1. 目的
规范磁力搅拌器的使用，延长设备使用年限。
2. 适用范围
适用于本公司磁力搅拌器的操作、保养。
3. 职责
磁力搅拌器操作人员负责本规程的实施。
4. 内容
4.1 操作步骤
4.1.1插好电源线插头。
4.1.2 将盛有溶液的容器放置于仪器台面的搅拌位置，放入搅拌子。
开启电源，电源指示灯即亮。
4.1.3将调速旋钮及控温旋钮调零。
4.1.4 开启电源开关，电源指示灯亮。
4.1.5 匀速缓慢地调节调速旋钮，使搅拌子匀速加速，达到适当速度。切勿猛调调速旋钮或将其调制过大以至于液体溅出。
4.1.6如需要加热，顺时针调节控温旋钮对容器进行加热。连续加热时间不要超过2小时。4.1.7溶液搅匀之后，先将调速旋钮逆时针方向由快到慢调至为零，如用加热功能则需要先将控温旋钮调至为零，再将调速旋钮调至零，关闭电源开关，将盛有溶液的容器取下来。
4.1.8 对磁力搅拌器、搅拌子及台面进行清洁。
4.2维护保养
4.2.1每次使用结束后对磁力搅拌器进行外表面清洁。
4.2.2每月对磁力搅拌器的部件进行检查，确保各组分完整。
4.3维修
如出现故障不能使用，则按照《设备管理制度》实施。
4.4注意事项
4.4.1该磁力搅拌器适用于小型体积的搅拌反应，且反应过程中不产生影响搅拌子转动的固体。
4.4.2使用之前确保调速旋钮和控温旋钮调至为零。
4.4.3 使用本仪器时,首先请检查随机配件是否齐全,然后按顺序先装好夹具,把所需搅拌的溶液放在镀铬盘正中,然后选定您所需的温度,开始搅拌,由低速逐步调至高速,不搅拌时不能加热,仪器应保持清洁干燥,严禁溶液进入机内。
4.4.4 搅拌时发现搅拌子跳动或不搅拌,检查一下烧杯是否平,位置是否正。
4.4.5中速运转可延长使用寿命。
4.4.6 加热时要防止烫伤，防止烫坏电源线等。为了确保安全,使用时请接上地线。
4.4.7仪器使用完毕请确保调速旋钮和控温旋钮调至为零，电源开关关闭。
5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《设备使用记录》
6.2《仪器/设备维护保养记录》
什么是标准 标准作为标准化的核心，其定义和解释也经历了一个较长的发展时期，最有影响的有四个： 一是1934年盖拉德在其《工业标准化原理与应用》一书中对标准所作的定义，这也是世界上最早给出的标准的定义，即：“标准是对计量单位或基准、物体、动作、过程、方式、常用方法、容量、功能、性能、办法、配置、状态、义务权限、责任、行为、态度、概念或想法的某些特征，给出定义、做出规定和详细说明。它以语言、文件、图样等方式或利用模型、样本及其他具体表现方法，并在一定时期内适用”。 二是国际标准化组织（ISO）给标准所作的定义，即：“标准是由各方根据科学技术成就与先进经验，共同合作起草、一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳的公众利益，并由标准化团体批准”。 三是1983年我国对标准的定义，即：“标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关各方协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”。 四是1996年修订的国家标准《标准化和有关领域的通用术语第一部分：《基本术语》（GB/T 3935.1）给出的标准定义为：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的”。 目前，我国对标准概念的定义和解释，以2002年发布的《标准化工作指南第1部分标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）为准（GB/T 20000.1-2002代替了GB/T 3935.1-1996），即：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。同时，给出了一条注释，即：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 什么是标准化 标准化作为一门新兴的现代科学，在不同的国家和学术团体里，对它的定义和内涵的描述是不完全一致的。 英国著名的标准化工作者桑德斯在《标准化的目的与原理》一书中，给标准化的定义为：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的全面经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程”、“标准化是指以制定和贯彻标准为主要内容的全部活动过程”、“标准化以科学、技术与实践的综合成果为依据，它不仅奠定当前的基础，而且还决定了将来的发展，它始终和发展的步伐保持一致”。 国际标准化组织（ISO）给标准化的定义为：“标准化主要是对科学、技术与经济领域内应用的问题给出解决办法的活动，其目的在于获得最佳秩序。一般来说，包括制定、发布及实施标准的过程”。 