制药厂配制系统清洗验证(完整版)

清洁验证报告
验证项目：纯化水贮罐、输送管道清洁验证
纯化水贮罐、输送管道清洁验证
1．概述
纯化水贮罐、输送管道的清洁验证是在贮罐、输送管道按清洁标准操作规程进行清洁后，依照批准的清洁验证方案进行三次验证，现将验证结果进行报告。

2．验证结果
检查人：日期：
注：微生物测定结果详见检验报告单。

3．验证结果总结
通过对纯化水贮罐、输送管道清洁后的最终洗涤液的检查、物理检查、酸碱度、氯化物的检查及微生物残留量的测定，其外观、物理检查。

酸碱度、氯化物检查均合格，微生物残留量为CFU/ml，少于许可指标25CFU/ml。

证明纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程达到清洗，消毒的目的，不会产生污染。

验证人：日期：
附件1
验证证书
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。

验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
日期：年月日
备注：
1.设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，
必要时要重新验证。

2.设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、
维修保养。

3.该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。

xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件验证小组名单xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证内容 (4)5.验证周期 (6)6.验证进度安排 (6)7.验证记录 (6)xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件1.概述：大容量注射剂车间的配制系统及灌装机，主要用于配制、灌装我厂大容量注射剂。

为防止交叉污染，灌装机上直接接触药液的零部件生产结束后，要求拆卸下来沏底清洗消毒。

2.验证目的：对大容量注射剂车间的直接接触药液的配制系统及灌装机进行清洗消毒效果的再验证。

3.验证范围：适用大容量注射剂车间的配制系统及灌装机清洗消毒验证。

4.验证内容：.验证所需文件：进出一万级洁净区更衣规程（SOP PO0030）浓、稀配罐清洁消毒规程（SOP PO1020）SGZ100/500型旋转式灌装机清洁规程（SOP PO1035）微生物限度检查标准操作规程（SOP QC0099）澄明度检查标准操作规程（SOP QC0030）注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程（SOP QC0033）.清洁消毒方法：浓、稀配罐及相应的管道清洗消毒用注射用水冲洗10分钟，再通入121℃纯蒸汽消毒30分钟，最后用注射用水冲洗5分钟。

将灌装机上直接接触药液的分液装置、漏斗等拆卸下来，洗净，xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件用1%双氧水浸泡消毒8小时，再用经μm滤膜过滤的注射用水冲洗，直至洗到pH值5-7为止。

放入干燥灭菌烘箱内干热灭菌180℃，2小时。

.参照产品与限度：4.3.1.据查阅有关资料，我公司生产的注射剂产品中，以甲硝唑葡萄糖注射液中的甲硝唑溶解度最小，故选定甲硝唑葡萄糖注射液为参照产品。

4.3.2.限度标准：将最终淋洗水中残留物限度定为10×10－6，这是为大多发达国家注射剂生产厂家采用的，其要求是规定由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下批各瓶产品中所致的浓度不得高于10×10－6。

制药机设备的清洁验证清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备如宝正制丸机等等，能始终如一地达到预定的清洁标准。

1方案准备阶段11 清洁剂的验证清洁剂的验证一般包括设备与清洁剂的适应性、设备及管道中的密封圈是否吸收清洁剂、清洁后清洁剂的清除、是否需要消泡等问题。

一般情况下应尽量使用现有的已验证的清洁剂。

1.2 取样和检验对生产设备进行详细考察，确定有代表性的、难清洗性的部位作为取样点。

取样量根据设备的复杂程度决定，常规的取样方法有两种：直接取样法和淋洗取样法。

直接取样法是在设备表面直接取样，判断设备表面清洁与否;擦拭法就是典型的直接取样法，设备内部干燥不溶物的取样可采用该法，但擦拭法的缺点是必须经常拆卸设备能接触到取样的部位。

淋洗取样法用于表面积大、无法接触或无法常规拆卸的系统，一般取最后一次淋洗液样品分析，但是该法的缺点是不适用于残留物不溶或沉积与设备某个部位的情况。

所以针对产品及设备的具体情况，必要时应同时考虑两种取样法结合起来评价。

取样过程需经过验证，通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性。

清洁验证中应给出检测残留物和污染物的详细分析方法，必要时应验证分析方法的专属性和灵敏度。

1.3 残留溶剂的限度标准药品生产和清洁中可能用到除水以外的有机溶剂。

国际标准协调会“残留溶剂指南”规定：一级溶剂、二级溶剂不能用作清洁剂，在无法避免时，三级溶剂可作为清洁剂，在其下批生产中允许的溶剂残留浓度不应超过初始溶剂浓度的0.5%。

2.验证方案的实施按照批准的验证方案开展试验，获取数据，评价结果，得出结论。

如果验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。

验证实施后写出验证报告，至少应包括以下内容：①清洁规程的执行情况描述，附原始清洁作业记录;②检验结果及其评价，附原始检验记录和化验报告;③偏差说明，附偏差记录与调查;④验证结果，其结果只有合格和不合格两种，不可模棱两可。

配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。

3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。

确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。

4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。

1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。

2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。

生产车间负责清洁验证的实施。

3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。

4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。

4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。

4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。

由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。

取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。

合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。

4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。

验证过程重复3次。

合格指标：无任何异味。

4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。

残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。

小容量注射剂生产线配制系统清洁验证方案文件编号：VAL-清-104-Ⅰ编制人： 编制日期： 审核部门审核人审核日期设备工程部制剂车间生产技术部质量管理部批准人： 批准日期:目 录1.验证目的2.验证范围3.职责4.验证概述5.参考文件6.验证内容7.相关文件8.偏差表1.验证目的通过采用目检、化学检测和微生物检测的方法，检查配液系统按照规程清洁后，配液系统上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。

