臭氧发生器验证方案

臭氧发生系统验证方案1.适用范围本方案适用于臭氧发生系统的验证。

2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。

质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.概述我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。

为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。

纯水站管道输入一车间洁净区风道输入二车间洁净区风道输入三车间洁净区风道输入4.内容4.1.臭氧发生系统预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.1.1.适用性及供货要求：选择能提供臭氧浓度时间和空间分布均匀性及臭氧残馏量测定的厂家，供货应及时。

4.1.2.主机外型应符合厂房房间要求。

4.1.3.操作应易于操作，安全可靠。

4.1.4.生产能力：应≥50g/h。

4.1.5.能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。

4.2.臭氧发生系统安装确认4.2.1.目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。

4.2.2.确认对操作人进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。

4.2.3.开箱捡查验收记录：见设备挡案。

4.2.4.臭氧发生系统安装确认4.2.4.1.安装应符合设计要求。

4.2.4.2.安装场所应空通风良好，粉尘较小。

4.2.4.3.安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。

验
证
人
员
职
责
1、验证小组职责：
1.1负责对臭氧发生系统验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、各阶段报告编制、验证报告编制，对整个项目验证负责。
1.2验证小组中各部门职责:
1.2.1提取车间：负责验证计划、验证方案起草、负责按方案做好臭氧发生系统验证过程中的系统、安装、运行、性能确认工作，并进行记录。
2、15T/H纯化水系统中的纯水罐及输送管道的清洗与消毒，目前是采用化学清洗和消毒方法，因涉及到采用化学物质进行清洗和消毒，结束后需采用大量的纯化水进行冲洗，以洗去化学物质的残留，存在主要的缺陷为运行成本高，时间长。而此次考虑采用通入臭氧的方式进入纯水贮罐中，通过内循环的方式，使含带一定浓度臭氧水在贮罐及管道内循环，进行消毒，操作方便。
目
的
1、用户需求标准---URS目的是根据洁净区和纯化水消毒要求，对拟购置的臭氧发生系统提出要求，以确保达到GMP规范、安全，并确保达到预定的消毒效果，以防止在招标购置时，发生差错。
2、预确认---DQ目的是通过设备招标程序时，根据用户需求标准，对生产厂家所提供的臭氧发生系统，进行技术资料审核，以评价和选定供应商。
项目验证计划
项目验证计划编号：O3-V-VP-01
验证项目名称：臭氧发生系统验证
项目验证编号：O3-V-01
验证内容：URS、DQ、IQ、OQ、PQ
计划编制
部门
职务
姓名
日期
提取车间
设备管理员
质量科
科长
药检中心
主任
计划审核
部门
职务
姓名
日期
提取车间
主任
设备科
科长
分厂

纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。

验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。

1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。

1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。

1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。

1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。

1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。

2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。

2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。

2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。

2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。

2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。

2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。

臭氧发生器设计确认（DQ）批准执行签名下面的签名表示批准本文件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

XXXX Co., Ltd.: DateXXXX有限公司日期ProtocolWrittenBy Date验证方案的起草人日期ProtocolReviewedBy Date验证方案的审核人日期Equipment department Manager设备部经理ProtocolApprovedBy Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理DirectorofValidationCommittee Date验证委员会负责人日期目录1 范围 (3)2 目的 (3)3 背景描述 (3)4 介绍 (3)5 规范性引用文件 (4)6 责任方及其责任 (4)7 设计确认(DQ) (5)8 运行确认结论 (6)1 范围本方案将会在XXXX有限公司XXXX车间的臭氧发生器上实施。

本文件描述了臭氧发生器设计确认及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定臭氧发生器的设计符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。

本文件提供了有效的批准签名、支持文件和其它包含于文件包中的因素。

完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

2 目的本文件的实施过程将会以文件形式记录臭氧发生器在设计方面的要求、合格标准，证实并描述了臭氧发生器的规格技术参数、结构材质、生产方式、能力及适用性，证明臭氧发生器是按GMP规范及行业标准要求设计的。

3 背景描述臭氧发生器是为XXXX有限公司XXXX车间的正常生产而设计的一套空气净化消毒系统，主要使用地点为：XXXX车间空气净化系统。

臭氧发生器消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HV AC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到消毒的目的，同时对HV AC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。