1983年我国颁布的国家标准《标准化基本术语第一部分：基本术语》（GB/T 3935.1）所给出的标准化定义为：“标准化是指在经济、技术、科技及管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制定、发布和实施标准到达统一，以获得最佳秩序和社会效益”。 1996年，我国对国家标准《标准化基本术语第一部分：基本术语》（GB/T 3935.1－1983）进行了修订（修订后为GB/T 3935.1-1996），给出的标准化的定义为：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动”。同时，给出了该定义的两个注释，即：（1）上述活动主要是包括制定、发布及实施标准的过程；（2）标准化的重要意义是改进产品、过程和服务适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。 2002年发布的《标准化工作指南第1部分标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）代替了GB/T 3935.1-1996，将标准化定义为：“为了在一定的范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同的和重复使用的条款的活动”。同时，给出了该定义的两个注释，即：（1）上述活动主要是包括编制、发布及实施标准的过程；（2）标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。
操作标准 1．目的 规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。 2．适用范围 本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。 3．编制依据 《保健食品良好生产规范》（GB17405） 4．责任 操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量； 班长：按照本规程要求监控生产过程； QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。 5．正文 5.1准备工作 5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。 5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求： －检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa； －检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求； －检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求 －检查压缩空气供应应正常； －纯化水供应应正常； 5.1.4操作人员检查工器具、容器 －检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用； 5.1.5操作人员检查计量器具 －检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。 5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。 5.2生产操作步骤 5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。 5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。 5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。 5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。 5.2.5混合制粒过程中应该随时关注物料是否处于流化状态，适当调整风机频率及蠕动泵的流速，防止塌床。 5.2.6润湿剂喷完后，制粒结束，继续干燥一段时间。取样，用快速水分测定仪检测水分。 5.2.7当颗粒水分符合工艺要求后停止加热，对颗粒进行降温。 5.2.8待出风温度低于50℃时，关闭风机，手动进行反复清灰，将布袋上的颗粒抖落，然后再开启风机，进行混合。 5.2.9关闭引风，点击“密封关”和“顶降”，然后将料仓小车拉出主塔。