2.验证范围适用于小容量注射剂生产线配制系统清洁验证。

3.职责3.1 部门职责车间负责起草验证方案，并按验证方案实施。

设备工程部负责设备性能确认的审核及仪器仪表校验。

质量管理部负责审核、批准验证方案、验证报告，并参与验证。

3.2 人员序号验证人员签名签字日期123456784.验证概述4.1 设备概述小容量注射剂生产线配液系统由配液罐、输送泵、过滤器组成。

配液罐与药液接触部全部采用不锈钢制造，表面光滑。

因系统用于多批产品生产，为避免污染与交叉污染，每次生产前应对配液系统进行必要的清洁消毒。

4.2 清洁概述4.2.1 日常清洁配液系统→纯化水冲去残留药液→注射用水冲洗→纯蒸汽121℃灭菌30分钟4.2.2 间歇式生产清洁配液系统→纯化水冲去残留药液→2％氢氧化钠浸泡浸泡30分钟→纯化水冲至中性→注射用水冲洗→纯蒸汽121℃灭菌30分钟5.参考文件5.1 《GMP实施指南》（2010版）5.2 《药品生产验证指南》6.验证内容6.1选择清洗验证产品目前本车间小容量注射液只有枸橼酸芬太尼一种产品，所以选择枸橼酸芬太尼作为清洗验证产品。

6.2 取样方法6.2.1 化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。

（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。

配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。

在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。

目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。

在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。

2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。

配制过滤系统清洁验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：...........药业有限公司目录1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据1.5 验证次数1.6 验证所需文件2．验证原理3．执行的清洁程序4．使用该设备生产的产品5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）6．验证方法7．评估项目和结论8．可接受标准9．验证实施情况10．清洁效果评价11．出具验证报告1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。

故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。

本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。

1.3 验证目的检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。

设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。

1.4 验证依据：国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）《药品生产验证指南》1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。

1.6 验证所需文件准备检查2．验证原理该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。

3．执行的清洁程序《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述：(1) 开启纯化水阀门，使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗，纯化水用量约为150L，开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵，使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统，清洗时间为15分钟。

药品生产验证指南清洁验证•验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程X XX进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。

二、清洁规程略。

清洁剂为注射用水。

三、验证人员略。

四、参照产品与限度产品与规格(表3 — 50)。

氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。

(二)限度标准.最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10X10-6 ,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于10CFU/100ml.表面擦拭取样⑴ 表面残留物限度10 u g / cm2 o(2)计算过程实测设备总面积SA为100 000cm2，特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2 , 最小批量B为lOOOLo根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为10L = 10B/(SA- F)(mg/cm2 ) = 10X 1000 / (100 000 X 10)mg / cm2 = 0. Olmg / cm2 =10ug/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用最都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10 P g / cm2 ,可统一采用10 P g / cm2的限度。

⑶表面微生物限度不超过1CFU / 25cm2。

五、取样工具普通取样瓶500mk无菌取样瓶500ml、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)、带螺旋盖无菌试管(IScm)。

六、取样溶剂注射用水。

七、检验仪器HP公司HPLC仪，检测器为荧光检测器。

八、取样和检验方法按SOPXXX X进行。

擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告RXXXo九、取样位置（图）略。

十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。

在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各500mi淋洗水, 用无菌取样瓶取两瓶各500ml淋洗水。

设备及管道的清洗验证编号山东齐鲁制药厂年月日设备及管道的清洗验证方案验证结论：验证报告的起草职务日期年月日验证报告的审核职务日期年月日验证报告的批准职务日期年月日目录一．引言1.背景2.执行及参考文件3.验证目的（Objective of validation）4.验证小组的成立5.方案概要二．质量标准三．设备、管道的清洗验证四．日常监控与再验证五．验证最终结果和评价六．附录一、验证报告的批准（Approval）1..验证小组的成立组长：职务：日期：年月日成员：2.验证报告的批准审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日二.引言（introduction）1.验证背景(background of validation）哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。

2.摘要（Abstract）本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。

洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。

本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。

通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。

三.验证方案的简介（introduction）1.验证目的（Objective of validation）（1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。

1验证目的证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。

2 范围本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。

3 责任4概述在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。

5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P50095.1 在线清洗5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。

5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。

5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。

5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。

5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异物，再用注射用水冲洗5-6次，然后在罐体上安装好。

5.2 在线灭菌5.2.1 在线灭菌流程：排空管路—打开所有溢流阀门—通入纯蒸汽灭菌—用注射用水冲洗。

5.2.2 在罐体及管道在线清洗后，检查并打开所有排污阀、溢流阀，打开罐体上部纯蒸汽阀门，向罐体通入纯蒸汽，待罐体温度显示至100℃，各排污口溢流蒸汽时，关小各排气口阀门，待温度显示121℃时开始灭菌计时。

1. 引言1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案1.2 验证方案编号：MC-Y03-0021.3 验证方案审批表1.4验证小组成员及职责验证方案会签页目录1．引言2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．清洁灭菌的方法与检验合格的标准7．验证实施8．清洁过程QA监控9．验证实施时间进度安排及周期10．验证实施过程的整理、验证报告的书写11．原始记录保存地点12．附件压缩空气系统的清洁验证方案1.概述×××××制药有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。

根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。

用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。

根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。

气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。

2.验证目的验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。

“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。

本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。

3.验证所需文件臭氧消毒灭菌操作规程压缩空气系统的标准操作规程压缩空气系统的标准清洁规程4.验证范围压缩空气系统的清洁验证5.验证条件5.1设备条件5.1.1压缩空气系统为完好系统。

5.2人员条件5.2.1在岗人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。