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浅谈制药企业工艺设备验证摘要】药品的安全性一直都受到人们的重点关注。
近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。
本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。
【关键词】制药企业；工艺设备；验证各类医用制剂生产工艺验证包括了原料验证和制剂验证两部分，首先是原料验证，原料在制剂中担当了有效成分，因此其质量的优劣与制剂的质量有着直接的关系。
制药企业药品生产中无菌原料药的生产难度最大的工艺设备验证，这主要是因为大多数原料药都不能进行最终灭菌，因此在进行过滤、干燥、粉碎等工艺过程中要避免原料药受到微生物的污染。
对原料药的无菌性影响的因素有很多，设备的布局、生产环境、人员操作、卫生状况等都会对产品的质量产生影响。
其次是制剂验证，制剂的工艺规程不仅能够按照剂型编制有关工艺操作的工艺规程，也可以按照产品进行编制。
凡是正式进入生产的产品都需要制定生产工艺规程，同时还要重视产品质量验证。
近年来，随着各种药品安全案例的发生，我国药品监督系统对制药企业的药品生产要求越来越严格，同时对于生产设备和生产工艺的要求也有了进一步的提高。
工艺设备的验证工作是确保制药企业生产工艺系统无菌性的有效保障。
1.制药企业工艺设备验证前的准备（1）首先，要进行生产设施的设计和确认。
生产设施的设计和确认主要包括生产设施的消毒和清洁，产品敞口之处空气的温度、湿度和质量，以及操作人员穿的无菌衣的舒适度、防止交叉感染等满足污染最小的设计参数，清洁有无死角等，这些虽然都是设计上的小细节，但是也是最容易发生物料污染的操作点[1]。
（2）其次，生产工艺设备的确认。
在进行验证之前，要求所有的设备、控制系统、生产工艺以及无菌环境等都要通过验证合格。
在生产的过程中，为了尽可能的降低污染的发生率，要避免将产品暴露，必要的情况下可为暴露的产品提供层流空气的隔离器或者百级层流罩。
另外，在已经灭过菌的物品从灭菌器到生产线的传递和操作的过程中也要尽量的避免人员与设备或者物料直接接触。
制药机械（设备）验证导则标准介绍1. 引言制药机械验证导则是为了确保制药设备在安全有效的状态下运行而制定的一套标准。
此导则旨在提供对制药机械验证的一般要求和准则，以确保药品的生产符合法规和业界的标准。
2. 背景药品的生产过程需要依赖多种设备和机械来完成，如乳化机、负压灭菌器、混合搅拌机等。
这些设备必须满足一定的性能要求和验证标准，以确保其在生产过程中的稳定性、可靠性和有效性。
3. 制药机械验证的目的制药机械验证的主要目的是确保设备在设计、安装和操作过程中达到预期的性能和要求。
通过验证，可以确认设备是否符合相关法规、法律要求以及业界标准。
此外，验证也有助于保障生产过程的质量和药品的安全性。
4. 制药机械验证的内容制药机械验证通常包括以下内容：4.1 设计验证设计验证是指对药品生产设备的设计进行评估和确认的过程。
在设计验证中，应考虑设备的功能、工艺要求、材料选择等因素，并确保设计符合相关标准和规范。
此外，还应对设备进行风险评估，以预防可能发生的意外和事故。
4.2 安装验证安装验证是指在设备安装过程中对设备进行检查、测试和确认的过程。
验证的内容包括设备的地基、布局、管道连接、电气接线等方面的合规性和适用性。
同时，还需要对设备进行校准、校验和调试，确保设备在正常运行状态下。
4.3 运行验证运行验证是指对设备在正常运行状态下的性能和操作进行检验和验证的过程。
验证的目的是确保设备在生产过程中能够达到预期的性能要求，并满足相关法规和标准的要求。
运行验证需要对设备进行各项功能和性能的测试，以确保设备稳定、可靠、高效运行。
4.4 性能验证性能验证是指对设备的关键性能指标进行测量、测试和验证的过程。
验证的内容包括设备的温度控制、湿度控制、压力控制、流量控制等性能参数的测试，以确保设备在生产过程中能够满足要求。
4.5 清洁验证清洁验证是指对设备清洁性能和清洁过程进行评估和确认的过程。
验证的内容包括设备的清洁程序、清洁剂的选择和使用、清洁效果的检测等方面。
浅谈制药设备 GMP 验证摘要：随着制药行业的发展和相关法规的要求越来越严格，生产设备的验证工作在制药企业中越来越重要。
本文主要阐述制药设备的验证流程，提出有效进行设备确认的对策。
关键词： GMP；设备；验证；确认GMP 是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产企业强制执行的法规要求。
中国 GMP2010 版里，对制药企业的设备验证提出了非常明确的要求。
设备的验证工作是企业质量保证工作中重要的一部分，它在质量管理体系中所发挥的作用与其体现的价值是举足轻重的。
一验证的概述1 验证的定义与目的中国 GMP2010 版里描述验证的定义为：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
从定义中，可以非常清晰地知道验证的目的就是：第一、利用文件作为依据来说明生产工艺或规程是符合法规要求的；第二、提供高度有效的质量保证来达到节省费用、设备性能已得到保证的目的；第三、确保生产过程能持续稳定地进行，能生产出符合预期用途和质量要求的产品。
