当前位置：文档之家 › 骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

  • 格式：pdf
  • 大小：174.05 KB
  • 文档页数：2

下载文档原格式

  / 2

合集下载

益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法学验证

益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法学验证

益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法学验证
汤慧
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2009(013)009
【摘要】目的建立益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法.方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价.结果采用常规法,5种试验菌的回收率均＞70%.结论益母草化瘀颗粒无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的 .
【总页数】2页(P1040-1041)
【作者】汤慧
【作者单位】安徽省芜湖市食品药品检验所,安徽,芜湖,241000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.33
【相关文献】
1.骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证 [J], 黄洋;刘丽
2.四味颗粒微生物限度检查方法学验证 [J], 胡婧;邓莉;胡斌;马攀;陈勇川
3.吡拉西坦颗粒微生物限度检查方法学验证 [J], 王杰;刘澎浩邦;肖钦钦;章瑛;张春华;刘绪平
4.阿奇霉素颗粒(Ⅱ)微生物限度检查方法学验证 [J], 黄霖;王杰;漆凤梅;刘绪平;霍晓菲
5.加味消毒饮颗粒微生物限度检查方法学验证 [J], 刘钰;吴无畏;付书婕;蒋雅娜;王国倩;潘宇;陈路
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

无菌检查微生物限度检查方法学验证实例

无菌检查微生物限度检查方法学验证实例

供试液制备：取样品10瓶分别加0.1%蛋
白胨溶液30 ml溶解后，过滤。
7.活菌计数
活菌计数结果见表1。
10－4稀释
10－5稀释
10－7稀释
试验次数
1
2
1
21Βιβλιοθήκη 2金黄色葡萄球菌56
60
枯草芽孢杆菌
77
79
白色念珠菌
86
70
黑曲霉菌
80
76
铜绿假单胞菌
47
50
方法验证
直接接种法：取样品12支，分别接种8支硫乙醇酸盐和4支霉菌液体培养基2ml/支后，再按要求加入相应的阳性菌液（30-100个/ml），置规定温度培养3-5天，逐日观察结果。
仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，全封闭无菌试验过滤培养器（批号20050105）北京牛牛基因有限公司。
01
方法：中国药典2005年版无菌检查的验证实验
02
操作方法 菌液制备： 取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, 32.5±2.5℃培养18～24小时；
培养：硫乙醇酸盐流体培养基桶30-35℃培养；真菌培养基桶23-28℃培养。观察结果。
结果 细菌和真菌数计数结果分别见表1和表2。
表1 细菌数计数 表2 真菌数计数结果
*
菌 种
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
铜绿假单胞菌
生孢梭菌
计数(CFU)
22
26
36
39
62
66
58
54
45、 23
128、108

麝香壮骨膏微生物限度检查的方法验证

麝香壮骨膏微生物限度检查的方法验证

麝香壮骨膏微生物限度检查的方法验证摘要：目的对麝香壮骨膏的微生物限度检查方法进行验证，建立合适的检查方法。

方法按照《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行验证，金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均为薄膜过滤法。

结果阴性对照组未检出，试验组均检出阳性菌，符合验证要求。

结论该方法消除了样品的抑菌性，可用于该品种的微生物限度检查。

关键词：麝香壮骨膏；微生物限度检查；方法验证Abstract：Objective The method for microbial limit tests of musk Zhuanggu plaster to verify，to establish the appropriate inspection methods.Methods According to the microbial limit test method in 2010，Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa were all membrane filtration method.Results The negative control group was not detected，the test group was positive bacteria，in accord with the verification requirements.Conclusion The method can eliminate the antimicrobial activity of the sample，and it can be used for the microbial limit test of the variety. Key words：Musk Zhuanggu plaster；Microbial limit test；Methodology Verification 橡胶膏剂是指药材提取物或药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成的传统外用制剂。

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立【摘要】目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。

方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法，控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。

结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%，控制菌检查中，各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。

