检验检测机构程序文件-仪器设备、标准物质期间核查程序(含附属表单)

XXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：为了保证实验室分析仪器有效运行，保证检测结果真实可靠。

2 范围：实验室分析仪器，包括电子天平、酸度计、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计及高效液相色谱仪等。

3 职责：实验室管理人员。

4 内容：4.1 期间核查的定义：期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

4.2期间核查的方法4.2.1使用标准物质核查。

标准物质包括各种标准样品、实物标准。

使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。

使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。

4.2.2使用仪器附带设备核查。

有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。

4.2.3参加实验室间比对。

4.2.4与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。

4.2.5对保留样品量值重新测量：保留的样品性能(测试的量值)稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。

5 期间核查的判定期间核查优先采用“有证标准物质”或已知校准值／实际值的“核查标准”。

5.1 用允许误差限判定使用被核查仪器设备的示值，必须核查其示值误差是否超出其允许误差限±△，方法归纳如表1。

5.2 用扩展不确定度区间判定使用被核查仪器设备的校准值XS，必须核查其校准值的变化是否超出其给定的扩展不确定度区间±U，方法归纳如表2。

6 期间核查数据的应用分析期间核查的数据，当发现数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的纠正/预防措施防止设备量值溯源失准。

接受准则：H ≤0.7，设备技术指标稳定，继续保持。

拒绝准则：H > 1，表明设备技术指标超差，必须查找原因并迅速采取纠正措施或重新送检定/校准。

设备期间核查程序1目的在用仪器设备在两次检定/校准周期之间进行期间核查，保持良好的可信度。

2范围适用于计划内在用仪器设备的运行核查（又称期间检查）。

3职责3.1 综合办公室负责运行核查计划及方案的制定和实施。

3.2 质量负责人负责审批运行检查方案，组织实施,并对检查结果的有效性进行确认。

3.3 监督员负责对运行检查过程及效果实施监督。

4程序4.1 本公司需定期进行运行核查的仪器设备4.1.1运用标准物质和标准砝码对不透光烟度计、排气分析仪、轴（轮）重仪进行校准核查。

4.1.2运用辅助设备、比对和能力验证等方法对其他检测仪器设备进行期间核查。

4.1.3 仪器设备在运行过程中,有可疑现象发生时，应及时进行期间核查。

4.2 运行核查可选用的方法4.2.1用同精度的仪器设备进行比对。

4.2.2用有证标准物质核查。

4.2.3检验检测机构间比对或能力验证。

4.3 制定运行核查方案4.3.1 综合办公室根据仪器设备的使用记录及相关记录,确定需运行核查的对象，并选择核查方法，确定核查间隔及结果评定要求，按被核查对象编制运行核查计划及方案。

4.3.2质量负责人对运行核查方案批准。

4.4 运行核查的实施4.4.1 检测人员按运行核查方案按时按要求开展运行核查并做好记录；4.4.2 技术负责人对核查结果进行确认；4.4.3监督员对运行核查过程及效果实施监督；4.4.4经运行核查确认仪器设备失准的，按《仪器设备管理程序》办理。

5支持性文件《质量记录》:年度期间核查计划期间核查记录表《质量手册》：4.4设备设施。

1. 工作目的为了保证在用试验设备及标准物质在相邻的两次检定/校准间隔内保持其置信度，确保检测/鉴定结果准确。

2. 适用范围适用于仪器设备和标准物质的期间核查。

3. 工作职责3.1 设备管理员负责制定期间核查计划。

3.2 各检测/鉴定所所、土工实验室、分站技术主任负责期间核查计划的审核。

3.3 技术负责人负责批准核查方案和期间核查计划。

4. 工作程序4.1 仪器设备、标准物质期间核查的选择4.1.1仪器设备4.1.1.1 新购置的仪器设备、经常携带到现场的设备；4.1.1.2 仪器设备在使用过程中，有可疑现象发生等；4.1.1.3 使用频繁的仪器设备等；4.1.1.4 容易发生漂移的仪器设备；4.1.1.5 当对数据进行统计发现不利趋势时，其仪器设备应列入核查范围。

