02质量记录控制程序(ISO办)OK

质量记录控制程序一、引言质量记录控制程序是为了确保产品或服务的质量达到预期要求而制定的一套规范和流程。

本文将详细介绍质量记录控制程序的标准格式及其内容要求。

二、程序目的质量记录控制程序的目的是确保质量记录的准确性、完整性和可追溯性，以便进行质量分析、改进和管理决策。

三、程序范围本程序适用于所有与质量相关的记录，包括但不限于质量检验记录、质量控制记录、质量问题记录等。

四、程序内容及要求1. 质量记录标识a. 所有质量记录应有唯一的标识符，以便于追溯和管理。

b. 标识符应包括记录类型、日期、产品/服务编号等信息。

2. 质量记录存档a. 所有质量记录应按照规定的存档期限进行保存，以确保可追溯性。

b. 存档期限应根据法律法规、合同要求和内部政策进行确定。

3. 质量记录保密a. 所有质量记录应严格保密，仅限授权人员查阅和使用。

b. 对于涉及商业机密或敏感信息的质量记录，应采取额外的保护措施。

4. 质量记录查阅和检索a. 质量记录应按照一定的分类和索引方式进行组织，以方便查阅和检索。

b. 质量记录的查阅和检索应高效、准确，确保所需信息能够及时获取。

5. 质量记录审查a. 质量记录应定期进行审查，以确保记录的准确性和完整性。

b. 审查应由经过培训的人员进行，记录审查结果并采取必要的纠正措施。

6. 质量记录备份a. 质量记录应定期进行备份，以防止意外丢失或损坏。

b. 备份应存储在安全可靠的地方，并定期进行验证和恢复测试。

7. 质量记录销毁a. 质量记录的销毁应按照规定的程序和要求进行。

b. 销毁应有授权人员进行，并记录销毁的时间、方式和原因。

8. 质量记录培训a. 所有与质量记录相关的人员应接受相应的培训，了解质量记录控制程序的要求和流程。

b. 培训内容应包括质量记录的标识、存档、保密、查阅和审查等方面。

五、程序评审本程序应定期进行评审，以确保其持续适用、有效和符合法律法规要求。

六、附录附录一：质量记录标识示例附录二：质量记录存档期限表附录三：质量记录保密措施附录四：质量记录分类和索引方式附录五：质量记录审查记录表附录六：质量记录备份验证和恢复测试记录表附录七：质量记录销毁程序附录八：质量记录培训计划及培训记录以上为质量记录控制程序的标准格式及其内容要求。

3C认证工厂审核1．准备与认证产品一致的样品，安排小批量生产（几十台左右，须与认证产品保持一致）型号:PB240A1 物料提前准备（特别是PCB板和电芯交期）审核日期：2023.12.232．确认工厂营业执照经营范围是否有生产经营范围。

OK3．质量体系内部审核资料OK4．准备最近一个批次生产时物料的采购、生产、检验、入库等记录。

（品质负责）.5．质量负责人任命书。

ISO9000管理体系认证证书。

OK一、验厂时必须的程序文件OK1.质量手册体系文件控制程序OK2.质量记录控制程序（记录管理控制程序）OK3.采购与供应商管理控制程序OK4.不合格品控制程序OK5.生产设备管理程序6.产品变更控制程序OK7.认证标志控制程序 OK8.关键元器件定期确认检测控制程序OK9.认证产品例行检查和确认检验控制程序OK10.认证产品一致性控制程序 OK11.仓库管理作业程序12.内部审核程序 OK13.检验试验管理程序（来料检验程序）14.外部质量控制程序15.标样留样管理程序（标识和可追溯性管理程序）OK16.量测和监控设备程序（检验校准、）OK二、表格记录（对应各程序文件）1.程序文件清单OK2.三级文件清单（各部门）3.质量记录清单（各部门）4.外来文件清单OK5.认证资料文件，档案（包括3C标志使用文书等）6.文件发行与回收管制表OK7.营业执照、组织机构代码复印件OK8.路线图采购部1.合格供应商目录（包含检测报告中关键件清单所有供应商，此外还会询问供应商多久审核一次）2.供应商评定表以及日常管理记录3.采购合同或采购订单（要求供应商方面提供3C证书）4.供应商规格书5.3C标志的购买记录(最好提供购买发票)，如果是我们来自己印刷标志，需要提前向CQC申请《3C标志印刷批准书》，并保存付款发票，注意后续续年费。