结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用，适用于该制剂的微生物限度检查。

【关键词】骨友灵巴布膏；微生物限度检查；方法学验证1 材料11 试药与培养基pH70氯化钠蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷三甲基三甲铵琼脂培养基。

以上均为北京三药生产。

12 试验用菌白色念珠菌[CMCC（F）98 001]、黑曲霉菌[CMCC（F）98 003]，铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]、大肠埃希氏菌[CMCC（B）44 102]13 样品骨友灵巴布膏（哈药集团人民同泰制药厂，批号：091101，规格：7 cm×10 cm/片）2 方法与结果21 菌液制备接种白色念珠菌的新鲜斜面培养物至改良马丁培液体养基中，在23℃～28℃培养24 h，取上述培养液用09%无菌氯化钠溶液10倍依次稀释至浓度约为50～100 cfu/ml备用；取黑曲霉菌新鲜斜面培养物，用含005%（ml/ml）聚山梨酯80的09%无菌氯化钠溶液[2]适量将孢子洗下，并用含005%（ml/ml）聚山梨酯80的09%无菌氯化钠溶液10倍稀释至浓度约为50～100 cfu/ml，备用。

接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜斜面培养物于胰酪胨大豆肉汤培养基中，在30℃～35℃培养18～24 h；分别取上述培养液用09%无菌氯化钠溶液10倍依次稀释至浓度约为50～100 cfu/ml1备用。

活血祛瘀胶囊微生物限度检查方法验证

活血祛瘀胶囊微生物限度检查方法验证
【关键词】活血祛瘀胶囊；微生物；限度检查；培养基；稀释液；菌种
药品微生物限度是药品安全性的重要指 标之一。随着药品剂型的日益发展和药品标 准的不断提高 , 及时有效地进行药品微生物 限度检查是摆在药检工作人员面前的重大课 题。药品微生物限度检查方法为 1995 年版《中 国药典》首次收载 , 并在 2005 年版《中国药 典》增订了方法验证试验 [1]。活血化瘀胶囊 由三七、炮山甲、血竭、当归、红花、香附 等二十四味药制成。有活血化瘀，行气止痛 之功效。用于血瘀气滞，肿痛并见。一切跌 打损伤的早期治疗，临床应用疗效显著。由 于中成药成分复杂、有的还具有一定的抑菌 性 , 因此 , 有必要建立微生物限度检查方法 , 用于测定制剂中的微生物感染程度 , 以保用药 的有效性和安全性。实验结果表明 , 该方法简 便 , 结果准确 , 可用于活血祛瘀胶囊的微生物 限度检查。
用移液管准确吸取用稀释液制备的 (50 ～ 100 Cfu/ml）验证用微生物 1.0ml 每种 微生物接种 2 个平皿；再向该平皿内倒入经
取本品 10ml，加 pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋 验证的灭菌方法消毒后温度保持在 45�相应
1.3 稀释液
pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液（批号 3 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证
200709280 生产单位：广东环凯生物科技有限 公司）。0.9% 无菌氯化钠溶液 （批号 070512 生产单位：湖南金健药业有限公司）。
1.4 实验用菌种
细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证 取供 试液置平皿中，分别污染上述 5 种代表试验 菌株 , 再加 15-20ml 规定的琼脂培养基，待凝 固后，置规定温度培养 24-72h，观察结果，
2 实验菌液制备
用移液管分别准确吸取 1.0ml（50 ～ 100

微生物限度检查方法验证方案

微生物限度检查方法验证方案

文件制修订记录微生物限度检查方法验证方案1.0概述药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。

所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。

2.0目的为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。

3.0适用范围本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。

4.0验证人员职责4.1验证小组:组长：质量管理部经理成员：QC主管、微生物操作人员4.2职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；微生物操作人员具体实施该方案；质量管理部经理协助和监控该方案的实施。

4.3验证方案批准后，应进行培训。

由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。

5.0验证依据中国药典2015年版通则“1105”、“1106”6.0感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析：见附件。

