喷雾干燥机验证方案.

喷雾干燥机安全操作规程喷雾干燥机是一种常用于物料干燥的设备，主要适用于液态物料的喷雾干燥。

为了保证喷雾干燥机的安全运行，以下是喷雾干燥机的安全操作规程，共计____字：1. 设备维护与检查1.1. 在操作喷雾干燥机之前，必须进行设备维护与检查。

检查应包括电气设备、管道、阀门、温度控制和调节设备等。

确保设备正常运行，没有任何故障或泄露。

1.2. 检查喷雾干燥机的滤网和空气压缩机，并定期清理或更换这些部件，以确保干燥机的正常工作。

1.3. 定期检查喷雾干燥机的热风炉和热交换器，清理灰尘和积碳，确保设备的加热系统正常工作。

2. 安全设备2.1. 喷雾干燥机应配置并保持安全设备的完好性。

例如，紧急停车装置、过热保护装置、溢流装置等。

这些安全设备的作用是在发生故障或失控情况下停止设备的运行，并防止过热、压力过高等情况的发生。

2.2. 在喷雾干燥机上完备的警示标志和安全标识，必须明确反映设备的危险性能、注意事项和危险区域，以提醒操作人员注意安全。

2.3. 操作人员必须了解和熟悉喷雾干燥机的安全设备的位置和使用方法，并定期进行维护和检查。

3. 工作环境3.1. 喷雾干燥机的周围应保持整洁、干净，杜绝杂物和易燃物的存在。

操作人员必须及时清理设备的周围环境。

3.2. 喷雾干燥机应放置在专门的通风设备和空间内，并确保空气流通良好。

避免喷雾干燥机处于密闭环境中，以防止物料挥发物的积聚和引发安全事故。

3.3. 工作区域内不得设置易燃易爆物品，如火源、开关等。

操作人员应经常检查工作区域，确保周围环境安全。

4. 操作规范4.1. 在操作喷雾干燥机之前，操作人员必须穿戴好防护装置，包括防护眼镜、防护面具、防护手套、防护鞋等，以防止粉尘、溅落物和高温对身体造成伤害。

4.2. 操作人员必须熟悉喷雾干燥机的操作原理和工作流程，并按照操作说明书进行操作。

4.3. 操作人员在操作喷雾干燥机时，应保持专注和警觉，不得随意离开工作岗位，确保设备的安全运行。

干燥工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草二、验证方案的审核三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证围5．验证使用文件6．验证项目及容6.1 确认容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为稳定，所得产品符合质量标准要求。

为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。

4.验证围干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

6.验证项目及容6.1.干燥确认容6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性；6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。

6.2.验证指标6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。

6.2.2.质量指标应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种6.3.方法：依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。

6.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，并编号。

6.5.检验：根据《水分测定法》检测。

6.6.结果：验证记录及结果评定见附件2。

7. 再验证7.1. 该工序生产工艺发生变化。

高速离心喷雾干燥机再确认方案(设备编号：O8801)文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在10～30秒内迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。

干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。

高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。

高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。

3. 确认范围与可接受标准3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。

3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准5 确认计划与准备5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认5.3 确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程6、安装确认(IQ)6.1 安装确认的目的检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。

文件修订历史记录目录1、概述2、验证目的3、职责4、验证内容5、最难清洁位置的选择6、参照检测对象的选择、确定7、限度标准8、取样方法、取样点9、检验方法10、清洁有效期的确认11、偏差及处理12、再验证13、验证结果评定及结论14、附件附件1：设备清洁记录附件2：清洁验证检测记录1.概述在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。

产品生产后，与产品接触的制药设备总会残留若干物料，并有可能被微生物污染。

如果这些残留物和微生物进入下批生产过程，必然对下批的产品质量产生不良影响。

因此制定确实可行的清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止污染和交叉污染的有效措施。

干燥机D3101是301车间吉非替尼一次精制品干燥用的设备。

设备名称：干燥机D3101设备型号： SZG-200生产厂家：江阴吉瑞机械制造有限公司企业设备编号: D31012.目的确认按“干燥机（普区）清洁标准操作规程（SOP-WS-13-004-00）”清洁后，该设备表面残留物不超过规定限量，确认该清洁规程的可行性。