2 验证的分类验证一般分为四类，分别是：前验证，同步验证，回顾性验证，再验证。
通常设备验证采用前验证、再验证的方法进行。
2.1 前验证前验证：指的是正式投产之前，按照已批准的验证方案所要进行的验证，属于一种质量活动。
例如，新产品、新处方、新工艺以及新设备在投产前，必须按照要求完成验证工作，并且结果均应符合预定目标。
如果没有足够的理由，生产上使用的每设备在投产前需要按照要求进行前验证。
2.2 再验证再验证：指的是已经验证过的设备、系统或者是生产工艺等，在生产使用一定的周期后进行的验证。
再验证通常分为三种类型：第一，法规要求或政府相关部门有强制性要求的再验证；第二，主要生产设备、主要生产物料等发生变更后再进行的再验证；第三，按照管理文件要求，间隔一定时间后进行的再验证。
二验证生命周期从图 2-1 的验证生命周期 V-模型中可以看出，设备验证生命周期包括用户需求说明(URS)，功能说明(FS)、设计说明(DS)、系统建造、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
在制药设备验证中，除了安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ外，新版GMP增加了设计确认的内容。
什么是设计确认？设计确认如何实施呢、确认文件如何编写呢？笔者根据对的定义和理解，依据温州亚光全自动胶塞清洗机，写出了一个DQ文件，也许能给大家一点提示和参考作用。
请各位老师指教。
文件编号：XX-XXX-设XXX-XX KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计确认报告审核和批准1、概述多功能全自动胶塞清洗机是用于粉针制剂胶塞的清洗、硅化、灭菌、烘干的专用设备。
具有自动加料、强力喷淋冲洗、超声波洗涤、慢速滚动、加热漂洗、蒸汽灭菌和快速烘干、自动出料等功能。
该设备只有通过本设计确认后，才能进入公司选型采购计划。
2、目的2.1确认供应商对本设备设计完全符合中国GMP要求。
2.2确认供应商对本设备设计的技术性能参数，主要功能和结构特点符合本公司的URS。
2.3确认供应商对本设备设计符合国家、行业、企业标准，与同类产品相比具有明显技术性能和质量优势。
3、范围本确认仅适用于冻干制剂生产线KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计阶段的确认。
4、确认小组成员职责本确认由质量管理部，工程部和粉针车间共同实施。
5、确认人员的培训内容•本次确认的内容及GMP对其要求籲本公司URS的要求春确认所依据的规范和标准♦确认方法及实施步骤♦确认进度计划安排6、确认所依据的规范和标准♦《药品生产质量管理规范》2010年版♦《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版.本公司制定的URS(详见本公司URS)參本公司与供应商的《购销合同》合同编号：x x•全自动胶塞清洗机企业生产标准《Q/WYG03-2000》•《钢制压力容器设计》GB150-98•《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T5226.1-2002籲《工业产品使用说明书总则》GB9969.1-1998•《一般压力表》GB1226-2001•《制药机械设备验证导则》JB/T20091-20077、全自动胶塞清洗机简介7.1设备的工艺描述胶塞由真空进料装置进人清洗桶内。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。
验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。
下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。
验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。
验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。
2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。
这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。
3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。
4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。
操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。
5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。
清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。
6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。
