XX医院药物临床试验机构紧急揭盲的标准操作规程

XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程一、概述本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构对病人的管理操作，确保试验过程中病人的权益得到尊重和保护。

二、试验病人筛选与入组1. 根据试验方案，制定病人筛选条件，并详细记录筛选过程。

2. 筛选合适的病人后，进行入组前评估，包括病情评估、健康状况评估等。

3. 入组前，向病人提供试验目的、方法、可能的利益和风险等相关信息，并取得病人的知情同意书。

三、试验期间病人管理1. 实施试验期间的监测与观察，包括相关生理指标的测定、不良事件的记录等。

2. 定期对病人进行随访，评估其健康状况及试验效果，并做好相关记录。

3. 对于出现不良事件或试验失败的病人，及时采取相应措施，并记录在案。

四、试验结束与病人随访1. 试验结束后，对病人进行结案评估，并提供相关治疗或咨询建议。

2. 进行试验后的随访，记录病人的长期效果及不良反应等信息，并做好相关统计与分析。

五、病人权益保护1. 病人权益在整个试验过程中应得到尊重和保护，包括病人隐私权、知情同意权等。

2. 严格遵守伦理委员会的相关规定，保证试验过程的道德性和合法性。

3. 在试验过程中应及时记录和报告病人的不良事件和严重不良事件。

六、附则1. 本操作规程的具体实施细则由试验机构根据实际情况制定，并经相关部门审核后生效。

2. 试验机构应对人员进行相关培训，以确保操作规程得到正确实施。

3. 本操作规程的修订和变更应经相关审批程序，并及时通知各相关人员。

以上为XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程，请遵守执行。

202212一、前言 (1)二、盲法分类 (2)（一）双盲试验 (2)（二）单盲试验 (3)（三）开放试验 (3)三、设盲措施与操作 (4)（一）分配隐藏 (4)（二）治疗模拟 (5)（三）药物编码 (5)（四）研究参与人员的盲态保持 (6)（五）盲态数据审核 (7)（六）独立评价 (7)四、揭盲情形 (8)（一）终末揭盲 (8)（二）期中分析揭盲 (9)（三）紧急揭盲 (9)五、意外破盲处理 (10)六、盲法监控 (10)七、其他考虑 (11)（一）对设盲措施预先培训演练 (11)（二）尽量减少接触盲底的人数 (11)（三）鼓励将新技术应用于盲法 (12)（四）与审评机构沟通盲法考虑 (12)八、参考文献 (13)附录1：不同盲法的盲态保持建议 (14)附录2：词汇表 (15)附录3：中英文对照表 (18)一、前言盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其陪同人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗（也称为“处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。

治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有信息。

对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知道随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。

如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知道治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。

例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差等。

这种偏倚对于试验结果的影响是极难评估的。

因此，盲法思想应自始至终地贯彻于整个临床试验中，以最大程度地控制试验偏倚。

根据疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面的差异，临床试验的盲法被分为双盲、单盲和开放等形式，其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。

药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条:申办者起草临床试验文件.⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程1. 前言本操作规程旨在确保XX医院药物临床试验机构在病人管理方面的工作符合相关法规和规范要求。

本规程适用于所有参与药物临床试验的病人，包括病人的筛选、入组、治疗和随访等各个环节。

2. 病人筛选2.1 病人筛选前，医务人员应详细了解试验药物的性质、目的、可能的副作用和治疗效果，并获得相应的知情同意书；2.2 医务人员应根据试验方案和入选标准筛选病人，确保其符合试验的要求；2.3 病人筛选过程中应遵循保护病人隐私和保密性的原则。

3. 病人入组和治疗3.1 符合入组标准的病人应签署知情同意书，并按照试验方案进行相应的治疗；3.2 医务人员应确保病人接受治疗的过程中，药物的分配、使用和剂量等操作符合相关要求；3.3 医务人员应及时记录病人的治疗情况、不良事件和疗效评价等数据；3.4 病人在接受治疗过程中如有任何不适或疑虑，应及时向医务人员报告。

4. 病人随访4.1 医务人员应制定病人随访计划，并定期对病人进行随访；4.2 随访时应详细了解病人的治疗情况、不良事件和疗效评价，并妥善记录相关数据；4.3 随访结束后，应对病人的随访结果进行分析和总结，及时上报相关部门。

5. 病人保密5.1 医务人员应严格遵守病人隐私保护的相关法规和规范；5.2 病人的个人信息和相关数据应妥善保存，不得泄露给未经授权的人员；5.3 在信息披露方面，应根据病人的知情同意书和法律要求进行操作。