3.职责3.1 验证小组3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证方案的组织和协调。

3.1.3负责验证数据及结果的审批。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证合格证书。

3.2 生产部3.2.1负责对验证相关人员进行培训。

3.2.2负责验证的具体实施。

3.3 能源动力办3.3.1负责对验证用仪器进行校验。

3.4 质量管理部3.4.1负责验证方案的起草。

3.4.2负责验证工作中取样、检验工作。

3.4.3负责保管验证文件。

3.4.4负责制定检验标准操作规程3.4.5负责验证前取样和检验人员的培训工作4.验证内容4.1验证计划每批生产后，按“干燥机（普区）清洁标准操作规程（SOP-WS-13-004-00）”对干燥机进行清洁，并验证清洁效果。

清洁完成后，按规定的取样位置取样。

**************有限公司企业标准编号：****共11 页喷雾干燥机验证方案年月日批准年月日实施目录一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四. 验证计划五．设备基本情况六．安装确认七．运行确认八．性能确认九．异常情况处理程序十．验证结果的评价十一．拟定再验证周期十二．支持文件1．验证小组成员及职责：2．概述：高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。

喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。

3．验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。

3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。

4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。

5．设备基本情况：设备名称高速离心喷雾机规格型号工作压力MPa常压设计压力MPa常压热风温度℃160-180电加热功率KW 80生产厂商6．安装确认IQ6.1安装确认目的：检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。

6.2随机文件以及附件的确认6.2.1开箱检查和资料附件的确认6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。

6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。

6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机安全操作规定前言为了保障喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机的正常运行，防止意外发生，本文档制定了一系列的安全操作规定，旨在确保人员、设备的安全。

