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广东XX药业验证报告验证报告名称：纯化水系统臭氧消毒验证验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
2.3 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。
3 纯化水系统描述：3.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”3.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
臭氧发生系统验证方案1.适用范围本方案适用于臭氧发生系统的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.概述我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。
为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。
纯水站管道输入一车间洁净区风道输入二车间洁净区风道输入三车间洁净区风道输入4.内容4.1.臭氧发生系统预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.1.1.适用性及供货要求：选择能提供臭氧浓度时间和空间分布均匀性及臭氧残馏量测定的厂家，供货应及时。
4.1.2.主机外型应符合厂房房间要求。
4.1.3.操作应易于操作，安全可靠。
4.1.4.生产能力：应≥50g/h。
4.1.5.能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
4.2.臭氧发生系统安装确认4.2.1.目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。
4.2.2.确认对操作人进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.2.3.开箱捡查验收记录：见设备挡案。
4.2.4.臭氧发生系统安装确认4.2.4.1.安装应符合设计要求。
4.2.4.2.安装场所应空通风良好，粉尘较小。
4.2.4.3.安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。
纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案TVP－VM－003－00 执行日期：年月日题目 SJ-X-02A-BF10 起草：年月日部门审核：年月日质量部审查：年月日批准：年月日发放部门质量部、工程部目的：规范臭氧消毒杀菌机的验证方法。
范围：臭氧消毒杀菌机职责：工程部、质量部对本规程的实施负责正文：1.概述：1.1名称及编号1.1.1设备名称：臭氧消毒杀菌机1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司1.1.3安装条件：配备_____________VA，220V交流电源1.1.4设备型号/编号：——设备型号：SJ-X-02A-BF10——编号：1.2用途和能力1.2.1用途：用于菌检室环境空气的灭菌。
1.2.2灭菌能力工作电压 O管激发 O产量功率空间体积规格型号（V）电压（g/h）（kw）（m） SJ-X-02A-BF10 220?10% 3000?10% 10?10% 0.15 2001.3工作原理——臭氧消毒杀菌机安装在HVAC系统中的送风主管道上，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。
1.4.简要操作流程——关闭空调系统90%新风进口，并关闭排风系统?启动空调送风风机?接通消毒机控制柜电源?设定程控器开关机程序，并校准北京时间?程控器自动走时到设定开机时刻启动臭氧发生器工作?程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态?恢复新风进口和排风系统。
2.验证目的2.1检查和确认臭氧消毒杀菌机的安装符合要求，资料和文件符合要求，所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认臭氧杀菌机的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
2.3检查洁净区中臭氧浓度-时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时间。
2.4检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧1 7TVP－VM－003－00 SJ-X-02A-BF10均能维持必要的浓度；2.5实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
臭氧发生器验证方案背景臭氧是一种强氧化剂，在工业和医疗领域有着广泛的应用。
为了确保臭氧发生器的性能和安全性，需要进行验证实验来评估其性能是否符合设计要求。
本文将介绍一个常规的臭氧发生器验证方案，包括验证目的、实验方法、验证参数等。
验证目的臭氧发生器的验证旨在评估发生器产生的臭氧浓度、稳定性和均匀性等性能指标是否满足要求。
验证实验的结果将用于确认臭氧发生器是否达到设计要求，并提供可靠的数据支持。
实验方法1.实验设备–臭氧发生器：使用待验证的臭氧发生器进行实验。
–浓度测量仪：使用专业的臭氧浓度测量仪进行测量。
–温湿度计：用于记录实验环境的温度和湿度。
–记录仪：用于记录实验的数据。
2.实验步骤a.准备工作：•将臭氧发生器放置在实验室中心位置，确保周围没有任何干扰因素。
•将浓度测量仪放置在臭氧发生器附近，以确保准确测量臭氧浓度。
•使用温湿度计记录实验室环境的温度和湿度，并在后续数据分析中考虑环境因素的影响。
b.实验操作：•打开臭氧发生器，使其运行到稳定状态。
•启动浓度测量仪，并等待其稳定。
•开始记录数据，包括臭氧浓度、时间和环境温湿度。
•持续记录数据一段时间（至少30分钟），确保一个稳定的数据样本。
•根据实验要求，可以在不同的环境条件下进行多组实验，包括不同的温度和湿度。
3.数据记录与分析–将记录仪的数据导出为电子文件，以备后续分析使用。
–针对每组实验数据，计算平均臭氧浓度、浓度的标准差和变异系数等统计指标。
–可以根据实验需要，将实验数据进行图表展示，并进行趋势分析、方差分析等统计处理。
验证参数在臭氧发生器验证实验中，常用的验证参数包括：•臭氧浓度：通过浓度测量仪测量，并与设计要求进行比较。
•稳定性：通过记录一定时间内的臭氧浓度数据，计算标准差和变异系数等指标来评估。
•均匀性：通过在不同位置测量臭氧浓度，分析不同位置的浓度差异。
这些验证参数可以提供关于臭氧发生器性能的有效指标，帮助评估其质量和稳定性。
结论本文介绍了一个常规的臭氧发生器验证方案，包括验证目的、实验方法、验证参数等。
臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。
为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。
本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。
2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。
3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。
稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。
2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。
3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。
4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。
验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。
1. 采集一定量的臭氧样品。
2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。
3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。
3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。
3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。
2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。
3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。
验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。
