临床试验现场核查要点
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药物临床试验数据现场核查要点
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
6.1
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
6.1
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
临床试验现场核查要点
临床试验现场核查要点
1.试验人员资质核查：核查试验人员的职业背景和相关工作经验，确
保其具备开展临床试验所需的专业知识和技能。
2.试验设施核查：核查试验所使用的设施是否符合试验要求，包括试
验室设备、临床试验中心的设施、药物和设备的存储条件等。
3.试验程序核查：核查试验方案、病例选择标准、随机分配过程等试
验程序的合规性，以及试验是否按照规定的流程进行。
4.试验数据核查：核查试验数据的完整性、准确性和一致性，并确保
数据收集和记录的过程符合试验方案的要求。
5.试验药物管理核查：核查试验药物的购买、存储、分发和使用等过
程是否符合监管要求，以确保试验药物的质量和安全性。
6.试验安全性核查：核查试验期间有无不良事件和严重不良事件的报告，并评估试验备案和监测机制的有效性。
7.参与者知情同意核查：核查试验参与者是否已经知情同意参与试验，并评估知情同意过程的合规性和透明度。
8.试验监督核查：核查试验监督机构和实施监督的流程，确保试验监
督的有效性和独立性。
9.试验结果报告核查：核查试验结果的报告准确和完整性，确认试验
结果是否与试验目标和设计一致。
10.试验文件和记录核查：核查试验过程中的文件和记录，包括试验
方案、数据收集表、知情同意书等，确保其存在并符合要求。
在进行临床试验现场核查时，应根据试验类型和监管标准的要求，制
定详细的核查计划，并根据现场实际情况进行核查。
核查结果应详细记录，并及时进行整改和改进措施。
通过临床试验现场核查，可以提高试验的质
量和可信度，保护试验参与者的权益，促进临床试验的科学发展。
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查通常由国家药监局或其授权的机构进行，旨在确保临床试验的合规性和数据的可靠性。
以下是一般情况下，我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点：
1.试验机构现场审核：对临床试验机构的设施、设备和人员
进行审核，确保其符合法规和规范要求。
•要点包括：试验机构的资质和许可证件、试验场所的适用性、设备的完好性和校准情况、相关人员的资质和培训记
录等。
2.试验操作的现场监查：对临床试验的具体操作过程进行监
查，确保试验操作符合规定和协议要求。
•要点包括：试验操作人员的资质和授权、试验过程的合规性、试验数据的完整性和一致性、试验中使用的药物和设
备的管理等。
3.数据的现场核查：对试验数据进行核查，确保数据的准确
性和可靠性。
•要点包括：试验数据的收集和记录方式、数据的核对和验证、数据的存储和保护、数据源文件的完整性等。
4.文件的现场审查：对试验相关文件进行审查，确保试验记
录和报告的完整性和合规性。
•要点包括：试验计划和方案的制定和执行情况、同意知情同意书和伦理委员会的审查、试验文件和报告的归档和检
索等。
需要注意的是，不同类别和阶段的临床试验可能有不同的检查要点和需求。
该列表仅为一般性的指导，具体的现场检查内容可能根据试验特点和相关政策法规的变化而有所调整。
此外，临床试验机构应积极参与现场检查，配合审查人员的工作，并及时整改和改进存在的问题，以确保试验的合规性和数据的准确性。
现场核查10点要求
1.受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情
况，抽查核实受试者参加临床试验情况。
2.核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析及总结报告数据
与原始记录及数据库一致性。
3.临床试验方案违背例数、剔除例数、SAE例数、医院HIS系统等中
的受试者就诊信息，用药及检查化验的临床过程情况。
4.药物和对照药的批号、购进、检验、运输、保存、返还与销毁以
及相关票据、记录、留样情况。
5.各有关方在临床试验项目中的主要职责落实情况，合规情况。
6.第一个签知情同意书时间、最后一例受试者最后一次随访时间。
7.合同金额，包括受试者补偿等全部临床部分。
8.筛选成功率情况，本中心有效性情况与统计报告之间对比情况。
9.机构PI对项目执行情况，开展项目前培训情况，机构在试验中质
控开展情况。
10.检测设备3Q认证情况。
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总在临床试验过程中，现场核查是保障试验质量和数据可靠性的重要环节之一。
通过对试验相关数据、文件和操作的实地核查，可以确保试验过程符合法规要求并有效减少可能存在的风险。
本文将从深度和广度的角度出发，介绍临床试验现场核查的相关流程，并对常见的核查问题进行汇总。
一、临床试验现场核查流程1.前期准备在进行现场核查之前，需要进行充分的准备工作。
核查人员需要对试验计划、研究方案和相关法规进行熟悉，并了解试验执行的具体细节。
需要收集相关试验数据和文档，包括试验记录、受试者知情同意书、试验电子数据和主要检验分析结果等。
2.选择核查对象根据试验计划和相关要求，选择需要进行核查的对象。
一般来说，应侧重于关键环节和重要数据，如试验药物的分发和使用、试验数据的收集和保存、试验中心的质量管理等。
3.确定核查方式根据实际需要和试验特点，选择合适的核查方式。
