芜湖2015年首次食品药品现场检查

国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。

芜湖市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知文章属性•【制定机关】芜湖市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.11.01•【字号】芜食药监办[2006]52号•【施行日期】2006.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文芜湖市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知（芜食药监办〔2006〕52号）各县食品药品监督管理局、机关各科室、市药品检验所：根据《芜湖市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（芜政办[2006]36号）和安徽省食品药品监督管理局《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（皖食药监办[2006]200号）、《关于印发安徽省整顿和规范药品市场秩序工作方案的通知》（皖食药监办[2006]315号），我局研究制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

芜湖市食品药品监督管理局二○○六年十一月一日整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《安徽省整顿和规范药品市场秩序工作方案》要求，制定本方案。

一、药品研制环节（一）工作重点1、严厉打击药品、医疗器械注册过程中的弄虚作假行为。

对有投诉举报、检查中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的药品、医疗器械注册资料，进行重点检查。

2、对申请注册新药或已有国家药品标准申报批准文号的，核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适用。

3、开展全市药品批准文号普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。

4、严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的申报。

5、以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床试验机构进行全面监督检查。

安徽省食品药品监督管理局关于印发2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划的通知【法规类别】药品管理【发文字号】皖食药监药化生秘[2015]78号【发布部门】安徽省食品药品监督管理局【发布日期】2015.02.28【实施日期】2015.02.28【时效性】现行有效【效力级别】XP10安徽省食品药品监督管理局关于印发2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划的通知（皖食药监药化生秘〔2015〕78号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：为切实做好2015年全省药品生产和特殊药品监管工作，省局制定了《2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局2015年2月28日2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划按照国家总局和省局工作部署，紧紧围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以检验和不良反应监测发现的问题为导向，落实监检结合，强化行政处罚和监督检查信息公开，开展质量安全风险分析，切实保证我省药品生产和特殊药品安全。

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品安全监督管理规范化指导意见》，制订本计划。

一、药品生产监督检查重点和方式以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检查重点，对全省药品生产和特殊药品进行日常监督检查和飞行检查。

1、生物制品、血液制品和注射剂等高风险药品生产企业。

重点检查无菌生产过程控制和灭菌工艺执行情况。

2、化学药品制剂生产企业。

重点检查原辅料来源及变更报备情况；是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。

3、中成药生产企业。

重点检查中药材或中药饮片购入渠道；投料用饮片是否按处方要求炮制；是否按处方投料；是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。

4、化学原料药、辅料生产企业。

重点检查生产的起点物料及工序是否与注册批准的一致；关键工艺步骤收率的偏差是否进行调查；是否对关键中间体进行质量控制。

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省2015年医疗器械
生产企业监督检查计划的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】皖食药监械秘[2015]116号
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.03.20
【实施日期】2015.03.20
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省2015年医疗器械生产企业监督检查计划的通
知
（皖食药监械秘〔2015〕116号）
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
现将《安徽省2015年医疗器械生产企业监督检查计划》印发你们，请认真组织实施。

安徽省食品药品监督管理局
2015年3月20日安徽省2015年医疗器械生产企业监督检查计划
为加强医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号）及《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔2014〕543号），制定2015年全省医疗器械生产企业监督检查计划。

一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办
法》等法规规章规定，有效落实层级监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。

（二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业。