4.1.2 标准物质4.1.2.1 将要过期的标准物质；4.1.2.2 使用期较长的标准物质。

4.2 期间核查的方法4.2.1 仪器设备期间核查的方法4.2.1.1 采用高精度的参考物质进行核查；4.2.1.2 采用高精度等级的仪器设备或有证标准物质对仪器设备进行核查；4.2.1.3 采用同等精度的仪器设备或有证标准物质进行比对；4.2.1.4 选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期进行多次重复测量，采用统计技术进行评估；4.2.1.5 通过对样品不同特性检测/鉴定结果的相关性进行验算等；4.2.1.6 其他可行的期间核查办法。

4.2.2 标准物质期间核查的方法4.2.2.1 利用标准物质或稳定的样品进行核查；4.2.2.2 新旧标准物质比对等。

4.3 期间核查的颏次：原则上可以从以下几方面考虑期间核查的频次：4.3.1 仪器设备和标准物质的数量；4.3.2 实施期间核查的人员、环境设施、核查标准等资源；4.3.3 仪器设备和标准物质使用的领域或面对的客户群体；4.3.4 仪器设备和标准物质的技术成熟程度及使用频率；4.3.5 仪器设备历次检定/校准结果的一致性或稳定性；4.3.6 核查标准的监测频率应视过程的稳定性而定。

程序文件文件编号 YTG-CX06设备期间核查程序第A版第0次修订颁布日期：2017年1月17日实施日期：2017年1月18日第 1 页共 5 页1 目的为保证检测仪器设备在两次检定/校准周期之间，保持可靠的置信度，特制定本程序。

2 范围适用于本检验检测机构使用的仪器设备进行期间核查。

3 职责3.1 质量负责人：负责对核查结果的有效性进行确认。

3.2 技术负责人：负责期间核查工作的实施。

3.3 设备管理员：负责编制检验检测机构期间核查计划、期间核查方法、期间核查报告，参与期间核查工作。

4 定义4.1 期间核查：有时也称中间检查，是指使用简单实用并具有相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备、参考标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备状态的可信度，即确认上次校准时的特性。

程序文件文件编号 YTG-CX06设备期间核查程序第A版第0次修订颁布日期：2017年1月17日实施日期：2017年1月18日第 2 页共 5 页5 管理内容5.1 期间核查的条件5.1.1 新购的检测仪器设备。

5.1.2 检测仪器设备的数据超出稳定性允差的范围时。

5.1.3 经常携带到现场检测的仪器设备。

5.1.4 检测仪器设备在运行过程中，对设备的性能有怀疑时或有异常现象发生等。

5.1.5 设备使用环境条件和（或）场所发生较大变化，如温度、湿度，有可能引起仪器的准确性失控或部分功能失效时。

5.1.6 设备在有效期限内长期不用，而需重新启用时。

5.1.7 两次校准之间的例行检查（期间核查计划内容）。

5.1.8 设备维修后。

5.2 期间核查的方法选择5.2.1 通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算等。

5.2.2 使用有证标准物质核查程序文件文件编号 YTG-CX06设备期间核查程序第A版第0次修订颁布日期：2017年1月17日实施日期：2017年1月18日第 3 页共 5 页核查不是再校准，但校准的某些方法可用于核查。

1目的确保检验检测用标准物质在使用过程中稳定性可控可靠，保障检测结果准确性。

2适用范围适用于本中心检测用标准物质的期间核查。

3 职责3.1 办公室负责库存标准物质的包装、物理性状、储存条件、有效期核对，保证所领用标准物质有效性和合法性。

3.2 各检测部门负责标物使用过程的合理管理，具体实施在用标物的期间核查工作。

3.3 技术负责人负责标准物质进行期间核查计划的制定和对实施结果的汇总。

4标准物质的期间核查的时机：在下列情况下应进行标准物质的期间核查：a)在用标物有效周期内必须进行一次；b)对于在用标物性能有怀疑时；c)快要到有效期末才打开使用的标物；d)相关部门作出规定时。

5标准物质的期间核查方法与结果评价对有证标准标准物质期间核查时只需对照证书要求，主要对包装、物理性状、储存条件、有效期等进行期间核查即可，对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。

对于无证标准物质，最好的的方式是使用已知的、稳定可靠的有证标准物质进行期间核查，无法获取得有证标准物质时，可以视情况选取其中的一种或几种进行，本中心规定的常用方法有下列几种：5.1 送校法：将核查标物送至市级以上具备相应能力的检验机构检测，结果值和标称值比较，要求偏差≤5%，否则视为不符合，不得再使用。

5.2 比对法：将核查标物送至具备相应能力的其它检验机构检测，三个以上（可以含本中心）实验室的结果值与标称值的偏差均不大于10%则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。