常见的核查方式包括现场观察、文件复核、源数据核查和受试者访谈等。
核查人员应根据实际情况，结合试验的具体要求和目标，确定核查方式和频率。
4.实施现场核查根据核查计划和核查方式，开展核查工作。
核查人员应按照计划逐项核查各项内容，并及时记录核查结果和发现的问题。
在核查过程中，应注重保持客观、公正和专业，确保核查结果的准确性和可靠性。
5.总结与报告完成核查后，核查人员应及时总结核查结果，并形成核查报告。
核查报告应包括核查发现的问题、风险评估和改进措施等内容。
应将核查结果及时反馈给相关人员，并督促其进行改进和整改。
二、临床试验现场核查问题汇总1.试验数据完整性问题在核查过程中，常见的问题之一是试验数据的完整性。
包括缺失数据、错误数据和重复数据等。
对于试验数据的完整性问题，应及时发现并进行整改，确保数据的准确性和可靠性。
2.试验操作规范性问题试验操作规范性问题是另一个常见的核查问题。
包括试验操作人员的资质、试验操作的准确性和规范性等。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数〔门诊/住院病历〕与总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历〔住院病历、门诊/研究病历〕、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性〔参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等〕。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监视管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件与记录的原始性与完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票与审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支〔含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等〕。
5.3
生物样本的管理轨迹可溯源：
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整〔含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息〕
5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3在规定期限，该项目保存的生物样本留样与其原始记录；核查留存生物样本的实际数量与记录的原始性。
5.7*
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历〔住院病历、门诊/研究病历〕、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性〔参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等〕。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监视管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件与记录的原始性与完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票与审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支〔含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等〕。
5.3
生物样本的管理轨迹可溯源：
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整〔含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息〕
5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3在规定期限，该项目保存的生物样本留样与其原始记录；核查留存生物样本的实际数量与记录的原始性。
5.7*
药物临床试验数据现场核查要点
附件药物临床试验数据现场核查要点序号 现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
药物临床试验数据现场核查要点
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
5.5*
核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
5.7*
血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据Байду номын сангаас的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
5.5*
核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
5.7*
血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据Байду номын сангаас的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则当今世界上，药品的临床试验是非常重要的环节，它能够验证药品的安全性和有效性，保障患者的权益和安全。