规程与规范的区别 技术规范 技术规范是有关使用设备工序、执行工艺过程以及产品、劳动、服务质量要求等方面的准则和标准。《GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中给出定义：规定产品、过程和服务应满足的技术要求的文件。 注1：适宜时，技术规范宜指明可以判定其要求是否得到满足的程序。注2：技术规范可以时标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。 规程 规程，简单说就是“规格+流程”。所谓流程即为实现特定目标而采取的一系列前后相继的行动组合，也即多个活动组成的工作程序。规则则是工作的要求、规定、标准和制度等。 《GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中给出定义：为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件。 注：规程可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。标准与规范的区别 标准化的对象不同 标准主要是针对某一类科学、技术、概念或经验的综合成果为基础制定的一种标准文件。规范主要对某一类（个）具体的物品或事件（包
括过程或服务）而制定的标准文件。 包含的具体内容不同 标准只规定要求性或统一概念内容，规范即规定要求性内容，又应包括规定用来测定所给出的要求是否已得到满足的程序即合格评定的内容，两者不可缺一。作用不同 标准存在的价值通过规范的引用来体现；规范通过引用标准而达到完整、简洁。对产品而言，作为组织生产和交货的依据。 综述 标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标 准，只有针对具体对象时才加以区分。当针对产品、方法、符号、概念等基础标准时，一般采用“标准”。如《生活饮用水卫生标准》、《道路工程标准》等，当针对产品规划、设计、制造、检验等通用的技术事项作出规定时，一般采用“规范”，如《包装箱设计规范》、《产品制造与验收规范》等，当针对操作、工艺、管理等专用技术要求时，一般采用“规程”，如《制品检验规程》等。
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
文件编号：TP-AR-L9682 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 制剂车间混合岗位安全 操作规程正式样本
制剂车间混合岗位安全操作规程正 式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、目的 建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制 剂混合操作程序化、规范化 2、适用范围 本标准适用于制剂混合岗位的生产操作 3、内容 3.1 生产前准备与检查 3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。 3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查 须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。
3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。 3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。 3.2 混合操作 3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。 3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物料并将物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超过料斗容积的80%。投料完毕盖好料斗筒盖，检查密封性后用卡箍锁紧密封圈。所投物料中，加量较少物料应用电子秤准确称量。投料顺序为：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。 3.2.3将料斗推至混合机上安装好，使料斗下方四腿与混合机提升底盘上的孔位对正。 3.2.4接通电源，按工艺规程要求在触摸屏上设定好各项参数。点击“手动模式”下的“提升”按
规程规范标准的管理规定 Final approval draft on November 22, 2020
1. 目的 为了确保公司内部各部门使用有效版本的规程、规范、标准，特制定本管 理 办法。 2. 适用范围 适用于江苏电建一公司承建的火力发电厂建筑安装工程所使用的与工程质 量 相关的规程、规范、标准的管理。 3. 职责 各使用部门负责收集本部门所使用的规程、规范、标准的目录。 公司项目管理部负责汇总、审核规程、规范、标准清册。 公司总工负责规程、规范、标准清册的批准。 公司办公室负责公司各职能部门规程、规范、标准的订购发放。 分公司工程管理部门负责各相关职能部门和专业工程处规程、规范、标准的订购发放。 4. 程序 公司各使用部门（包括项目管理部、金属试验室、材料试验室、电气试验室、热工试验室、长度标准室等）组织本部门专业人员，收集本部门工作中使 用 的与质量相关的规程、规范、标准的目录，经本部门负责人审核后报公司 项 目管理部。 公司项目管理部设专人负责规程、规范、标准的管理，管理人根据使用部门上报的规程、规范、标准目录，整理汇总后编制规程、规范、标准清册， 经 项目管理部负责人审核后，报公司总工室批准。 批准后的规程、规范、标准清册由公司项目管理部以公司文件的形式颁布，发至各使用部门，并做好记录。
