GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是药品格业中的一项重要管理规范，旨在确保药品的储存、配送和销售过程中的质量和安全。
本文将详细介绍GSP的五个主要管理方面，包括储存环境、库存管理、运输配送、药品回收和药品销售等内容。
一、储存环境1.1 温度控制：药品储存环境中的温度应符合药品的要求，不同类型的药品对温度的要求也不同。
储存区域应设有温度监测设备，并定期校准，确保温度的准确性和稳定性。
1.2 湿度控制：药品储存环境中的湿度也是需要注意的因素。
高湿度可能导致药品受潮、变质，因此应保持适宜的湿度水平，并进行定期检测和调整。
1.3 光线控制：某些药品对光线敏感，容易受到光线的影响而降低药品的质量。
因此，储存区域应避免阳光直射，同时使用适当的照明设备，以确保药品的质量和稳定性。
二、库存管理2.1 药品分类：药品应按照其特性和要求进行分类，以便于管理和检索。
常用的分类方式包括按照药物类别、剂型、有效期等进行分类。
2.2 质量控制：药品的质量控制是库存管理的核心。
应定期对药品进行检查，包括外观、标签、有效期等方面，确保药品的质量符合要求。
2.3 入库出库管理：对于药品的入库和出库，应建立相应的管理制度，包括记录药品的批号、数量、日期等信息，以确保药品的追溯性和库存的准确性。
三、运输配送3.1 车辆管理：运输药品的车辆应符合相关的标准和要求，包括车辆的清洁、温度控制设备、运输记录等。
同时，应对车辆进行定期检查和维护，确保运输的安全和药品的质量。
3.2 药品包装：药品在运输过程中应采取适当的包装措施，以保护药品免受外界环境的影响。
包装材料应符合相关的标准和要求，确保药品的质量和安全。
3.3 运输记录：对于药品的运输过程，应建立相应的记录，包括运输的起始地点、目的地、运输温度等信息，以便于药品的追溯和问题的排查。
四、药品回收4.1 过期药品处理：药品的有效期一过，就不能再使用。
国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉 2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
”三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
”六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。
