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制药机械符合药品生产质量管理规范的通则由信用管理师教材发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006年6月1日实施，现将此通则重点摘选如下：1范围本标准规定了制药机械产品（原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备）符合药品生产质量管理规范的通用要求。
本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本事业单位财务预算报告，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本外贸购销合同范文于本标准。
gb150钢制压力容器gb3836。
1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求gb5226。
1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件gb9969。
1工业产品教育培训机构说明书总则gb/t15692。
1～9制药机械名词术语药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录国家药品监督管理局中药饮片gmp补充规定（2003年）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2005年版）国家药典委员会压力容器安全技术监察规程（1999年）国家质量技术监督局压力管道安全技术监察规程（1996年）中华人民共和国劳动部3术语和定义gb/t15692。
1～9-1995及下列术语和定义信用管理师教材于本标准3。
1在位清洗cleaninginplace（cip）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。
3。
2在位灭菌sterilizationinplace（sip）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌商业银行借款合同范本。
GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则欢迎各位朋友留言讨论。
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GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。
[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
制药机械（设备）验证导则标准介绍1. 引言制药机械验证导则是为了确保制药设备在安全有效的状态下运行而制定的一套标准。
此导则旨在提供对制药机械验证的一般要求和准则，以确保药品的生产符合法规和业界的标准。
2. 背景药品的生产过程需要依赖多种设备和机械来完成，如乳化机、负压灭菌器、混合搅拌机等。
这些设备必须满足一定的性能要求和验证标准，以确保其在生产过程中的稳定性、可靠性和有效性。
3. 制药机械验证的目的制药机械验证的主要目的是确保设备在设计、安装和操作过程中达到预期的性能和要求。
通过验证，可以确认设备是否符合相关法规、法律要求以及业界标准。
此外，验证也有助于保障生产过程的质量和药品的安全性。
4. 制药机械验证的内容制药机械验证通常包括以下内容：4.1 设计验证设计验证是指对药品生产设备的设计进行评估和确认的过程。
在设计验证中，应考虑设备的功能、工艺要求、材料选择等因素，并确保设计符合相关标准和规范。
此外，还应对设备进行风险评估，以预防可能发生的意外和事故。
4.2 安装验证安装验证是指在设备安装过程中对设备进行检查、测试和确认的过程。
验证的内容包括设备的地基、布局、管道连接、电气接线等方面的合规性和适用性。
同时，还需要对设备进行校准、校验和调试，确保设备在正常运行状态下。
4.3 运行验证运行验证是指对设备在正常运行状态下的性能和操作进行检验和验证的过程。
验证的目的是确保设备在生产过程中能够达到预期的性能要求，并满足相关法规和标准的要求。
运行验证需要对设备进行各项功能和性能的测试，以确保设备稳定、可靠、高效运行。
4.4 性能验证性能验证是指对设备的关键性能指标进行测量、测试和验证的过程。
验证的内容包括设备的温度控制、湿度控制、压力控制、流量控制等性能参数的测试，以确保设备在生产过程中能够满足要求。
4.5 清洁验证清洁验证是指对设备清洁性能和清洁过程进行评估和确认的过程。
验证的内容包括设备的清洁程序、清洁剂的选择和使用、清洁效果的检测等方面。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。
验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。
下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。
验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。
验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。
2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。
这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。
3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。
4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。