请所有使用喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机的人员遵守本规定。

一、使用前1.检查设备有关部件是否正常，如蒸发器、凝结器、油分离器等是否有损坏和松动现象，是否确保密封以及电气装置是否有破损。

2.检查电气设备的接地是否正常。

3.检查仪表是否准确，并进行校准。

二、操作前1.管理人员应向操作人员宣传使用方法，以及如何紧急停机等事宜。

2.操作前，应先检查操作区域内是否有外来物品或者其他不能被卡在设备内部的物品，并排除其存在。

3.通常在干燥过程中不应该对设备进行任何调整或变动。

在特殊情况下，如冷凝器无法正常工作时，可以进行调整。

4.由于该设备的特殊性，必须使用专门的喷头。

不允许更换不同规格的喷头。

三、设备操作1.设备应当在操作前以及适当的时间间隔内进行定期维护和保养，特别是必须注意换孔和冲洗。

2.在设备中投放物质前，必须对物质的重量和含水量的测量确定。

3.如果有发现异常仪器显示时，请立即停机并检查。

4.在操作时，应注意保持周围环境的空气流畅。

5.在干燥过程中，应定期检查进、出口压力和温度等参数，并进行反馈和调整。

6.在整个操作过程中，不允许超过设备的额定负荷运行。

四、设备保养1.每次使用结束后，应检查设备内部是否有残留物，如有，应及时清理。

2.定期更换设备内部的低温、高温控制装置。

3.定期检查设备的电气接线和接地线。

4.设备保养应由专业人员进行，并记录更换的时间和方式等内容。

五、紧急停机1.当设备出现故障时，应立刻按下紧急停机按钮。

2.当发现异常时，应紧急停机并查找原因。

3.操作人员发现设备正常停止后，应及时进行检查并处理。

六、注意事项1.喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机必须由专业人员进行操作和保养。

2.在操作前，应使用专业仪器进行检查和校准。

3.在干燥过程中，应保持空气流通和空气质量。

文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。

该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。

设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。

（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。

（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。

3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。

4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

确认结果见下表。

6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。

评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。

一、喷雾干燥机装置技术方案说明A、设计依据：（a）进口温度180-200℃（根据物料特性调节）（b）出口温度80℃-90℃（根据物料特性调节）（c）加热方式电加热27kw（d）收料方式主塔下料+一级旋风分离器B、喷雾干燥系统生产能力及主要技术参数：（a）最大水份蒸发量10kg/h（b）总收料率≥98%（c）压缩空气耗量0.3m3/min(压力0.6-0.7Mpa去油去水) （d）清水耗量50kg/次开机(不含清洗用水)C、干燥系统工艺流程：给料泵高速离心雾化器热风蜗壳热风分配器干燥塔电加热器热风管道中效过滤器一级旋风分离器出料布袋除尘器引风机D、设备供货详细说明：本工艺流程是由五大部分组成：供料系统、加热系统、干燥塔系统、收料系统、电控系统。

（a）、供料系统：供料泵是采用莫诺泵电磁调节，它解决干燥设备所需的开机升温、关机降温、平稳供料等操作过程的特殊要求。

雾化器为电机直接驱动，变频控制，轴承等配件均为国内知名品牌，雾化盘线速度＞120米/秒，雾化盘为垂直叶片，矩形通道进料。

它能迅速地把料浆连续不断地、均匀地变成雾状，颗粒表面积扩大与洁净的热空气形成良好的热交换，使水份瞬间蒸发汽化由引风风机抽出排空。

（b）、加热系统：通过电加热进入塔内的干燥用空气是经过空气过滤的洁净空气。

初效过滤器是无纺布，主要防止飞虫类进入塔内。

中效过滤器滤料由无纺布袋式制成，过滤精度≤5微米，阻力≤15mmH2O，主要过滤空气中一般粉尘，以防污染产品。

加热过程采用电加热完成升温过程，以足够的热量满足整个系统的热量要求。

（c）干燥室：干燥室是由热风蜗壳、热风分配器、空气分散器、内塔体、塔体骨架、外塔体、出料管道、保温材料、观察清洗门、灯孔等组成。

经过空气过滤器过滤的洁净空气，通过电加热器、热风管道进入热风蜗壳经过热风均布分配器均匀的进入干燥塔，热风分配器可根据物料的特性来调节旋转角度，控制物料的停留时间，调节角度0-30°可调。

ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、适用范围----------------------------------------------------------------3四、编制依据及相关文件---------------------------------------------------3五、验证小组成员及职责---------------------------------------------------3六、验证内容-------- --------------------------------------------------------41、原理------------------------------------------------------------------------42、清洁程序---------------------------------------------------------------43、确定设备最难清洁部位----------------------------------------------------54、取样位置--------------------------------------------------------------------55、取样条件-------------------------------------------------------------------56、清洁标准的确定- --------------------------------------------------------5七、风险评估-------------------------------------------------------------------6八、验证方法------------------------------------------------------------------8 附：检验记录原始记录一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

喷雾干燥系统验证方案1 引言1.1 概述设备型号：GD×100设备名称：喷雾干燥机生产厂家：无锡印染设备厂出厂日期：92年7月11日设备使用单位：微晶纤维素PH101本设备为微晶纤维素PH101专用设备。

空气经过过滤和加热，进入干燥塔顶部分离器，热空气呈螺旋状均匀进入干燥室，料液经塔顶的高速离心雾化器旋转喷雾成极细的液珠，与热空气并流接触在极短时间内干燥成成品微晶纤维素PH101颗粒。