品质部1.来料检验报告（IQC包含检测报告中关键件清单。

例如功能板PCBA、pcb、外壳等）2.首件检验报告（IPQC）3.出货检验报告（QA）4.日常巡检报告(IPQC)5.QA检验报告（包括不合格产品品质部处理办法以及文件记录、返工流程或返工单）6.物料承认书7.静电测试记录OK8.相关生产设备外部校准证书OK工程部1.产品组装生产流程，生产作业指导书（SOP）、测试作业指导书（SIP）、设备操作规则。

质量记录控制程序一、背景介绍质量记录控制程序是为了确保产品或服务的质量，以及满足相关法规和标准要求而制定的一套规范和流程。

该程序的目的是确保质量记录的准确性、完整性和可追溯性，以便对质量进行监控和改进。

二、程序目标1. 确保质量记录的准确性：通过规范的记录方法和要求，确保质量记录的数据准确无误。

2. 确保质量记录的完整性：要求所有相关质量记录的完整性，包括必要的文件、报告和检验记录等。

3. 确保质量记录的可追溯性：建立相应的记录索引和档案管理系统，以便随时查找和追溯质量记录。

4. 提供数据支持：通过质量记录，为质量管理、问题解决和持续改进提供数据支持。

三、程序内容1. 质量记录的标准化a. 确定质量记录的标准格式和内容要求，包括日期、操作人员、产品信息、检验结果等。

b. 确定质量记录的编号和版本控制要求，确保记录的唯一性和可追溯性。

c. 确定质量记录的保存期限和存档要求，包括电子文档和纸质文档的管理。

d. 确定质量记录的审核和批准要求，确保记录的准确性和可靠性。

2. 质量记录的生成和填写a. 指定质量记录的生成责任人和填写责任人，确保记录的及时生成和准确填写。

b. 建立相应的质量记录生成和填写流程，明确各个环节的职责和要求。

c. 提供必要的培训和指导，确保填写人员了解质量记录的要求和方法。

3. 质量记录的审核和批准a. 定期进行质量记录的审核，确保记录的准确性和合规性。

b. 指定审核人员和审批人员，明确审核和批准的要求和权限。

c. 对审核和批准结果进行记录，并及时进行反馈和处理。

4. 质量记录的保存和存档a. 建立质量记录的索引和档案管理系统，确保记录的可追溯性和便捷查找。

b. 制定质量记录的保存期限和存档要求，包括电子文档和纸质文档的管理。

c. 定期对存档的质量记录进行检查和维护，确保记录的完整性和可读性。

5. 质量记录的使用和分析a. 提供必要的数据分析工具和方法，对质量记录进行统计和分析。

质量体系记录控制程序一、引言质量体系记录控制程序是为了确保组织在实施质量管理体系过程中，能够有效地管理和控制各类记录，以确保质量体系的有效性和持续改进。

本程序适用于所有与质量体系相关的记录。

二、目的本程序的目的是规范质量体系记录的管理和控制，确保记录的准确性、完整性、可追溯性和保密性，以及记录的存储、保管、检索和销毁。

三、范围本程序适用于所有与质量体系相关的记录，包括但不限于以下内容：1. 质量手册、程序文件、作业指导书等质量体系文件；2. 质量记录，如检验记录、测试报告、不合格品记录等；3. 客户反馈、投诉处理记录；4. 内部审核和管理评审记录；5. 培训记录和员工能力评估记录；6. 设备维护和校准记录；7. 变更管理和持续改进的记录。