操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。
5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。
清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。
6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。
制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。
验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。
这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。
制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
“规定要求\由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求\“规定要求\中转化而来。
在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。
因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。
制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试。
一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98 修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP 要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP 对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
制药机械（设备）计算机化系统验证指南本指南旨在为制药机械（设备）计算机化系统的验证提供指导和建议。
在本指南中，计算机化系统包括所有利用计算机技术控制和监测设备操作的设备。
计算机化系统的验证是确保计算机化系统满足其预期用途、符合所有适用法规和标准要求、并且能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的一项重要活动。
2.法规及标准要求对于制药机械（设备）计算机化系统，通常需要遵守以下法规和标准要求：•美国食品药品监督管理局（FDA）的《21 CFR 食品及药品》第11 部分：电子记录；电子签名•欧洲药品管理局（EMA）的《规范药物品质》（GMP）指南•国际卫生组织（WHO）的《药品质量控制：生产及创新指南》•国际电气和电子工程师协会（IEEE）的标准，如IEEE 1012 标准3.验证活动针对制药机械（设备）计算机化系统的验证活动通常可以分为以下步骤：3.1 需求确认需求确认是验证计算机化系统是否符合其预期用途的重要步骤。
在这一步骤中，应确定系统的功能和性能要求，以及其预期用途。
此外，这一步骤还应确认适用的法规和标准。
3.2 设计确认设计确认是验证计算机化系统是否满足其设计要求的步骤。
在这一步骤中，应对计算机化系统的设计进行评估，以确认它满足预期要求。
此外，这一步骤还应确认计算机化系统的技术规格和其它设计细节。
3.3 安装确认安装确认是验证计算机化系统是否正确安装的步骤。
在这一步骤中，应确认所有必要设备和资源已正确安装和配置，此外还应评估计算机化系统是否能够与其它设备和系统进行良好的集成和交互。
3.4 初步操作验证初步操作验证是验证计算机化系统是否能够正确操作的重要步骤。
在这一步骤中，应评估计算机化系统在受控条件下的性能和操作，以证明它能够按照预期的方式进行操作。
3.5 性能验证性能验证是验证计算机化系统是否满足其功能和性能要求的步骤。
在这一步骤中，应评估计算机化系统的性能和功能，以确保它能够按照预期的方式运行，并满足适用法规和标准。
JB-T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则制药机械（设备）验证导则（征求意见稿）1.范畴本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范(GM P)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范畴、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(P Q)工作的指导。
2.规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞按照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1工业产品使用讲明书总则JB20067-2005制药机械符合药品生产质量治理规范的通则药品生产质量治理规范(1998修订)国家药品监督治理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督治理局3.术语和定义3.1制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的专门要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3设计确认(DQ) Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量治理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals equipment D esign Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量治理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