1.2 验证目的①验证喷雾干燥系统整个过程运行状态良好。

②验证微晶纤维素PH101粒度、干燥失重质量符合产品工艺要求。

1.3 依据《喷雾岗位操作规程》《微晶纤维素PH101工艺规程》《喷雾干燥机操作维护规程》1.4 仪器仪表温度表、压力表、电流表等。

1.5 适用范围本方案适用喷雾干燥系统运行过程验证。

2 运行确认2.1空载测试目的：在空载情况下肯定用喷雾干燥系统各部分功能正常，符合设计要求。

合格标准：设备运行各部运行正常，与操作说明书相符。

2.2空载确认2.2.1 空载运行确认项目:空气过滤器、风机、高速电机、：管道、加热器、塔体。

2.2.2 空载运行确认步骤：①操作前例行检查。

②起动引风机。

③系统升温。

④开启高速电机降温水阀门。

⑤启动、调节变频器。

⑥采集相关数据并作好记录。

⑦停汽、停机、停水，停止运行。

验证人：复核人2.4负载运行确认：2.4.1负载运行验证项目：高速电机，进、出口温度。

排风口粉尘情况。

2.4.2 运行确认步骤：①操作前例行检查②起动引风机；③系统升温；④开启高速电机降温水阀门；启动、调节变频器；⑤打开打浆罐放料阀，均匀放料。

⑥按规程收料。

⑦采集相关数据并作好记录。

⑧停汽、停机，停水系统停止运行。

验证人：复核人：验证日期：3 微晶纤维素PH101产品与喷雾干燥机有关的质量确认3.1 确认步骤：3.1.1化验员随机取样检验.检验人：复核人：4验证周期：1年起草人：审核人：批准人：喷雾干燥系统验证记录验证时间：设备编号：验证地点：验证人：复核人：验证人：复核人：验证日期：喷雾干燥系统验证报告1 引言1.1 喷雾干燥系统(GD×100)按微晶纤维素PH101关键生产设备进行例行验证，此次验证的目的是检验设备空载运行、负载运行是否符合要求，设备性能是否符合生产工艺质量要求。

一、实验目的1. 了解喷雾干燥的基本原理和工艺过程。

2. 掌握喷雾干燥机的操作方法及注意事项。

3. 通过实验验证喷雾干燥对热敏感性物料干燥的效果。

二、实验原理喷雾干燥是一种将液体物料通过雾化器喷成雾状，与热空气接触，在短时间内迅速蒸发水分，形成干燥颗粒的干燥方法。

该工艺具有干燥速度快、能耗低、产品质量好等优点，广泛应用于食品、医药、化工等领域。

三、实验仪器与材料1. 实验仪器：- 喷雾干燥机- 电子天平- 热电偶- 温度控制器- 搅拌器- 烧杯- 玻璃棒- 乳浊液（实验用）2. 实验材料：- 热敏性物料（如生物制品、生物农药、酶制剂等）- 水浴加热器- 冷却器四、实验步骤1. 将喷雾干燥机预热至预定温度。

2. 将乳浊液倒入烧杯中，搅拌均匀。

3. 将搅拌均匀的乳浊液通过蠕动泵送入喷雾干燥机。

4. 观察喷雾干燥过程，记录温度、风量、压力等参数。

5. 干燥完成后，收集干燥颗粒，称重并记录数据。

6. 将干燥颗粒进行性状分析，如粒径、流动性、溶解性等。

五、实验结果与分析1. 温度对干燥效果的影响：实验结果表明，随着温度的升高，干燥速度明显加快，但温度过高会导致物料活性成分破坏。

因此，在实际生产中应根据物料特性调整干燥温度。

2. 风量对干燥效果的影响：风量对干燥效果有较大影响。

风量过大，干燥速度加快，但颗粒易被吹散；风量过小，干燥速度慢，且颗粒流动性差。

因此，应根据物料特性和干燥要求选择合适的风量。

3. 喷雾压力对干燥效果的影响：喷雾压力对颗粒粒径和干燥速度有较大影响。

压力越高，颗粒粒径越小，干燥速度越快。

但压力过高会导致物料过度雾化，影响产品质量。

4. 干燥颗粒性状分析：实验结果表明，干燥颗粒粒径分布均匀，流动性好，溶解性良好，且物料活性成分未受破坏。

六、实验结论1. 喷雾干燥是一种高效的干燥方法，适用于热敏感性物料的干燥。

2. 通过合理调整干燥温度、风量和喷雾压力等参数，可以获得干燥效果好、质量高的干燥颗粒。

文件编号：VOL-FOP-017 版本号：00 喷雾干燥制粒机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称喷雾干燥制粒机再确认方案确认方案编号SOP—FOP-017方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意喷雾干燥制粒机再确认按企管部此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。