四、定义1. 质量体系记录：指与质量体系相关的文件、记录和数据，包括所有需要记录的信息。

2. 记录控制：指对质量体系记录的管理和控制，包括记录的创建、审查、批准、分发、存储、保管、检索和销毁等过程。

五、记录控制的要求1. 记录的创建：记录应根据相应的程序和要求进行创建，确保记录的准确性和完整性。

记录应包括但不限于记录编号、标题、创建日期、创建者、相关部门或岗位等信息。

2. 记录的审查和批准：创建的记录应经过相应部门或岗位的审查和批准，确保记录的合规性和可靠性。

3. 记录的分发：已批准的记录应及时分发给相关人员，并确保记录的及时性和准确性。

分发的方式可以包括电子邮件、文件共享平台等。

4. 记录的存储和保管：记录应按照一定的分类和归档规则进行存储和保管，确保记录的安全性和可追溯性。

记录的存储介质可以包括电子文档、纸质文档等。

5. 记录的检索：记录应能够方便地被检索和查找，以满足相关人员的需求。

为了方便检索，可以建立索引或使用关键词进行分类。

6. 记录的销毁：已经过期或不再需要的记录应及时进行销毁，确保记录的及时性和安全性。

销毁的方式应符合相关法律法规和组织的规定。

六、记录控制的流程1. 记录的创建：根据相应的程序和要求，创建记录，并填写相关信息。

质量记录控制程序1. 目的通过传递和完整保存影响医院质量管理体系的各个环节的质量记录，从而对质量管理体系运行的有效性及质量要求的符合性进行分析和评价，为查证追溯提供依据。

2. 适用范围适用于质量管理体系有效运行有关的质量记录的控制。

3. 职责3.1质管办负责医疗、医技、护理、后勤质量记录原始样本的存档。

3.2职能科室负责人负责批准所属科室编制的质量记录格式，并监督、检查所属科室质量的记录情况。

3.3重要的记录性文件及有保管年限要求的记录，由相应的职能科室或医技科室收集后，统一分类保存，防止记录文件的损坏和丢失，便于查证追溯。

3.4各科室资料员负责收集、整理，保存本科室的质量记录。

3.5相关工作人员应严格按要求书写质量记录。

4. 程序4、1质量记录的编制与发放4.1.1 质量管理办公室（以下简称质管办）负责对全院现有的质量记录统一管理。

4.1.2各临床、医技科室需要增加新的质量记录时，需上报所属职能科室批准，到质管办备案后，由后勤部负责印制、发放，任何科室和个人不得使用无备案的记录。

4.2质量记录的收集与保存4.2.1质管办负责编制全院《质量记录清单》，内容主要包括质量记录名称、保存科室、序号、保存期等, 负责质量记录原始样本的存档。

4.2.2各科室填写本科室的《质量记录清单》，内容主要包括质量记录名称、保存科室、序号、保存期等。

质量记录原始样本作为科室作业文件的附录予以保存。

4.2.3质量记录原则上由各使用科室自行保管，各科室资料员负责收集整理本科室的质量记录，应保持顺序号或日期、页码的连续性，并按规定及时进行传递；对于特殊的记录由相关科室备案保存，患者出院后住院病案由病案室保存，按《病案管理规定》执行；医疗事故和纠纷处理记录由医疗安全科保存，管理评审记录和内部审核记录由质管办保存。

4.3质量记录的书写4.3.1质量记录填写要及时，要求内容完整、字迹清晰、真实可靠、记载日期。

4.3.2所有质量记录中的数据不允许随意涂改，若书写有误时，应用双横线杠掉并签名；各相关栏目不允许空白，若无内容应填写“无”；要求负责人签字的，负责人必须对质量记录经过审核后再行签字。

