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ICH-GCP中⽂版.doc 临床试验管理规范⽬录前⾔1. 术语2. ICH GCP 的原则3. 机构评审委员会/独⽴的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责3.2 组成、职责和操作3.3 程序3.4 记录4. 研究者4.1 研究者的资格和协议4.2 ⾜够的资源4.3 试验对象的医疗保健4.4 与 IRB/IEC 交流4.5 对试验⽅案的依从性4.6 试验⽤药品4.7 随机化程序和破盲4.8 试验对象的知情同意4.9 记录和报告4.10 进展报告4.11 安全性报告4.12 试验的中⽌或暂停4.13 研究者的最终报告5. 申办者5.1 质量保证和质量控制5.2 合同研究机构(CRO)5.3 医学专家5.4 试验设计5.5 试验管理、数据处理和记录保存5.6 研究者的选择5.7 责任的分配5.8 给对象和研究者的补偿5.9 财务5.10 向管理当局通报/提交5.11 IRB/IEC 审评的确认5.12 有关试验⽤药品的资料5.13 试验⽤药品的⽣产、包装、标签和编码5.14 研究产品的供应和管理5.15 记录访问5.16 安全性资料5.17 药品不良反应报告5.18 监察5.19 稽查5.20 不依从5.21 ⼀个试验的过早终⽌或暂停5.22 临床试验/研究报告5.23 多中⼼试验6. 临床试验⽅案和⽅案的修改6.1 概要资料6.2 背景资料6.3 试验的⽬标和⽬的6.4 试验设计6.5 对象的选择和退出6.6 对象的治疗6.7 有效性评价6.8 安全性评价6.9 统计6.10 直接访问源数据/⽂件6.11 质量控制和质量保证6.12 伦理学6.13 数据处理和记录保存6.14 财务和保险6.15 结果发表办法6.16 补充7. 研究者⼿册7.1 前⾔7.2 ⼀般考虑7.3 研究者⼿册的内容7.4 附录 17.5 附录 28. 临床试验必需⽂件8.1 引⾔8.2 临床试验开始之前8.3 临床试验进⾏期间8.4 临床试验完成或终⽌之后临床试验管理规范指导原则前⾔临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计⼈类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它涉及到人类的生命健康。
为确保试验数据的可靠性和试验过程的安全性，国际上制定了一系列的临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称 GCP）。
本文将介绍 GCP 的基本原则和规范要求。
一、GCP 的基本原则1. 伦理原则：临床试验应符合伦理原则，尊重试验参与者的权益和尊严。
试验前需征得参与者或其法定监护人的知情同意，并保障其隐私和隐密性。
2. 试验设计和执行原则：试验设计应合理，并进行权威的数据分析和结果解读。
试验执行过程中要确保试验设施、设备和人员具备适当的资质和能力。
3. 监督原则：对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和完整性。
监督机构应独立、中立，并与试验人员保持适当的合作关系。
4. 数据和文档管理原则：试验数据应准确、完整地记录，并及时进行验证和分析。
试验过程中产生的文档应妥善保存，并保护其机密性和一致性。
5. 报告原则：试验结果应根据规定的格式进行报告，信息准确、完整、及时地传达给相关利益相关者。
试验结果应经过审计，并公开发布，以促进知识共享和进一步研究。
二、GCP 的规范要求1. 试验计划：试验计划应包括试验目的、假设、方法、入选标准、排除标准、样本量计算等内容。
试验计划应得到伦理委员会和相关监管机构的批准。
2. 试验设施和设备：试验设施应具备相应的设施和设备，以确保试验的安全和有效进行。
设备应定期检验和维护，并有相应的记录。
3. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，且接受适当的培训。
试验人员应遵守伦理和法律要求，保护试验参与者的权益。
4. 试验数据管理：试验数据应准确地记录并存储，保护数据的完整性和机密性。
数据应有明确的来源和时间戳，且能进行必要的验证和核查。
5. 安全监测：试验期间应进行适当的安全监测，及时评估试验干预措施和不良事件的风险和利益，保障试验参与者的安全。
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年08月06日发布国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药品临床试验管理规范(GCP)赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、19965.趣。
量。
7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。
8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。
有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。
要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。
对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。
9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。
任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他物试验15.方面专家的指导监督。
必须始终依靠一名医学上有资格的人员对受试者负责，而不是由受试者负责，即使受试者已经同意参加该项研究。
16. 每项人体医学研究开始之前，首先应当为受试者或其他人员对可预见的风险和负担与预期的受益相比较并作出认真评价。
这并不排除健康受试者参加的医学研究。
所有研究的设计都应当可以公开得到。
17. 医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并且能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。
如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18. 人体医学研究只有在试验目的的重要性超过受试者本身的风险和负担时才可进行。
这对受试者是健康志愿者时尤其重要。
19. 医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能够进行。
