丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法

浅析输液微粒污染的危害与控制对策摘要】输液是一种静脉滴入的较大剂量的注射液,具有高效、速效的特点,临床应用极广,但是,由于它提供了一条直接对外的通道将输液微粒带入人体，对人体造成严重危害。

因此，在临床工工作中，应严格把握输液适应症，把好输液关，并采取积极有效的措施控制输液微粒污染。

【关键词】微粒污染危害控制1 输液微粒污染的危害取决于物理的大小、形状、化学性质及堵塞人体血管的部位、血运阻断的程度和人体对微粒的反应。

我国1990年的药典规定，每毫升输液剂中直径＞10μm的不溶性微粒不能超过20个，直径＞25μm的不溶微粒不能超过2个[1]。

人体最小的毛细血管的直径只有4～7μm，而那些直径在50μm左右的有害微粒进入血管，则直接造成毛细血管栓塞，引起局部供血不足，组织缺氧而导致水肿和炎性反应。

较小的微粒可能被巨噬细胞吞食，致使巨噬细胞增大，在毛细血管或细小的动脉内形成肉芽肿，阻塞人体微循环系统，引起脑、肺、眼等器官的组织改变，如慢性纤维性肺炎、肺栓塞、颅内肉芽肿、视网膜肉芽肿及肾血栓等，还有的引起血小板溶解性出血。

2 输液微粒污染的来源主要来源于药物不溶微粒、输液器具、配药及输液操作技术欠佳、输液环境不洁等。

2.1 药物不溶微粒。

药液在生产过程中的污染及出厂前未经严格把关，达不到《中国药典》规定的微粒标准。

2.2 输液器具。

带空气过滤装置及终端滤器的一次性输液器虽已被广泛应用于临床，但目前的终端滤器对直径5μm以下的微粒滤除率较低，不能滤去所有微粒；塑料管中的未塑化的高分子异物，或因生产环境、生产过程中切割、组装、摩擦等工艺带入的机械微粒也成为污染微粒。

2.3 操作不当引起的微粒污染。

重复使用一次性注射器导致内筒长时间暴露在空气中造成细菌、微生物、尘埃及操作人员的手带入微粒污染，以及外筒与内筒因反复摩擦造成注射器本身微粒增加；加药针头穿刺胶塞致橡胶微粒增加；割锯安瓿后不消毒掰开及抽吸药液时按传统抽药方式，将安瓿倒置，安瓿断口处的微粒混入药液中，造成不溶性玻璃微粒的污染；静脉注射药物时,通常将注射器直接与头皮针连接,使药液不通过过滤网直接进入静脉及临床使用三通装置,当从侧孔推注药液时,就会把药液中的不溶性微粒直接注入病人的血管中,引起严重的微粒污染[2]；操作时无菌观念淡漠、技术不过关等养成一些不良习惯，也是引起输液微粒污染不可忽视的重要因素。

输液微粒污染的相关因素及防治措施摘要】目的：旨在分析引起临床输液微粒污染的原因、对人体的危害，从而制定预防措施，达到预防或减少输液微粒污染及输液反应。

方法：通过查阅文献资料，结合临床实际，分析造成输液微粒污染的相关因素及防治措施，并进行归纳总结。

结果：总结出引起输液微粒污染的因素，如药物因素、溶媒选择、操作因素、输液器具、环境及空气微粒污染等，针对以上因素，制定相应预防措施。

结论：输液微粒严重危害人体健康，应引起高度重视，必须把好药物关、器具关、操作技术关和环境空气净化等各个环节，将输液微粒降低到最低程度。

【关键词】输液微粒污染；相关因素；防治措施【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）14-0236-03医院感染的控制关系到患者的安全和医务人员的安全，推行医院感染“零宽容”的理念，以降低医院感染的发生，提高医疗质量，为患者提供一个安全的医疗环境。

据统计，90%的住院患者需要进行静脉输液治疗，而静脉用药在达到治疗目的的同时也存在着许多安全隐患，其中危害最大的是静脉输液微粒污染。

输液微粒污染是指在输液过程中输入液体中含有的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1～15μm，大的直径可达50～300μm，肉眼只能见50um以上的，随液体进入人体对人体造成严重危害的过程。

临床输液中最为常见的微粒有：（1）尘埃微粒：空气中的烟尘、粉尘，特别是病房中人走动时会带起大量尘埃、纤维、细菌；（2）玻璃屑：切割安瓿操作方法不规范而产生；（3）橡胶微粒：穿刺胶塞或胶塞受溶液侵蚀剥脱而造成；（4）塑料微粒：一次性输液器塑料中未塑化的高分子异物，生产过程中的切割组装等摩擦工艺带入的机械微粒；（5）药物结晶：某些药物放置过久，温湿度及PH变化，可发生分解或聚合而产生杂质；（6）碘化合物：各种碘剂消毒液的使用，随静脉穿刺或加药时消毒瓶塞的穿刺而进入人体；（7）棉纤维：过滤介质的自身脱落；（8）脂肪栓：脂肪乳乳化不完全。