制药机械(设备)材料选用导则制药机械、设备和材料是制药工业发展所必须的重要支撑。
它们的质量、性能、稳定性以及安全性直接影响着制药的质量和生产效率。
因此，在选用制药机械、设备和材料时应严格按照导则进行，以保证选用的材料、机械和设备质量符合要求。
第一步：明确选用制药材料的先决条件制药材料不仅要符合制剂质量和品质稳定性的要求，还要对人体安全无害，以及无影响污染的现象。
因此，在选用制药材料时，应引起合适的重视。
根据生产制剂的要求，选择合适的材料，要确保选用的材料符合生产工艺及工艺要求；且应考虑所选材料的成本符合生产工艺的可行性。
第二步：明确选用制药机械器材的先决条件选用制药机械、设备时应遵循选择性能稳定、工艺适用性好、以及符合“安全、易操作、经济”的要求。
除了生产原料的选择之外，其实也应考虑到对生产设备或者工艺流程的适应性，同时对设备操作的人员安全和机械的耐久性也应该有所考虑。
因此，在选购制药机械设备时，不能只考虑其价格因素，而应结合自身生产情况综合确定合适机械设备，提高生产效率，降低生产成本。
第三步：明确选用制药用水的先决条件制药用水是制药过程中必不可少的一个环节，根据生产工艺要求，应选择具有有机物含量低、无菌、甚至超纯水等特点的水进行生产。
同时在生产过程中还应注意保证制药用水的质量性能，及时更替水质，避免因陈化引发物质变质而影响生产效率。
此外，应对使用水设施及管道进行防腐和消毒，确保对生产和人体无害。
总的来说，在选购制药机械、设备和材料时，应建立完整的供应商管理体系，制定企业的科学、公正、标准的质量标准和合理的选购、验收及评价程序，避免购买到伪劣产品，确保产品质量和生产安全。
同时，应不断梳理、优化制药机械、设备和材料选购的导则，以适应不断发展的生产技术和新型制药材料的应用需求。
制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3 设计确认（DQ） Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
3.4 安装确认（IQ） Installation Qualification1 / 19设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
3.5 运行确认（OQ） Operational Qualification 设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
3.6 性能确认（PQ） Performance Qualification 证明设备或系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作，就生产工艺而言也可指模拟生产试验。
3.7 验证方案Validation Protocol 验证方案指一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
3.8 验证文件Validation Document 验证文件系指验证实施过程中形成系统的资料类文件的总称。
4. 验证4.1 验证原则4.1.1 药品生产企业（简称使用方）是制药机械（设备）验证工作的实施主体，制药机械制造企业（简称制造方）应积极配合使用方的设备验证工作。
4.1.2 验证工作由使用方组织并完成。
验证工作的方案应根据制药机械产品标准、用户需求标准（URS）、JB20067、药品生产质量管理规范（GMP）和制药工艺等要求制定，验证方案应经使用方技术负责人审核批准后实施。
4.1.3 制药机械（设备）验证应严格按照验证方案规定的内容和步骤进行。
4.1.4 制药机械（设备）验证的各阶段工作完成后，均应形成确认的相关文件。
4.2 验证目的1）确认制药机械（设备）设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（URS）和药品生产管理规范（GMP）要求。
2）确认制药机械（设备）安装符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理符合要求。
3）确认制药机械（设备）在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定。
4）确认制药机械（设备）在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求。
4.3 验证范围制药机械（设备）验证范围的确定原则应依据制药工艺要求而定。
直接或间接影响药品质量的，与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药机械设备，属于必须验证的范围，其它辅助作用或不对药品质量产生影响的制药机械设备可不列为验证的范围。
4.4 验证程序441制药机械（设备）的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
各确认阶段均应形成阶段性确认的结论性文件，达不到确认要求的应不进行下阶段的确认工作，整改复验达到要求后方可进行下阶段的确认工作。
4.4.2制造方在制药机械（设备）交付使用方前应完成制药机械新产品的设计确认和文件化工作。
设备到达使用方后，制药机械（设备）的安装确认、运行确认和性能确认由使用方完成。
必要时可由双方协议共同完成。
4.5验证方案4.5.1验证方案须有编制人、审核人、批准人的签署。
当使用方与制造方共同参与设备验证时，其验证方案应经双方认可确立。