6.1 结果分析：通过以上采取的措施，风险均控制在可接受范围内。

7.0人员培训确认表8.1 仪器及设备名称感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：验证用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：胰酪大豆胨液体培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯液体培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：8.3验证用菌种:金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26 003）、大肠埃希菌（CMCC(B)44 102）、枯草芽孢菌（CMCC(B)63 501）、白色念珠菌（CMCC(F)98 001）、黑曲霉菌（CMCC(F)98 003）8.4菌液制备：8.4.1取经30℃~35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7为不大于100cfu/ml备用。

无菌、微生物限度检查及方法验证


01
02
03
直接接种法
将样品接种在培养基上， 观察是否有微生物生长。
薄膜过滤法
将样品通过薄膜过滤，收 集滤膜上的微生物，再进 行培养。
离心沉淀法
将样品离心，收集沉淀物 中的微生物，再进行培养 。
无菌检查的注意事项
确保环境洁净
无菌检查需要在洁净的环境中进行，以避免 外界微生物的污染。
避免样品中防腐剂的影响
方法验证
方法验证的定义与目的
定义
方法验证是对检测方法的可靠性、准确性和可重复性的评估过程，以确保该方 法能够满足预期的检测要求。
目的
方法验证的目的是确保所采用的无菌、微生物限度检查方法具有足够的灵敏度 、特异性、重现性和可操作性，以保证检测结果的准确性和可靠性。
方法验证的流程
准备验证计划
制定详细的验证计划，包括验 证实验的设计、实验步骤、数 据收集和分析等内容。
进出口检验
进出口药品需要进行严格的微生物限度检查，以确保药品符合进口 国或地区的质量标准，保障公众健康。
方法验证在药品质量控制中的应用
验证无菌、微生物限度检查方法的可靠性
通过方法验证可以确保无菌、微生物限度检查方法的准确性和可靠性，提高药品质量控制 水平。
评估检测方法的性能指标
方法验证过程中需要对检测方法的性能指标进行评估，如灵敏度、特异性、重现性等，以 确保检测结果的准确性和可靠性。
如果样品中含有防腐剂，可能会抑制微生物 的生长，因此需要进行相应的处理。
正确选择培养基
根据待测样品的特性，选择适合的培养基， 以确保微生物能够正常生长。
定期进行方法验证
无菌检查方法需要定期进行验证，以确保其 可靠性。
0义与目的

20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

甘肃医药2021年40卷第2期Gansu Medical Journal ，2021，Vol.40，No.2·药学·药品的微生物限度检查和控制是药品安全性检验的重要指标之一，按照《中国药典》2020年版四部［1］要求，供试品进行微生物限度检查时，应对供试品的微生物计数方法和控制菌检查方法进行适用性验证，以确保所建立的方法能用于该产品的菌落计数和控制菌检验。

本研究20种医院制剂中包括：口服给药制剂4种，皮肤给药制剂11种，直肠给药制剂1种，耳用制剂3种和鼻用制剂1种，均为酒钢医院生产的医院制剂，广泛应用于临床，为确保临床用药的安全有效，根据各品种抑菌性强弱不同，经过反复试验，最终采用不同的方法进行微生物限度检查，以保证检验结果的准确可靠。

1材料方法1.1仪器Alphaclean 1300型超净工作台（力康精密科技）、HFsafe1200LC 型生物安全柜（上海力申）、HPX-Ⅲ-300型生化箱（上海跃进）、HMX-Ⅲ-300型霉菌箱（上海跃进）、LMQ.C-100EP 型立式灭菌锅（山东·新华医药器械股份有限公司）、Htysteritest601型集菌仪（杭州·泰林生物）、一次性薄膜过滤器（批号：2019111101）。