规程、规范、标准清册每年颁布一次，一般在每年一季度颁布当年的规程、规范、标准清册。 各使用部门应根据规程、规范、标准清册结合工作需要，编制本部门使用的规程、规范、标准目录清单。 分公司工程科负责各相关职能部门和专业工程处规程、规范、标准的订购发放，分公司各使用部门应设专人负责，建立持册人记录。 公司办公室负责公司各职能部门规程、规范、标准的订购发放。 当工程合同发生更改或施工技术发生变化或国家行业对现行规程、规范、标准作出变动时，公司各使用部门及时将变动情况上报公司项目管理部；分公 司各使用部门将变动情况反馈到分公司工程管理科，分公司工程管理科及时 将变动情况上报公司项目管理部。项目管理部收到变动情况后及时办理报批 手续，并以公司文件的形式颁布执行。 作废的规程、规范、标准必须由持册人在封面上加盖“作废”章，以作标识避免误用。 5. 附表 规程、规范、标准清册 规程、规范、标准发放登记表
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培
训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括： （1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条
件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括： （1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
门刚规范与规程的区别
3.3.2 钢材设计指标应符合下列规定:
3.4.2 单层门式刚架的柱顶位移设计值，不应大于表3.4.2-1 规定的限值。 6.1.1工字形截面梁、柱构件腹板的计算高度hw与其厚度tw 之比，不应大于250√235/fy。此处fy为钢材屈服强度。 4.3.1中规定了温度区间长度，且是“不大于”
风载工况： ①边墙左风+鼓风效应②边墙左风+吸风效应③边墙右风+鼓风效应④边墙右风+吸风效应⑤端墙左风+鼓风效应⑥端墙左风+吸风效应⑦端墙左风+鼓风效应⑧端墙右风+吸风效应其中，边墙 作用风对应 规范中的横 向风，端墙 作用风对应 规范中的纵 向风。GB将CECS102 附录中的风荷载的设计规定变更为正式一节，规定了适用范围。 增加了开敞式结构的风荷载系数。 6 ⑴表A.0.2-3屋面板和墙面板的风荷载体型系数 ⑸表A.0.2-1下注:屋面以上的周边伸出部位，对1区和5区 可取+1.3，对4区和6区可取-1.3 ⑴屋面板和墙面板在风压力作用下风荷载系数不分区。 ⑵风荷载系数分区变化 ⑶增加锯齿形屋面风荷载系数 ⑷增加单坡房屋风荷载系数 ⑸未见女儿墙风荷载系数 风荷载
7 按照《建筑结构荷载规范》⑴高低跨屋面考虑雪漂移和雪堆积 ⑵积雪平均密度比荷载规范大 30Kg/m3 雪荷载 8 ⑴根据《建筑抗震设计规范》1.0.2抗震设防烈度为6度及以 上地区的建筑，必须进行抗震设计。 ⑵表3.1.5承载力抗震调整系数区分构件与连接形式，不区分 强度破坏和稳定破坏。 ⑷3.1.6 阻尼比 取0.05 ⑸3.1.6 地震作用效应可采用底部剪力法分析确定⑴3.1.4当抗震设防烈度7度（0.15g）及以上时，应进行地震作用 组合的效应验算。 ⑵表3.1.5承载力抗震调整系数对强度破坏取0.85，稳定破坏取0.9 构件或连接受力状态r RE 梁、柱、支撑、螺栓、节点、焊缝强度0.85 柱、支撑稳定0.90 ⑶增加抗震构造措施3.4.3 ⑷6.2.1规定敞开式房屋的阻尼比0.035；其余房屋按外墙面积开孔 率插值计算。 ⑸6.2.2等高房屋可采用基底剪力法进行横向钢架的水平地震作用计 算，不等高房屋可按振型分解反应谱法计算。 6.2.5纵向柱列的地震作用采用基底剪力法。 ⑹门式刚架可不进行强柱弱梁的验算。 地震作用
一、目的 建立本程序的目的在于规范拼混机及配套设备的操作，保证设备、系统的安全；确保操作人员的人身安全。 二、定义 拼混机及配套设备包括拼混机主机、除尘器、单梁双轨行车、控制柜等部分。 三、安全作业要求 1、操作者必须熟悉安全操作规程和掌握有关安全注意事项。 2、操作者应熟悉拼混机及配套设备的基本结构和性能。 3、做好必要的安全检查和准备工作。 4、生产开始投料前，必须先对各种机械设备和管道阀门进行认真检查，应在一切正常状态下开机作业。 5、当班作业人员必须认真查对所配原料是否与当班品种要求相符，经确认无误后开始投料。 6、先检查所有设备处于正常后方可投料拼混，在搅混前必须检查电器及减速器等设备是否完好、油位是否正常，无异常时进行正常搅混,正确做并及时做好台账记录。 