4.5.2验证方案的编制参见附录A，验证方案的编写内容应包括：1）验证方案名称、编号；2）产品基本情况（包括设备名称、型号、用途、结构、工作原理、工艺流程、规格、产量、使用介质、主要参数、设备编号、制造单位、供货商等）；3）验证人员（人员、资格、分工）；4）验证目的；5）验证内容（确认项目、确认方法、试验器具和确认评估时参数的依据及检测数据等）；6）验证结论（结果分析、结论，检验、审核及验证负责人员签字等）。
4.6验证内容与实施4.6.1设计确认（DQ）设计确认包括对制药机械（设备）的设计确认或对制药机械新产品的设计确认。
4.6.1.1设计确认（预确认）内容使用方对制造方生产的制药机械（设备）的型号、规格、技术参数、性能指标等方面的适应性进行考察和对制造商进行优选，最后确认与选定订购的制药机械（设备）与制造商，并形成确认文件。
4.6.1.2制药机械新产品设计确认内容（1）对制药机械新产品的设计是否符合药品生产管理规范（GMP）、产品标准、用户需求标准（URS）及相应生产工艺等方面进行审查与确认。
其内容一般包括：a. 产品的规格、参数和技术指标；b. 产品的生产方式、能力与适用性；C•产品的材质、结构、外观、制造工艺性、噪音、传动机构、辅助系统、润滑系统、安全系统、运行性能等；d•电气和控制功能，含调速、显示、连锁保护、操作系统、安全报警、联机性等；e. 对环境和设施与工艺的配套性；f. 易清洗、易灭菌、易操作维护、不污染性能等。
（2）制药机械新产品设计确认的实施a. 制药机械新产品设计确认小组由制造方产品项目负责人、工程技术人员、使用方代表和相关专家组成，项目负责人负责组织编制新产品设计确认方案、审核设计文件与图样并提出设计确认的结论, 根据设计确认结论决定是否进入产品制造程序或进行新产品设计确认方案修改、再确认后进入制造程序。
b. 制药机械（设备）新产品设计确认可作为新产品鉴定或投产鉴定的依据，也可作为使用方设备选型采购时设计确认的参考。
4.6.2 安装确认（IQ）4.6.2.1 安装确认内容制药机械（设备）安装确认主要是通过产品安装后，确认设备的安装符合设计及安装规范要求，确认设备的随机文件（产品图纸、备品清单、仪表校准等）以及附件齐全。
检验并用文件的形式证明产品的存在。
确认内容一般包括：（1）检查随机文件与附件齐全：①设备原始文件资料（使用说明书、购买合同、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装及地基基础图、电气原理图、备件明细、易损件图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；④相关配套系统（压缩空气、真空气体、水质与供水、蒸汽、制冷等）；⑤公用工程检查表（公用工程清单、验收合格证）；⑥润滑位置表和仪器仪表安装一览表（仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）等。
（2）依据设备安装图的设计要求，检查下列几方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；③检查外接电源；④检查主要零件的材质；⑤检查设备的完整性和其它问题。
4.6.2.2 安装确认实施制药机械(设备)在安装完毕后，根据验证方案进行安装确认，经实施提出IQ 结论。
制药机械制造方应提供给使用方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件。
4.6.3 运行确认(OQ)4.6.3.1 运行确认内容制药机械(设备)运行确认，主要是通过空载或负载运行试验，检查和测试设备运行技术参数及运转性能，通过记录并以文件形式证实制药机械 (设备) 的能力、使用功能、控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能、噪声指标，确认设备符合相应生产工艺和生产能力的要求。
确认内容一般包括：(1) 运行前检查，如电源电压、安全接地、仪器仪表、过滤器、控制元件及其它需运行前检查；(2) 验证用测试仪器仪表的确认；(3) 设备运转确认，依据产品标准和设备使用说明书，在空载情况下，对空负荷运转状态、运转控制、运转密封、噪声等项确认；(4) 设备操作控制程序确认；(5) 机械及电气安全性能确认；(6) 设备各项技术指标确认。
4.6.3.2 运行确认的实施制药机械(设备)在安装确认后，根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ 结论。
制药机械制造方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件。
4.6.4 性能确认(PQ)4.6.4.1 性能确认内容制药机械 (设备) 性能确认是在制药工艺技术指导下进行工业性负载试生产，也可用模拟试验的方法，确认制药机械 (设备) 运行的可靠性和对生产的适应性。
在试验过程中通过观察、记录、取样检测，搜集及分析数据验证制药机械(设备) 在完成制药工艺过程中达到预期目的。
确认内容一般包括：(1) 在负载运行下产品性能的确认；(2) 生产能力与工艺指标确认；(3) 安全性确认；(4) 控制准确性确认；(5) 药品质量指标确认(包括药品内在质量、外观质量、包装质量等)。
(6) 设备在负载运行下的挑战性试验。
4.6.4.4 性能确认的实施性能确认应在IQ、OQ 完成后，由使用方按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行确认，经实施提出PQ 结论。
4.7 制造方应提供的文件资料4.7.1 产品出厂文件(1) 使用说明书。
使用说明书的编写和内容应符合GB9969.1 的规定；(2) 产品合格证(质量保证书)。
属压力容器和特种设备类产品的按《压力容器监督检验规程》的要求提供设计制造资质证书复印件和监检报告；(3) 装箱单；(4) 主要配套件与外协件的说明书、质保书和供应产商资料；(5) 仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；(6) 电气控制或PLC 控制的使用说明书。
4.7.2 相关技术资料(1) 产品操作规程。
