臭氧发生器验证方案

臭氧发生系统验证方案1.适用范围本方案适用于臭氧发生系统的验证。

2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。

质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.概述我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。

为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。

纯水站管道输入一车间洁净区风道输入二车间洁净区风道输入三车间洁净区风道输入4.内容4.1.臭氧发生系统预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.1.1.适用性及供货要求：选择能提供臭氧浓度时间和空间分布均匀性及臭氧残馏量测定的厂家，供货应及时。

4.1.2.主机外型应符合厂房房间要求。

4.1.3.操作应易于操作，安全可靠。

4.1.4.生产能力：应≥50g/h。

4.1.5.能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。

4.2.臭氧发生系统安装确认4.2.1.目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。

4.2.2.确认对操作人进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。

4.2.3.开箱捡查验收记录：见设备挡案。

4.2.4.臭氧发生系统安装确认4.2.4.1.安装应符合设计要求。

4.2.4.2.安装场所应空通风良好，粉尘较小。

4.2.4.3.安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。

洁净区臭氧消毒验证方案洁净区臭氧消毒验证方案洁净区臭氧消毒验证方案目录1、基本情况1.1概述1.2基本情况2、验证目的3、验证范围4、验证小组成员及职责4.1职责4.2人员4.2.1评价方法4.2.2标准5、风险评估6、验证内容6.1设计确认6.1.1臭氧发生器的选择6.1.2设备供应商选择6.1.3关键性仪表6.2 安装确认6.2.1目的6.2.2方法6.2.2.1安装验证所需文件资料6.2.2.2评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求6.3、运行确认6.3.1目的6.3.2合格标准6.3.3试验条件6.3.4试验用仪器6.3.5臭氧浓度-时间分布测试6.4、性能确认6.4.1目的6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验6.5异常情况及偏差处理6.5.1异常情况处理程序6.5.2偏差或变更说明7、验证计划安排8、验证结果评定与结论9、拟订日常监测程序及验证周期1.基本情况1.1概述眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号KCF-ZT150的臭氧消毒器与J-1空调机组相接，负责C级洁净区环境消毒；型号KCF-ZT180的臭氧消毒器与J-2空调机组相接，负责B级洁净区环境消毒。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：KCF-ZT150、KCF-ZT180设备编号：生产厂家：江苏康尔臭氧有限公司出厂日期：2013年04月02日安装地点：空调机房2.验证目的为验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。

纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。

验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。

1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。

1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。

1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。

1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。

1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。

2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。

2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。

2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。

2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。

2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。

2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。

臭氧发生器确认方案W
1.设备准备：首先，检查臭氧发生器是否正常运行并且没有损坏或松
动的部件。

确保设备安装在无障碍的区域，并符合适当的安全要求。

2.符合性测试：执行符合性测试以验证设备是否符合预定的规格和标准。

这包括检查设备的臭氧浓度和流量控制功能，确保其能够在设定的操
作参数下正常工作。

3.性能测试：进行性能测试以评估设备的整体性能。

这包括评估臭氧
发生器的臭氧生成能力、臭氧分解效率和具体的应用场景下臭氧发生器的
适用性。

4.安全测试：进行安全测试以评估设备的安全性能。

这包括检查设备
的电气安全性能、避免电击和火灾等安全风险，以及设备的作业安全性能，避免超温和过压等情况的发生。

5.环境适应性测试：对设备进行环境适应性测试，以验证设备在不同
环境条件下的稳定性和可靠性。

这包括评估设备在高温、低温、潮湿和干
燥等条件下的性能。

6.操作手册和培训：根据设备制造商提供的操作手册，对臭氧发生器
的操作进行培训。

确保操作人员理解设备的正确使用方法和安全操作规程。

7.记录和报告：记录所有进行的测试和观察，并编制确认报告。

报告
应包括设备的确认结果、存在的问题或缺陷以及建议的解决方案。

臭氧发生器验证方案背景臭氧是一种强氧化剂，在工业和医疗领域有着广泛的应用。

为了确保臭氧发生器的性能和安全性，需要进行验证实验来评估其性能是否符合设计要求。

本文将介绍一个常规的臭氧发生器验证方案，包括验证目的、实验方法、验证参数等。

验证目的臭氧发生器的验证旨在评估发生器产生的臭氧浓度、稳定性和均匀性等性能指标是否满足要求。

验证实验的结果将用于确认臭氧发生器是否达到设计要求，并提供可靠的数据支持。

实验方法1.实验设备–臭氧发生器：使用待验证的臭氧发生器进行实验。

–浓度测量仪：使用专业的臭氧浓度测量仪进行测量。

–温湿度计：用于记录实验环境的温度和湿度。

–记录仪：用于记录实验的数据。

2.实验步骤a.准备工作：•将臭氧发生器放置在实验室中心位置，确保周围没有任何干扰因素。

•将浓度测量仪放置在臭氧发生器附近，以确保准确测量臭氧浓度。

•使用温湿度计记录实验室环境的温度和湿度，并在后续数据分析中考虑环境因素的影响。

b.实验操作：•打开臭氧发生器，使其运行到稳定状态。

•启动浓度测量仪，并等待其稳定。

•开始记录数据，包括臭氧浓度、时间和环境温湿度。

•持续记录数据一段时间（至少30分钟），确保一个稳定的数据样本。

•根据实验要求，可以在不同的环境条件下进行多组实验，包括不同的温度和湿度。

3.数据记录与分析–将记录仪的数据导出为电子文件，以备后续分析使用。

–针对每组实验数据，计算平均臭氧浓度、浓度的标准差和变异系数等统计指标。

–可以根据实验需要，将实验数据进行图表展示，并进行趋势分析、方差分析等统计处理。

验证参数在臭氧发生器验证实验中，常用的验证参数包括：•臭氧浓度：通过浓度测量仪测量，并与设计要求进行比较。

•稳定性：通过记录一定时间内的臭氧浓度数据，计算标准差和变异系数等指标来评估。

•均匀性：通过在不同位置测量臭氧浓度，分析不同位置的浓度差异。

这些验证参数可以提供关于臭氧发生器性能的有效指标，帮助评估其质量和稳定性。

结论本文介绍了一个常规的臭氧发生器验证方案，包括验证目的、实验方法、验证参数等。

臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。

为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。

本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。

2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。

3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。

稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。

2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。

3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。

4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。

验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。

1. 采集一定量的臭氧样品。

2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。

3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。

3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。

3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。

2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。

3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。

验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。

2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。

3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。

3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。

3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。

纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。

验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。

1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。

1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。

1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。

1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。

1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。

2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。

臭氧发生器确认资料车间臭氧发生器确认方案1. 概述(General)车间为新建医疗器械生产车间，选用臭氧对洁净区环境进行日常消毒，臭氧发生器安装于空调间。

原理为：无油气源经过滤装置和全自动干燥装置过滤、干燥处理后进入放电管，其中的部分氧分子在放电管的电晕放电作用下分解为氧原子。

这些氧原子再与其他氧分子重新结合生成臭氧。

反应式如下Ο2→Ο+Ο；Ο+Ο2→Ο3本次确认是对臭氧发生器的首次确认。

车间采用臭氧对洁净区室内洁净环境进行消毒。

车间共有两台臭氧发生器分别是：OZO-ZS200（1#编码：*******）、OZO-ZS90（2#编码：*******）臭氧发生器消毒区域详见下表：表1：臭氧发生器消毒区域表：工作原理：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子（O2），不存在任何有害残留物。

臭氧不单对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

O 2→O+O O+O2→O32．确认目的和范围（Purpose and scope）2.1确认目的：为了确认车间臭氧发生器在设定消毒时间内能够达到预期的消毒效果，特制定本确认方案。

本方案规定了本系统首次确认的范围、方法、文件、参考资料和日常监控的方法等。

2.2确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

通过确认以确定臭氧发生器的安装、运行确认是否符合工艺要求，性能是否满足生产需求。

2.2.1设计确认是对系统的性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套设施的配置符合要求等方面的确认，确认设计过程中符合医疗器械GMP与产品标准要求，能够保证产品质量符合预定用途和使用要求，并指导安装、调试、使用。

2.2.2安装确认是对臭氧发生器、系统的供水、供电、供气（压缩空气）及与风管连接的安装进行确认，确认安装符合设计标准。

×××公司验证文件备注：目录1. 概述2 设备基本情况3 范围4 验证目的5 计划与进度6.验证操作及程序7. 验证过程的分析评价及总结方法8. 变更及审批9. 再验证周期10. 最终批准1. 概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。

为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。

百级洁净区风道输入万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2 设备基本情况2.1 设备基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：3 范围3.1 文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。

本文件规定了臭氧发生器的要求。

3.2 验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。

4 验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5 计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。

6 验证操作及程序6.1 臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。