7、严格按生产工艺要求认真操作，并随时检查各设备，仪表和温度自动控制装置的运行情况，同时注意缸的运行的情况，以确保整个生产作业的安全。 8、当班作业人员必须做好工艺操作台账，严格按照各项工艺指标每30分钟做好一次记录，记录必须准确真实，不得弄虚作假和事后补记。 9、在生产操作过程中，必须时刻注意缸内物料的情况，如发现机械故障和反应异常，应立即采取措施排除隐患，停止生产，并及时汇报。 四、操作工具 鬃刷 五、作业指导程序 （一）开机前准备工序 1、检查现场的原料是否与要求相符； 2、检查拼混缸下料口是否关闭； 3、检查搅拌浆转动是否正常； 4、检查拼混缸内是否有物料或异物堆积/缠绕. 5、检查观察传动机构及拼混缸周边是否有不安全因素。 6、检查除尘器出口风阀位置是否正确。 7、检查除尘器出口包装袋是否到位。 8、检查并确认系统无外留物（包括检修的工器具、清洁用具等） 9、检查并确认在拼混缸下料口套上周转大袋，注意布袋不能拉扣过紧。 （二）开机拼混工序 1、接通控制柜电源
—规程规范标准的管理 规定精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
1. 目的 为了确保公司内部各部门使用有效版本的规程、规范、标准，特制定本管理办法。 2. 适用范围 适用于江苏电建一公司承建的火力发电厂建筑安装工程所使用的与工程质量相关的规程、规范、标准的管理。 3. 职责 3.1 各使用部门负责收集本部门所使用的规程、规范、标准的目录。 3.2 公司项目管理部负责汇总、审核规程、规范、标准清册。 3.3 公司总工负责规程、规范、标准清册的批准。 3.4 公司办公室负责公司各职能部门规程、规范、标准的订购发放。 3.5 分公司工程管理部门负责各相关职能部门和专业工程处规程、规范、标准的 订购发放。 4. 程序 4.1 公司各使用部门（包括项目管理部、金属试验室、材料试验室、电气试验室、
热工试验室、长度标准室等）组织本部门专业人员，收集本部门工作中使用的与质量相关的规程、规范、标准的目录，经本部门负责人审核后报公司项目管理部。 4.2 公司项目管理部设专人负责规程、规范、标准的管理，管理人根据使用部门 上报的规程、规范、标准目录，整理汇总后编制规程、规范、标准清册，经项目管理部负责人审核后，报公司总工室批准。 4.3 批准后的规程、规范、标准清册由公司项目管理部以公司文件的形式颁布， 发至各使用部门，并做好记录。 4.4 规程、规范、标准清册每年颁布一次，一般在每年一季度颁布当年的规程、 规范、标准清册。 4.5 各使用部门应根据规程、规范、标准清册结合工作需要，编制本部门使用的 规程、规范、标准目录清单。 4.6 分公司工程科负责各相关职能部门和专业工程处规程、规范、标准的订购发 放，分公司各使用部门应设专人负责，建立持册人记录。 4.7 公司办公室负责公司各职能部门规程、规范、标准的订购发放。
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
操作规程编号：YTO-FS-PD615 制剂车间混合岗位安全操作规程通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
制剂车间混合岗位安全操作规程通 用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制剂混合操作程序化、规范化 2、适用范围 本标准适用于制剂混合岗位的生产操作 3、内容 3.1 生产前准备与检查 3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。 3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。 3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。 3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。 3.2 混合操作 3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。 3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物