质量记录控制程序一、目的和适用范围目的：确保产品和服务质量达到一定标准，提高客户满意度。

适用范围：适用于所有参与产品和服务生产的部门和员工。

二、主要内容2.1质量策划阶段记录2.1.1在产品或服务的策划阶段，记录所有相关的质量策划文件，包括质量目标、质量计划和质量目标分解等。

2.1.2记录策划阶段的质量评审结果和决策。

2.2设计阶段记录2.2.1记录产品或服务的设计输入和设计输出。

2.2.2记录设计过程中的设计变更和风险评估结果。

2.2.3记录设计评审和验证结果。

2.3生产过程记录2.3.1记录原材料和外部供应商的质量信息，包括供应商评估和采购文件。

2.3.2记录生产过程中的关键控制点和监测参数。

2.3.3记录生产设备的维护记录和校准情况。

2.3.4记录生产过程中的不良品和异常情况，并进行分析和改进措施记录。

2.4检验和测试记录2.4.1记录原材料、中间产品和最终产品的检验和测试结果。

2.4.2记录检验和测试设备的校准和维护情况。

2.4.3记录检验和测试方法的验证结果。

2.4.4记录异常产品的处理结果，包括报废、需要重新加工或重新检验等。

2.5客户投诉和反馈记录2.5.2对于重要的投诉和反馈，进行分析，并记录改进措施和效果。

2.6内部审核记录2.6.1记录内部审核的计划和执行情况。

2.6.2记录内部审核的发现和不符合项，以及纠正和预防措施的实施和效果。

2.7外部审核和认证记录2.7.1记录外部审核和认证的计划和执行情况。

2.7.2记录外部审核和认证的结果和建议。

2.7.3记录对外部审核和认证结果的改进和纠正措施的实施和效果。

2.8绩效评价和改进记录2.8.1记录产品和服务的绩效评价结果，包括质量指标和客户满意度等。

2.8.2记录基于绩效评价结果的改进措施和效果。

三、记录保存和访问控制3.1所有质量记录应根据相关法规和标准的要求进行保存。

3.2所有质量记录应进行分类存储，并进行安全和合理的管理。

3.3质量记录的访问应受到严格的控制，只有经过授权的人员才能查阅和修改。

质量记录控制程序1.目的对质量管理体系要求的记录予以控制，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。

2.范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3.职责3.1品保部是质量记录的归口管理部门——负责审定质量记录表式和统一编号；——负责保存本公司质量记录汇总表。

3.2各部门——对本部门职责范围内的质量记录进行归档前的日常管理工作。

4.程序4.1.量记录的管理原则质量记录的收集、编目、查阅、归档、保管、处理实行品保部归口管理和各部门分口负责的原则。

各部门应真实正确地做好各自职能范围内的质量记录，并规定保存期限。

4.2.2质量记录的编号和格式4.3. 2.1质量记录应有明确的标识，每种质量记录须有记录名称和编号以便管理。

4.4.2质量记录的编号：QR-XX-XXX说明：QR-表示文件类别是质量记录，XX-部门代码，XXX-质量记录流水号,从OO1开始计数。

4.5.3质量记录的格式由使用部门设计，部门经理审核批准。

各部门使用的质量记录清单及样张应送品保部备案。

4.6.4各部门可根据工作需要提出记录格式的设计更改，执行《文件控制程序》的有关文件更改的规定。

4.3质量记录的分类填写:a）品保部负责做好产品实现过程中的进货检验、过程检验、成品检验、型式试验、不良品的处置等相关记录。

b）技术部负责做好过程作业记录、工艺设计及验证、特殊过程识别和监控，技术资料、材料定额等相关记录。

c）生产部负责做好生产管理相关的记录、设备和工位器具的维护保养和管理记录。

d）采购部负责做好供方管理评价、原材料的采购以及供方业绩评定等记录。

e）行政人事部负责做好文件记录的管理和员工培训及有效性评价等记录。

f）销售部负责合同评审、更改、顾客满意、顾客沟通等记录。

g）质量记录由各职能部门责任人按规定的程序和内容进行记录，填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，并应注明记录日期及记录者签名。