该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。

整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：80kg/h;每批沸腾能力：80-120kg/h，流浸膏比重：1.2；料斗容积：680L；蒸汽耗量：366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。

工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。

本设备其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。

2.确认目的2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。

2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。

3.确认内容3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化生产能力80-120kg/h主机功率24.2KW经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□采购定单公司档案室是□否□产品合格证公司档案室是□否□开箱验收、安装调试单公司档案室是□否□标准操作程序公司档案室是□否□清洁、保养程序公司档案室是□否□验证文件公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2外观检查检查项目标准及要求结果设备定位一步制粒间是□否□内、外部结构便于清洗，无死角是□否□仪表符合计量、安全要求是□否□操作间便于操作，水、电、汽匹配是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能名称标准检查情况型号PGL-80 是□否□主风机功率22千瓦，380V,50Hz 是□否□辅风机功率 2.2千瓦，380V,50Hz 是□否□每批生产能力：80-120kg/h 是□否□工作压力0.4～0.8MPa 是□否□压缩空气耗用量 1.3m3/min 是□否□工作温度室温～120℃，自控是□否□工作噪音≤75Db 是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□沸腾干燥间与洁净走廊压差应呈相对负压是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质项目设计要求安装情况设备主体不锈钢、光滑是□否□干燥容器不锈钢、光滑是□否□料斗不锈钢、光滑是□否□原料容器不锈钢、光滑是□否□喷枪不锈钢、光滑是□否□出风过滤袋防静电无纺布是□否□进风过滤器亚高效过滤器是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表仪表名称厂家型号校正文件或证书检查结果压力表0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只压力表0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只温度仪TCD温度仪，3只，XIANKE温度表WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂电流表75/5A,正泰检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

****制药****有限公司进风加热系统再验证方案设备名称：LPG-50型离心喷雾干燥机日期：年月日一、验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员目录1、概述2、验证目的3、安装确认外观检查文件检查材质检查仪表检查公用介质检查4、运行确认5、性能确认6、验证总结报告书1、概述LPG-50型离心喷雾干燥机为常州振新干燥设备厂产品，是我公司提取生产线关键设备之一，其进风加热系统是该机关键系统之一。

原先的进风加热系统电加热为3×20KW结构，使用时总负荷只需40KW即可满足要求，使用中造成了负荷三相不平衡；因该设备安装在提取车间洁净区，故进风加热系统原先没有考虑空气过滤问题，改造后增加了过滤段，电加热改成了3×15KW结构，使其更加科学合理，符合GMP要求。

该系统由初效过滤段、中效过滤器段、蒸汽加热段、电加热段、出口段组成。

使出口温度控制在190℃左右。

我们在2001年12月至2002年2月对LPG-50型离心喷雾干燥机综合性能进行了验证的基础上，对改造后的进风加热系统进行验证，对该系统与设备其它系统的联机运行进行确认。

进风加热系统生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2002年11月本机型号：LPG-50本公司编号：T-CPG50-1安装位置（房间）：提取车间喷雾干燥间2、验证目的：检查并确认高速离心喷雾干燥机的进风加热系统的电气安装是否符合设计要求，资料和文件是否齐全。

检查并确认高速离心喷雾干燥机的干燥能力，从而来考察高速离心喷雾干燥机进风加热系统的性能。

3、安装确认结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：5、性能确认LPG-50型离心喷雾干燥标准操作程序SOP-HOR01400断血流浸膏粉生产工艺（1）断血流浸膏粉质量标准：性状：为棕黄色至浅棕色粉末，具强引湿性，味苦微涩；水份：≤2.5%；含量：含断血流皂苷A不得低于%。

