湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论教(学)案实践培训班_最终版

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者B 协调研究者C 申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

药物临床试验质量治理标准〔GCP〕培训班考核试卷一、单项选择题〔每题2.5 分，共50 分〕1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量治理标准》〔GCP〕适用的范畴〔〕A 药各期临床试验B 药临床试验前争论〔正确〕C人体生物等效性争论D 人体生物利用度争论2.疫苗临床试验安全性信息监测与严峻不良大事〔SAE〕报告的责任主体是〔〕A 争论者B 监查员C 申办者〔正确〕D 伦理委员会3.告知一项试验的各个方面状况后，受试者表示自愿参与某试验的过程是〔〕A 知情同意〔正确〕B 知情同意书C志愿者告知书D招募材料4.保障受试者权益的主要措施是〔〕A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D 伦理委员会和知情同意书〔正确〕5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件〔〕A 已签署的知情同意书B 试验室检查报告C 填写的病例报告表数据〔正确〕D 试验用疫苗使用和治理记录6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕A 稽查〔正确〕B 质量把握C 监查D 视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有〔〕A.为争论目的而收集和存储的数据，必需与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向争论人员供给数据，并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是〔正确〕8.中华人民共和国疫苗治理法是〔〕通过的。

A.2023 年6 月29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议〔正确〕B.2023 年4 月23 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2023 年12 月1 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2023 年6 月30 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9.开展疫苗临床试验,应当经〔〕依法批准。

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。

可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。

人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

新版药品GCP 1. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．完整记录修改过程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．应当具有完整的使用标准操作规程2. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A．知情同意B．病例报告表C．研究者手册D．知情同意书3. 临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？A．研究者及临床试验机构和申办者B．申办者和监查员C．研究者在监查员的帮助下D．试验机构4. 临床试验药物的制备应符合什么规范A．GAPB．GMPC．GCPD．GLP5. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表C．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能D．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查6. 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：A．受试者B．申办者C．临床试验机构D．专业学会7. 伦理审查的类别包括：A．其他三项均是B．初始审查C．跟踪审查D．复审8. 以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：A．有效性指标和安全性指标的选择B．有效性指标和安全性指标的统计方法C．基线资料的统计方法9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹B．其他三项均是C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统D．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统10.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A．临床试验机构B．具备条件的独立第三方C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D．申办者或者与其利益相关的第三方11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．应当确保其具备相应资质B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C．无需获得申办者同意D．应当获得申办者同意13.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品B．确保临床试验数据的真实、完整和准确C．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

中国药物应用与监测 2021年2月第18卷第1期 Chinese Journal of Drug Application and Monitoring, V ol.18, No.1, February 2021中国研究型医院学会药物评价专业委员会第三届全国临床用药风险监测与防控学术研讨会征文通知随着医疗改革的持续深入、药品全生命周期管理的强化，药师群体的药物警戒作用日趋重要；而在大数据时代的研究型医院建设中，基于信息化新技术新方法深化药物评价研究，开展上市后药品风险监测与安全性再评价，更进一步凸显了医院药师的专业价值。

中国研究型医院学会药物评价专业委员会成立四年多来，围绕临床药物治疗持续努力，探索药物评价模式与方法，促进安全合理用药、助力健康中国大业。

由中国研究型医院学会药物评价专业委员会主办，《中国药物应用与监测》杂志社承办的“第三届全国临床用药风险监测与防控学术研讨会”定于2021年8月26 – 28日在北京市铁道大厦召开。

本次会议为国家级继续医学教育项目[项目编号：2021-13-01-169（国）]，参会者可获得国家级继续医学教育学分4分；会议主题是“借智能风险监测、促安全合理用药”；会上将邀请业内知名的药学、医学、卫生管理学专家进行专题报告，并围绕安全合理用药的新思维、新技术、新方法，提供参会人员开展广泛而深入的学术交流与互动，并展示药物评价实践成果。

