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【产品名称】通用名称：他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：Tacrolimus【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途主要用于定量测定人全血中他克莫司的含量。
本检测有助于接受他克莫司治疗的心、肝、肾移植病人的治疗。
电化学发光免疫测定试剂“ECLIA”，适用于罗氏Elecsys 和cobas e免疫测定分析仪。
临床应用他克莫司（又称KF506）是一种大环内酯类抗生素，1984年在日本被发现，是链霉菌属的代谢产物1.2,3。
研究表明他克莫司的免疫抑制活性是环孢霉素的10-100倍。
4他克莫司产生免疫抑制效应的主要原理在于它可以抑制T细胞的激活和增殖。
细胞内的他克莫司可结合一种抑免蛋白FK506-结合蛋白（FKBP-12），这种免疫复合物可抑制磷酸酶的活性。
5抑制磷酸酶可限制激活的T细胞（NFAT）的核因子的去磷酸化和核转位，由此调节包括IL-2、IL-4、TNF-α和γ-干扰素在内的多种细胞因子的转录，进一步限制淋巴细胞的激活和增殖。
6,7,8,9,10他克莫司具有很高的亲脂性，吸收不完全并且不稳定。
吸收后，他克莫司高效结合蛋白和红细胞，血浆中99%的药物都与白蛋白或α-1-糖蛋白结合。
11他克莫司的生物利用度和代谢主要受细胞色素P450药物代谢同工酶CYP3A4和CYP3A5以及流出泵P-糖蛋白的影响，在表达和功能方面在同一个体以及不同个体之间都变现出明显的差异。
12,13,14他克莫司在同一病人和不同病人间都表现出很大的变异性，无论剂量高低都可能出现严重不良反应。
他克莫司浓度不足可能导致对抑制器官的排异反应。
浓度过高又可导致严重不良反应。
他克莫司的主要不良反应包括肾毒性、神经毒性、胃肠道损害、糖尿病、高血压病和恶性肿瘤。
15,16为了让每个病人的体内药物浓度都维持在狭窄的治疗窗范围内，治疗药物监测的应用和浓度控制下给药作为标准临床实践的一部分已在临床上应用多年，它也是病人治疗的主要手段。
化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。
◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。
增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。
降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。
参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。
降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。
参考范围78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。
参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。
参考范围7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法甲状腺项目无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物性激素项目贫血诊断指标、骨标志物其它先兆子痫罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法（简版）定标物不需要分装冰冻保存的项目：使用时从2-8︒C取出，摇均后吸200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）到日立杯，马上将剩余定标品放回2-8︒CFT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、HCG+β、HCG STAT、ProgesteroneCEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA、HE4Myoglobin、Myoglobin - STAT 、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、β-CrossLapsAnti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、HBsAg II quant、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi、HIV Ag 、HIV combi PTToxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM、CMV IgG、CMV IgM定标物需要分装冰冻保存的项目：定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）），然后放在-20︒C保存，使用时取出并平衡到室温TG、Anti-TPO、 Anti-TSHR、CK-MB、CK-MB STAT、ProBNP、Troponin T HS、Troponin T HS STATfree βHCG、PAPP-A、 Insulin、C-peptide、IL-6 、PCT、Anti-CCPCortisol、ACTH、Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG、PIGF、 sFlt-1、 hGHAFP、CA 199、TPSA、S100Vitamin B12、Folate III 、N-MID、Total P1NP、PTH、PTH STAT、PTH(1-84)Vitamin D3、Vitamin D totalHSV-1 IgG、 HSV-2 IgG。
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光（Roche Electrochemiluminescence，ECL）是一种
高灵敏度、高选择性的电化学发光技术，适用于生物分析领域。
该
技术利用电化学激发发光反应，通过电化学电位的调节，使标记在
生物分析物上的激发粒子释放出能量并产生发光。
罗氏电化学发光技术的主要步骤包括样本处理、标记物的添加、电
池的组装以及丰富分析物等。
在样本处理过程中，可以使用多种方法，如离心、洗涤和预处理，以提取和纯化样品中的目标分子。
接
下来，将标记物添加到样品中，通常通过特异性结合或酶反应进行
标记。
在电池组装过程中，需要组装特定的电极系统以产生电化学发光反应。
通常，电极系统由工作电极、反应电极和参考电极组成。
工作
电极是发生反应并生成电流的电极，反应电极用于触发电化学反应，而参考电极则用于测量电流。
1
丰富分析物是指通过改变电化学条件或添加特定的试剂来提高分析
物的测量灵敏度和特异性。
例如，通过改变电极电位或添加酶反应
底物来增强发光信号。
罗氏电化学发光技术在生物分析中具有许多优点。
首先，它具有高
灵敏度和高特异性，可以检测到极低浓度的目标分子。
其次，该技
术的操作简单，结果可靠，且具有广泛的应用范围，包括分子诊断、药物筛选、基因表达分析等。
总之，罗氏电化学发光技术是一种高灵敏度、高选择性的电化学发
光技术，适用于生物分析领域，可用于检测低浓度的目标分子，并
在医学诊断、药物筛选等领域有广泛应用。
2。
罗氏电化学发光质控物包含项目一览表罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表??PreciControl Universal/Cat. no. 11731416-190 Analyt +/- Range [%] PCU level 1/2 / control codes 001/002 AFP CEA Cortisol DHEA-S Estradiol II FSH FT3 FT4 HCG STAT HCG+? IgE II Insulin LH Progesterone II Prolactin II SHBG Total PSA S100 T3 T4 TG Testosterone II TSH T-uptake 21/21 21/21 21/21 24/24 30/30 30/30 24/18 15/15 33/33 30/30 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/24 21/21 24/24 30/30 18/15 21/21 Page 1elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表??PreciControl Tumor Marker/Cat.no. 11776452-122 Analyt AFP CA 125 CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA Cyfra 21-1 Ferritin Free PSA HCG+? NSE Total PSA TG +/- Range [%] PC TM level 1/2 control codes 006/007 21/21 21/21 27/21 27/21 21/21 21/21 24/24 21/21 27/24 30/30 27/21 21/21 24/21 PreciControl Multi Marker/Cat.no. 11776452-190 Analyt ACTH C-Peptide hGH Insulin IL-6 PLGF sFlt-1 +/- Range [%] PC MM level 1/2 control codes 043/044 30/30 24/24 30/30 24/24 21/21 30/30 30/30 Page 2elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表PreciControl Maternal Care/Cat.no. 05341787-200 ??Analyt +/- Range [%] PC Maternal Care level 1/2/3 control codes061/062/063 18/18/18 21/21/21 Free ?hCG PAPP-APreciControl Cardiac II/Cat.no. 04917049-190 Analyt CK-MB –CK-MB STAT Digo_in Digito_in Myoglobin – Myoglobin STAT proBNP II – proBNP II STAT +/- Range [%] PC Cardiac level 1/2 control codes 047/048 30/30 21/2124/24 24/30 18/18 PreciControl Troponin/Cat.no. 05095107-190 Analyt Troponin T hs – Troponin T hs STAT Troponin I – Troponin I STAT+/- Range [%] PC TN level 1/2 control codes 045/046 27/15 39/15 PreciControl TSH/Cat.no. 11776479-122 Analyt TSH+/- Range [%] PC TSH level 1 control code 005 18 PreciControlThyroAB/Cat.no. 05042666-191 Analyt Anti-TSHR Anti-TPO Page 3+/- Range [%] PC ThyroAB level 1/2 control code 052/053 30/21 30/21 elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表 Anti-TG??30/30 PreciControl HE4/Cat.no. 05950953-190 Analyt HE4+/- Range [%] PC HE4 level 1/2 control code 037/038 27/27 PreciControlVaria/Cat.no. 05618860-190 Analyt ?-CrossLaps Ferritin Folate III Osteocalcin PTH – PTH STAT PTH (1-84) Total P1NP Vitamin B12 Vitamin D total+/- Range [%] PC Varia level 1/2 control code 003/004 27/27 27/27 45/27 24/24 27/24 27/24 24/24 33/39 33/30 Please note there are no barcodes available for PC Varia on cobas e 602.PreciControl Anti-CCP-190 Analyt +/- Range [%] PC Anti-CCP level ? no control code available 21/21 Anti-CCP (no control barcodes available) PreciControl Brahms PCT (control is within the kit) Analyt PCT+/- Range [%] PC PCT level 1/2 control code 39/40 21/18 Page 4elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表PreciControl Anti-HAV/Cat.no. 04855043-190 ??Analyt Anti-HAV+/- Range [%] PC Anti-HAV level 1/2 control code 035/036 21/21 PreciControl Anti-HAV IgM/Cat.no. 11876368-122 Analyt +/- Range [%] PC Anti-HAV IgM level 1/2 control code 033/034 100/40 Anti-HAV IgMPreciControl Anti-HBc/Cat.no. 11876325-122 Analyt Anti-HBc+/- Range [%] PC Anti-HBc level 1/2 control code 008/009 22/44 PreciControl Anti-HBc IgM/Cat.no. 11876333-122 Analyt +/- Range [%] PC Anti-HBc IgM level 1/2 control code 020/021 100/40 Anti-HBc IgM Page 5 elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7。
免疫化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）展开全文化学发光免疫分析技术发展于上世纪90年代，通过对标记的化学发光物质发光的控制及测量，检测相应的生物标志物，因具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全自动等特点，成为免疫分析技术中最具发展前景的发光之一，在许多疾病的临床诊断中具有重大意义。
本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。
一、甲状腺功能1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。
增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。
降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。
参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（T ot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。
降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。
参考范围 78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。
参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。
罗氏E601电化学免疫发光仪甲状腺功能5项指标正常参考
区间的建立
张凤英;徐玉琳
【期刊名称】《临床医药实践》
【年(卷),期】2010(019)002
【摘要】目的:建立本实验室甲状腺功能5项指标:T3,T4,FT3,FT4,TSH的正常参考区间.方法:采用罗氏E601电化学免疫发光仪及其配套试剂、标准品、质控品对300 例健康人群的甲状腺功能5项指标进行检测,检测结果经过统计学分析处理,计算每个指标的参考区间.结果:5项指标95%正常参考区间分别为T3 1.14～3.02 nmol/L;T4 75.45～148.18 nmol/L;FT3 3.52～6.05 pmol/L;FT4 11.82～20.13 pmol/L;TSH 0.31～4.85 mIU/L.结论:实验室甲状腺功能五项指标参考区间的建立,对临床诊疗工作提供了更有意义的参考数据.
【总页数】2页(P132-133)
【作者】张凤英;徐玉琳
【作者单位】大同市第三人民医院,山西,大同,037008;大同市第三人民医院,山西,大同,037008
【正文语种】中文
【中图分类】R582
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化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯 2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。
◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。
增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。
降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。
参考范围～ nmol/L （– ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。
降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。
参考范围～ nmol/L （～ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。
参考范围～ pmol/L （～pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。
参考范围～ pmol/L （～pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。
