(完整版)3Q设备验证文件(100-1)

IQ/OQ/PQ 考证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统 /设施确认考证方案的草拟，规定了方案格式和通用内容。

所以系统 /设施确认考证方案的产生形成过程一定以此模版给出的格式为指南而且要严格切合考证组织和实行sop（xxxxx ）的要求。

此模版作为一个指导，由一些一定在实质操作中履行章节构成 . 这些章节 / 内容项目以青色注明。

在达成这些青色标明的项目后一定用黑色字体的文字部分来取代，删除或覆盖掉。

而与本次考证不有关的部分 /项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案同意：同意意味着该确认方案已经被审查而且是完好和可接收的。

Protocol Review/Approval Signatures Date方案核 /同意字日期Drafted by/草拟人此打印名字（此打印）Reviewed by/核此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）Approved by/ 同意人此打印名字（此打印）目（列出本文件的主要及相的）1．小名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.32.写和定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33.参照文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．考证小组署名/ 首字母署名的辨别在本考证中波及的全部人员一定达成下表，作为在该文件中全部署名(可增添表格行数 )。

姓名（打印）所在部门在考证中担当职务署名日期2.缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写以下（可适合增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP CoC CSV DAM HMI RA PID PLC PQP QSR EHS SRS URS 在线洁净更改控制计算机控制系统考证文件审批矩阵人机互动过程影响评估往常也叫风险剖析工艺，管道系统图表可编程序逻辑控制器工程确认计划考证总结报告环境，健康和安全系统要求标准用户需求标准3.参照文件以下是在此文件可能引用参照的资源GMP 规程欧盟 GMP 及其附录 x3.1.2 中国 GMP 及药品生产考证指南美国 GMP中国药典 X 版欧洲药典 X 版美国药典 X 版企业有关文件 :3.2.1 更改控制3.2.2 客户 /系统需求说明3.2.3 考证主计划3.2.4 考证的组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx 系统操作手册或相应的SOP4.风险要素剖析列表说明存在的风险要素和防止举措5.系统 /设施介绍系统 /设施名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内搁置地点及所在房间号。

实验室用计算机系统验证方案杭州拦萃科技有限公司版本起草、审核、批准生效目录1. 概述 (3)1.1基本情况介绍 (3)1.2验证目的 (4)2. 验证类型错误！未定义书签1.3验证范围 (4)3.验证依据 ..................... 错误！未定义书签。

4.验证时间 ..................... 错误！未定义书签。

5.培训确认 ..................... 错误！未定义书签。

6．验证前风险评估................... 错误！未定义书签。

7.计算机系统确认 .................. 错误！未定义书签。

7.1安装确认..................... 错误！未定义书签。

7.1.1........................................................................... 硬件配置及安装确认. 67.1.2外部设备配置及安装确认. 错误！未定义书签。

7.1.3......................................................................... 软件配置安装确认. 67.2启动运行及外部数据链确认 (8)7.3安全权限确认. (9)7.3.1...................................................................... 登录方式确认. 97.3.2...................................................................... 使用权限确认. 97.3.2.1 ............................................................................ 计算机管理员使用权限确认97.3.2.2 ........................................................ 用户使用权限确认. 错误！未定义书签。

验证方案及报告设备型号：设备编号：验证内容：安装（I Q）确认运行（O Q）确认性能（P Q）确认X X X有限公司1 验证目的----------------------------------------------------12 适用范围----------------------------------------------------13 概述--------------------------------------------------------14 验证小组职责及验证计划--------------------------------------1 5验证支持性文件-----------------------------------------------1 6 验证内容----------------------------------------------------1 6.1设计确认---------------------------------------------------1 6.2 IQ安装确认------------------------------------------------2 6.3 OQ运行确认------------------------------------------------36.4 PQ 性能确认------------------------------------------------47 验证偏差和变更---------------------------------------------58 再验证周期-------------------------------------------------59 附录-------------------------------------------------------71验证目的本方案用于确认药品强光照射试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品强光照射试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件和满足要求的光照强度条件。

3Q认证是指:IQ，安装确认（Installation Qualification）,确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转.PQ，性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证)。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等.其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2、OQ（运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证.在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3、PQ（性能确认)：对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）,因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。

简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。

一般来说，IQ（安装确认)、OQ(运行确认）做好了，PQ（性能确认)也就能顺利通过了。

（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%—15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq（安装验证）、OQ（操作验证）、PQ(性能验证）稳定性试验箱的3Q认证通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ （性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。