1.2试验菌种（1）金黄色葡萄球菌［CMCC （B ）26003］、（2）枯草芽孢杆菌［CMCC （B ）63501］、（3）铜绿假单胞菌［CMCC （B ）10104］、（4）白色念珠菌［CMCC （F ）98001］、（5）黑曲霉［CMCC （F ）98003］和（6）大肠埃希菌［CMCC （B ）44102］；均从中国食品药品检验研究院购得。

1.3培养基（a ）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（190729）、（b ）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（190813）和（c ）沙氏葡萄糖琼脂培养基（190826）均由北京陆桥生产；（d ）pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（20190604）、（e ）沙氏葡萄糖液体培养基（20180714）、（f ）麦康凯液体培养基（20180807）、（g ）麦康凯琼脂培养基（20180911）、（h ）甘露醇氯化钠琼脂培养基（20180305）和（i ）溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基（20180402）均由青岛海博生物公司生产。

白斑膏微生物限度检查的方法学验证

白斑膏微生物限度检查的方法学验证
李塬;曹岸;李梅
【期刊名称】《实用药物与临床》
【年(卷),期】2008(11)2
【摘要】目的建立白斑膏的微生物限度检验方法.方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查方法项下方法的验证.结果确定了白斑膏微生物限度检查的操作方法.试验组及稀释剂对照组的菌数回收率均大于70%, 符合制剂质量控制要求.结论本研究为白斑膏的微生物限度检查提供了依据,对药品质量控制有实际作用.【总页数】2页(P126-127)
【作者】李塬;曹岸;李梅
【作者单位】中国医科大学附属盛京医院药剂科,沈阳,110004;中国医科大学附属盛京医院药剂科,沈阳,110004;中国医科大学附属盛京医院药剂科,沈阳,110004【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证 [J], 黄洋;刘丽
2.双葛止泻口服液微生物限度检查方法学验证 [J], 桑卡娜;李焕娟;杨绒娟;周德刚
3.吡拉西坦颗粒微生物限度检查方法学验证 [J], 王杰;刘澎浩邦;肖钦钦;章瑛;张春华;刘绪平
4.加味消毒饮颗粒微生物限度检查方法学验证 [J], 刘钰;吴无畏;付书婕;蒋雅娜;王
国倩;潘宇;陈路
5.消癥丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究 [J], 孙臻;黄祖光
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

微生物限度检查方法学验证报告模板

微生物限度检查法验证试验报告1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批号20140807，20140808，20140809），规格：12mg/25mg2、试液与稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）、0.9%无菌氯化钠（批号：）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。

3、主要的设备及器具：净化工作台（型号）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全柜（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管（1ml，10ml）、锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。

4、验证试验用菌种：大肠埃希菌CMCC(B)44 102、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63 501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003、白色念珠菌CMCC(F)98 001、黑曲菌CMCC(F)98 003，均由中国药品生物制品鉴定所提供。

5、对照培养基：4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），胆盐乳糖发酵培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂（批号）；营养琼脂（批号），营养肉汤培养基（批号），均由中国食品药品检定研究院提供。

6、试验用培养基：营养琼脂培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂培养基（批号）；营养肉汤培养基（批号）；改良马丁培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；4-甲基伞形酮葡萄苷酸(MUG)培养基（批号），由******公司提供（配制）。

7、试验方案按《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法规定，本品微生物限度标准应为：1g供试品中，细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

