查文件 检查文件及现场抽查 检查文件 16 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 （3章22条） 16.1所有检验项目是否有标准操作规程？ 16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？ 16.3操作规程书写是否规范，是否包括了所有的要素：检验原理、目的、标本类型（标本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、安全防范措施等？ 16.４实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训？ 16.5操作规程是否得到切实执行（工作人员是否遵守书面的程序？） 16.6如果制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性？ 16.7在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？ 16.8 操作规程是否现行有效？ 16.9发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行审批？ 检查文件 检查文件 检查文件 现场检查及检查文件 现场检查 检查文件 现场检查 检查文件 17 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为２年。 （3章32条） 17．1有无下列质量管理记录且记录规 范、完整？ 标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪器使用、维护和维修；室内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水质量；报告发放等。 17.2对各种记录是否有明确规定其合适的保存期限？ 检查文件和现场检查 检查文件
18 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 (2章15条) 18.1是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区？ 18.2是否对相应岗位人员进行了培训？ 18.3相关规程是否执行良好？ 18.4是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？ 18.5是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系？ 检查文件 检查文件及现场检查 检查文件及现场检查 检查文件及记录 检查记录