本次会议面向全国征集学术论文，现将会议征文相关事项通知如下：一、征文内容1、药物警戒与药品全生命周期管理；2、基于信息化技术的真实世界大样本人群用药评价研究；3、临床药师药学监护实践中的临床用药风险监控；4、药品风险管理与药品上市后安全性再评价；5、药品不良反应监测与药源性疾病研究；6、医保支付新模式下的药物评价发展趋势；7、药物利用与评价研究的新技术新方法；8、流行病学研究方法在药物评价中的应用；9、高风险药品管理与用药安全；10、医院药师成长的科研之路。

新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。

8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A .药品保存B .药品分发C•药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A .公正B.尊重个人C •受试者必须受益D .尽可能避免伤害3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A •给药途径B .给药剂量C .用药价格D .给药次数4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A .至少有一名参试人员参加B .至少有5人组成C .至少有一人从事非医药专业D.至少有一人来自其他单位5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条?A .共十五章六十三条B .共十三章六十二条C .共十三章七十条D .共十四章六十二条6. 下列哪项不是受试者的权利?A .自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C •选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓双盲”即:A •研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B •研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C .研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D •两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A •试验目的B •试验可能的受益和可能发生的危险C •研究者的专业资格和经验D •说明可能被分配到不同组别9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A .药政管理部门B .受试者C •伦理委员会D•专业学会10. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A •研究者B .伦理委员会C •受试者D .药政管理部门11. 伦理审查的类别包括：A•初始审查B.跟踪审查C •复审D .伦理审查的类别包括以上三项12. 最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况:A •日常生活B .常规体格检查C .心理测试D.以上三项必须同时具备13. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

体外诊断试剂临床试验基本要求和常见问题刘荣枝老师1.IVD产品仅仅通过临床文献或者临床经验数据，没有对比试验的情况下直接提交评价资料是不被接受的，这一点与医疗器械的临床评价要求是不同的，部分医疗器械可以，IVD不行。

2.2020年会有些新的法规要求和政策的变化，但目前暂时按照现行法规执行。

3.2020年针对IVD会有一些更加详细的，分类细化的如何进行临床试验的相关操作指南。

4.诊断试剂临床试验三大原则：依法、伦理和科学接下来给大家讲解：在三大原则基础上，如何进行临床试验设计和分析。

（1）首先是伦理要求，需要充分考虑临床试验过程中对受试者权益安全健康隐私等方面的保护；（2）其次是临床试验需要获得临床机构伦理委员会的同意，注册审评的过程中会审查是否有伦理审批批件但是审评中心并不干涉伦理委员会具体工作流程和要求；（3）接下来是机构和人员要求，表中所列的是按照2014年法规规定执行的要求，目前不强制要求省级卫生机构，有药物临床试验机构资质也可以；根据产品未来在何种环境下使用情况，在临床试验中尽量选择相关机构进行参与；如果企业伦理批件和协议都是19年1月1号后完成的，那么必须按照医疗器械备案要求执行；另外注意备案的机构、科室等信息，临床试验所涉及科室应该是已经完成备案的；5.方案要求（1）方案统一的意思，指试验设计等涉及到试验相关的内容要统一；（2）方案如果变更，需要经过伦理委员会审评的；（3）临床试验中关键内容需要在方案里尽量写明，方案中对培训和质控的要求，除了通用的要求外，还需要考虑针对本次临床试验专项要求（如涉及到）；（4）方案修订的规定，一定要在方案中体现；（5）临床试验管理要求：方案的的各方职责内容中，要求尽量写明实施人员职责，并尽量细化，明确化；（6）临床试验记录管理，注意递交的病例报告表中相应记录与原始实验记录中相关内容保持一致（7）目前有首次注册和变更两种情况需要临床试验；首次注册又分为进口注册、新研制产品注册和同类产品已上市三种情况。

cde审评中心培训计划-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述cde审评中心培训计划是针对审评中心工作人员所设计的一项培训计划，旨在提升他们的专业能力和知识水平，以更好地开展审评工作。