6. 操作记录和审查6.1 医务人员应按照规定要求进行病人管理相关的操作记录；6.2 操作记录应真实、完整、准确，并及时进行审查和核实；6.3 操作记录的审查应包括病人的信息核对、治疗操作的合规性检查等方面。

7. 不良事件的处理7.1 医务人员应及时报告和处理病人发生的不良事件；7.2 对于严重的不良事件，应立即采取措施中止相应的治疗，并上报至上级部门；7.3 医务人员应积极配合上级部门进行不良事件的调查和处理，并及时采取相应的改进措施。

XX医院药物临床试验机构受测者管理的标准操作规程1. 引言本标准操作规程适用于XX医院药物临床试验机构的受测者管理工作，旨在确保受测者参与试验的安全性和保护受测者的权益。

本规程的制定基于相关法律法规和伦理原则，并严格遵守国际标准操作规程和处方药物试验管理规程。

2. 受测者管理的基本原则- 临床试验机构必须遵守伦理委员会的批准文件和受国家法律法规保护的受测者权益。

- 必须确保试验的受测者是能够为自己决策并有明确的知情同意能力的人。

- 受测者参与试验应基于自愿原则，并有权随时撤销自己的参与。

- 试验期间应加强对受测者安全和健康的监测，并提供必要的医疗和随访服务。

3. 受测者招募与筛选- 招募受测者应遵守伦理委员会和国家法律法规提出的条件和限制。

- 受测者应签署知情同意书，并在书面材料中具备完整、明确、易懂的信息。

- 受测者的病史、体格检查、实验室检验等必要筛查工作应严格进行。

- 根据试验设计的需要，对受测者进行合适的筛选和分组。

4. 受测者安全与监测- 试验过程中应加强对受测者的健康状况监测，包括生命体征、实验室检验、心电图等。

- 如有受测者出现不良反应或严重的疾病发作，必须采取紧急救治措施。

- 没有明确有效的证据证明试验有益的情况下，应立即停止试验。

5. 受测者知情同意- 受测者参与试验前应详细了解试验目的、过程、可能的风险和好处等信息。

- 受测者应签署知情同意书，并得到试验工作人员充分的解答和说明。

- 受测者有权在任何时候撤销参与试验，并不能因此受到任何处罚或不公正对待。

6. 数据管理与保密- 受测者的个人信息和试验数据应严格保密，并仅在授权的情况下用于研究目的。

- 数据采集、记录和存储应符合国家法律法规和相关规定。

- 试验结果的分析、汇报和发布必须确保数据的准确性和完整性。

7. 试验结果的使用与公开- 试验结束后，试验结果必须及时向受测者和伦理委员会进行报告。

- 所有试验结果要求在符合知识产权和科研伦理的前提下公开和分享。

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

配合监查的标准操作规程
版本号页数1页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX医院
药物临床试验机构
配合监查的标准操作规程
一目的
建立配合申办者监查员进行临床试验监查的标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP。

二范围
配合申办者监查员进行临床试验监查的过程。

三内容
1项目启动前，研究者应要求申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，以监查和报告试验的进行情况和核实数据；
2在临床试验开始前，研究者应与监查员商定临床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时间；
3监查员在与研究者确定具体监查时间后，研究者根据计划做好监查前准备；
4与申办者监查员会面，讨论本次监查内容、计划安排、监查试验进展以及双方关心的其它问题；
5为监查员提供固定场所，进行原始数据核查；
6配合监查员监查试验资料文件，并填写《试验资料登记表》；
7与监查员讨论现存问题、解决方案，总结本次监查情况，双方预约下次监查时间；
8结束监查后，双方签署监查记录表。

四参考资料
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。

XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程一、引言本文档旨在规范___对病人进行管理的标准操作。

