国外安全评价概况
2006“安全评价"(上册）考试辅导
1。1 安全评价的产生、发展及现状
1。1。1 国外安全评价概况
安全评价技术起源于20世纪30年代，是随着保险业的发展需要而发展起来的.安全评价技术在20世纪60年代得到了很大的发展,首先使用于美国军事工业，1969年美国国防部批准颁布了最具有代表性的系统安全军事标准《系统安全大纲要点》(MIL—STD-822），对完成系统在安全方面的目标、计划和手段,包括设计、措施和评价，提出了具体要求和程序，此项标准于1977年修订为
MIL-STD—822A,1984年又修订为MIL—STD-822B，该标准对系统整个寿命周期中的安全要求、安全工作项目都作了具体规定.我国于 1990年10月由国防科学技术工业委员会批准发布了类似美国军用标准MIL—STD-822B的军用标准《系统安全性通用大纲》（GJB900-90)。
1964年美国道（DOW）化学公司根据化工生产的特点，首先开发出“火灾、爆炸危险指数评价法”，用于对化工装置进行安全评价，该法已修订6次，1993年已发展到第七版。1974年英国帝国化学公司（ICI）蒙德（Mond）部在道化学公司评价方法的基础上引进了毒性概念，并发展了某些补偿系数，提出了“蒙德火灾、爆炸、毒性指标评价法”。1974年美国原子能委员会在没有核电站事 故先例的情况下,应用系统安全工程分析方法，提出了著名的《核电站风险报告》（WASH—1400），并被以后发生的核电站事故所证实。1976年日本劳动省颁布了“化工厂安全评价六阶段法”。
日本《劳动安全卫生法》规定由劳动基准监督署对建设项目实行事先审查和许可证制度; 美国对重要工程项目的竣工、投产都要求进行安全评价;英国政府规定，凡未进行安全评价的新建生产经营单位不准开工；欧共体1982年颁布《关于工业活动中 重大危险源的指令》，欧共体成员国陆续制定了相应的法律;国际劳工组织（ILO）也先后公布了1988年的《重大事故控制指南》、1990年的《重大工业 事故预防实用规程》和1992年的《工作中安全使用化学品实用规程》，对安全评价提出了要求。2002年欧盟未来化学品白皮书中,明确危险化学品的登记及 风险评价,作为政府的强制性的指令。
欧盟防伪指令2011-62-EU(中英文)
2/20 2011年6月8日通过的欧洲议会和理事会指令2011/62/EU
就防止假药进入合法的供应链,修订指令2001/83/EC,该指令是人用药品的共同体法典
欧洲议会和欧盟理事会.
关于欧盟的运行条款,特别是条款114和条款168(4)的(C)点.
关于欧洲共同体的提案.
关于欧洲经济和社会委员会
关于各区域委员会的意见.
按照一般立法程序执行.