本文将详细介绍该培训计划的背景、内容和方法，以及总结培训计划、展望培训效果和强调培训计划的重要性。

随着科技的不断发展，新药研发和上市审评工作变得越来越重要。

cde 审评中心作为国家药品审评机构的核心部门，肩负着对药品临床试验、质量研究和安全性评价等方面进行审评的重要任务。

为了确保审评工作的准确性和严谨性，不断提高审评中心工作人员的专业水平和能力就成为一项迫切的任务。

本次培训计划的内容丰富多样，将包括药物研发流程、国内外药品审评政策、临床试验设计与评价等方面的知识培训。

通过系统的学习和讨论，培训将帮助工作人员深入了解和掌握药品审评的全过程，提高他们的专业知识和技能。

培训方法方面，除了传统的讲座和学习材料，还将结合实际案例和讨论，引导学员进行深入思考和交流。

同时，还将组织参观活动和专家讲座，提供实际操作的机会和更多的学习资源。

通过多种学习方式的组合，培训计划将达到最大化地提高工作人员的学习效果。

总结起来，cde审评中心培训计划旨在通过系统的知识培训和多种学习方式的组合，提高工作人员的专业能力和知识水平。

该培训计划具有重要的意义和影响，对于提高审评工作的质量和效率，推动新药研发和上市进程的顺利进行具有积极的作用。

通过本次培训，相信工作人员将能够更好地履行责任，为国家的药品审评工作做出更大的贡献。

1.2 文章结构文章结构部分的内容应包括以下内容：文章的结构是指整篇文章的组织和布局方式。

一个良好的文章结构能够使读者更清晰地理解文章的内容，提高文章的可读性和逻辑性。

本文的结构主要包括引言、正文和结论三个部分。

引言部分是文章的开端，用来引起读者的兴趣并介绍文章的主题。

在引言部分，我们将首先概述本次培训计划的背景和目的，为读者提供一个整体的了解。

药物/器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试（一）一、单项选择题（25题，共50分）1. 临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A患者B健康人C肿瘤病人D患者或健康受试者(正确答案)2. 制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A保证药物使用过程规范。

B保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者的权益和安全。

C保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者的权益和安全。

D保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

(正确答案)3. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A试验目的及要解决的问题明确。

B预期受益超过预期危害。

C临床试验方法符合科学和伦理标准。

D以上三项必须同时具备。

(正确答案)4. 以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意？（）B 授权代表C 代理人D公正见证人(正确答案)5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施？（）A知情同意书B试验方案(正确答案)C研究者手册D标准操作规程6. GCP中SUSAR是指什么？（）A研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严重不良反应。

B可疑且预期的严重不良反应。

C导致死亡的严重不良反应。

D可疑且非预期的严重不良反应。

(正确答案)7. 以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

（）A稽查B监查C检查(正确答案)D视察8. 化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？（）A第1类B第2类(正确答案)C第3类9. 指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

药物临床实验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行旳药物旳系统性研究，以证明或揭示实验用药物旳作用、不良反映及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄，目旳是拟定实验用药物旳疗效和安全性。

A 临床实验B 临床前实验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成旳独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者旳安全、健康和权益受到保护。

A 临床实验 B知情批准C伦理委员会D不良事件1003 论述实验旳背景、理论基本和目旳、实验设计、措施和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件旳临床实验旳重要文献。

A 知情批准B 申办者C 研究者 D实验方案1004 有关一种实验用药物在进行人体研究时已有旳临床与非临床数据汇编。

A 知情批准B 知情批准书C实验方案 D研究者手册1005 告知一项实验旳各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验旳过程。

A 知情批准B 知情批准书C 实验方案D 研究者手册1006 每位受试者表达自愿参与某一实验旳文献证明。

A知情批准 B 知情批准书C研究者手册 D 研究者1007 实行临床实验并对临床实验旳质量和受试者旳安全和权益旳负责者。

A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床实验中负责协调各参与中心旳研究者旳工作旳一名研究者。

A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床实验，并对该实验旳启动、管理、财务和监查负责旳公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责旳人员，其任务是监查和报告实验旳进行状况和核算数据。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派旳程序。

A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按实验方案所规定设计旳一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中旳数据。

2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

2．试验方案中不包括：A开始试验标准(正确答案)B退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

A.权限，检查B.等级，稽查C.等级，检查D.权限，稽查(正确答案)4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：[单选题]*A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.专业学会(正确答案)5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题]*A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研讨者资格及人员装备条件C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见6．试验方案应当：A清晰、详细、可操作(正确答案)B模糊、详细、易懂C模糊、易懂、可操作D清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