5.3 比较法：将核查标物与确认有效的标物同时检测比较结果，两者偏差≤10%则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。

5.4 测样法：用核查标物作标准检测质控样品或已知样品，检测结果偏差≤15%则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。

5.5 对照法：将核查标物与某一选定的稳定有效的另一标物在相同条件下，用同一台仪器同一检测器，在同一时间进行检测，仪器的响应比例与之前确认有效的标物的响应比例接近，差别不大于10%，则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。

1目的为确保本中心的仪器设备保持原校准/检定的状态，维持其最佳溯源/测量的能力，及早发现仪器设备的失准，避免错误的蔓延。

2范围适用于开展实验室活动中对检测结果有重要影响的、使用频繁的、经常在恶劣条件下使用的、容易损坏的、性能不稳定的设备，包括但不限于测试设备、软件、测量标准、标准物质、消耗品或辅助装置等。

3职责3.1技术负责人组织有关人员评估确定需要进行期间核查的设备、测量参考标准和标准物质。

批准期间核查作业指导书和期间核查方案，并对核查结果的有效性进行确认。

3.2检测人员负责起草期间核查指导书。

3.3资料管理员负责期间核查记录的存档。

3.4质量监督员负责对期间核查进行监督。

3.5检测组组长负责组织实施期间核查。

4程序4.1期间核查的设备4.1.1新购测量仪器设备、首次使用或保存时间较长的标准物质等。

4.1.2计量标准稳定性考核结果证明其检定或校准数据超出其稳定性允许误差的。

4.1.3仪器、设备在运行过程中，有可疑现象发生等。

4.1.4使用频率较高的设备。

4.1.5具体例如本中心的电子分析天平、直读光谱仪、万能试验机等。

4.2核查周期核查周期原则上为3个月，当遇到假期或其它特殊情况时，可以适当推后，但最多不得推后15个工作日。

4.3期间核查可选用的方法a.采用高一精度等级的仪器设备、有证标准物质或参考标准进行核查；b.采用同等精度的仪器设备、参考标准进行对比；c.选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期不同地点进行多次重复检查，并采用统计技术对每次检查结果进行评估；d.通过对样品不同特性检查结果的相关性进行验算。

e.依据各设备的《期间核查作业指导书》4.4期间核查的方案4.4.1技术负责人组织检测人员、设备管理员，根据设备的性能及其使用情况、标准物质稳定性，评估确定需要进行期间核查的仪器设备、标准物质等核查频次要求。

4.4.2检测组组长制定期间核查计划和核查方案，依据检查间隔及结果评定要求，按被检查对象分类编制《设备期间核查计划》。

程序文件-JY-QP-11-2017期间核查程序程序文件JYQP-11-2017 期间核查程序一、目的为保证检测结果的准确性和可靠性，确保检测设备在两次校准或检定之间能够保持良好的运行状态，特制定本期间核查程序。