鉴于以下内容:
(1) 欧洲议会和欧盟理事会指令2001/83/EC制定的关于，尤其是，在欧盟境内生产、进口、上市和销售的药品和活性成分的管理条例。
(2) 在欧盟境内发现药品在同质性、历史和来源上的造假现象有惊人的增长。这些假药通常包含不符合标准的或造假的组分，或缺少组分，或包括API在内的组分的含量不准确，这些都将严重威胁到公众健康。
(3) 以往的经验表明，这些假药仅能通过非法途径到达患者手中，而不是通过合法的供应链。这威胁到人类健康并且可能导致病人丧失对合法供应链的的信任。为了应对类似威胁的增长，应修订指令2001/83/EC。
(4) 建立IMPACT（国际药品防伪工作组）的WHO也认识到了该威胁，IMPACT为国家立法机构起草了条例和规定来防止假药，并在2007年12月12日的IMPACT的全体大会中通过。欧盟积极参与了AMPACT。
(5) 为了将假药和非法药品以及侵权药品进行正确区分，必须对“假药”进行定义。另外，不能将假药和由生产或销售错误引起的有质量缺陷的非专利药品混淆在一起。为了确保指令的统一执行，应同时定义“活性成分”和“辅料”。
(6) 根据指令2001/83/EC的规定，采购、储存、持有、供应或出口药品的人员只有获得分销授权才有资格从事相关活动。但是，现在的药品销售网变的复杂，很多非必要的分销商也参与其中。为了确保供应链的可靠性，药品立法机构应规定供应链中所有的角色。这不仅包括批发商，不管他们是否处理了药品，还包括参与药品销售或采购但未亲自销售或采购药品或未亲自拥有和处理药品的经纪人。
HACCP简介
一、 HACCP的概念
HACCP 危害分析和关键控制点，是用来控制食品安全危害的一种技术，是一种重要的管理体系。
Hazard Analysis and Critical Control Point 危害分析和关键控制点
二、HACCP的特点
涉及从水中至餐桌、从养殖场到餐桌（STABLE TO TABLE ）全过程安全卫生预防体系。
建立在GMP、SSOP基础之上的安全卫生预防体系,有较强的针对性。
具有科学性,高效性,可操作性,易验证性。不是零风险，不能完全保证消灭所有的危害。
三、HACCP 的起源发展
（一）创立阶段（60年代－91年）
60 代初 美国Pillsbury公司应用于航空食品的生产
1971年 美国Pillsbury公司公开提出HACCP 1972年 美国 FDA 开始培训有关人员
1974年 美国 FDA 将HACCP 原理应用于低酸罐头生产
1985年 美国科学院NAS 评价并宣布采用 HACCP
1987年 美国成立食品微生物基准咨询委员会NACMCF
1992年 NACMCF 采纳了HACCP 原理 1993年 FAO/WHO 食品法典委员会批准《HACCP 体系应用准则》
1997年 FAO/WHO 食品法典委员会颁布《HACCP 体系应用准则》 （二）应用阶段
1 、FAO/WHO （食品法典委员会）
2、欧盟 94/356/EC 决议
3、美国
FDA PART123法规 PART120 法规 USDA 禽肉法规
4、加拿大、澳大利亚、英国、日本 、新加坡
5、中国
四、ＨＡＣＣＰ原理
１、进行危害分析和提出预防措施（Ｃｏｎｄｕｃｔ Ｈａｚａｒｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｖｅ Ｍｅａｓｕｒｅｓ）
２、确定关键控制点（Ｉｄｅｎｔｉｆｙ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｐｏｉｎｔ） ３、建立关键界限（Ｅｓｔａｂｌｉｓｈ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｌｉｍｉｔｓ）
( 安全管理 )
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国外安全管理理念(最新版)
Safety management refers to ensuring the smooth and effective progress of social and
economic activities and production on the premise of ensuring social and personal safety. 安全管理 | Safety Management
安全管理
第 1 页 国外安全管理理念(最新版)
鉴于安全生产在社会化大生产中的重要作用，国外发达国家经过几十年的努力，已普遍建立了较为完善的管理模式和科学的运行机制，并确实加大资金保障力度，对促进安全生产整体水平的提高发挥着重要作用。这主要体现在以下几个方面：
一、在安全生产法律法规方面，国外安全法规十分完备，具有很强实用性和可操作性，并根据实际情况的发展，适时对安全生产法律法规、标准规范进行及时修改、补充和完善，以正确调整各种关系。在20世纪年代和70年代期间，美国政府除了管理价格和企业标准外，国会通过了一系列法律保护安全、健康和环境，国家试图通过越来越严格的社会管制保护从业人员的健康安全管理是运用行政、法律、经济、教育和科学技术手段等，协调社会经济发展与安全生产的关系，处理国民经济各部门、各社会集团和个人有关安全问题的相互关系，使社会经济发展在满足人们的物质和文化生活需要的同时，满足社会和个人的安全方面的要求，保证社会经济活动和生产、科研活动顺利进行、有效发展。 安全管理 | Safety Management
安全管理
第 2 页 和安全。
