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药物临床试验数据现场核查要点(注释版)

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临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
2.６。３根据化学药品性质需进行特殊处理得生物样本采集、预处理应在方案中有规定,且原始记录与方案要求一致。
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容
5.BE、PK生物样本检测局部〔检测数据的真实完整性为重点〕
具备与试验工程相适应实验室检测设备与条件：
分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
*遵循?药物I期临床试验管理指导原那么?(试行),2011年12月2日以后的试验工程须开启源计算机〔采集原始数据的计算机〕和工作站的稽查系统。
CRF中违背方案和严重不良事件〔SAE〕例数等关键数据：
核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；假设一致那么核实其与总结报告是否一致。
核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；假设一致那么核实其与总结报告是否一致。
*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整〔含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息〕
贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
在规定期限内，该工程保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
分析测试图谱的可溯源性：
*图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。
4.其他
4.1*
出现以下情况，视为拒绝或逃避检查：
拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
以声称相关人员不在,成心停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核 实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一 致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记 载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核 实其与总结报告是否一致。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》 。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物 临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营 养/交通费补贴、研究者观察费等） 。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容） ，其筛选成功率为多少？ （含
有证据的初筛受试者例数） 。
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份 鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联 系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资 料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。对被委托机构进行现场核查， 以确证其研究条件和研究情况。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
2.6

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格 的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试 验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数 一致。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，
努力就一定可以获得应有的回报）
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资 料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。对被委托机构进行现场核查， 以确证其研究条件和研究情况。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定 的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等） 。
2.临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与 分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改 的环节。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或 者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文
件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避 检查的；

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件及议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。

【VIP专享】药物临床试验数据现场核查要点(2015年第228号)

【VIP专享】药物临床试验数据现场核查要点(2015年第228号)

附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF ）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。

2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。

2.3.3*核查CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS 、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。

药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)

药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。

临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。

在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。

特此公告。

附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表〔CRF〕、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
.2核查CRF记录的临床试验过程〔如访视点、接种时间、采血点、观察时间等〕与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室〔LIS、PACS等信息系统〕/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
核查CRF中的数据和信息与住院病历〔HIS〕中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历〔研究病历〕的关联性〔必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息〕。
பைடு நூலகம்附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性〔含各方在临床试验工程中职责落实〕
1.1*
临床试验单位承当药物临床试验的条件与合规性：
临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行〔含具有一次性临床试验机构资格认定的批件〕，落实临床试验条件是否支持试验工程实际的实施过程。
申办者/合同研究组织〔CRO〕按照药物临床试验管理标准〔GCP〕原那么、方案及合同承当相应职责的文件和记录〔如合同或方案中规定的工程质量管理责任及监查、稽查相关记录等〕。
2.临床试验局部〔以研究数据的真实完整性为关注点〕
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

药物临床试验数据现场核查要点

药物临床试验数据现场核查要点

药物临床试验数据现场核查要点一、试验方案核查1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。

注释：伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础，确保试验符合伦理和法律规定，保护受试者权益。

2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。

注释：入选标准和排除标准是筛选受试者的依据，核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。

3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。

注释：随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标，核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。

二、受试者选取核查1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。

注释：受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据，核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。

2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。

注释：受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件，核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。

三、试验过程核查1.核查试验记录的完整性和准确性。

2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。

注释：不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标，核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。

3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。

注释：随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标，核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。

四、数据管理核查1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。

注释：数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具，核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。

2.核查数据录入和数据质控的情况。

注释：数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节，核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。

五、试验报告核查1.核查试验报告的完整性和规范性。

注释：试验报告是对试验结果的总结和分析，核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。

2.核查试验报告中的数据分析是否合理。

注释：试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读，核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。

gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则

gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则

gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。

而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。

本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。

1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。

在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。

1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。

核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。

2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。

包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。

如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。

2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。

核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。

3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。

在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。

通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。

3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。

核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。

通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。

药物临床试验数据核查方案和要点

药物临床试验数据核查方案和要点

品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验（）试验项目； 3.同一试验机构在同一时间段承担多个同品种试验项目； 4试验项目的数据过于完美； 5.有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的； 6.重复申报较多的品种； 7.试验合同金额明显低于同类标准。
试验核查标准
• 4.委托研究 • 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、
项目及方案等是否及申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被 委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 • 5.其他 • 5.1*出现下列情况，视为拒绝或逃避检查： • 5.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的 • 5.1.2无正当理由不提供或者延迟提供及检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的 • 5.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； • 5.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； • 5.1.5其他不配合检查的情形 • 5.2其他需要说明的问题
• 4. 其他
• 4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
• 4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
• 4.1.2无正当理由不提供或者延迟提供及检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
• 4.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。
• 4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

