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江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：卷柏，成品代码CP30291。
1.2 性状:本品呈不规则段状，质脆，易折断气微，味淡。
1.3 性味与归经：辛，平。
归肝、心经。
1.4 功能主治：活血通经。
用于经闭痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤。
卷柏炭化瘀止血。
用于吐血，崩漏，便血，脱肛。
1.5 用法用量：5～10g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方卷柏2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去残留须根及杂质，洗净，切段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法学习指导,要求,1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。
2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。
3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。
4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。
了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。
,目的,介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。
,意义,中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。
因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。
炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。
(一)《江西省中药饮片炮制规范》2008年版(简称《规范》)与《中国药典》2010年版(简称《药典》)两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。
一、《规范》中药饮片控制及新方法《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字:齐、高、全，主要是收载品种齐、实用;质量标准控制方法和要求高;项目全面、内容紧跟时代发展。
目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。
现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。
1、《规范》收载品种齐、实用。
《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种(71%)，删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下:(1)根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品茎呈圆柱形，长可达Im;密被黄色伸展的短柔毛；质稍脆，断面中部有髓。
叶互生，小叶1或3，圆形或矩圆形，直径2～4cm;先端微凹，基部心形或钝圆，全缘；上表面黄绿色或灰绿色，无毛，下表面具灰白色紧贴的绒毛，侧脉羽状；叶柄长1～2cm，托叶1对，披针形，长约0.8cm。
气微香，味微甘。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
薄层鉴别取本品粉末0.2g，加80%甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇lOml使溶解，作为供试品溶液。
另取广金钱草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。
再取夏佛塔苷对照品，加50%甲醇制成每1ml含75μg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯一丁酮一甲酸(5：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱申，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
可编辑修改精选全文完整版炒制工艺规程(总16页)工艺规程目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。
范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。
责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。
规程：1．产品名称及概述（1）麸炒山药[汉语拼音] Fuchaoshanyao[贮藏] 常温，置通风干燥处；[包装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准] 内控。
（2）炒栀子[汉语拼音]Chaozhizi[贮藏]置通风干燥处；[包装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准]《中国药典》2005版。
2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准2.1. 原药材、辅料质量标准及性状工艺规程原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。
储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。
雨季要防潮。
仓库应具备防鼠、防虫等措施。
工艺规程3. 生产工艺流程图工艺规程4．工艺过程及生产验证要点4.1．工艺技术参数4.2．工艺验证按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。
工艺规程4.3．工艺过程4.3.1．称量生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。
②原药材经检验，有检验合格报告书。
③称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。
④称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。
⑤剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。
4.3.2．净选生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①检查需拣选的药材，并称量记录。
②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：独一味，成品代码CP30351。
1.2 性状: 本品呈不规则的碎块。
气微，味微涩、苦。
1.3 性味与归经：甘、苦，平。
归肝经。
1.4 功能主治：活血止血，祛风止痛。
用于跌打损伤，外伤出血，风湿痹痛，黄水病。
1.5 用法用量：2～3g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方独一味2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：伸筋草，成品代码CP30221。
1.2 性状:本品呈不规则的段，质柔软。
气微，味淡。
1.3 性味与归经：微苦、辛，温。
归肝、脾、肾经。
1.4 功能主治：祛风除湿，舒筋活络。
用于关节酸痛，屈伸不利。
1.5 用法用量：3～12g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方伸筋草2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
切段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：鱼腥草，成品代码CP30281。
1.2 性状:本品为不规则的段。
搓碎具鱼腥气，味涩。
1.3 性味与归经：辛，微寒。
归肺经。
1.4 功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
1.5 用法用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方鱼腥草2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质，迅速洗净，切段，干燥。
`3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
金钱草检验操作规程目的：建立金钱草的检验操作规程范围：适用于金钱草的检验职责： QC主任及检验员执行标准：《中国药典》2020年版一部规程：1 【性状】本品常缠结成团，无毛或被疏柔毛。
茎扭曲，表面棕色或暗棕红色，有纵纹，下部茎节上有时具须根，断面实心。
叶对生，多皱缩，展平后呈宽卵形或心形，长1～4cm，宽1～5 cm，基部微凹，全缘；上表面灰绿色或棕褐色，下表面色较浅，主脉明显突起，用水浸后，对光透视可见黑色或褐色条纹；叶柄长1～4cm。
有的带花，花黄色，单生叶腋，具长梗。
蒴果球形。
气微，味淡。
2【鉴别】2.1鉴别(1)2.1.1仪器与用具：显微镜2.1.2操作步骤：按药材(饮片)及成方制剂显微鉴别法标准操作规程操作。
