罗氏Cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价

・１１８０・　齐齐哈尔医学院学报２０１４年第３５卷第８期Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆＯｉｑｉｈａｒＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０１４。Ｖ０１．３５．Ｎｏ．８　

罗氏Ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１电化学发光分析仪检测ＣＡ１９—９　

方法学评价　

王宏志孙才　万佳慧　郑银子　王立秋　．技术・方法．　

【摘要】　目的对罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１电化学发光分析仪检测ＣＡｌ９－９的方法学进行评价和验证。方　法采用精密度、准确度和分析测量范围三个常用评价指标进行方法学性能评价。结果　分析仪检测　ＣＡ１９—９的准确度和灵敏度均在ＣＬＳＩ和厂家设定的范围内，分析测量范围也显示实验实测值和理论结果　呈高度相关。结论　罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１电化学发光分析仪在方法学性能上能完全满足ＣＡ１９－９项目的检　测。　【关键词】罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１；ＣＡ１９－９；方法学评价　

我科于２０１２年引进罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１电化学发光分析仪，　仪器采用了先进的免疫标记技术，在国内外得到广泛应用和　认同。随着医学实验室ＩＳＯ　１５１８９认可工作的开展和普及，　要求实验室必须按照标准建立规范化的质量管理体系，实验　室应对检测系统进行性能验证　Ｊ。本研究中我们采用ＣＬＳＩ　文件中推荐的方法，通过ＣＡ１９－９的检测对罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１　电化学发光分析仪的精密度、准确度和分析测量范围等方法　学进行评价。　一、对象和方法　１．调查对象：仪器为罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１电化学发光分析　仪，使用原装配套试剂和校准品，质控品为罗氏公司生产的肿　瘤质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ，ＴＭ）ｏ　２．方法：（１）精密度评价：参照美国国家临床和实验室标　准化委员会（ＣＬＳＩ）的ＥＰ一５Ａ文件进行批内和批间重复性试　验　Ｊ，选用罗氏公司生产的ＴＭ１（低水平，批号为１６５８８０）和　ＴＭ２（高水平，批号为１６５８８１）２个水平的质控品。①批内精　密度试验：连续重复测定ＴＭ１和ＴＭ２　２个浓度的质控品各２０　次，分别计算两组均值（（　）、批内标准差（Ｓ）和变异系数　（ＣＶ）。②批间精密度试验：ＴＭ１和ＴＭ２　２个浓度的质控品每　天各测定１次，连续测定２０天，分别计算两组均值（（　）、批　间标准差（ｓ）和变异系数（ＣＶ）。（２）准确度评价：参照ＣＬＳＩ　的ＥＰ１５一Ａ２文件进行准确度评价　，选用卫生部临检中心　２０１３年发放的肿瘤标志物第２次室间质评物（５个样本）进　行检测。将检测结果与卫生部临检中心提供的质评物靶值进　行比对，计算检测值与靶值的相对偏倚（％），验证检验结果　是否在允许范围内。（３）分析测量范围（ＡＭＲ）评价：参照　ＣＬＳＩ的ＥＰ－６Ａ文件进行ＡＭＲ评价　Ｊ，选取临床患者ＣＡ１９－９　高值血清和低值血清各一份，血清样本浓度接近仪器测量线　性范围。将低浓度和高浓度样本按５：０、４：１、３：２、２：３、１：４、　０：５的比例混合，得到６个线性试验样本，每份样本测定３　次，计算平均值。以已知分析物浓度为ｘ轴，测定均值为Ｙ　轴，用直线回归统计方法对数据进行处理，得直线回归方程Ｙ　＝ｂｘ＋ａ。若相关系数Ｒ　≥０．９５，ｂ值在０．９７～１．０３的范围　内，则测定的分析范围可作为真实的分析测量范围。　３．统计学分析：检测数据应用ＳＰＳＳ　１８．０统计软件进行　统计分析处理。　二、结果　１．精密度评价结果：ＴＭ１和ＴＭ２检测ＣＡ１９－９的批内和　批间重复性试验结果详见表１。从表１中可看出，ＴＭ１测定　的批内精密度接近厂家说明书给定的ＣＶ＜２．３％，ＴＭ２测定　的批内精密度接近厂家说明书给定的ＣＶ＜１．８％。ＴＭ１和　ＴＭ２测定ＣＡ１９－９的批间精密度结果均在厂家说明书给定的　ＣＶ＜２．６％和ＣＶ＜１．９％范围内。结果表明仪器的精密度　高，稳定性好。　表１精密度试验结果　

２．准确度评价结果：通过表２可以看出，卫生部临床检验　中心５份室间质评物ＣＡ１９－９的检测结果与靶值比较，相对偏　倚在一９．４８～１．７７％之间，远低于临检中心规定的偏倚±　２５％，也符合厂家要求＜１０％标准，表明仪器检测的准确度高。　

作者单位：１６３３１６哈尔滨医科大学附属第五医院　表２

准确度试验结果　齐齐哈尔医学院学报２０１４年第３５卷第８期Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆＱｉｑｉｈａｒＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０１４，Ｖｏ１．３５，Ｎｏ．８　３．分析测量范围评价结果：对６个试验样本ＣＡ１９－９检测　结果和已知样本检测结果作散点图（见图１），得到直线回归　方程Ｙ＝１．Ｏ０７Ｘ一０．４９２７，Ｒ　＝０．９９８　７。根据指南中规定相　关系数Ｒ　＞１０．９５，ｂ值在０．９７—１．０３范围内，可观察到两者　呈较好的线性相关，测定的分析范围可作为真实的分析测量　范围。　１０００　

