真空干燥箱验证方案

众所周知，真空干燥箱广泛使用于很多行业，同时由于其结构较为复杂，如果使用操作不当，会影响其准确性，从而需要不断校准。

验证调试：
（1）将箱门关上并将拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。

（2）将真空干燥箱侧面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1MPa时，关闭真空泵和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，如无加热要求，真空干燥箱调试结束。

如设定温度为120℃，加热指示灯亮，开始进入加热升温状态，当显示温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，温度控制进入恒温状态，即为工作正常。

使用注意事项分为：
1、箱体内胆和设备表面要经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。

请勿用酸、碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。

2、在使用时,往往试验箱内温度会升到很高,因此对于试样就有所要求了,易燃易爆物品肯定不能放入箱内,可燃性和挥发性的化学物品也切勿放入。

3、如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况请立即关闭电源，用户切勿盲目修理，应通知本公司修理部，由专业人员查看修理。

(新机初次开机会有异味和少量的烟雾产生，这是属于正常现象，请观察一两次后，若一直产生这种现象可联系厂家处理)。

4、如果长期不使用真空干燥箱，应拔掉电源线以防止设备损伤人排水管并应定期(一般一季度)按使用条件运行2-3天，以驱除电器部分的潮气，避免损坏有关器件。

通过上述内容的介绍，相信大家对于这一问题会有更多的了解，同时如有这方面的问题需要了解，可以咨询一下南京百夫诺机械设备有限公司。

编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。

外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。

工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。

温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。

设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。

采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。

2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。

②对真空干燥器的运行及性能进行评价。

③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容4.1预确认：设备选型。

根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。

并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。

（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。

（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。

将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。

将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。

编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日.. 目录1.设备基本情况 (1)2.验证目的 (1)3.职责 (1)4.验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (4)4.5总结论 (4)5..验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案1.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。

基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂供货厂家：北京永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。

验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。

3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证报告的审批。

3.1.3负责发放验证证书。

3.1.4负责验证周期的确认。

3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.2.2负责拟订验证周期。

确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (6)6.1相关文件确认与培训 (6)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (19)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容 (19)9.2 验证小组会签 (20)9.3 结果总评价 (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)PFZG-6真空干燥箱设备确认方案一、概述1.1设备简介真空干燥箱是将干燥物料处于真空条件下进行干燥，它是利用热水泵进行循环加热，真空系统进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低溶剂的沸点，加快干燥速度。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过对真空干燥箱进行确认，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

真空干燥箱的验证方案目录1预验证结果 (3)1.1验证所需文件资料 (3)1.2备品备件检查 (3)1.3仪器材质及结构确认 (3)2仪器安装确认结果 (3)2.1公用介质的连接 (3)2.2安装技术情况 (3)3 仪器运行结果确认 (4)4仪器性能确认结果 (4)5、验证结果评价及建议 (4)6、总结论 (4)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。

检查结果见附件3。

1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。

具体见附件4。

1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。

符合GMP及设计要求。

仪器材质及结构检查结果见附件5。

1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。

2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。

2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。

3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。

验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。

干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。

真空干燥箱是最常采用的设备。

FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。

使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。

本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。

1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。

1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。

1.3.2 真空干燥箱质量标准。

1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。

1.3.4 养血安神片生产工艺规程。

1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。

1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。

真空干燥箱校验规范
1目的
1.1本方法适用于真空干燥箱的校验。

1.2本仪器用来配合沥青蜡含量测定仪测定液体石油沥青的含蜡量。

1.3校验方法的编写依据：《真空干燥箱的使用说明书》及JTJ052-2000之T0615-2000的相关要求。

2主要技术参数
使箱内的真空度达到0—-0.1MPa
3校验用参考器具
A1真空表。

4校验方法
拆下放气阀的胶管用真空理论密度仪的真空表校验。

校验-10kPa, -50kPa, -100kPa
5校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格。

6校验周期
校验周期为12个月或使用前校验。

7 记录
真空干燥箱校验记录。

真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。

在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。

本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。

一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。

二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。

2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。

3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。

三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。

②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。

③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。

④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。

2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。

②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。

③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。

3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。

②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。

③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。

四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。

对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。

真空干燥箱安装、运行及性能验证与确认报告文件编号：版本/版次：编制: 审核: 批准:1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证小组人员职责 (1)4.安装确认 (1)5.运行确认 (3)6.性能确认 (4)7.运行偏差 (5)8.验证结论 (5)1.验证目的通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。

2.验证范围本方案适用于二栋器械车间真空干燥箱设备运行及性能确认的验证。

3.验证小组人员职责3.1管理层职责负责审核批准验证方案及报告，验证小组成员的确认。

3.2开发部职责负责审核批准验证方案及报告，对形成的测试报告进行总结评价；针对偏差提出解决方案。

3.3质量部职责负责审核验证方案和验证报告，协助生产部验证，并出具相关对应的检验之测试报告；仪器仪表的校验确认。

3.4生产部职责负责验证方案和报告的编制；负责设备的操作运行及设备维护保养；组织安排验证前准备，协调验证个部门人员的工作。

4.安装确认4.1设备信息概述4.2 资料确认4.3 设备参数4.4 设备使用环境使用地点偏差说明及结论:器械车间干燥间4 .5设备运行前检查将检查结果记录于下表:5 .运行确认根据文件《EM-02-022真空干燥箱操作维护保养规程》，对设备进行空载运行2小时后；将运行情况记录于下表：6 .性能确认6.1 目的阐述性能确认用于真空干燥箱设备经运行性能确认合格后，保证使用性能符合工艺要求。

6.2 性能测试6.2.1干燥均匀度结合实际产品（一次性使用活组织检查针原材料）的零件类别，金属件及塑胶件混合干燥，温度设定50℃,真空度-0.08MPa,干燥时间分别从60min开始观察，每半小时观察一次；确认零件完全干燥为止；分别测试三批次，以证明温度均匀度。

8.验证结论结论:结论人: 日期:。

验证小组职责分工目的建立FZG-15型真空干燥箱清洁验证的方法及接受标准，确保验证结果准确可靠。

范围适用于FZG-15型真空干燥箱生产片剂、胶囊剂时同品种的换批清洁和换品种清洁以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。

责任验证小组成员对本方案的实施负责。

内容1 概述：真空干燥箱用于我公司片剂、胶囊剂等提取膏的干燥，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将在设备按清洁规程清洁后进行取样检验，并对结果进行综合评价。

2 验证目的：确认当设备使用几年后，按已制订的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。

3 验证原理：本验证方案根据提取车间生产品种的实际情况，该车间用于片剂、胶囊剂的生产。

我们将正心泰胶囊作为最难清洁物质，将该品种生产三批以上换批清洁的接受标准视作换品种清洁。

将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦试法取样检验。

以目检可见产品残留物及微生物限度为考核指标，将检验结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生物限度符合要求，则可证实清洁规程的有效性。

4 执行的清洁程序：《真空干燥箱清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：不锈钢盘、托架、柜体内壁5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：正心泰胶囊6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。

6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。

对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。

6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。