制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。
验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。
这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。
制药生产设备的完整确认流程制药生产设备的确认流程那可真是个有趣又重要的事儿呢！一、什么是制药生产设备确认。
咱们先来说说啥叫制药生产设备确认哈。
简单来说呢，就是要确保这个设备在制药生产过程中，那是完全靠谱、能用而且符合各种要求的。
这就像是你找对象，得全方位考察一下，看是不是真的适合你，对吧？对于制药设备，那更是要严格对待啦，毕竟这关系到药品的质量呢，这可是关乎大家健康的大事儿。
二、安装确认。
1. 设备到货检查。
设备刚到货的时候，就像收到一个大宝贝，但是得仔细检查呢。
看看有没有在运输过程中磕了碰了的地方，包装是不是完整。
这就好比你网购了个新手机，收到货第一时间就得看看有没有破损啥的。
而且要核对设备的型号啊、规格啊，是不是和咱们订购的一模一样。
要是有一点不对，那可就麻烦了，就像你想要个红色的手机壳，结果送来个蓝色的，肯定不行呀。
2. 安装环境检查。
设备得有个合适的安身之处才行。
要看看安装的环境，像温度、湿度是不是合适，空间够不够大，有没有足够的支撑条件等。
这就像给小宠物找个窝，你得给它找个舒适、安全的地方。
要是环境不合适，设备可能就不能好好工作啦。
比如说，要是温度太高或者太低，设备里的一些零件可能就会出问题，就像人在特别冷或者特别热的环境里也会不舒服一样。
3. 安装过程检查。
在安装设备的时候，那可得瞪大了眼睛盯着。
安装的步骤有没有按照说明书来，每一个螺丝是不是拧紧了，线路有没有接对。
这就像是搭积木，每一块都得放对位置，要是有一块放错了，那整个积木塔可能就不稳了。
安装人员有没有资质也是很重要的一点哦，就像你找医生看病，肯定希望是个有经验、有资质的医生，安装设备也一样，得找专业的人来做。
三、运行确认。
1. 空载运行。
设备安装好之后，先让它空载运行一下。
这时候就像让一辆新车先在空地上跑一跑，看看有没有什么异常的声音，各个部件运转是不是正常。
要是有那种嘎吱嘎吱的怪声，就像车子在抗议一样，那肯定是有问题的。
这时候就得赶紧检查检查，看看是哪里的零件没有磨合好，还是安装的时候有什么小失误。
浅析制药设备验证中的设计确认曹 元 梁 毅*(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。
方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。
结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。
设计确认；设备验证；用户需求标准GMP中图分类号：TQ050.1文献标识码： A文章编号： 1008-455X(2009) 02-0031-05Analysis of Design Approval in Validation ofPharmaceutical EquipmentCao Yuan Liang Yi(International Business School, China Pharmaceutical University Nanjing, 210009)Abstract : Objective: TTo put forward some measures on how to correctly carry out design qualification of equipment validation in pharmaceutical enterprises. Method: On the basis of the explanation of the importance of design qualification and the analysis of the existed problems in the current design qualification process, the measures to improve design qualification were, then, presented. Results and conclusion: A good design qualification is critical to complete and perfect equipment validation. Thus, more consideration for design qualification should be taken in pharmaceutical enterprises.Keywords : design qualification; equipment validation; user requested standard GMP设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