4.4质量记录的保存、保护4.4.1各部门应将质量记录分类，按日期顺序整理，按时装订成册，并妥善保管。

质量体系记录控制程序一、引言质量体系记录控制程序是为了确保组织内部的质量管理体系文件能够得到有效的控制和管理，以便保持文件的准确性、完整性和最新性。

本程序适合于所有与质量管理体系相关的记录，包括但不限于质量手册、程叙文件、工作指导书、工艺文件、检验记录、培训记录等。

二、目的本程序的目的是规范质量体系记录的控制流程，确保记录的准确性、完整性和保密性，以及及时提供需要的记录信息，以支持质量管理体系的有效运行。

三、范围本程序适合于所有质量体系记录的创建、审批、发布、分发、存档、变更和废止等控制活动。

四、定义1. 质量体系记录：指与质量管理体系相关的文件或者电子记录，包括但不限于质量手册、程叙文件、工作指导书、工艺文件、检验记录、培训记录等。

2. 质量体系记录控制：指对质量体系记录的创建、审批、发布、分发、存档、变更和废止等活动的管理和控制。

五、程序内容1. 质量体系记录的创建a. 根据质量管理体系的要求，相关部门负责人或者授权人员负责创建质量体系记录。

b. 创建的质量体系记录应包括必要的信息，如文件标题、版本号、有效期限、编制人、审核人、批准人等。

2. 质量体系记录的审批a. 创建的质量体系记录应提交给相关部门负责人或者授权人员进行审批。

b. 审批人员应对质量体系记录的准确性、合规性和适合性进行评审，并在记录上签署审批意见。

3. 质量体系记录的发布a. 审批通过的质量体系记录应由质量管理部门或者指定的发布人员进行发布。

b. 发布时，应确保记录的正确性和完整性，并标明发布日期和版本号。

4. 质量体系记录的分发a. 发布后的质量体系记录应根据需要进行分发。

b. 分发对象应根据其职责和需要确定，确保相关人员能够及时获取到所需的质量体系记录。

5. 质量体系记录的存档a. 分发后的质量体系记录应存档，以确保记录的安全性和保密性。

b. 存档的质量体系记录应按照一定的分类和编号规则进行管理，以便于查找和检索。

6. 质量体系记录的变更a. 如有需要对质量体系记录进行变更，应按照变更控制程序进行操作。

质量记录控制程序质量记录控制程序1.背景和目的在一个组织中，质量记录具有重要的价值和作用。

它们可以为产品或服务的质量验证提供依据，提供了可追溯性和可证明性。

因此，该质量记录控制程序的目的是规范管理和控制质量记录的创建、存储和维护。

2.定义2.1 质量记录：指用于确保产品或服务符合特定要求的文档、报告、检验记录等。

3.质量记录的创建和标识3.1 根据相关质量管理计划，确定需要创建的质量记录类型和数量。

3.2 确定每种质量记录的标识规则，包括记录编号、版本号和日期等标识信息。

4.质量记录的存储4.1 设立统一的质量记录存储库，以确保记录的安全存储和易于检索。

4.2 质量记录应按照预定的分类和排序方式进行存储。

5.质量记录的维护5.1 确保质量记录的完整性和准确性，禁止任意修改或删除记录。

5.2 根据要求，对质量记录进行定期的检查、审查和验证，确保其有效性和适用性。

5.3 对质量记录的变更，应进行授权、记录和审批，并在变更后更新标识信息。

6.质量记录的保管和保密6.1 根据相关法律法规和保密要求，对部分质量记录进行保密措施的执行。

6.2 确保质量记录的保管措施，防止丢失、遗失、损坏或泄漏。

7.质量记录的销毁7.1 根据组织的文件保管期限和相关法规，对过期或无效的质量记录进行及时销毁。

7.2 记录质量记录的销毁日期、方式和销毁人员，并妥善处理销毁后的废纸等材料。

8.相关附件本文档没有涉及到附件。

9.法律名词及注释9.1 特定要求：指所制定的、适用于特定产品、服务或项目的具体质量要求。

9.2 保密措施：指对保密信息采取的技术、物理和管理上的措施，以防止泄露、损坏或未经授权的访问。

9.3 文件保管期限：指文件必须被保留的特定时间段，以满足组织的内部需求、合规要求或法规要求。