已知分析物浓度（Ｕ／ｍ１）　图１分析测量范围评价结果　讨论根据ＩＳＯ　１５１８９对临床实验室质量的要求，实验　室应对所使用的检验方法或在建立新的检验方法时，需要对　其基本性能进行应用评价，保证检测系统的可靠性及满足临　床使用的要求。方法学评价内容通常包括精密度、准确度和　可报告范围等方面，其中最主要的验证指标是精密度和准确　度的测定。　在精密度评价中，我们参照ＣＬＳＩ的ＥＰ－５Ａ文件提供的方　法进行了批内和批间重复性试验，质控品检测结果的批内和　批间精密度达到了厂家给定的要求，而厂家给定的精密度要　求远低于ＣＬＳＩ规定的性能要求，质控品检测结果的精密度也　完全满足ＣＬＳＩ的性能要求，检测系统良好的精密度性能也是　检测结果准确的前提基础。准确度是指测定值与真值接近的　程度，一般用偏差表示。在临床工作准确度评价中有如回收　・ｌ１８１－　试验、干扰试验等方法，由于来源于人体的样本成分复杂，干　扰因素多，对检验结果的准确性评价造成很大影响。为此，我　们采用ＣＬＳＩ的ＥＰ１５一Ａ２文件中阐述的方法进行准确度评价。　通过对卫生部临检中心室间质评物进行检测，检验结果提示　相对偏倚在允许范围内，表明准确度符合要求。　分析测量范围（ＡＭＲ）是检测方法能够直接测定出待测　物的范围，即系统最终输出值与被测物的活性或浓度成线性　比例的范围，反映了整个系统的输出特性。临床实践中常用　线性试验来评价检测方法的分析测量范围。在试验中我们参　照ＣＬＳＩ的ＥＰ－６Ａ文件进行ＡＭＲ评价，选用临床患者ＣＡ１９－９　高值和低值血清样本按５：０、４：１、３：２、２：３、１：４、０：５的比例混　合，得到６个线性试验样本，计算平均值，用直线回归统计方　法对数据进行处理。线性试验得到直线回归方程Ｙ＝１．Ｏ０７　Ｘ一０．４９２７，Ｒ　＝０．９９８７，对比文件指南中规定相关系数Ｒ　≥　０．９５，ｂ值在０．９７—１．０３范围内，可观察到两者呈较好的线　性相关，ＣＡ１９－９浓度在０．０６—１　０００　Ｕ／ｍｌ范围时测定的分析　范围可作为真实的分析测量范围。　综上分析可知，罗氏ｃｏｂａｓ　ｅ　６０１电化学发光分析仪在　ＣＡＩ９—９检测时的精密度、准确度和分析测量范围等方法学检　测指标上符合验证和评价标准，可以满足目前临床检测工作　要求。　参考文献　［１］　中国合格评定国家认可委员会．ＣＮＡＳ．ＣＬ０２医学实验室质量和　能力的专用要求（ＩＳＯ　１５１８９：２００７）．北京：中国计量出版社，　２ｏｏ８．　［２］ＣＬＳＩ　ＥＰ５　Ａ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｃａｌ　Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　Ｄｅｖｉｃｅｓ；Ａｐｐｒｏｖｅｄ　Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ＣＬＳＩ，Ｗａｙｎｅ　ＰＡ．　［３］　ＣＬＳＩ　ＥＰ１５－Ａ２：Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｆｏｒ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　ａｎｄ　Ｔｒｕｅｎｅｓｓ；Ａｐｐｒｏｖｅｄ　Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ＣＬＳＩ，Ｗａｙｎｅ　ＰＡ．　［４］ＣＬＳＩ　ＥＰ６　Ａ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｌｉｎｅａｒｉｔｙ　ｏｆ　ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ：ａ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　ａｐｐｒｏａｃｈ；Ａｐｐｒｏｖｅｄ　ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ＣＬＳＩ，　Ｗａｙｎｅ　ＰＡ．　（收稿日期：２０１４－０１－２９）　

血标本不同放置时间生化检测结果的比较分析　

韦秋立钟显英杨家壮　【摘要】　目的总结分析静脉血标本在不同放置时间后生化检测结果的差异。方法　选择我院住　院部收治的６０例住院患者为研究对象，均禁食１２　ｈ后于次日清晨空腹采取静脉血标本置于１、２、３号待测　试管内，３份血标本分别放置１　ｈ、２　ｈ，３　ｈ后进行血清分离，并测量血糖、肌酐、尿素氮、钠、钾、氯、总胆红　素、直接胆红素以及谷丙转氨酶等。结果血标本放置３　ｈ后血糖检测结果（４．８５　４－１．０２）ｍｍｏｌ／Ｌ明显低　于放置ｌｈ、２　ｈ后的检测结果，差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；血标本放置３　ｈ后氯检测结果（１０６．６７±　３．１１）ｍｍｏｌ／Ｌ明显高于放置１　ｈ．２　ｈ的检测结果，差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；血标本放置３　ｈ后钠、　钾、谷丙转氨酶三项检测指标明显高于放置１ｈ、２ｈ的检测结果，但差异不具有统计学意义（Ｐ＞０．０５）。结　论血液标本放置时间会对其生化检测结果产生一定影响，在临床检验工作中要合理安排时间和检验顺　序，按照操作规程进行检测，降低检测误差。　【关键词】血标本检测；放置时间；生化检测结果；影响分析　

临床血液样品在分析检验前的质量控制极为重要，工作　

作者单位：５４７０００广西河池市金城江区人民医院检验科　人员往往忽视了血标本放置时间对检测结果准确性的影响。　实际检验中多数血液标本在采集后不能很快送检，加之批量　检验会耽误很多时间，这些过程都可能对最终检验结果造成　０　０　０　Ｏ　０　∞　∞　们　∞　＾ＨＩ／ｎ）越ｊ

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