药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
- 格式：doc
- 大小：32.50 KB
- 文档页数：2
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials
一．留档的资料：3套（1期临床试验项目仅需2套）
加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件目录*，（目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：
*表格模板从本伦理委员会网站—申请者递交资料表格下载，*表格签字人必须是PI或者SUB-I。
※为必备资料。
♯病例报告表如果为EDC,请刻盘递交；研究者手册中文版需递交纸质资料，英文版请刻盘递交；SUSAR 仅递交中文清单，具体的报告内容请刻盘递交；刻盘递交要求：刻盘资料需要附该资料的纸质盖章封面。
二．会议资料
打印_14 套简版资料用于伦理审查会议；一般每套只需包括以下3个文件的中文版（文件之间用隔页纸隔开）：
1.临床试验方案
2.知情同意书
3. 招募材料
三．伦理审查费用及相关联系人信息
伦理审查费：
请先与伦理秘书确认伦理审查费用金额；
将付款信息提前邮件通知机构办，付款信息包含如下内容：缴款人全称、缴款人开户行、缴款人账号、缴款人手机号、缴款金额、缴费项目名称
缴款流程详见机构办的“缴款流程表”,请会议前打款。
伦理联系人：段茹联系电话：E-mail:
联系地址：楼GCP伦理委员会办公室
四．注意事项
递交资料前需要完成的工作：
1、请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定好
项目负责人（SUB-I）。
2、信息系统递交：请登陆“药物临床试验管理系统”网址：:9080/HTGCP/，注册并按照机
构立项要求
完成项目登记和伦理初始审查资料上传工作，资料上传后请逐个打开，确保上传成功，如无法上传成功请与机构/伦理秘书联系。
资料上传成功后需机构人员审核通过后由机构递交伦理。
3、请协助研究者在“药物临床试验管理系统”填写“伦理初始审查申请表*”（请确保申请表
填写与方案及相关文件的一致性，可先填好草稿请伦理办公室帮忙审阅）并打印，待主要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”中下载履历，签字签日期后归档伦理递交资料中，同时提供PI最新的GCP培训证书复印件。
4、请到机构办公室和伦理委员会办公室登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、
联系电话、邮箱；
5、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理
秘书，审核通过后才能定稿。
递交资料时的注意事项：
1、纸质版资料：用黑/白色双孔文件夹装订，所递交的资料按“送审资料目录”*列表装订整齐
（A4纸、两孔）并做好标签，请确保递交资料目录与递交材料的一致性（保证版本号/版本日期/文件名称的准确无误）；
2、电子材料：“送审资料目录”，“方案”“知情同意书”“招募材料”发送至伦理委员会邮箱：
（文件请用中文需命名清楚，如：《×××方案中文版、修正说明》等）；
3、确保有组长单位的批件后伦理委员会才能受理；
4、在伦理会议召开前按伦理审查收费标准一次性付费，开据的发票盖有江苏省财政票据监制章
（非税务章），打款成功7个工作日后可来取。
5、请确保资料至少在会议前7个工作日送达秘书手中；确保“药物临床试验管理系统”相关资料上传成功并通过机构审核，研究者完成“初始审查申请表”后才能受理。