临床试验现场核查要点说明

临床试验现场核查要点说明
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如、住院号/门诊就诊号、号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的容完整、规（含研究者，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。

药物临床试验数据核查方案和要点

药物临床试验数据核查方案和要点

药物临床试验数据核查方案和要点一、数据核查方案1.制定核查流程：在数据核查之前，制定详细的核查流程，明确各个环节的责任和步骤。

核查流程包括数据收集、数据录入、数据清洗、数据分析和数据报告等环节，确保每个环节的数据准确无误。

2.确定核查对象：确定需要核查的数据范围和核查对象。

一般来说，需要核查的对象包括病例报告表、实验记录、数据清洗表、数据录入表等。

3.确定核查指标：根据研究目的和试验方案，确定需要核查的指标。

核查指标包括目标变量、干预变量、协变量、安全性指标等。

确保核查的指标全面、准确。

4.编制核查工具：编制数据核查的工具，包括核查表、核查表格等。

核查表包括核查指标、核查要点和核查结果等内容，以确保对每个指标进行全面、准确的核查。

5.确定核查样本：根据试验设计和研究要求，确定需要核查的样本数量。

确保样本数量足够，能够反映整个试验的情况。

6.进行数据核查：按照核查流程，使用核查工具对数据进行核查。

核查过程中要仔细审查数据完整性、准确性和合理性，确保数据的真实性和可靠性。

7.处理核查结果：对核查结果进行整理和处理。

核查结果包括核查的问题和不符合要求的数据，需要及时和相关人员进行沟通和讨论，找出原因并进行纠正。

8.编制核查报告：根据核查结果，编制核查报告。

核查报告包括核查的方法、结果和结论等，以及对不符合要求数据的处理措施。

核查报告能够帮助研究人员评估试验的质量和结论的可靠性。

二、数据核查要点1.仔细审查数据记录：核查时要仔细审查数据记录的完整性和一致性。

确保每个记录都包括必要信息，并与其他相关记录相符合。

2.检查数据录入准确性：核查时要检查数据录入的准确性。

比对原始数据和录入数据，确保数据录入的正确性和一致性。

3.检验数据合理性：核查时要检验数据的合理性。

比对数据与研究对象的特征，确保数据的合理性。

例如，针对其中一变量的数据是否符合正常分布等。

4.注意数据逻辑关系：核查时要注意数据之间的逻辑关系。

比对各项数据和试验要求，确保数据之间的逻辑关系合理。

临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历〔住院
/门诊/研究病历〕等；核查记录的完整性〔用药时间、用药量等〕及其原始性。
* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致〔款继续核查〕；落实任何一项不一致数据发生的原由。
核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
血样采集时间与方案时间的变化与总结报告一致。
根据化学药品性质需进展特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3.委托研究
其他部门或单位进展的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、工程及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进展现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数〔门诊/住院病历〕及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历〔住院病历、门诊/研究病历〕、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性〔参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等〕。

药物临床试验数据现场核查要点-注释版

药物临床试验数据现场核查要点-注释版

附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资质认定证书包含该试验的专业。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA 批件日期之后；1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。