2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。
3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。
3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。
3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。
标 题 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案编 号 STP-ZZ-001版 本Ⅰ页 数共5页 起 草人 签 名 审 核人 签 名批 准人 签 名 日 期 日 期 日 期 起草部门 办公室颁发部门质管部生效日期年 月 日 送达部门 质保部、生产部、生产车间份 数1. 引言： 1.1. 概述：臭氧在常温、常压下为带蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。
臭氧分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子（O 2）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。
从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。
多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。
在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表连结起来，组成一个生产单元。
对它的消毒，传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进行。
贮罐小的半吨一吨，大的十吨几十吨，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且对环境也有影响。
现在用臭氧消毒来代替，相对来说要省事得多，具体方法是在待清洗消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备，它包括臭氧发生器、纯氧罐、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。
因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于20ppm 。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
其简单的消毒工艺流程图如下：各使用点臭氧发生器纯化水储罐排污纯化水机呼吸器回流进水臭氧发生器纯氧图例：在线消毒时使用臭氧臭氧消毒走向臭氧在线清洗消毒工艺流程图1.2.预确认先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧消毒的浓度(C):对管壁、容器表面，消毒尾气臭氧浓度大于20 ppm。
臭氧发生系统再验证方案目录1概述 (3)2再验证目的 (3)3再验证范围 (3)4再验证组织机构 (3)5职责 (3)5.1再验证领导小组 (3)5.2再验证领导小组及职责 (4)6进度计划 (5)7验证依据 (5)8安装回顾确认 (5)9运行确认 (6)10性能确认 (6)11臭氧发生系统再验证确认结果及评价 (8)再验证方案1 概述我公司采用臭氧发生系统是深圳永光电器有限公司JTK-150型臭氧发生器（纯水消毒）和一台富瑞特科技实业公司JTK-10型臭氧发生器（二车间净化区消毒），由臭氧发生器及附属管件组成。
纯水消毒效果在纯水系统再验证中有验证，这里不再验证。
臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。
为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行再验证。
车间洁净区风道输入纯化水高压管输入2 再验证目的通过一年来的生产和运行，对臭氧发生器产生的臭氧浓度及消毒效果进行再验证，以保证产品质量的稳定和检测结果的正确。
3 再验证范围3.1 臭氧发生系统安装回顾确认3.2臭氧发生系统运行确认3.3臭氧发生系统性能确认4再验证组织机构公司成立再验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、签发验证证书。
再验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门再验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责再验证结果记录与评定，负责完成再验证报告。
5职责5.1再验证领导小组再验证领导小组为再验证工作的组织者和领导者，负责验证工作的各项内容。
再验证领导小组职能如下：5.1.1负责各部门与再验证相关工作的进行；5.1.2进行再验证草案及验证报告的讨论、评审与批准；5.1.4监督检验再验证工作执行情况；5.1.5解决再验证工作中存在的问题；5.1.6负责再验证工作的培训；5.1.7再验证工作的定期评估与总结；5.2再验证小组的构成及其职责5.2.1生技部5.2.1.1起草工艺验证的再验证草案；5.2.1.2负责实施以上再验证；5.2.1.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.1.4编写以上再验证报告；5.2.1.5参与再验证方案和再验证报告的审核5.2.1.6负责本部门再验证实施人员的培训；5.2.1.7为再验证总计划的编写提供支持；5.2.2工程部5.2.2.1起草公用工程系统、生产设备、实验室设备再验证草案；5.2.2.2负责实施以上再验证；5.2.2.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.2.4编写以上再验证报告；5.2.2.5参与再验证方案和再验证报告的审核；5.2.2.6负责本部门再验证工作人员的培训；5.2.2.7为再验证总计划的编写提供支持；5.2.3质量部5.2.3.1起草设备清洁再验证草案、分析方法的再验证草案和再验证总计划。
备注:目录1.概述2设备基本情况3范围4验证目的5计划与进度6.验证操作及程序7.验证过程的分析评价及总结方法8.变更及审批9.再验证周期10.最终批准・一一一'~文件编号文件名称臭氧发生器验证方案文件编号|第3页共7页1.概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。
为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。
百级洁净区风道输入臭氧发生器万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2设备基本情况2.1设备基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：3范围3.1文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。
本文件规定了臭氧发生器的要求。
3.2验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。
4验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。
6验证操作及程序6.1臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。
纯化水站臭氧器验证方案第1 页共5页纯化水站臭氧发生器验证方案1.适用范围药品生产质量管理文件本方案适用于纯化水站臭氧发生器的验证。
2.职责设备动力部：负责臭氧发生器验证方案的起草并组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量保证部QC：负责按计划验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
质量保证部部长：负责验证方案及报告的审核。
分管副总：负责验证方案及报告的批准。
3.概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水器进行消毒。
为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生器进行验证。
纯化水站管道输入4.内容4.1臭氧发生器预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.1.1主机外型应符合厂房房间要求。
4.1.2操作应易于操作，安全可靠。
4.1.3生产能力：应≥6g/h。
4.1.4能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
4.2 臭氧发生器安装确认4.2.1目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件器是否建立，并纳入文件管理体系。
