品泽生物标准操作规程SO临床试验CRC带教管理制度

医院临床研究协调员（CRC）管理SOPⅠ. 目的：规范药物临床试验外派临床研究协调员管理，保护受试者的权益，保证临床试验的质量。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。

Ⅲ. 规程：临床研究协调员（CRC）是指在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，以确保药物临床试验顺利进行，在药物临床试验过程中起协调及管理作用。

CRC可以是SMO委派或申办者、主要研究者（PI）、机构办协商聘请的CRC。

药物临床试验机构负责对CRC的进行全面管理和监督，包括协助CRC办理入职（办理临时工作证、就餐卡等）、变更和离职手续，组织CRC的考核工作。

1 资质要求及职责1.1 资质要求1.1.1 CRC应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并能提供相应的证书。

1.1.2 必须与我院签署相应的协议后方能在我院开展相关的工作，协议应明确CRC的工作范围、相关职责、培训和考核等。

1.1.3 具有从事CRC工作经验，原则上要求从事1年以上CRC工作工作方可独立承接项目授权。

1年以下工作经验的CRC，SMO应安排另一名具备2年以上工作经验的CRC同时接受项目授权并予以指导。

1.2 CRC职责CRC除了按协议要求履行职责外，还应：1.2.1 项目出现重大方案违背时，CRC需尽快与机构质量管理员沟通避免类似问题发生。

1.2.2 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，如在第一例受试者入组后应及时告知机构质控员，配合机构办开展质量管理工作。

2 CRC申请项目立项阶段与项目PI、机构办提前沟通确定临床机构管理组织（SMO）。

2.1 首次在本中心承接项目CRC的申请2.1.1 机构按医院要求与SMO公司签署CRC协议；2.1.2 填写《第一医院CRC申请表》（附件1），随申请表附CRC的资质证明（简历、毕业证书及GCP培训证书等复印件）等；2.1.3 主要研究者及机构办对CRC的资质进行审核，必要时进行面试，机构办主任审核签名。

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。

以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。

一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。

1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。

试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。

2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。

试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。

试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。

3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。

试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。

试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。

4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。

试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。

二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。

1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。

2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。

试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。

临床试验SOP文件管理标准操作规程临床试验 SOP文件管理标准操作规程【目的】为使临床试验所有行为与操作标准化，建立临床试验所有的标准操作规程（SOP 文件）的起草、审核、批准、颁发和执行、修订、改版、撤消、归档、保存管理规程，以实现SOP文件的标准化管理。

【适用范围】临床试验的所有SOP文件。

【规程】1.SOP的起草（1）SOP编写小组与内部质量工作监控小组首先应制定出“SOP 设计与编号规程”，保证所有的SOP文件按统一的格式制定，便于查阅及管理。

（2）SOP编写小组与内部质量工作监控小组共同制定出与临床试验相关的所有SOP项目列表，并交给各职能小组分头编写材料。

（3）各职能小组负责人在接到相关SOP的编写任务后，应组织熟悉业务或有丰富实践经验的相关人员编写本组的标准操作规程。

（4）制定的SOP必须根据现行的GCP标准、相关法规等，必须合理可行，具有可操作性，其格式必须符合“SOP设计与编号规程”的要求。

2.SOP的审核（1）在SOP的起草过程中，各职能小组应阶段性地开展样稿讨论会，共同商讨SOP文件编写中遇到的问题和保证SOP切实可行的措施等。

确定初稿后交至研究室负责人审核。

（2）审核要点：包括是否符合现行GCP标准及相关的法律、法规;文件内容是否具有可操作性;文件的格式是否符合统一的规范;文件的书写文字是否简练、准确、易懂;同已生效的其他文件是否有矛盾之处。

3.SOP的批准经审核后确定的SOP文件，由审核人签名并注明日期后交院药物临床试验机构审批和批准。

批准人在相应位置签名并注明生效日期。

4.SOP的颁发和执行（1）SOP生效后，由SOP编写小组将各部门相关的SOP复印一份颁发至相关部门。

（2）试验人员必须按照SOP的规定严格执行。

在未经批准或制定新的SOP之前，必须严格按照原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。

（3）所有SOP都应放在相应仪器或设备附近，或在试验室的固定位置，便于操作人员取用。

临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。

Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc药物临床试验制定SOP的标准操作规程编号： HX-DS-001-2016/01机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号： 2012/01页数： 4 页（包括封面）颁布日期： 2010-12-01起效日期： 2016-12-01起草人：2016 年 11 月 16 日审核人：2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/012016-12-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8药物临床试验制定 SOP的标准操作规程昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号：HX-DS-001-2012/01文件类别：设计规范版次： 2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第 1 页共 6 页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。

2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。

3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。

4修订（制订）理由：原始版。

5依据：《GCP》。

6定义：7程序内容：制定 SOP的 SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。

定义：标准操作规程（ Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

范围：适用于所有药物临床试验。

内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。

内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。

文词应规范，避免差错。

SOP 应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。

一、SOP 的起草1.SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有 SOP 按统一格式制定和保证 SOP保存的完整性；2.SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP 条目，并分派至相关部门组织编写；3.相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP 标准，格式应符合 SOP 编写小组制定的统一格式和编码要求。

临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号 1.0 页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期**市**区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程（SOP）用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。

二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SOP的各工作环节。

三内容1规章制度：规章制度需要有题头，并需要体现制度的名称，以及起草人、审核人和批准人签字及日期。

规章制度的内容应包括：目的、范围、内容等。

2SOP的结构：1)每份SOP需要有封面或题头，封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。

若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。

2)SOP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图（必要时）：(1)目的：描述SOP的用途；(2)范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3)内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4)流程图：相关SOP的操作流程。

3相关制度、SOP的编号原则1)所有文件都有文件名（标题）和文件编号，编号均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式编写。

2)“IEC”=伦理委员会。

“☆☆☆”代表：“REG”=章程，“ZN”=申请指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=标准操作规程，“RES”=人员职责。

3)“口口口”代表编号。

4)“△△”代表版本号，首次制订的版本为第1.0版。

当标准操作流程修改、管理制度调整、职责变更时，应直接变更版本，依第2.0、3.0 版递增。

5)相关附件表格编号规则：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一编码。

AF是附件表格（Annex Form）的缩写，“YY”代表序号，“Z.W”代表版本号及微小修订。

例如：AF/01-1.1指第一个附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。

临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。

SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。

下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。

一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。

二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。

三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。

2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。

3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。

4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。

五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。

2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。

3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。

六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。

2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。

3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。

4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。

5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。

6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。

7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。

8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。

9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协
助递交伦理文件制度
集团标准化工作小组[Q8QX9QTgX8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
品泽生物标准操作规程(SOP)
PZSW STANDARD OPERATlNG PROCEDURE
版本修改历史(REBISloN HlSTORY))
正式批准(APPROVAL)
规范CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。

范围(SCOPE)
适用于本公司所有参与临床研究的CRCO
定义(DEFINmoNS)
Standard OPerating PrOCedUre
规程(PROCEDURE)
CRC部门负责本SOP的审核,全体CRC人员负责SOP的执
意外条款(CONTlNGENClES)
任何情况下不能执行该SOP时要立即报告部门主管。

如果该SOP不能被遵从，则需要立即修改SOP或根据试验采取相应措施。

如果山于某一申办者要求而不能遵从该SOP,则按该研究方案或手册进行。

相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格(ASSlCIATED POLs, SOPs, WISs, AND FORS)
适用的法规/指南
(APPLlCABLE REGULATlONS/GUIDELINES)。