由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。

”如可能，请提供存档负责人的联系方式。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

考虑三种情况：1.合同由申办者和研究中心签订，由CPM通过申办者确认；2.合同由CRO和研究中心签订，由CPM邮件确认；3.CRC的费用，由SMO或研究中心（CRC雇用方）确认；确认本中心的主协议、修订协议以及方案相关规定（注意患者的检查费用），确保涵盖所有试验开支。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.2.4* 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必 要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况） 。
对比查看： 知情同意书 受试者鉴认代码表 / 筛选入选表 知情同意过程记录（是否有与法定代理人关系描述） 对比查看签字笔迹（不同版本的同一受试者的签字是否一致；受试者文件如交通费 领取单、日记卡等签字笔迹是否一致）
对照研究者简历、医师执业证书、 GCP证书、培训记录及授权表确认研究人员资质；医学 相关职责均需有本中心执业医师资格的人员完成（在卫计委网站上核对医师执业证书的真 实性以及执业地点是否为本中心） ；根据项目组要求核对原始记录中授权研究者的职责是否 与授权表中的分工一致、尤其是检验报告判断及 AE报告等信息是否由授权并有资质的人员 完成及签署。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合
GCP要求。
由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看， 因此 须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注： “经与 xx（职位，如 机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。 ”如可 能，请提供存档负责人的联系方式。
-3-
文盲患者或者其他由独立见证人签署的情况需具体描述
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1 临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（ CRF）、采 血记录、 接种记录、 观察记录、 受试者日记卡等保存完整； 核查任
何一项不完整、不真实的数据。
注意区分不完整和不真实，不完整的情况需要记录，不真实的情况立即内部上报；留意本地
实验室采血时间，如有异常，须在 ISF 中在 NTF或 SD identification log
中说明。
根据项目要求，确认需核查的病例数；根据方案中访视流程，逐项确认每次访视涉及的所有 原始记录是否完整，是否真实；重点关注试验的“主要疗效指标”和“安全性指标”；核对 同一信息在不同的原始资料中是否一致。
1.2.2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；
-1-
关于委员表决票的详细信息须向机构工作人员确认后备注： “经与 xx（职位，如机构秘书） 确认，委员表决票为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。 ”
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支 （含检测、 受试者营 养 / 交通费补贴、研究者观察费等） 。
考虑三种情况： 1. 合同由申办者和研究中心签订，由 CPM通过申办者确认； 2. 合同由 CRO和研究中心签订，由 CPM邮件确认； 3. CRC的费用，由 SMO或研究中心（ CRC雇用方）确认；
确认本中心的主协议、修订协议以及方案相关规定（注意患者的检查费用） 试验开支。核查患者交通费补贴是否有签收单或其他文件确认已给予患者。
2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（
2.3.3
款继续核查） ；落实任何一项不一致数据发生的原由。
确认 CRF数据是否完整。同时须 CPM或申办方确认统计部门或 MW部门在总结报告过程中是 否保持数据一致；
如果已经 100% SDV，则只需抽样查看检查数据与总结报告中的数据是否一致；
，确保涵盖所有
1.4 申办者 / 合同研究组织（ CRO）按照药物临床试验管理规范（ GCP）
原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录 （如合同或方案中规
定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等） 。
查看以下文件是否完整：
1. 交叉核对监查确认信 (confirmation （签到）表（ monitoring log ）
letter) 、随访信 (follow-up
letter) 、监查记录
2. 确认启动访视报告是否存档，报告中参会人员与签到表及培训记录是否一致
3. 随访信是否包含待解决事项，并确认是否及时解决并记录完好
4. 稽查确认函及证书（如有）
交叉比对确认信 / 随访信 / 签到表的日期一致。核对监查次数与分中心小结报告中是否一致。
2.3.5 核查门诊受试者的 CRF中入组、 访视、 病情记录等信息与门 诊病历 （研究病历） 的关联性 （必要时， 可通过医院 HIS 系统核查 门诊就诊信息） 。
核对 HIS 系统， 确认受试者在筛选前及试验期间的所有门诊记录； 核对门诊病历的信息是否 与 CRF中数据一致。 在受试者试验过程中记录和报告的数据及访视信息须与 HIS 中其他就诊信息相一致， 即视为 关联。 注意关注是否存在合并用药需要院内门诊系统开药，该信息是否与病历记录内容一 致。