而在临床试验中，GCP （Good Clinical Practice）是一种国际上被广泛接受的伦理和科学质量标准，用于保障试验受试者的权益，确保试验数据的准确性和可靠性。
而在GCP药品临床试验的现场核查中，总结出了一些要点和判定原则，本文将对此进行深入地探讨和分析。
要点一：试验设施和试验负责人员的资质和管理在GCP药品临床试验的现场核查中，首先要对试验设施的资质和试验负责人员的管理进行全面的考察。
试验设施需要具备专业的实验室设备和条件，并且对实验员进行系统的培训和考核，以确保其有能力和资质进行试验。
试验负责人员需要具备相关的学术背景和丰富的临床试验管理经验，能够保证试验的科学性和严谨性。
要点二：试验过程的合规性和完整性在现场核查中，还需要对试验过程的合规性和完整性进行全面评估。
试验过程应当符合GCP的相关要求，并且试验记录应当真实、完整，并能够追溯所有的试验活动。
试验过程中的试验设备、试验药品的储存和使用，以及试验过程中的数据收集和管理等方面都需要得到精确的记录和管理。
要点三：试验受试者的权益和安全试验受试者的权益和安全是GCP药品临床试验的核心要点之一。
在现场核查中，需要对试验受试者的招募、知情同意、补偿政策、安全监测和试验终止等方面进行全面审查。
试验机构需要确保对受试者进行全面的知情告知，并且在整个试验过程中保护其权益和安全。
要点四：试验数据的准确性和可靠性试验数据的准确性和可靠性是判断一个临床试验是否成功的关键因素之一。
在现场核查中，需要对试验数据的收集、管理和分析等方面进行全面评估。
试验数据应当真实可靠，并且能够支持试验结论的科学性和可信度。
在GCP药品临床试验现场核查的过程中，以上的要点和判定原则是非常重要的，它们能够有效地保障试验的科学性和规范性，确保试验数据的准确性和可靠性，进而保障试验受试者的权益和安全，以及药品的质量和安全性。
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总临床试验的现场核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要环节。
下面将介绍临床试验现场核查的相关流程，并列举一些常见的核查问题及其解决方法供参考。
一、临床试验现场核查的流程：1. 召集现场核查小组：由临床研究员、数据管理人员、监察员等组成核查小组，负责具体的核查工作。
2. 制定核查计划：根据试验的特点和目标，制定详细的核查计划，明确核查的内容、对象和时间节点。
3. 进行试验现场的实地核查：核查小组对试验现场进行现场访谈和观察，了解试验过程、数据采集和记录的具体情况。
4. 核查试验数据的准确性：核查小组通过详细查阅原始记录、电子数据和试验报告等方式，对试验数据的收集和记录过程进行核实。
5. 核查试验过程的合规性：核查小组对试验过程中的各项操作是否符合试验方案和合规性要求进行核查，包括试验药物的使用、试验者的资质、伦理委员会的审批等。
6. 记录核查结果：核查小组将核查结果进行详细记录，包括存在的问题、核查人员的意见和建议，以及修正措施的实施情况。
7. 提出修正建议：核查小组根据核查结果，提出相应的修正建议，帮助试验团队及时改进和完善试验过程，以提高试验数据的准确性和可靠性。
8. 完成核查报告：核查小组根据核查结果和修正建议，编写核查报告，对核查的全过程进行总结和评估，并提交给相关部门进行审阅和批准。
二、常见的临床试验现场核查问题及解决方法参考：1. 数据收集和记录过程的不规范：核查小组发现数据收集和记录过程中存在不规范的情况，可以提醒试验人员及时进行调整和改进，并根据具体问题提供相应的培训和指导。
2. 实验操作与试验方案不符：核查小组发现实验操作与试验方案不符的情况，可以要求试验人员解释原因，并提出相应的修改和调整建议，确保试验过程的合规性。
3. 数据采集和记录的不完整：核查小组发现数据采集和记录的不完整情况，可以与数据管理人员协商确认相关数据的获取和记录方式，并提出相应的补充措施。
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2.６。３根据化学药品性质需进行特殊处理得生物样本采集、预处理应在方案中有规定,且原始记录与方案要求一致。
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
2。5．4试验用药品/疫苗运输与储存过程中得温度均符合要求。
２.５．5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2。6
临床试验得生物样本采集、保存、运送与交接记录:
２．6．1＊生物样本采集、预处理、保存、转运过程得各环节均有原始记录;追溯各环节记录得完整性与原始性。
2。６。2血样采集时间与计划时间得变化与总结报告一致。
5。1。２＊遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行),2011年1２月2日以后得试验项目须开启源计算机(采集原始数据得计算机)与工作站得稽查系统。
5、2
生物样本检测实验过程记录得真实完整性:
5．２.1生物样本检测实验须有完整得原始记录(包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等);核实记录得完整与原始性。
1.4
申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责得文件与记录(如合同或方案中规定得项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。
2.临床试验部分(以研究数据得真实完整性为关注点)
２。1