药物临床试验质量管理规范2003年9月1日国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
局长郑筱萸二○○三年八月六日1 / 28目录第一章总则 (3)第二章临床试验前的准备与必要条件 (3)第三章受试者的权益保障 (4)第四章试验方案 (6)第五章研究者的职责 (8)第六章申办者的职责 (10)第七章监查员的职责 (11)第八章记录与报告 (12)第九章数据管理与统计分析 (14)第十章试验用药品的管理 (14)第十一章质量保证 (15)第十二章多中心试验 (16)第十三章附则 (17)附录1 (20)附录2：临床试验保存文件 (25)2 / 28第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
gcp临床试验管理规范临床试验是评估新药物、医疗器械和治疗方法安全、有效性及其对人体的影响的重要过程。
为确保试验的可靠性、准确性和道德合规性，国际上广泛采用GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范。
本文将介绍GCP规范的基本原则以及相关的管理要求。
一、GCP规范的基本原则1. 伦理原则GCP要求任何临床试验都必须符合伦理原则，包括尊重病患的权益、保护病患的福祉，并确保患者知情同意。
2. 研究设计和操作原则GCP要求临床试验的设计应合理、科学，操作过程应明确、规范。
研究方案需充分考虑研究目的，确定适当的样本量，以及明确的纳入和排除标准。
3. 试验药物和设备要求GCP规范要求试验药物必须符合质量标准，并按照规定的运输、储存和使用方式进行管理。
设备和仪器应符合相关标准，确保数据的准确性和可靠性。
4. 研究人员和试验中心要求GCP要求研究人员要具备相关专业知识和技能，并获得适当的培训。
试验中心应满足适当的设施、设备和人员要求，提供必要的支持和资源。
5. 数据管理和分析GCP规范要求试验数据必须准确、完整、可追溯，采用正确的方法进行统计分析，并在试验结束后进行审核和验证。
二、GCP规范的管理要求1. 试验文件管理所有与临床试验相关的文件应建立、归档和管理，包括研究方案、知情同意书、数据记录等。
文件应保存完整、正确，并保持机密性。
2. 研究人员管理试验负责人应具备丰富的经验和资格，并按照GCP规范指导，进行试验的计划、组织和监督。
研究人员应定期受到培训，了解和遵守GCP规范。
3. 受试者保护GCP要求临床试验受试者的权益和安全至关重要。
试验人员应向受试者提供充分的信息，确保知情同意，并根据试验方案进行监测和保护。
4. 质量保证和质量控制GCP规范要求试验过程中进行实时的、全面的质量保证和质量控制。
质量保证包括试验文件的审核和验证，监督试验执行过程的合规性。
质量控制包括数据的准确性检查和问题的及时解决。
可编辑修改精选全文完整版
2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班
1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病
例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，
进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
药品临床试验管理规范GCP简介：药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）是国际上用于规范药品临床试验的一套准则。
GCP的实施有助于确保试验过程的科学性、伦理性和信度，保护试验对象的权益，同时也提高了试验数据的准确性和可靠性。
本文将介绍GCP的背景、原则、实施和管理，以及其在药品研发领域的重要性。
一、背景：药品临床试验是评估新药的安全性和疗效的重要手段，是新药上市前必要的环节。
然而，在过去的历史中，由于缺乏统一的规范和监管，药品临床试验面临着诸多问题，如试验数据不准确、试验过程违反伦理原则等。
为了提高试验质量和保护试验对象的利益，国际上逐渐形成了GCP这一规范。
二、原则：GCP的实施基于以下几个原则：1. 伦理原则：试验必须符合道德伦理的基本原则，如保护试验对象的权益、尊重试验对象的自主权、确保试验的公正性等。
2. 科学原则：试验必须建立在科学理论的基础上，设计合理、实施科学、数据准确。
3. 数据原则：试验数据必须真实、完整、可靠，要求有系统的记录、保存和分析。
4. 监管原则：试验必须受到监管机构的审查和监督，确保所有涉及试验的机构和人员都遵守GCP的要求。
三、实施和管理：为了确保GCP的贯彻实施，各国和地区都设立了特定的机构和部门，负责GCP的管理、监督和指导。
这些机构通常与药品监管机构紧密合作，共同确保试验的合规性。
在实际试验过程中，GCP的要求主要包括以下几个方面：1. 试验设计和计划：试验必须有明确的设计和预先确定的计划，包括试验目标、试验人群、试验周期等。
2. 试验伦理审查：试验必须经过伦理委员会的审查和批准，确保符合伦理原则。
3. 试验操作和记录：试验必须按照标准操作程序（Standard Operating Procedures，简称SOP）进行，试验过程、数据记录和样本管理必须规范和可追溯。
4. 质量管理和监督：试验必须建立质量管理体系，包括内部审核、外部监督和不定期的审计，确保试验的质量和合规性。
. 第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。
七、什么是PP？
答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效 统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？ 答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以 .
增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。 九、什么是生物利用度？ 答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18-24例。 十、什么是生物等效性试验？ 答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 十一、什么是脱落病例？ 答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。 十二、脱落病例如何处理？ 答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。 对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因， .