核查所有患者的 ICF，确认相关信息均填写完整 （包括但不限于研究者姓名 / 电话、伦理电话 / 地址、患者补偿费用等） 。核查患者的 ICF 实际签署时间与筛选表中记录是否一致，相应日 期的研究病历中是否有完整的知情同意过程记录。
2.2.3 知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
对比查看日期，尤其是更新版知情同意书； 知情同意书版本号及版本日期 该知情同意书对应的伦理批件日期及首例患者签署时间
确认研究中心伦理委员会批准的所有版本的知情同意书， 核对所有受试者是否已签署适用的 知情同意书；核对签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选例数是否一致。 如项目在研 / 尚未结束则须确保已签知情同意书的数量与筛选例数一致；
2.2.2 所有知情同意书签署的内容完整、 规范（含研究者电话号码， 签署日期等） 。
2.1.2* 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容） ，其筛选成功率为多少？ （含有证据的初筛受试者例数） 。
筛选成功率 =入组数 / 筛选数 x100% = X%。 核对 HIS 系统确认筛选入选访视相关操作均符合方案要求并记录完好。 确认入排标准相关病 史均可溯源；入 / 排标准中涉及资料是否齐全：根据项目组要求，核对患者是否满足入排标 准，核对方案流程图中筛选访视的所有操作流程均符合要求，并有完整的原始记录。 确认筛选入选表中患者筛选失败原因与原始病历中的记录一致。
2.1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
根据规定查看 HIS 中患者所有可获得的门诊、 住院记录中有无在本试验过程中参与其他临床 试验。如方案对于重复筛选有特殊要求，核对原始记录中是否有相应记录，以确定是否有违 反情况；
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1 已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例 数一致。
2.3.4 核查 CRF中的数据和信息与住院病历（ HIS）中入组、知情 同意、 用药医嘱、 访视、 病情记录等关联性记录； 核实完全不能关 联的受试者临床试验的实际过程。
核查试验受试者在筛选前及试验期间有无住院记录， 如有，确认住院病历中入排标准相关信 息、用药医嘱、病情记录等信息是否与 CRF记录一致及是否符合方案的要求。 在受试者试 验过程中记录和报告的数据及访视信息须与 HIS 中其他就诊信息相一致，即视为关联。
2.3.2 核查 CRF记录的临床试验过程 （如访视点、 接种时间、 采血
点、观察时间等） 与执行方案的一致性； 核查任何一项不一致、 不 真实的数据。
查看试验过程中发现的方案违背的记录及伦理委员会签收记录是否保存完整；
注：部分 eCRF会对超窗等系统性违背出 auto-query ，这些违背在研究中心回复确认后均会 体现在总结报告中，请确认是否都已经汇报伦理委员会，尤其在非 100%SDV项目中。
2.1.3* 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身 -2-
份鉴别信息（如姓名、住院号 / 门诊就诊号、身份证号、联系地址 和联系方式等） ，由此核查参加临床试验受试者的真实性。
确认受试者鉴认代码表及原始记录是否包含足够的患者身份识别信息。
2.1.4 对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资 格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临 床试验的实际情况。
2.3.6 受试者用药应有原始记录， 如受试者日记卡或医嘱或原始病
-4-
历（住ห้องสมุดไป่ตู้ / 门诊 / 研究病历） 等；核查记录的完整性 （用药时间、 用 药量等）及其原始性。
查看药品发放 / 回收记录、医嘱、日记卡是否完整。确认方案中对于用药时间、用药间隔、 用药量等有无具体要求，如有，具体数据是否记录完整。查看完整性及原始性。 注意核对首次用药时间在原始资料中有无完整记录。
1. 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行
（含
具有一次性临床试验机构资格认定的批件） ，落实临床试验条件是
否支持试验项目实际的实施过程。
查看 CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资 质认定证书包含该试验的专业。
1.1.2 具有合法的《药物临床试验批件》 。
核对药物临床试验批件， 核对所列试验与实际试验方案是否完全一致 （包括试验药物的剂型、 剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。
1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局 临床试验批件》时间相符性。
《药物
核对 CFDA批件日期和中心启动（ SIV）日期， SIV 时间需在 CFDA批件日期之后；
2. 临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1 受试者的筛选 / 入组相关数据链的完整性：
2.1.1* 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数 与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数 修改的环节。