***型隧道式灭菌干燥机验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员方案实施日期：目录1.验证目的32.验证围33.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排911.验证容912.偏差处理错误!未定义书签。

13.风险的接收与评审错误!未定义书签。

14.方案修改记录错误!未定义书签。

15.验证计划错误!未定义书签。

16.附件错误!未定义书签。

1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。

根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。

2.验证围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。

3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

小型喷雾干燥机的试验案列喷雾干燥如何做好保养（一）试验目的了解试验室喷雾干燥机工作流程及工作原理；谙习试验室喷雾干燥机的操作；通过试验深入了解试验室喷雾干燥机的优点和缺点；了解喷雾干燥产品形态。

（二）试验原理与内容喷雾干燥是接受雾化器将原材料液分散为雾滴，并用热气体（空气、氮气或过热水蒸气）干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法。

原材料液可以是溶液、乳浊液、悬浮液。

试验室喷雾干燥机将料液分散为雾滴，增大干燥过程的传热传质速率。

雾化器是喷雾干燥的关键部件之一，目前常用的有3种，即压力式雾化器、离心式雾化器、气流式雾化器。

雾化的液体与热气流的接触表面积很大，它与较高温度的气流一接触就快速进行传热传质，雾滴水分吸取热量后又快速蒸发成水蒸气，空气既作载热体又作载湿体。

在干燥初期，雾滴很小，物料内部湿含量的扩散传递而造成的干燥阻力几乎等于零，物料的温度一直处于物料的表面湿球温度，为恒速干燥阶段。

在物料表面没有充水分时，物料就开始升温并在内部形成温度梯度，为降速干燥阶段。

若当温度梯度很大，物料内部的蒸汽压大于物料粒子表面内聚力时，粒子即会爆开，瞬时增大传质蒸发表面。

因此喷雾干燥的粉末大多是非球形。

本试验是接受试验室喷雾干燥机，试验内容包括：1、试验室喷雾干燥机流程及设备结构介绍；2、试验室喷雾干燥机使用操作要点介绍；3、喷雾干燥；4、干燥产品形态察看。

（三）试验仪器、设备试验室喷雾干燥机。

设备参数：离心盘直径50mm、干燥室直径800mm,圆筒高600毫米，筒锥角度60、这样的离心喷雾高速旋转的动力是采自压缩空气，压缩空气推动涡轮通过挠性轴带动离心盘转动,液料从加工料中均匀滴入离心盘中央受离心力的作用以切线方向甩出,绕成大小均匀的雾状水滴，分别于干燥室中；由于离心盘转速高达2.5万转/分。