浅析制药设备验证中的设计确认摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。
方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。
结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。
关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。
简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。
一、设备DQ工作的重要性分析1.1 现代GMP质量理念的需要“药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。
这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。
药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。
换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。
因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质量管理价值观。
1.2 制药设备特殊性的需要设备引人进生产环境之后，牵涉到的关系是多维的、复杂的，不仅设备和药品(物料)建立了特定的关系，如“设备的设计、选型、安装应符合生产要求”，“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
”而且设备和生产环境也建立了特定的关系，如设备的运转、清洁和存放不能对洁净的生产环境产生影响。
此外，设备也和员工操作和环境构成了综合关系，在不影响环境的情况下，还要易于员工“清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
”由于药品生产的特性和GMP 的标准要求所导致的设备和诸多方面建立的联系，这就要求制药企业在购买设备时必须做好DQ工作。
否则，一旦购买回来的设备在安装运行后发现不能满足诸多关系的要求，就不可能生产出符合预定标准的产品。
1.3 IQ、OQ、PQ基础工作的需要DQ实际上是对设备性能确认的预确认，在制药企业结合本企业的产品、剂型、工艺要求与特点以及生产方式与规模等因素，对市场上的各种备选设备进行综合分析并最终确定某一种设备的过程中，实际上是对设备的技术资料进行仔细审计的过程。
结合在设备制造企业进行的质量体系审计并现场参与制造厂验收试验(Factory Acceptance Testing，FAT)，制药企业对于要选购的设备就有了细节上的掌握，这将为之后在本企业进行的设备安装确认、运行确认及性能确认工作打下一个坚实的基础，对设备的整个验证工作必将起到事半功倍的作用。
二、设备DQ存在问题分析2.1 GMP规范存在的问题我国现行98版GMP在验证一章提到了设备验证的内容包括安装确认(IQ)，运行确认(OQ)及性能确认(PQ)，但是对于是否应包括DQ并没有做出具体的规定，在药品GMP检查指南及GMP认证检查评定文件中也没有提到设备DQ的检查项。
虽然在GMP实施指南及药品生产验证指南(2003版)中均对设备的DQ提出了要求，然而指南不同于规范条例，并没有法律约束力。
制药企业根据药品GMP检查指南及GMP认证检查评定文件完成设备的IQ，OQ及PO文件，就可以通过GMP 认证或检查，而无需花费精力去开展设备的DQ工作。
和发达国家相比，在美国cGMP，EU GMP，WHO GMP以及ICH Q7a中均涉及到了设备DQ的相关内容，由此看出我国药品生产企业没有搞好设备DQ的一个重要原因就是我国GMP规范有关这个方面规定的缺失。
另外，GMP实施指南及药品生产验证指南对DQ所做的都是一些原则性的规定，几乎没有任何可操作性，难以帮助制药企业有效开展DQ 工作。
2.2 制药设备供应商存在的问题由于我国现代化制药工业起步比较晚，和发达国家相比无论在规模上还是在技术水平上都非常落后，那些和制药工业相配套的制造业如药品生产设备生产行业较为落后。
从质量管理的连续性来看，药机生产企业在其产品的生产过程中也必须进行有关的验证工作，包括产品的DQ等，设备DQ工作单单依靠设备的使用方——制药企业一方来进行是难以实现的，因为药机生产企业才是对设备设计和生产的技术细节与管理细节真正的掌握者。
如果没有药机生产企业的参与或密切配合，设备的DQ工作是不能如期完成的。
但是，从目前情况来看，与制药企业相比，药机生产行业在质量管理的理念的建立上，尤其是GMP理念的建立或具体实施方面，已经大大落后，远远跟不上药品生产企业对产品技术乃至管理功能的需求。
在宏观的GMP监管方面，药机制造的因素被忽视，因为药机是按其产品标准生产的，而产品标准却较少反映GMP的要求[2]。
然而制药企业需要的不仅仅是产品，而是其功能，这个功能能否实现完全取决于制药设备商。
如果药机生产行业没有应有的GMP意识，将产品的生产型标准转型为功能型标准上，将GMP理念融于设备的设计标准中，那么包括DQ在内等诸多确认工作是无法完成的。