7.1 验证试验的目的对所采用的方法进行验证，确认该方法适用于本品的微生物限度检查，即确认本品在该检验量及检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可忽略不计，以确保检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内蒙古中医药
常； 有效 ： 主要 症 状 、 体征 部 分 消 失 ， 血肌酐 、 尿 素 氮 等 肾功 能 检 血 、 强心、 纠正 心律 失 常 、 镇 静等 ） 以及 针对 原 发病 治 疗 等 非 透 析 查 指标 有 所 好转 ； 无效 ： 主要症 状 、 体 征 和血 肌 酐 、 尿 素 氮 等 肾功 性 治疗 。上 述 这些 处 理并 没 有 替代 肾脏 排 泄 体 内各 种 代 谢 产物 能 检 查指 标无 改善 或加 重 。 的 功能 。 目前 ，只有透 析 治疗 和肾 移植 才 能 替代 肾脏 的 排 泄功 ２ 结 果 能， 但 其治 疗代 价 昂 贵 、 副作 用 多 ， 经济 困难 病 人 一 般无 法 承 受 。 ２ ． １治疗 效 果： ４ ８ 例 中显 效 ２ ８例 ， 有效 １ ６例 ， 无效 ５ 例 。显效 率 为 此 ， 我们 根据 人 体 皮肤 具 有半 透膜 的特性 ， 且体 表 面 积 大 致相 为５ ２ ． １ ％， 有效 率 为 ３ ７ ． ％， 总有 效 率为 ８ ９ ． ６ ％。无 效 病 例 中尿 毒 当 于机 体 肾小 球 滤过 膜 的面 积 ，以及各 地 报 道直 肠 导 泻 可 以促 症早期 占２ 例， 尿毒 症 晚期 占 ３ 例。 进各 种 毒 素排 泄 的研 究 ，试 图 以灌 肠加 药 浴 法从 皮 肤 与 直肠 两 ２ ． ２疗 效 与 肾功 能 损 害程 度分 期 的关 系： （ 见表 １ ） 。 条途 径 对 Ｃ Ｒ Ｆ经 济 困难 患者 进 行 肾脏 替代 治 疗 。 表 ｌ疗效与肾功能损 害程度分期的关 系 Ｃ Ｒ Ｆ分属 于祖 国医 学 “ 水肿” 、 “ 关格 ” 、 “ 虚劳” 等范畴 ， 其 病 变 主要 为 肾气 衰竭 ， 水毒潴留， 属本 虚标 实 证 。 其病 位 在 肾 ， 涉及 膀胱 、 肺、 脾（ 胃） 、 心、 肝 。邪 毒 横 逆 ， 可 伤 及 五 脏 而 出 现 上干 于 肺， 侮脾 犯 胃 ， 上逆 凌 心 ， 阳亢化 风 等变 证 。后 期 正 不胜 邪 ， 可 以 发生 内闭 外脱 ， 阴竭 阳亡 。 由于本 病 是 由 多种 肾病 长期 进 行 性 恶 化演 变 而来 ， 在 治 疗 上往 往 难 以一 时 纠正 衰竭 之 肾气 ， 故 退 而求 其 次 一 一阻断 邪 毒横 逆 ， 防 其伤 及 他 脏 是 当务 之 急 。为 此 ， 我 ２ ． ３ 治 疗 前后 肾功 能及 血生 化 检查 指 标 的改 变 （ 见表 ２ ） 。 们 结合 现代 医学 关 于 Ｃ Ｒ Ｆ的治 疗 理 论 ， 制订了“ 通 腑解 表 导邪 表 ２ 治疗前后肾功能及血生化检查指标的改变（ ｎ ＝ － ４ ８ ） 外 出” 的治 疗方 法 ， 运 用 灌肠 加 药浴 法 对慢 性 肾功 能衰 竭 替 代 治 疗。 其 中灌肠 方 由生大 黄 、 熟 附子 、 生黄芪、 生 牡蛎 、 紫丹参、 六月 雪、 益 母 草 等组 成 ， 具有 益 气 温 阳 、 清热 解 毒 、 通腑泄浊 、 活 血利 水等 功 效 。药 浴法 基 本方 由荆芥 、 生姜 、 川芎 、 桂 枝 等 组成 ， 具有 通 阳活 血解 表 ， 导 邪 外 出之 功能 ； 并 根 据 患者 的病 情变 化 而 随 症 施 治。 