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临床科室药事管理部分质量监督检查项目
表
1. 药品库存管理：
- 药品采购记录是否完整并按规定保存？
- 药品库存量是否与记录一致？
- 过期药品和损坏药品的处理是否符合规定？
2. 药品使用管理：
- 药品的开药、核对和发药过程是否规范？
- 药品的存储和使用是否符合规定温度和湿度要求？
- 药品的使用记录是否准确完整？
3. 药品配送管理：
- 药品的配送是否按时到位？
- 药品配送过程中的温度记录是否符合规定？
- 药品是否按照规定储存和分发给临床科室？
4. 不良反应和事件报告管理：
- 临床科室是否按照规定报告药物不良反应和事件？
- 不良反应和事件报告的记录和处理是否及时完整？
5. 药品计量和使用安全管理：
- 药品计量和使用过程中是否存在错误？
- 药品计量和使用的记录是否详细准确？
请注意，这只是一份可能的质量监督检查项目表，具体的项目和要求可能会根据实际情况而有所变化。
在制定检查项目时，请参考相关法律法规和临床科室的具体要求。
临床实验药物标准分类表1. 介绍临床实验药物是指在临床试验阶段应用于人体的药物，在研究药物的疗效和安全性方面起着至关重要的作用。
为了方便对临床实验药物进行统一管理和评价，制定了一套标准分类表。
本文将介绍临床实验药物标准分类表的内容和使用方法。
2. 分类表内容临床实验药物标准分类表根据药物的特性和用途将药物分为以下几类：A类药物：新药实验品。
此类药物通常是新发现的药物化合物或者是对已有药物进行改良后的新实验品，用于评估其药效和安全性。
B类药物：已上市药物的新适应症研究。
此类药物已经上市并获得了某种适应症的批准，但是被用于新的适应症的临床试验研究。
C类药物：已上市药物的新剂型研究。
此类药物已经上市并获得了批准，但是在新的剂型（如片剂、胶囊剂等）上进行的临床实验研究。
D类药物：已上市药物的新用药指导研究。
此类药物已经上市并获得了批准，但是在给药方法、剂量和疗程等方面进行指导性临床实验研究。
E类药物：药物相互作用研究。
此类药物用于研究药物之间的相互作用效应，包括药物药动学、药效学和安全性等方面。
F类药物：药代动力学研究。
此类药物用于研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程。
G类药物：药物相对生物等效性研究。
此类药物用于研究不同药物剂型之间的生物等效性及其相关的药代动力学和药效学效应。
3. 使用方法根据临床实验药物标准分类表，研究人员可以清楚地了解每种药物的研究对象和目的，并在实验设计和数据分析过程中进行相应的考虑和操作。
此外，在实验报告中也应当详细注明所使用药物的分类，以保证实验的准确性和可信度。
4. 注意事项在使用临床实验药物分类表时，研究人员应当遵循以下几点注意事项：- 需要对每种药物进行仔细辨别，并确保正确分类。
如果不确定药物的分类，可以查阅相关文献或咨询专业人士。
- 在实验过程中，要严格遵守伦理规范和法律法规，并保障实验的可行性和安全性。
- 在实验报告中准确标明所使用药物的分类，避免混淆和误解。
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容主要包括以下几个方面。
1.项目基本信息：检查药物临床试验项目的基本信息，如项目名称、试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号等，确保项目信息的准确性和完整性。
2.资料递交情况：检查项目资料的递交情况，包括资料封面、药物临床试验申请表、药物临床试验资料目录、药物临床试验项目资料递交清单等，确保资料的完整性和规范性。
3.研究者的资质和培训情况：检查研究者的资质和培训情况，包括研究者的专业背景、临床经验、培训记录等，确保研究者的能力和素质符合要求。
4.试验方案和实施情况：检查试验方案的制定和实施情况，包括试验方案的完整性、合理性、试验进度安排、质量控制等，确保试验方案能够得到有效实施。
5.伦理审查情况：检查伦理审查的文件和过程，包括伦理审查委员会的资质、审查记录、审查结果等，确保伦理审查符合规定要求。
6.数据管理和统计分析：检查数据管理和统计分析的情况，包括数据的管理方法、数据的真实性、统计分析方法、结果的合理性等，确保试验数据的准确性和可靠性。
7.风险管理情况：检查项目的风险管理情况，包括风险
识别、风险评估、风险控制措施等，确保项目的风险得到有效管理。
8.法律法规遵守情况：检查项目是否遵守相关的法律法规，如GCP、GMP等，确保项目的合规性。
9.质量管理情况：检查项目的质量管理情况，包括质量管理体系的建立、质量控制措施、质量保证等，确保项目的质量符合要求。
10.沟通协作情况：检查项目团队之间的沟通协作情况，包括与申办方、伦理委员会、监管部门等的沟通协作，确保项目能够顺利进行。
通过以上各方面的检查，确保药物临床试验项目的合规性、安全性、有效性。
临床试验观察表范本模板在医学研究领域，临床试验是评估药物、治疗方法或预防措施的有效性和安全性的重要手段之一。
临床试验的设计和执行涉及多个方面的考量，其中观察表是记录和收集试验数据的关键工具之一。
观察表通过编码和分类化数据，将试验结果系统化地保存并提供给研究人员进行后续数据分析。
一个合格的观察表必须包含清晰的结构和详细的内容，以确保数据的可靠性和准确性。
一、患者基本信息记录患者基本信息记录是观察表的首要内容之一，它包括患者个人信息、病史、体格检查结果等。
在进行临床试验时，我们需要详细记录患者的身体状况，以便在试验结果分析中排除与原发病因素无关的因素。
二、治疗方式记录治疗方式记录是观察表的另一个重要部分，它包括试验组和对照组所接受的治疗方式和剂量。
这些记录对于评估药物疗效以及与其他研究结果比较都具有重要意义。
三、药物剂量和疗程记录在临床试验中，药物剂量和疗程是影响治疗效果的重要因素。
观察表应当详细记录每位患者所接受的药物剂量和疗程，以及其所处的治疗阶段。
这对于后续的疗效和安全性评估至关重要。
四、主要观察指标记录主要观察指标是临床试验中关注的关键指标，例如生存期、症状缓解率、不良反应等。
观察表应当详细记录每位患者在每次观察时所达到的主要观察指标数值，以便后续的数据分析和结果评估。
五、次要观察指标记录次要观察指标是辅助评估药物治疗效果和安全性的指标，例如，生活质量、疼痛评分等。
观察表应当清晰记录每位患者在每次观察时所达到的次要观察指标数值，以便进一步完善试验数据。
六、统计分析观察表应当包含必要的统计分析内容，例如每组患者数量、平均观察值、标准差等。
这些数据将有助于研究人员进行后续数据分析和结果报告，以提供科学依据。
临床试验观察表范本模板的编制有助于规范临床试验数据的收集和分析流程，提高试验结果的可靠性和可比性。
然而，在使用观察表时，研究人员还应将其视为参考模板，在根据具体研究目的和需求进行相应的调整和修改。