7．下列哪项不正确A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。

新版GCP学习申办者应做好准备，迎接临床试验安全信息收集要求新变化新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强化了对受试者的保护，要求申办者建⽴临床试验的质量管理体系，优化安全性信息报告的流程。

这将对申办者的药物警戒体系建设与药物警戒活动的具体执⾏（如收集评价药物安全信息）带来深远影响。

对药物进⾏风险管理是药物警戒体系的核⼼⼯作，包括了从安全性信息的收集、评估，风险确认以及采取相应的风险管控措施等多个环节。

能否对药物的风险进⾏良好的管控是申办者药物警戒体系的质量体现。

⽬前针对上市后药品的风险管理，我国药品监督管理部门已经作出了明确要求。

例如，《药品上市许可持有⼈直接报告不良反应事宜的公告》要求药品上市许可⼈应持续开展药品风险获益评估。

但对上市前产品在临床试验中的风险管理，2003版GCP并未作出明确要求。

2003版GCP仅强调了申办者对严重不良事件的上报和沟通义务，导致部分申办者仅关注严重不良事件的上报时限和上报部门等操作层⾯问题，⽽对及早发现安全信号（如对收集到的安全性信息及时分析与评估），及时确认试验药物风险等缺少⾜够的认识。

为解决以上问题，新版GCP中对申办者提出了明确要求。

迎接新版GCP的到来，申办者的药物警戒⼯作需要进⾏以下准备。

构建试验期间药物安全评估能⼒ 新版GCP第四⼗七条明确，申办者负责药物试验期间试验⽤药品的安全性评估。

申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

1.安全性评估的含义 针对临床试验中的安全性评估，笔者认为包含两层含义：⼀是针对收集到的个例安全性报告做出事件层级的严重性、相关性和预期性的判断，另⼀层含义就是要整体关注试验药物在临床前、临床试验中获得的数据，以及同类产品公开的数据，及早发现并评估安全性信号，确认有⽆新的药物不良反应和重要风险。

这不仅是新版GCP的要求，同时也是更新研究者⼿册和撰写药物研发期间安全性更新报告的重要技术依据。

临床试验数据分析要点5．3．1分析对象的数据集5．3．1．1 全样本分析（Full analysis set）计划治疗原则（intention-to-treat）是指主要分析应当包括所有进入随机化的遵循这一原则需要对所有随机受试者完成随访得到试验结果。

由于各种理由，这在实际上是难以达到的，因此，全样本分析是尽可能接近于包括所有随机受试者，在分析中保留最初的随机化对于防止偏差和提供安全的统计检验基础很重要。

在许多场合，它提供的对治疗效果的估算很可能反映了以后的实际观察结果。

从分析中剔除已随机受试者的情况不多：包括不符合重要入选标准，一次也没有用药，随机化后没有任何数据。

从分析中剔除不符合入选条件受试者必须不致引起偏差：入选标准的测定是在随机化之后；违反合格标准的检测是完全客观的；所有受试者都受到同样的合格性调查；各组实行同样的入选标准，凡违反者均被排除。

5．3．1．2 遵循研究设计对象（Per Protocol Set）"Per Protocol"对象组，有时称之为"有效病例"、"有效样本"或"可评价受试者样本；定义为全部分析样本中较好遵循设计书的一个受试者亚组：·完成预先说明的确定治疗方案暴露。

·得到主要变量的测定数据。

·没有违反包括入选标准在内的重要试验设计。

从"有效受试者"组中剔除受试者的精确理由应当在揭盲前就充分限定并有文件记载。

为得到"有效受试者"而排除对象的原因和其他一些违反研究设计的问题，包括对象分配错误、试验中使用了试验方案规定不能用的药物、依从性差、出组和数据缺失等，应当在不同治疗组之间对其类型、发生频率和发生时间进行评价。

5．3．1．3不同的分析（受试者）组的作用在验证性试验中，通常进行全样本和"有效受试者"两种分析。

这样可以对两者之间的任何差别进行明白的讨论和解释。