忠告性通知发布和实施控制程序

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 忠告性通知管理程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0目的：

为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。

2.0范围：

凡与本公司往来之客户均属之。

3.0权责:

3.1厂长：忠告性通知之审查。

3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。

4.0定义:

忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。

5.0作业内容:

5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。

所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。

5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取 下列措施： 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。

5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。

补救措施可为(但不限于)下列各项：

(a)将医疗器材退回给本公司；

(b)进行产品交换；

(c)将产品破坏；

5.3 忠告性通知：

5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。

5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。

5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。

文件名称：忠告性通知的发布和实施程序文件编号：QP-ZG-024

发行日：年 月 日版 次：D/0

1 目的：

1.1 规范忠告性通知的发布前提、发布流程及发布内容。

2 范围： 本公司产品

3 职责：

3.1 营销部客户管理中心负责忠告性通知的发布。

3.2 质管部负责忠告性通知发布的必要性审核及忠告性通知的起草。

3.3 研发总监及质管主管副总负责忠告性通知的审核。

4 内容

4.1 忠告性通知定义：

4.1.1 在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息

和/或建议宜采取的措施

4.1.1.1 医疗器械的使用；

4.1.1.2 医疗器械的改动；

4.1.1.3 医疗器械返回生产企业；

4.1.1.4 医疗器械的销毁。

4.2 忠告性通知发布的前提条件

4.2.1 产品已经售出；

4.2.2 未能达到预期用途；

4.2.3 可能对病人的伤害或潜在的伤害违背法律的要求。

4.3 忠告性通知发布的流程

4.3.1 当出现上述状况时，由质管部负责人起草《忠告性通知》，经研发总监、

质管主管副总审核，总经理批准后，由客户管理中心主任向相关方发布。

4.3.2 若国家和地区法规规定时，由质管部负责人将《忠告性通知》报告给上级药品监督管理部门，说明危害及不合格性质、严重程度，准备采取的措施

4.3.3 发布可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行

4.4 忠告性通知发布的内容

文件名称：忠告性通知的发布和实施程序文件编号：QP-ZG-024

发行日：年 月 日版 次：D/0

4.4.1 产品的名称；

4.4.2 规格型号；

4.4.3 产品的标识；

4.4.4 发出忠告性通知的理由，产品召回（如需要）；

4.4.5 可能的危害；

4.4.6 为避免危害可采取的措施。如

4.4.6.1 使用时注意事项；

4.4.6.2 电路或结构改动；

4.4.6.3 退回；

4.4.6.4 销毁等。

5 相关文件、记录：

《忠告性通知》QR-ZG-019

忠告性通知控制程序

1.目的

为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥

护的安全，特别定本程序。

2.范围

适用与公司销售部，开发部和仓储。

3.职责

1） 开发部决定忠告性同志的内容；

2） 仓库按生产部的要求准备备件

3） 销售部通知顾客和接受顾客的咨询

4.职责

1） 忠告性通知的界定

忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下

方面给出补充信息和建议宜采取的措施。a医疗器械的使用：b医疗器械

的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁

2） 开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，

出现异常 情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详

见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》，在包装箱内附每台灭菌器都有

《操作说明书》

3） 公司涉及到医疗器械的改动。如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如

下：开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作

步骤和操作说明书－ —开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器

的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所

有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询。

其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的

忠告性通知。

4） 医疗器械的追回

对于追回的灭菌器，仓库一《退货报告单》交销售部，销售部编制《产

品退货处理单》，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品

管部应进行原因分析，填写《纠正预防措施记录》。

对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分

析原因和采取措施。

５）医疗器械的销毁

因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环

境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同

６）销售部填写《忠告性通知记录》

５.忠告性通知记录

**有限公司

程 序 文 件

文件号：**-20 修订次:2 第 1 页 共 5 页

标题：忠告性通知和召回控制程序 生效日期: 2017-07-01

批 准 页

修订次 修 改 内 容 条 款 号

编制： 日期：

审核： 日期：

批准： 日期：

**有限公司

程 序 文 件

文件号：**-20 修订次:2 第 2 页 共 5 页

标题：忠告性通知和召回控制程序 生效日期: 2017-07-01

1. 目的

及时将医疗器械发生的任何变化和存在的安全风险隐患包括使用、贮存注意事项告诉顾客，必要时采取召回措施，消除或降低由此带来的医疗器械风险。

2. 适用范围

适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的忠告性通知和召回过程的管理。

3. 职责

3.1 总经理负责批准有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品是否召回的决议。

3.2 质检部

3.2.1 负责将本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用注意事项、贮存注意事项告知顾客；

3.2.2 负责将有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的任何变化告知销售部；

3.2.3 负责收集整理有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的信息并及时通知销售部；

3.2.4 配合销售部实施本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回工作。

3.3 销售部

3.3.1 负责将公司有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品安全方面的变化信息及时告知顾客。

3.3.2 负责组织本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回事项。