本品茎的横切面：表皮细胞外被角质层，有时可见腺毛，头部单细胞，柄部1～2细胞。
栓内层宽广，细胞中有的含红棕色分泌物；分泌道散在，周围分泌细胞5～10个，内含红棕色块状分泌物；内皮层明显。
中柱鞘纤维断续排列成环，壁微木化。
韧皮部狭窄。
木质部连接成环。
髓常成空腔。
薄壁细胞含淀粉粒。
叶的表面观：腺毛红棕色，头部单细胞，类圆形，直径25μm，柄单细胞。
分泌道散在于叶肉组织内，直径45μm，含红棕色分泌物。
被疏毛者茎、叶表面可见非腺毛，1～17细胞，平直或弯曲，有的细胞呈缢缩状，长59～1070μm，基部直径13～53μm，表面可见细条纹，胞腔内含黄棕色物。
2.2鉴别(2)2.2.1 试剂：甲醇、乙醚、稀盐酸、乙酸乙酯、甲苯、甲酸乙酯、甲酸、3%三氯化铝乙醇溶液、槲皮素对照品、山柰素对照品2.2.2仪器与用具：恒温水浴锅、分液漏斗、硅胶G薄层板、紫外光灯2.2.3操作步骤：取本品粉末1g，加80%甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水液加稀盐酸10ml，置水浴中加热1小时，取出，迅速冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20 ml，合并乙酸乙酯液，用水30 ml洗涤，弃去水洗液，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立续断、酒续断、盐续断生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：续断、酒续断、盐续断生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1产品基本信息5.1.1产品名称: 续断、酒续断、盐续断5.1.2规格：厚片5.1.3性状：续断：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮灰褐色至黄褐色，有纵皱。
切面皮部墨绿色或棕褐色，木部灰黄色或黄褐色，可见放射状排列的导管束纹，形成层部位多有深色环。
气微，味苦、微甜而涩。
酒续断：形如续断片，表面浅黑色或灰褐色，略有酒香气。
盐续断：形如续断片，表面黑褐色，味微咸。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、辛，微温。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。
酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折。
盐续断多用于腰膝酸软。
5.1.7用法与用量：9～15g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.10包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.11贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：黄酒、食盐。
每100kg续断，用黄酒10~20kg。
每100kg续断，用食盐2kg。
5.4生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1 续断生产工艺流程图：6.2 酒续断生产工艺流程图：6.3 盐续断生产工艺流程图：6.4 生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取续断原料。
江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司
文件名称 金钱草生产工艺规程 编 号 TS-GY-CP-30271-00 制 定 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 份 数： 文件页码 第1页 共11页 分发部门 质量管理部、生产技术部
第1页 共11页 1.产品概述 1.1 品名：金钱草，成品代码CP30271。 1.2 性状:本品为不规则的段。气微，味淡。 1.3 性味与归经：甘、咸，微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。 1.4 功能主治：利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。用于湿热黄疸，胆胀胁痛，石淋，热淋，小便涩痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～60g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 金钱草 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质，抢水洗，切段，干燥。 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 金钱草饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-30271-00 第2页 共 11页
第 2 页 共 11 页 3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
净选 干燥 切制 洗润 成品 检验
中间产品检验 包材
入库
金钱草
包装 筛选 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 金钱草饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-30271-00 第3页 共 11页
第 3 页 共 11 页 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。 4.1.5安全检查 4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 金钱草饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-30271-00 第4页 共 11页
第 4 页 共 11 页 物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料； 4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。 4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。 4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。 4.2.3物料进入作业区及标示 4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序； 4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。 4.4润药：手工润药，将净选好的金钱草放于润药池内，加水量以药材全部浸入且水面高出3～4cm，用钗子翻动，洗去泥沙，灰末，捞出，沥干水，置于周转框内，放置约30分钟，至药材内外软硬一至，，挂好物料标签，移入下一岗位。 4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成短段（5～10mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的短段装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。 4.6干燥：将切制好的短段按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。 4.7筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。 4.8包装 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 金钱草饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-30271-00 第5页 共 11页
第 5 页 共 11 页 4.8.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对。 4.8.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度5档，并进行检查是否漏气。贴好产品标签（合格证）。 4.8.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。 4.8.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。用缝包机或手工封好袋。 4.8.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。 5.生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 5.1. 清洁与清场 5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。 5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 5.2结料与退料 5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 5.3批生产记录： 5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。 5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；