二、适用范围本程序适用于本实验室所有对检测结果有重要影响的测量设备和标准物质的期间核查。

三、职责1、设备管理员负责制定期间核查计划，并组织实施。

2、检测人员负责协助设备管理员进行期间核查，并对核查结果进行记录和评价。

3、质量负责人负责监督期间核查工作的执行情况，并对核查结果进行审核。

四、期间核查的定义和意义期间核查是指在两次校准或检定之间，为保持设备校准状态的可信度，对设备进行的核查。

通过期间核查，可以及时发现设备的异常情况，采取相应的措施，保证检测结果的准确性和可靠性。

五、期间核查的时机1、新购置的设备投入使用前。

2、设备经过维修、搬迁或改装后。

3、设备使用环境发生较大变化时，如温度、湿度、电磁场等。

4、设备使用频繁或接近使用极限时。

5、设备校准有效期内对检测结果有怀疑时。

六、期间核查的方法1、采用高一等级的计量标准进行核查。

2、采用相同准确度等级的计量标准进行比对。

3、采用稳定性好、重复性好的样品进行多次测量。

4、对设备的技术指标进行检查。

七、期间核查的频率1、对于经常使用的设备，一般每半年进行一次期间核查。

2、对于不经常使用的设备，一般每年进行一次期间核查。

3、对于稳定性差、易漂移的设备，应适当增加期间核查的频率。

八、期间核查的实施1、设备管理员根据期间核查计划，确定需要进行期间核查的设备和核查方法，并准备好相应的核查标准和样品。

2、检测人员按照核查方法的要求，对设备进行测量，并记录测量数据。

3、对测量数据进行处理和分析，判断设备是否处于正常状态。

4、如果设备处于正常状态，填写期间核查记录，注明设备的名称、型号、编号、核查日期、核查方法、核查结果等信息，并由设备管理员和检测人员签字确认。

仪器设备期间核查程序1、目的对在用的主要仪器设备进行运行检查和在两次检定（校准）之间进行核查，以保证检测仪器设备及相关检测结果的准确性和可靠性。

2、范围本程序适用在用的主要仪器设备运行检查和在两次检定（校准）之间的期间核查。

3、职责3.1 质量负责人负责制定相应的运行检查（或期间核查）计划。

3.2 技术负责人负责审批运行检查期间核查计划，并对检（核）查结果的有效性进行确认。

3.3 设备管理员组织实施，且应做好《仪器设备运行检查（期间核查）记录表》，并负责归档。

4、工作流程4.1 运行检查（或期间核查）方法的确定：本公司采用下列方法对测量设备进行运行检查（或期间核查）。

4.1.1执行《检测结果质量控制程序》，参加与其它实验室之间的能力验证比对。

4.1.2定期使用有证标准物质和标准器核查读数漂移、使用频繁、检测数据重要的仪器设备。

4.2运行检查计划的制定及实施：4.2.1质量负责人根据本公司仪器设备的运行情况，确定需要进行运行检查（或期间核查）的对象，制定《运行检查（或期间核查）计划》，检查方法应参照有关国家标准和检定规程确定。

4.2.2运行检查的主要内容是检查仪器设备是否正常运行及其测量稳定性，至少每月进行一次，对于使用频繁、读数容易漂移的仪器应至少每周进行一次检查。

4.2.3期间核查的主要内容是复核仪器设备在两次检定（校准）间隔之间示值误差的准确性及复现性。

4.2.4技术负责人审核批准《运行检查（或期间核查）计划》后，由设备管理员安排实施，做好记录。

4.2.5技术负责人负责对检（核）查结果进行确认（与计量检定证书或与计量检定规程比较，评定该仪器设备是否运行正常、是否符合使用要求）。

4.3 如证实仪器设备状态不符合使用要求，应对上次检查后的检测数据追溯，核查是否对检测结果造成影响。

若对检测结果的有效性发生疑问，应组织复检；如报告已发出，应立即书面通知客户。

4.4 对于仪器设备运行检查中发现有异常情况或不能满足使用要求时，应查明原因，或调试维修，或重新进行检定（校准）。

1 目的
为保持本公司仪器设备和标准物质计量溯源的可信度，在规定的计量检定/校准期间实施必要的期间核查，证明仪器设备在两次检定/核查之间保持良好校准状态，确认标准物质的有效性，确保检验数据的准确性、可靠性，特制订本程序。

2 范围
适用于检验设备和标准物质的期间核查。

3职责
3.1 质量负责人负责年度期间核查计划审批。

3.2 质控室负责组织期间核查，对期间核查实施监督，审核汇总期间核查报告。

3.3 责任科室负责实施期间核查计划，编制期间核查报告。

3.4 设备管理员负责实施仪器核查。

4 程序
4.1 期间核查条件
4.1.1 仪器设备。

性能不稳定、使用频率高；检定或校准周期长；检测数据有争议、其波动或漂移较大、稳定性差；易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时；现场检测设备；操作人员熟练程度不高影响到仪器设备的可靠性后；使用环境恶劣导致仪器设备性能发生改变；维修或搬动后的设备等。

4.1.2 标准物质。

经国家计量行政主管部门批准、发布的有证标准物质贮存、使用过程中量值有可能发生变化的；非有证标准物质，包括使用的参考（标准）物质、内控样品、校准物、自行配制的标准溶液等贮存时间较长的等；各类在用标准物质。

4.2 期间核查方法
4.2.1 技术核查（必要时进行）
a）外买标准物质核查（如外买砝码等标准物质进行核查）；
b）采用经检定合格、且在检定周期内的高一精度等级的仪器设备进行核查；
c）采用经检定合格、且在检定周期内的同等精度的仪器设备进行比对；
d）采用本台仪器检定合格时测定某一样品的某个质量特性的结果作为参照值进行核查；
f）采用本公司仪器核查规程对仪器进行核查。