受试者得筛选／入组相关数据链得完整性:
2.1．1*申报资料得总结报告中筛选、入选与完成临床试验得例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致,若不一致须追查例数修改得环节、
２。１.2*方案执行得入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容),其筛选成功率为多少？(含有证据得初筛受试者例数)。
2．1。3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号／门诊就诊号、身份证号、联系地址与联系方式等),由此核查参加临床试验受试者得真实性。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(ＢE)/人体药代动力学(ＰK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实)
1、１*
临床试验单位承担药物临床试验得条件与合规性:
1.1．1临床试验须在具有药物临床试验机构资格得医院内进行(含具有一次性临床试验机构资格认定得批件),落实临床试验条件就是否支持试验项目实际得实施过程。
2。5
试验用药品/疫苗得管理过程与记录:
2。5．1*试验用药品／疫苗得来源与药检具有合法性(参比制剂得合法来源证明为药检报告、药品说明书等)、
２.5。2＊试验用药品/疫苗得接收、保存、发放、使用与回收有原始记录;核实原始记录各环节得完整性与原始性。
2．5.3＊试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录得数量一致,核实并记录各环节数量得误差。
2.1。4对受试者得相关医学判断与处理必须由本机构具有执业资格得医护人员执行并记录,核查医护人员执业许可证及其参与临床试验得实际情况。
2.1．5受试者在方案规定得时间内不得重复参加临床试验。
２.2
知情同意书得签署与试验过程得真实完整性:
２.2.1已签署得知情同意书数量与总结报告中得筛选与入选病例数一致。
4．1．4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作得;
４．1．5其她不配合检查得情形、
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容
5.BE、PＫ生物样本检测部分(检测数据得真实完整性为重点)
5、１
具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件:
5。1．1分析测试得关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5．3。2贮存得生物样本有领取、存入得原始记录。
５.3．3在规定期限内,该项目保存得生物样本留样及其原始记录;核查留存生物样本得实际数量及记录得原始性。
5。４
分析测试图谱得可溯源性:
5．４.1*图谱上得文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码得对应关系能够追溯;核实与记录不可追溯得环节。
5.4.2所有纸质图谱包含完整得信息(进样时间、峰高/峰面积、血药浓度等);核实与记录不完整得信息、
1。１．２具有合法得《药物临床试验批件》、
1．1．3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1、２
伦理审查批件及记录得原始性及完整性:
１。2.1有出席伦理审查会议得签到表与委员讨论得原始记录。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1。２．2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1。3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)、
6．1．4核对统计报告例数与锁定数据库得一致性。
６。1.5核对总结报告例数与锁定数据库得一致性。
２。３．7* ＣＲF/研究病历中得临床检查数据与总结报告一致(2、3。3款继续核查);落实任何一项不一致数据发生得原由。
2.３。８核查CＲF得不良事件(AE)得记录及判断与原始病历/总结报告一致,核实并记录漏填得AE例数。
2。４
CRF中违背方案与严重不良事件(ＳAE)例数等关键数据:
２.4.1核查ＣRＦ中合并用药记录与门诊/住院病历记载就是否一致,核实并记录漏填得合并用药例数;若一致则核实其与总结报告就是否一致。
2.4。２核查ＣＲＦ中违背方案得合并禁用药得记录与门诊/住院病历记载就是否一致,核实并记录漏填合并方案禁用药得例数;若一致则核实其与总结报告就是否一致。
２．4。3CRF中偏离与/或违背方案相关记录与处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填得例数。
２．４．４＊CＲF中发生得SAE处理与报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致;核实并记录瞒填得例数。
6。1
核查原始数据、统计分析与总结报告与锁定得数据库一致性:
6.1．１＊数据库锁定后就是否有修改及修改说明;核实与记录无说明擅自修改得数据。
6。1.2*锁定数据库得入组、完成例数与实际发生得入组、完成例数对应一致;核实与记录不一致得例数、
6.1。３＊核查锁定数据库与CRF与原始病历记录得主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表得修改记录);记录检查例数与擅自修改得数据。
５．2。2＊生物样本分析方法学确证得原始数据与总结报告一致、