4.2.2确认对操作人进行器的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.2.3开箱捡查验收记录：见设备档案。
4.2.4臭氧发生器安装确认4.2.4.1 安装应符合设计要求。
纯化水站臭氧器验证方案第3 页共5页4.2.4.2 安装场所应空通风良好，粉尘较小。
4.2.4.3 安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。
4.2.4.4 动力能源器应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠接地。
4.2.4.5 线路走向应合理。
4.2.5校验所用仪表应经校验合格。
4.2.6安装调试验收单：见该设备档案4.2.7检查设备操作规格：4.2.7.1编制《臭氧发生器使用、维护保养SOP》。
系统验证方案Systems Validation Protocol文件编号:系统编号:系统名称：臭氧消毒系统所在车间:起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布目 录1.1.系统基系统基系统基本情况本情况........................................................................................................4 1.1概述..........................................................4 1.2基本情况......................................................4 1.3维修服务......................................................4 2.2.验证目的验证目的................................................................................................................4 3.3.验证范围验证范围................................................................................................................5 4.4.验证机构组成验证机构组成........................................................................................................5 4.1验证委员会组成................................................5 4.2验证小组成员..................................................5 5.5.职责职责职责........................................................................................................................................................6 5.1验证委员会....................................................6 5.2验证小组......................................................6 5.3生产部........................................................6 5.4工程部........................................................6 5.5品质部........................................................7 6.6.验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批........................................................................................7 6.1验证方案的起草................................................7 6.2验证方案的审批................................................7 7.7.进度计划进度计划................................................................................................................7 8.8.验证验证验证........................................................................................................................................................8 8.1安装确认安装确认..........................................................................................................................................8 8.1.1安装确认的目的..............................................8 8.1.2安装确认的原理..............................................8 8.1.3文件资料....................................................8 8.1.4风管清洁的确认..............................................9 8.1.5风管漏风检测................................................9 8.1.6安装确认的内容..............................................9 8.1.7安装确认的方法..............................................9 8.1.8可接受标准..................................................9 8.1.9异常情况的处理..............................................9 8.1.10起草标准操作程序..........................................10 8.1.11结果与评定................................................10 8.2运行确认运行确认........................................................................................................................................1010 8.2.1运行确认的目的.............................................10 8.2.2运行确认的原理.............................................10 8.2.3验证所需的仪器仪表.. (11)8.2.4运行确认的内容.............................................11 8.2.5运行确认的方法.............................................11 8.2.6可接受标准.................................................11 8.2.7异常情况的处理.............................................11 8.2.8结果与评定.................................................12 8.3性能确认性能确认........................................................................................................................................1212 8.3.1性能确认的目的.............................................12 8.3.2性能确认的原理.............................................12 8.3.3性能确认的内容.............................................12 8.3.4性能验证的周期.............................................12 8.3.5监测方法...................................................12 8.3.6性能确认的方法.............................................13 8.3.7可接受标准.................................................13 8.3.8异常情况的处理.............................................13 8.3.9拟订日常监测程序及验证周期.................................13 8.3.10结果与评定................................................13 9.9.