确保病人在临床试验过程中的安全与权益，并保证数据的准确性与一致性。

二、定义1. 临床试验机构：指在___负责药物临床试验的特定部门或团队。

2. 病人：指参与药物临床试验的个体。

三、病人的招募和筛选1. 临床试验机构应严格遵循病人招募和筛选的相关法律法规，确保招募过程的公正性和透明度。

2. 病人应充分知悉试验目的、内容、风险和福利，并自愿参与。

3. 病人的筛选应根据预设的入组标准进行，并记录筛选过程和结果。

四、病人知情同意1. 临床试验机构应向病人提供详细的知情同意书，包括试验目的、内容、风险和福利等信息。

2. 病人应通过签署知情同意书确认自愿参与试验，并具备撤销同意的权利。

3. 知情同意书应符合伦理委员会和法律法规的要求，并保留相关文档备查。

五、病人的试验过程管理1. 临床试验机构应为每位参与试验的病人建立独立的病例档案，记录个人信息、病史、诊断、治疗方案、检查结果等。

2. 病人的试验过程应按照试验方案进行，包括给药、观察、记录等环节，确保操作规范、数据准确。

3. 病人试验过程中如有不适或发生意外情况，应及时记录、报告，并采取必要措施保障病人的安全与健康。

六、病人权益保护1. 临床试验机构应尊重病人的人身权利和隐私权，确保个人信息的保密性。

2. 病人有权获得试验过程中的必要医疗和监护，并得到试验结果的解释和咨询。

3. 病人有权随时退出试验，并不承担因退出试验而产生的不良后果。

七、数据管理与质量控制1. 临床试验机构应建立健全的数据管理系统和标准操作程序，确保数据的采集、录入、存储和分析的准确性和可追溯性。

2. 病人的数据应按照规定的数据收集表进行记录，严格遵循数据质量控制规范。

3. 数据的分析和报告应经过严谨的统计分析和验证，确保结果的科学性和可靠性。

八、总结与评估1. 临床试验机构应定期评估药物临床试验病人管理的操作规程，根据实践和经验不断完善。

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构标准操作规程华山医院药物临床试验标准操作规程目录1.总则2.概述3.SOP 1：制定SOP附件1：SOP模版4.SOP 2：临床试验组织与实施附件1: 临床试验保存文件5.SOP 3：临床试验研究小组职责分工附件1: 研究小组人员名单与职责分工记录6.SOP 4：获取受试者知情同意7.SOP 5：原始资料及试验数据记录8.SOP 6：病例报告表设计和记录9.SOP 7：药物临床试验防范受试者损害10.SOP 8：药物临床试验中突发事件的急救11.SOP 9：不良事件和严重不良事件记录和报告12.SOP 10：临床试验用药品管理附件1: 研究用药品接收记录表附件2：研究用药品分发记录表附件3：受试者用药记录表附件4：药品的清点记录表附件5：剩余药物处置记录表13.SOP 11：临床试验的设盲和紧急揭盲14.SOP 12：实验室检测及质量控制15.SOP 13：设备维修、校正、检查记录16.SOP 14：临床试验资料档案管理附件1：药物临床试验资料归档表附件2：医疗器械临床试验资料归档表附件3：华山医院药物临床试验机构资料归档标签附件4：华山医院药物临床试验机构结束项目归档登记附件5：华山医院药物临床试验结束项目归档清单附件6：项目文件查阅复印记录17.SOP 15：接受临床试验外部监查／稽查18.SOP 16：专业组质量监查附件1：试验启动监查工作表附件2：研究中期监查工作表附件3：试验结题监查工作表19.SOP 17：机构质量监管附件1：临床试验检查记录附件2：专业组临床试验用药管理情况附件3：专业组临床试验用药管理年检表附件4：结题检查表附件5：临床试验项目结题签认表附件6：检查报告模版20.SOP18：主要研究者工作指南21.SOP19：监查员工作指南22.SOP20：CRC工作指南23.SOP21：院外CRC聘任及管理24.附录1．药物临床试验方案模版2．知情同意书模版3．药物I期临床试验总结报告模板4．药物II／III期临床试验总结报告模板5．紧急情况的急救预案(1) 心跳呼吸骤停急救预案(2) 严重心律失常急救预案(3) 过敏性休克急救预案(4) 呼吸衰竭急救预案(5) 上消化道大出血急救预案(6) 意识障碍和昏迷急救预案(7) 脑血管意外急救预案。

药物临床试验管理制度和标准操作规程篇一：药物临床试验标准操作规程药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定（SOP）随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP）⑴处理编码的产生本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各120个随机用药编号。

编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。

⑵药品准备申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“XXXXXX胶囊临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。

⑶应急信件的准备信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下应急信件XXXXXX胶囊或XXXXXX片申办单位：XXXXXXX有限公司注意：非必要时切勿拆阅。

遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。

(1)严重不良事件(2)病人须紧急抢救如果拆阅，请注明：拆阅人：拆阅日期：拆阅时间：信封中密封信纸，内容如下：XXXXXXX有限公司临床研究编号：已经被分入：XXXXXXX胶囊组（或XXXXXXXX片组）应急信件的数量和受试者人数应相同。

随分装好的药品一同发往各中心。

⑷紧急情况下个别病例的破盲遇有下列紧急情况：(1)严重不良事件(2)如受试者须紧急抢救时，该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。

应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。

⑸揭盲的规定本试验采用二次揭盲法。

在经盲态核查后，数据锁定，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以A，B为代号告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。

当统计分析结束，总结报告完成时，再在临床总结会上作第二次揭盲，宣布A，B两组的确切组别。

⑹在临床试验过程，如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时，本双盲试验失效。