５。2。３*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算得一致性;现场重新计算用以核实试验数据得真实性。
5、３
生物样本得管理轨迹可溯源:
５。3。１*生物样本有接收、入库、存放得原始记录,且记录完整(含样本标识、数量、来源、转运方式与条件、到达日期与到达时样本状态等信息)
2。２.2所有知情同意书签署得内容完整、规范(含研究者电话号码,签署日期等)。
2．2。3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数、
2。2。4＊知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验得实际情况)。
２。３
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据得溯源:
5。5＊
核查并记录影响Ｃｍａx、ＡＵC等BＥ评价数据手动积分。
５。6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据得说明。
5。7＊
血药浓度／药代动力学／生物等效性得分析计算数据及结果在相应得软件上可重现,且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据与疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验／疫苗临床试验部分(以数据库得真实性为重点)
5。4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本得图谱,并在源计算机溯源,核对其与工作站电子图谱得一致性;记录检查数量以及不一致与不可溯源得数量。
5。４。4＊核查未知样本、随行标曲、ＱC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序得对应一致性;追踪与记录所有不一致得数据、
５。４。5＊纸质图谱数据与总结报告一致性,记录不一致数量、
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
2。5．4试验用药品/疫苗运输与储存过程中得温度均符合要求。
２.５．5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2。6
临床试验得生物样本采集、保存、运送与交接记录:
２．6．1＊生物样本采集、预处理、保存、转运过程得各环节均有原始记录;追溯各环节记录得完整性与原始性。
2。６。2血样采集时间与计划时间得变化与总结报告一致。
5。1。２＊遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行),2011年1２月2日以后得试验项目须开启源计算机(采集原始数据得计算机)与工作站得稽查系统。
5、2
生物样本检测实验过程记录得真实完整性:
5．２.1生物样本检测实验须有完整得原始记录(包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等);核实记录得完整与原始性。
1.4
申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责得文件与记录(如合同或方案中规定得项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。
2.临床试验部分(以研究数据得真实完整性为关注点)
２。1
受试者得筛选／入组相关数据链得完整性:
2.1．1*申报资料得总结报告中筛选、入选与完成临床试验得例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致,若不一致须追查例数修改得环节、
２。１.2*方案执行得入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容),其筛选成功率为多少？(含有证据得初筛受试者例数)。
2．1。3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号／门诊就诊号、身份证号、联系地址与联系方式等),由此核查参加临床试验受试者得真实性。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(ＢE)/人体药代动力学(ＰK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实)
1、１*
临床试验单位承担药物临床试验得条件与合规性:
1.1．1临床试验须在具有药物临床试验机构资格得医院内进行(含具有一次性临床试验机构资格认定得批件),落实临床试验条件就是否支持试验项目实际得实施过程。
2。5
试验用药品/疫苗得管理过程与记录:
2。5．1*试验用药品／疫苗得来源与药检具有合法性(参比制剂得合法来源证明为药检报告、药品说明书等)、
２.5。2＊试验用药品/疫苗得接收、保存、发放、使用与回收有原始记录;核实原始记录各环节得完整性与原始性。
2．5.3＊试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录得数量一致,核实并记录各环节数量得误差。
2.1。4对受试者得相关医学判断与处理必须由本机构具有执业资格得医护人员执行并记录,核查医护人员执业许可证及其参与临床试验得实际情况。
2.1．5受试者在方案规定得时间内不得重复参加临床试验。
２.2
知情同意书得签署与试验过程得真实完整性:
２.2.1已签署得知情同意书数量与总结报告中得筛选与入选病例数一致。