2.3 DQ工作本身存在的问题由于我国法规对于设备验证中DQ工作并没有做出明文规定，而发布的指南又不能很好地指导企业开展DQ，因此制药企业在进行设备验证时，对于DQ会感到无所适从，所做的DQ仅仅是技术资料的文件化，DQ流于形式。
至于生产设备是否符合生产工艺的要求，是否满足企业的生产能力需要，在DQ阶段并没有得到有效验证。
GMP管理理念是通过对人、机、料、法、环的有效控制和管理达到对产品质量的控制，而设备确认不仅要考虑设备满足产品质量要求，同时要满足环境、安全、维护等诸多要求。
国内制药企业，设备验证DQ文件并不能完整体现这些要求。
事实上，成熟的设备并不一定适用于企业自身的生产工艺，对于市场上的成型设备，企业也绝对有必要组织专家对设备的选型、材质、结构等进行适用性考察，对设备供应商的质量保证体系进行可靠性评估等确认工作，但这些工作基本都没有实施。
三、DQ工作开展研究3.1 对工艺设备进行风险分析并形成URS首先，制药企业从自身工艺出发确定设备验证范围，确定原则是：对工艺路线图上所有的设备做一风险分类，对于直接或间接影响药品质量的，与生产工艺过程、质量控制、环境、安全和数据真实性等方面相关的制药设备，属于必须进行验证的范围，应依据设备用途和工艺要求等因素对这类设备存在的有关风险做深入和详尽的分析，并通过设计评审将每一个具体设备的风险放大并进行分析，以便及早发现其可能影响产品质量的风险。
其次，根据风险分析结果，形成用户需求标准(User Requirement Specification，以下简称URS)。
URS强调制药设备应满足药品生产企业需求的意愿，也是产品市场发展要求的趋势。
该术语指用户对产品性能、技术、使用、服务等提出的要求，并在购销合同中经制造方和使用方共同确立的文件。
URS一般由制药企业编写，也可以由设备供应商编写，经由制药企业的质保等部门共同审核后审批，作为采购合同的有机组成部分。
而最终达成的URS，往往是双方多次反复协商的结果。
在URS中，应对设备的各项具体质量特性要求做出明确的规定，尤其是对产品质量有着直接影响的设备关键参数。
此外，双方约定的项目和供应商应提供的服务也需在URS予以说明。
可以说，DQ工作就是对URS各项要求的确认，URS中的各项陈述就是DQ工作的接受标准。
因此，一份编写良好的URS是DO顺利进行的必要条件。
3.2 设备主要性能的确认DQ工作的主要内容是有关设备主要性能的合理确认，对于药品生产企业的DQ工作而言，对设备主要性能的确认是从设备的功能、材质以及结构这.三个方面来详细考察。
3.2.1 设备功能确认由于药品生产的特殊性，制药企业宜从设备的洁净功能、清洗功能、在线监测与控制功能以及安全保护功能进行分析。
对各个功能的具体考察内容可详见表l。
洁净对设备来说包含两层含义，即设备不对环境造成污染以及不对药物产生污染。
美国FDA在cGMP中建议为防止意外污染，应尽可能考虑在设备上实现，在密闭系统中进行，即“不见阳光”的装置【2】。
在实际生产中，由于设备密封及结构设计缺陷，药液、清洗剂、污物交互渗漏侵蚀，导致几者之间的相互污染，甚至影响设备性能。
因此，企业考察洁净功能时，应做和所加工药物(物料)之间的物理或化学测试，也要做密闭性能测试，对测试结果进行分析，形成规范性的测试结果和分析文件。
清洗功能有在线清洗和非在线清洗，自动清洗和人工清洗等。
但无论哪种清洗都必须证明清洗工作能达到规定标准，必须证明清洗工作不对环境和药品产生影响。
这个工作必须做清洁验证，根据设备的特点做清洁验证的方案，并进行严格实施，并做出规范的清洁验证报告。
在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成多个工序的功能，是实现设备连线、联动操作和控制的前提。
GMP要求药品的生产应具有连续性，工序传输的时间尽可能的短。
因此在设备的DQ工作中，如何降低传输周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间成为制药企业选购设备时必须考察的条件。
企业生产实践也证明了在制药T艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能对药品质量的控制是最有成效的，因此企业应尽可能的选购具有在线监测和控制功能的设备。
在设备的安全功能DQ工作中，应定量(设置严格的数量标准)对设备的防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等安保功能进行测试，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的紧急制动，高压设备的“安全阀”；粉体动轴密封不得向药物方面泄露的结构；以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。
3.2.2 设备材质确认GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
因而材料的选用应考虑在药物等介质的腐蚀性，接触性，气味性的环境条件下不发生反应，不释放微粒，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，这就使得制药企业在进行DQ 是对选材应持谨慎的态度。