挠性轴细小，故注意操作，当心加料均匀，防止结焦以保证离心盘的动力平衡。

试验材料：牛奶测量仪器：小型试验室喷雾干燥机上热电偶温度计（进出风）、形态察看仪器。

喷雾干燥机清洁验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程度2.3 确定设备最难清洗部位2.4 取样位置2.5 工艺流程3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议8.1 验证实验是否有遗漏8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?个性原因､依据以及是否经过批准?8.3 验证记录是否符合标准要求?8.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?8.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证审批表8.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证报告8.7 验证方案修改申请及批准书1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草､方案实施全过程的组织和验证报告｡验证小组组员分别负责方案实施中具体工作｡1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放｡生产技术部-负责配合设备动力部与前处理提取车间完成验证工作｡车间-负责厂房清洁,负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案的编制及验证的实施,收集各项验证记录,报验证委员会｡质量保证部-负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证周期的确认,根据验证结果整理验证报告,报验证委员会批准｡质量控制部负责验证过程中,取样测试､检验及结果报告,负责制定检验操作规程,负责对浓缩器清洁周期的确认｡设备动力部-负责仪器､仪表的校正;负责设备的安装､调试,并作好相应的记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责起草ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机的操作､清洗和维护保养规程｡供应部为验证过程提供物质支持｡1.2 概述根据GMP要求,在每次更换品种､批号或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对设备､容器､生产场地进行清洁｡设备清洁在制药生产中有特殊地位,生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程｡为正确评估清洗程度的效果,需对直接接触药品的设备进行清洗验证｡ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥,为直接接触药品的主要设备,主要接触药品为壮骨伸筋胶囊,针对这个品种对ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机进行清洁验证｡1.3 验证目的设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后,设备上残留物量符合规定的限度标准要求,消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险,从而给患者提供安全､有效的药品｡1.4 证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)1.4.2 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录1.4.3 中国药典2000版二部1.4.4 壮骨伸筋胶囊工艺规程1.4.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机标准操作规程1.4.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁规程1.4.7 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机维护保养标准操作规程2 验证内容2.1 原理该验证方法选择最难清洁部位情形,即最差条件,首先从考虑活性成分的无显著影响值入手,计算最大允许残留物量限度,然后用棉签擦拭法取样,样品进行微生物浓度检验和残留物检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物量限度,则可证实清洁规程的有效性和稳定性｡设备按清洗程序清洗后,在将要生产的产品中存在已生产产品的残留量,原则上药品残留物不能超过浓缩液总量的10mg/kg,再利用这个值计算出所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度｡2.2 执行ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洗操作程序｡2.2.1 彻底清洁程序2.2.1.1 清洁开始前对设备必要的拆卸要求:将输送药液软管卸下送至工器具清洗室｡2.2.3 预洗及检查:检查喷雾干燥机出料口是否有残余药粉,如有则用尼龙刷子清扫干净｡2.2.4 清洗要求2.2.4.1 可拆卸部分清洁要求:用高压水枪反复冲洗输送药液软管至洁净后再用纯化水冲洗一遍,取干燥擦布擦抹输送药液软管外表面至无水迹为止｡2.2.5 主机的清洗2.2.5.1 用高压水枪冲洗干燥机筒体内外及输料管道外表面､旋风分离器及搅拌罐内外｡2.2.5.2 清洗干净后,取不锈钢桶放到出料口下面,打开干燥机筒体底部出料口双蝶阀,把清洗后污水放出,倒掉｡