4．1．4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作得;
４．1．5其她不配合检查得情形、
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容
5.BE、PＫ生物样本检测部分(检测数据得真实完整性为重点)
5、１
具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件:
5。1．1分析测试得关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5．3。2贮存得生物样本有领取、存入得原始记录。
５.3．3在规定期限内,该项目保存得生物样本留样及其原始记录;核查留存生物样本得实际数量及记录得原始性。
5。４
分析测试图谱得可溯源性:
5．４.1*图谱上得文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码得对应关系能够追溯;核实与记录不可追溯得环节。
5.4.2所有纸质图谱包含完整得信息(进样时间、峰高/峰面积、血药浓度等);核实与记录不完整得信息、
1。１．２具有合法得《药物临床试验批件》、
1．1．3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1、２
伦理审查批件及记录得原始性及完整性:
１。2.1有出席伦理审查会议得签到表与委员讨论得原始记录。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1。２．2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1。3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)、
6．1．4核对统计报告例数与锁定数据库得一致性。
６。1.5核对总结报告例数与锁定数据库得一致性。
２。３．7* ＣＲF/研究病历中得临床检查数据与总结报告一致(2、3。3款继续核查);落实任何一项不一致数据发生得原由。
2.３。８核查CＲF得不良事件(AE)得记录及判断与原始病历/总结报告一致,核实并记录漏填得AE例数。
2。４
CRF中违背方案与严重不良事件(ＳAE)例数等关键数据:
２.4.1核查ＣRＦ中合并用药记录与门诊/住院病历记载就是否一致,核实并记录漏填得合并用药例数;若一致则核实其与总结报告就是否一致。
2.4。２核查ＣＲＦ中违背方案得合并禁用药得记录与门诊/住院病历记载就是否一致,核实并记录漏填合并方案禁用药得例数;若一致则核实其与总结报告就是否一致。
２．4。3CRF中偏离与/或违背方案相关记录与处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填得例数。
２．４．４＊CＲF中发生得SAE处理与报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致;核实并记录瞒填得例数。
6。1
核查原始数据、统计分析与总结报告与锁定得数据库一致性:
6.1．１＊数据库锁定后就是否有修改及修改说明;核实与记录无说明擅自修改得数据。
6。1.2*锁定数据库得入组、完成例数与实际发生得入组、完成例数对应一致;核实与记录不一致得例数、
6.1。３＊核查锁定数据库与CRF与原始病历记录得主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表得修改记录);记录检查例数与擅自修改得数据。
５．2。2＊生物样本分析方法学确证得原始数据与总结报告一致、
５。2。３*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算得一致性;现场重新计算用以核实试验数据得真实性。
5、３
生物样本得管理轨迹可溯源:
５。3。１*生物样本有接收、入库、存放得原始记录,且记录完整(含样本标识、数量、来源、转运方式与条件、到达日期与到达时样本状态等信息)
2。２.2所有知情同意书签署得内容完整、规范(含研究者电话号码,签署日期等)。
2．2。3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数、
2。2。4＊知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验得实际情况)。
２。３
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据得溯源:
5。5＊
核查并记录影响Ｃｍａx、ＡＵC等BＥ评价数据手动积分。
５。6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据得说明。
5。7＊
血药浓度／药代动力学／生物等效性得分析计算数据及结果在相应得软件上可重现,且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据与疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验／疫苗临床试验部分(以数据库得真实性为重点)
5。4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本得图谱,并在源计算机溯源,核对其与工作站电子图谱得一致性;记录检查数量以及不一致与不可溯源得数量。
5。４。4＊核查未知样本、随行标曲、ＱC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序得对应一致性;追踪与记录所有不一致得数据、
５。４。5＊纸质图谱数据与总结报告一致性,记录不一致数量、