标准、规范、规程有何区别与联系 在工程建设领域，标准、规范、规程是出现频率最多的，也是人们感到最难理解的三个基本术语。标准的概念前已述及，按照《标准化和有关领域的通用术语第一部分：基本术语》（GB3935.1）的规定，规范一般是在工农业生产和工程建设中，对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列规定；规程是对作业、安装、鉴定、安全、管理等技术要求和实施程序所做的统一规定。 标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象才加以区别。当针对产品、方法、符号、概念等基础标准时，一般采用“标准”，如《土工试验方法标准》、《生活饮用水卫生标准》、《道路工程标准》、《建筑抗震鉴定标准》等；当针对工程勘察、规划、设计、施工等通用的技术事项做出规定时，一般采用“规范”，如：《混凝土设计规范》、《建设设计防火规范》、《住宅建筑设计规范》、《砌体工程施工及验收规范》、《屋面工程技术规范》等；当针对操作、工艺、管理等专用技术要求时，一般采用“规程”，如：《钢筋气压焊接规程》、《建筑安装工程工艺及操作规程》、《建筑机械使用安全操作规程》等。在我国工程建设标准化工作中，由于各主管部门在使用这三个术语时掌握的尺度、习惯不同，使用的随意性比较大，这是造成人们最难理解这三个术语的根本原因。 随着我国加入世界贸易组织和与国际惯例的逐步接轨，标准、规范、规程在使用上都逐步在发生着变化。例如：近年来，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为“技术规范”或“规范”，以区别与自愿用或推荐性的标准等。工程建设标准化工作中，目前尚没有要求进一步规范这三个术语的使用。
高压物性取样操作规程 标准编号：Q/CＮPC ０157—１999 发布日期：1999—1０—2２ 实施日期:200０—02－０1 发布单位:长庆石油勘探局 前言 本标准由长庆石油勘探局开发就是经行业标准编委会提出并归口。 本标准由长庆石油勘探局采气厂负责起草。 本标准起草人:吴茂富 1 主要内容及适用范围 本标准规定了高压物性取样得基本条件、要求与取样操作。 本标准适用于油、气井得高压物性取样. 2 取样井得条件 2.1 取样得油气井得生产要稳定,井不含水或含水率小于５%. 2.2 井底流压高于饱与压力,无脱气与出砂现象,若出砂,脱气严重不能取样. ２.3 井下情况清楚,井内无脏物,无落物. ２。4 井口装置齐全良好,无漏油气现象，总闸门、清蜡闸门、生产闸门、测试闸门开关灵活。 3 取样要求 ３．1 要由取样设计书,明确取样所要录取得各项参数. 3．2 取样前要进行通井，保证井筒干净。 ３.3 取样前要进行全井梯度测试，确定油(气)水界面，如果油(气)层中部没有界面就在油（气)层中部取样;若油（气)层中部有界面，就在界面位置以上１0米取样。 4 取样得方法 4。1 锤击式控制取样器,操作简单，主要用于浅井,深井易击断钢丝,故多用于油井取样。 ４。2 挂壁式控制取样器，受井深结构限制,也有局限性，未下到要求深度只能下，不能上提. 4.3 钟控取样器，目前较常用，由于上面两种方法得局限性,油(气静)高压物性取样多用该方法，本标准以该方法说明其操作，其它取样方法可参考实行。
5 取样器下井前准备 5。１使用钟机控制取样器,要求时钟输出压力矩大,且走势准确，并在地面多次带动控制器关闭凡尔,试验良好，才能使用． ５。2 检查取样筒内无油污、赃物、凡尔启闭灵活，关闭严密,无漏气与漏油现象。 5.3 油井取样按照自喷气测压操作,气井取样按照气开测压操作。 5。4 按照取样器得操作程序，组装连接好下井仪器。 6 钟控式取样器操作 ６.1 连接方法:绳帽+钟机部分＋控制器+排液管+排液管+上凡尔管＋取样筒＋下凡尔管+底座．6.2 根据井生产状况,仪器下放与冲洗样筒停留时间选用钟机下仪器前将钟上足发条（上满发条得90％为宜)。 6。３钟机走时拨插与控制器顶片要接触适度(不能过硬，否则时钟带不动,也不能打滑易提前关闭,重点就是调试上凡尔弹簧适度）。 ６。４将连接好得取样器装入防喷管内，上好堵头，缓慢打开测试闸门，待防喷管内压力与井口压力平衡后,再打开闸门,严禁猛开． 6.5 下仪器要匀速下方,每分钟不超过10０米，在经过内径突变处速度每分钟不超过15米,严禁猛下猛刹。 ６．６将取样器要提前10—15分钟下到要求深度，冲洗样筒,待反而打开10分钟后上起仪器。 7 现场检查取样成功方法 7.1 用力按压取样器得下凡尔,若按不动则证明取样成功。 7．2 把样筒放到水中,瞧就是否有漏气现象。 7．3 按照上面得操作规程与方法去第二支样。 7。4 取完第二支样后,卸掉控制部分，装入箱内。 ７．5 收拾现场，填写好取样报表，送往高压物性分析室。 水基压裂液性能评价方法 标准编号：SY/T ５１07-1995 发布日期:１995-１2-２5 实施日期：1９９6—０6—３0 发布单位:中国石油天然气总公司
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会
详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见：CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟药等）及包装标签方案，发给申办单位。 申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关）对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。1.1.11启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作