2.2.5.3 将收粉管道上部清洗口打开,再打开旋风分离器双蝶阀的上､下阀门,再将不锈钢桶放于双蝶阀下,将高压水枪软清洗喷头由清洗口外侧导入,启动高压水枪,来回拉动清洗喷头,冲洗收粉管道及旋风分离器双蝶阀,直至流出水澄清为止｡2.2.5.4 取尼龙刷子由搅拌罐底部放料阀外侧引入,来回刷数次,边刷边用水冲洗,最后冲洗至流出水澄清为止｡2.2.5.5 操作工将擦布放入饮用水中润湿､拧干,将干燥机及搅拌罐外部擦洗一遍,边擦边用饮用水冲洗干净｡2.2.5.6 淋洗:最后用高压水枪将干燥机外表面及搅拌罐内外彻底冲洗干净｡2.2.5.7 将装有纯化水的不锈钢桶放到干燥机出料口下,取洁净擦布蘸75%乙醇把出料口擦洗一遍,10分钟后,将洁净擦布放到纯化水中润湿､拧干,再将干燥机出料口彻底擦拭一遍｡2.2.5.8 在清洗过程中,特别注意干燥机出料口及搅拌罐放料阀的清洗｡2.2.6 喷雾干燥机机身的干燥:2.2.6.1 打开加热器及风机,对整体设备进行干燥｡2.2.6.2 关闭蝶阀5分钟,再打开蝶阀3分钟,这样连续二次,就可把旋风分离器水分去掉｡2.2.6.3 干燥完毕,关掉加热器,当进风温度降到50℃时,即可关闭风机｡2.2.7 搅拌罐的干燥:向搅拌罐通入蒸蒸汽,干燥至无不迹痕迹为止｡2.2.8 细粉回收装置的干燥:取干燥的擦布,擦抹细粉回收装置贮罐及细粉回收装置无不洁迹为止｡2.2.9 检查:目视喷雾干燥机及搅拌罐及细粉回收装置无不洁痕迹和残留液体后,操作工填写清洁记录｡执行清洁程度确认记录见(附件1)2.3 确定设备最难清洗部位ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机最难清洗部位为喷雾干燥机出料口｡2.4 取样位置:对取样位置的说明:目前,前处理提取车间生产三个剂型产品所用的ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机,此设备的出料口,药粉易附在内壁上不易清洗,所以取样位置选择在此｡2.5 壮骨伸筋胶囊前处理提取工艺流程图:图例300000级区温度:18~26℃相对湿度:45~65%3 取样条件3.1 清洗设备及验证取样在洁净区(三十万级管理)环境下进行｡3.2 取样及样品处理微生物检测,用含生理盐水的脱脂棉签擦拭ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机出料口,用棉签擦拭法取样,将擦拭后的4个棉签放于20ml 无菌生理盐水中,充分振摇后,分别吸取0.1ml,置10个平皿中,倒入约45℃营养琼脂培养基,30~35℃培养48小时,做细菌计数｡每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4.检测结果见(附件3)化学检测,用镊子取棉签在纯化水中湿润,擦拭喷雾干燥机出料口,每个棉签取样面积为25cm2,共取100cm2,将取样后4个棉签放入20ml纯化水用超声波洗涤2分钟.洗涤液利用干燥水失重法进行残留量测定,通过测定对照药品残留量是否在规定限度内｡检测结果见(附件2)4 分析方法壮骨伸筋胶囊药品残留物采用2000年版《中华人民共和国药典》二部附录VIIIL干燥失重测定药品残留量｡精密吸取20ml溶液,移至已恒重的蒸发皿中,至水浴中蒸干,在105℃下干燥至恒重,对比检测药品残留物≤0.5µg/cm2｡5 可接受标准5.1 残留物取样可接受标准5.1.1生产结束后,按规定的清洁规程清洗设备,目检无可见残留物或残留气味｡5.1.2最难清洗部位用棉签取样,清洗后,每个取样棉签最大允许残留量,即单位为µg/cm2,计算方法如下:根据国外对残留物浓度限度规定为10mg/kg｡从残留物浓度限度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度(表面残留物限度),单位为µg/cm2｡计算前需假设残留物均匀分布在设备内表面上,在下批生产时全部溶解在产品中｡设下批产品的生产批量为B(kg),因残留物浓度为10mg/kg则表面残留物限度B(kg)×10mg/Kg单位面积残留物的限度为残留物总量除以设备总内表面积设:设备总内表面积为S A(cm2)则表面残留物限度L为10B/S A(mg/cm2)为确保安全,一般应除以安全因子F=10则L=10B/S A/F(mg/cm2)=10B/S A(µg/cm2)ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机总内表面积为323112cm2壮骨伸筋胶囊残留物限度L=1000×1737/323112/10=0.5µg/cm25.2 最大微生物含量限度:菌落数≤50个/棉签6 时间进度根据生产计划安排,这台设备也依计划清洗,取样时间如下为保证产品生产过程中,间歇生产安全,有效防止微生物污染,在清洁验证过程中初步设定五个检测时间,根据检测结果确定每次清洁后的间隔周期｡7 验证周期:每年验证一次8 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证项目合格单,确认ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证周期｡8.1 验证试验是否有遗漏?8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?个性原因､依据以及是否经过批准?8.3 验证记录是否符合标准要求?8.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?8.5 ZLPG-25型中药浸膏干燥机清洁验证报告8.6 验证方案修改申请及批准书附件1ZLPG-25型喷雾干燥机清洁程度确认记录附件2残留物检验报告书附件3微生物检验报告书附件4ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证项目审批表附件5ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证报告附件6验证方案修改申请及批准书。