一般情况下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者）、失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其它。 十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证？ 答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。 十四、如何制定安全性评价数据集？ 答：对安全性评价的数据集（safetyset）选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。 十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则？ 答：①使偏倚达到最小；②控制I类错误的增加。 十六、药物临床试验是有效假设还是无效假设？ 答：是有效假设。 十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求？ 答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 十八、什么叫双份录入？ 答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据 .
库中，再用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。如果有不一致，需查出原因，加以改正。 第十章 试验用药品的管理 一、什么是试验用药品？ 答：试验用药品（Investigational Product）,用于临床试验中的药物，对照药品或安慰剂。 二、如何保证发药的随机性？ 答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。 三、什么是试验用药物的SOP? 答：①试验用药和物由专人专柜管理，不得销售；②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致；③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息；④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者；⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售；⑥试验用药品的攻击、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督委员会和机构办公室的都察。 四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息？ .
答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息。 五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？ 答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。 六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？ 答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？ 答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药的药检合格报告原件（若为复印件需加盖申办者单位红章）。 八、试验用药物验收由哪个部门负责？ 答：由药物临床试验机构负责。 九、试验用药物的使用由谁负责？ 答：研究者。 十、剩余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？ 答：不能。GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 .
十一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理？ 答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病，本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。 十二、试验用药品的管理要点？ 答：临床试验用药品不得销售。 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 第十一章 质量保证 一、 什么是质量控制？ 答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 .
二、 如何建立临床试验的质量保证体系？ 答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。 三、 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？ 答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。 四、如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？ 答：实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。 ①加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术职务和行医资格；具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。 ②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。 ③保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。 ④技术委员会保证研究方案的质量（科学性）。 ⑤具体由机构办公室协调管理。 五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？ 答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面： （1） 机构的质量控制与质量保证：①监查②稽查③视察 质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在