本 临 床观 察 结果 显 示 ： 灌肠 加 药浴 法 具 有显 著 降低 血 中肌 酐 、尿 素 氮 的 水 平 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ０ １ ） ， 著改善肾小球的滤过率（ ０ ． ０ ０ ２ ） ， 降 低 血钾 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ２ ） ， 纠 正 酸 中毒 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ １ ） 等 功 效 。 其 显 效 率为 ５ ２ ． １ ％， 有效 率为 ３ ７ ． ％， 总有 效 率 为 ８ ９ ． ６ ％， 说 明 本法 的 ３ 讨 论 疗效较为确切 ， 尤 其是 对 氮 质 血症 期 和 尿 毒症 早 期 患 者 （ 表２ ） ， 慢 性 肾功 能 衰 竭 （ Ｃ Ｒ Ｆ ） 的 治疗 涉及 面 广 ， 其 基 础 治 疗 主 要 且 价 格 便 宜 ， 值 得 在 经济 困难 的 Ｃ Ｒ Ｆ患 者 中推广 使 用 。应 该 指 包 括 适 量 优质 低蛋 白饮 食 ， 补充钙质与维生素 Ｄ ３ ； 维 持 水 电 介 出 的是 ： 本 法应 慎 用 于 体 质 极 度衰 弱 、 严 重 失水 、 中重 度 心 肺 功 质酸碱平衡 ； 控制感染 ； 对症处理 （ 如止吐 、 降压 、 纠正贫血 、 止 能不 全 等 患者 ， 或 在 纠正 之 后方 能使 用 。
骨筋 化瘀 膏微 生物 限度检 查 的方 法 学验 证
黄 洋’ 刘 丽
摘要： 目 的： 考 察骨 筋化瘀 膏的微 生物限度检 查方 法。方 法 ： 按《 中国药典＞ ＞ ２ ｏ ｌ ｏ 年版 （ 二部） 附录微 生物限度 检 查法进行 方法 学验 证试 验 。 比较 常规 法、 培养基 稀释 法（ 验 证法） 对 骨筋化 瘀膏抑 茵率 的影 菌 回收率低 于 ７ ０ ％， 大肠埃 希
茵、 金黄色葡萄球菌、 白色念珠茵、 黑曲霉茵回收率均高于 ７ ０ ％ 。 采用培养基稀释法， 人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于７ ０ ％。 结论 ： 骨筋
化瘀 膏微 生物限度检 查 法细菌计数 可采 用培养基 离心稀释 法（ Ｏ ． ２ ｍ Ｌ ／ 皿） 检验， 霉菌及 酵母 茵计数 可采 用常规 法检 验 ； 控制 茵检 查 ， 可 采 用常规 法检 验。 关键 词 ： 骨 筋化瘀 膏 ； 微 生物限度检 查 ； 方法学验证 中图分 类号 ： Ｒ ２ ８ ２ ． ５ 文 献标 识码 ： Ｂ 文 章编 号 ： １ ０ ０ ６ — ０ ９ ７ ９ （ ２ ０ １ ４ ） １ ３ — ０ ０ ５ ０ — ０ ２ 骨筋 化瘀 膏为 中药 ， 适用 于 风湿 类 风 湿 、 肩 周炎 、 颈椎 痛 、 跌 基 ， 批号 １ １ ０ ２ １ ６ ； 营 养琼 脂 培 养 基 ， 批号 ｌ １ ０ ５ １ ８ ； ｐ Ｈ ７ ． ０氯化 钠 一 打损 伤 、 腰 椎 间盘 突 出 、 腰肌劳损 、 骨质 增 生 、 坐 骨神 经 痛 、 筋 骨 蛋 白胨 溶 液 ， 批号 １ ０ １ １ ０ ３ ； 玫瑰红钠琼脂培养 基 ， 批号 １ ０ １ ２ ０ ３ ； 疼痛 等 。本 文 对制 剂 微 生 物限 度检 查 ， 结 果 报道 如下 。 营 养 肉汤 培 养 基 ， 批号 １ ０ １ ２ １ ４ ， 溴 化 十 六 烷 基 三 甲铵 琼 脂 培 养 １ 样 品 来 源 医院。