验证结果及分析验证结果及分析..................................................................................................1414 10.10.附件附件附件....................................................................................................................................................1414 附件1:..........................................................15 附件2：.........................................................16 附件3：.........................................................17 附件4:..........................................................18 附件5:..........................................................19 附件6:..........................................................20 附件7：.........................................................21 附件8：.........................................................24 附件9：.........................................................26 附件10：.. (30)1.1.系统基系统基系统基本情况本情况本情况1.1概述概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。
纯化水系统臭氧消毒验证
1 引言
1.1 验证小组成员及各部门职责
1.1.1 验证小组成员
1.1.2 责任
验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述
臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的
1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）
1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程
臭氧发生系统的安装简图
纯化水系统臭氧发生器
1.5 系统评估及验证范围、程度的确定
通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；
1.6 验证所需的文件
1.7标准
纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容
2.1预确认
2.1.1预确认目的
根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容
2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点
2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述
2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2 安装确认及检查
2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）
2.3运行确认
目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
在实际运行情况下，确认臭氧发生器性能良好，运行正常，符合设计要求。
设备控制功能及系统参数的测试（见附件3）。
2.3.1灭菌程序的设定
臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为小时，设备消毒程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见《臭氧发生器标准操作规程》。
2.3.2合格标准
2.3.2.1臭氧浓度：
纯化水系统中臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.2.2消毒时间：时间为≥ 60min。
2.3.3水中臭氧浓度的试验
2.3.3.1分别于通入臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓
度。
（见附件4），直到臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.3.2分别于关闭臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓
度。
（见附件5），直到臭氧浓度≤0.64mg/L。
2.3.3.3 取样点设置要求
2.3.3.3.1纯化水贮罐、纯化水总回水口。
2.3.3.3.2每个取样点同时取两个平行样。
2.3.3.3.3试验用试剂与仪器:水中臭氧检测试纸
2.4性能确认的测试（消毒效果验证）
在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。
2.4.1性能确认的目的
2.4.1.1 确认臭氧发生装置产生足够合格的臭氧。
2.4.1.2 通过对纯化水系统消毒验证的实施，能够控制水中微生物指标，并确定消毒的周期。
2.4.2合格标准
对纯化水贮罐及循环管路中微生物杀灭率达80%。
2.4.3测试方法
2.4.
3.1未消毒前水中细菌数测定
将贮罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按规定的取样点取样，
测定水中细菌总数。
2.4.
3.2臭氧消毒后水中细菌数测定
分别在达到消毒浓度后40min 、50min 、60 min进行取样,测定水中细菌数。
2.4.
3.3细菌挑战性试验
在使用点水口连接一根25.4×1.5×3000mm的304不锈钢管，该管经消毒后，用试验菌（金黄色葡萄球菌）污染该管内表面后，用经过灭菌的生理盐水浸润的灭菌棉签擦拭取样，然后进行细菌培养。
用臭氧水冲洗管道内壁，分别在达到消毒浓度后40min 、50min 、60 min时用擦拭方法对管道内壁取样进行细菌培养。
（见附件6）
3 异常情况处理程序
臭氧消毒系统性能确认过程中，应严格按照臭氧发生系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点不符合标准时，应按照下列程序进行处理：
3.1 在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
3.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.3 若属于系统运行方面的问题，必要时报验证委员会，调整系统运参数或对系统进行处理。
4 臭氧消毒程序及验证周期
4.1质量保证部负责根据纯臭氧发生系统（含臭氧消毒）确认、运行情况，拟订臭氧消毒程序及验证周期（见附件7），报质量管理部部长审核。
4.2 验证结果、评价及结论
4.3 再验证周期
验证方案修改申请及批准书
臭氧发生系统安装确认记录
设备控制功能及系统参数的测试记录
附件4
通臭氧时水中臭氧浓度测试记录
附件5
关臭氧时水中臭氧浓度测试记录
附件6
对纯化水系统消毒性能确认结果记录
附件7
臭氧发生系统（臭氧消毒）消毒程序与验证周期
最新文件仅供参考已改成word文本。
方便更改。