输液不溶微粒污染的危害输液过程中，有不少病人会私自调整点滴速度。

下面是店铺为你带来的输液不溶微粒污染的危害，一起来看一看吧。

输液不溶微粒污染的危害输液中的微粒质量控制为限度检查，也就是说有微粒是肯定的，无微粒是相对的，只是控制在一定的粒径范围内。

微粒包括空气中的烟尘、粉尘，生产过程中的玻璃屑，橡胶瓶盖的橡胶微粒，输液袋、输液管中的塑料微粒，药物结晶及石棉纤维等。

当这些微粒被带入肌体，进入血液循环后，易堵塞毛细血管，造成局部组织栓塞、坏死或引起肉芽肿。

微粒超标可直接导致病人在半小时内死亡。

人体最窄处的毛细血管是不超过10毫微米的，因此一旦输液药品微粒过大，就会在血管内造成堵塞。

武警总医院病理科主任纪小龙指出，药品进入血液后，全身所有的静脉血都要回流到一个屏障器官，即肺脏，它能起到过滤器的作用，所以只要是直径大于毛细血管最窄处的颗粒都会被肺过滤出来，只能停留在肺里。

这些颗粒无法通过代谢排出体外，这样就会造成肺部堵塞，肺部血管本来都是通畅的，这些颗粒积聚在肺部就使得氧气交换不够，人体呼吸困难。

相对而言，口服药要经过肠道吸收，将身体不需要的或对身体有害的物质过滤掉，之后才进入肝脏代谢，经过这样一个过程之后就会降低血药浓度，进而降低过敏反应发生的几率。

而输液时药物直接进入血液，发生过敏反应的几率相对就大，而且快，甚至有些过敏反应是致命的。

输液药品微粒过大，长期积累，易造成肺部堵塞，影响肺脏功能。

相对于口服药而言，频繁地输液可能还会对身体的一些器官造成影响。

输液的弊端1.容易引起感染输液时如果注射器、针头和注射部位的皮肤消毒不严，有可能使针眼红肿、化脓，严重的还能引起全身感染。

2.输液更易引发不良反应相比口服药和肌肉注射，输液时药品不经过任何屏障直接进入血管，一旦过敏，患者可能在几分钟内出现休克，甚至死亡。

如果输液速度过快，有可能因循环负荷过重造成肺水肿。

3.耗时费钱输一次液，少则一小时，多则四、五小时，显然比口服药和肌注浪费时间。

丁基胶在使用中出现的问题和解决措施现象一：涂敷在铝隔条上的丁基胶条有毛边，不整齐。

原因：两胶嘴出口处可能有杂质或胶嘴口不光滑。

解决办法或建议：检查两胶嘴出口处是否有杂质或胶嘴是否光滑。

现象二：合片后的丁基胶条与第二道密封胶出现一条间隙（白线）。

原因：第二道密封胶没有用正确的涂敷方式。

解决办法：涂敷第二道密封胶时，应适当用力并按一个方向涂敷，以防空气裹入胶中，降低中空玻璃的密封性能。

现象三：加热后挤出不顺利，容易断胶（断线）。

原因：丁基密封胶使用的关键在于挤出，温度的控制在挤出加工过程中至关重要，温度控制是否适宜，直接影响丁基密封胶在整个加工过程中的流变状态，影响着产品的内在质量的美观，应该对温度特别注意。

温度过高会引起密封胶熔融过大，无强度甚至根本无法成型（流淌现象）；温度过低，胶的流动差，机器挤不出胶，影响施工进度，这是挤出不顺利的主要原因。

另一种原因可能是丁基密封胶在制造中夹杂有气泡，在挤出过程中造成断胶。

解决办法：温度的选定一般以厂家提供的挤出温度为宜，挤出机温度，一般设定机筒在110-140℃之间，机头在112-142℃之间。

为了使主机产生一定的压力，使熔融均匀挤出，故要求机头温度高于机筒温度，温度有一定的滞后性，调整中应注意，加温和降温应逐渐进行，涂敷胶开始前，应适当排气，以减少内部气泡和空隙，防止挤出时产生气泡造成断胶。

现象四：挤出温度控制适宜，但铝隔条与丁基密封胶粘胶性能不好或胶粘接性差。

原因：1.铝隔条或传送带不清洁有油污和灰尘。

2.皮带传送过快，铝隔条来不及涂胶。

3.铝隔框偏斜，胶敷嘴处不易通过或涂胶位置不正确。

4.密封胶本身的初粘性差。

解决办法：1.清洁及校对铝隔条和传送带，调整传送带的速度。

2.按比例调整两胶嘴之间的间隙。

3.涂胶时铝隔条应垂直放置，以防胶嘴处不易通过或涂胶位置不正确所造成的铝隔条不粘胶现象。

4.丁基胶是既有弹性又有粘性的弹性体，通过合适的温度和压力挤出吸附在清洁的铝条上，熔融的丁基胶向被粘物表面扩散，逐渐润湿被粘物表面并深入表面微孔中，这是一个物理过程，在这一过程中丁基胶与被粘物（铝条）只有表面的线接触，只有压合以后才能与被粘物之间进行面接触。

输液微粒污染来源,危害及预防措施目的分析引起临床输液微粒污染的各种来源，及其危害，制定预防措施。

方法通过查阅近年来文献资料，结合临床工作实践。

结果输液微粒形成的来源包括配制前的原料，容器及输液用具，配制中的橡胶塞，玻璃安瓿微粒，环境空气，以及人为因素可能产生微粒。

了解其危害，做好预防措施。

结论减少临床输液微粒的产生应从各个环节开始，必须加强对各方面的严格监控和管理。

标签：静脉微粒污染；来源；危害；预防措施输液微粒污染是指在静脉输入的药液中存在直径为1～15 μm的非代谢性颗粒杂质，大的直径可达50~300 μm，随液体进入人体对人体造成严重危害过程。

本文现就输液配制前，配制中微粒的来源，输液微粒污染的危害，以及防治措施做以下叙述。

1配制前微粒来源为原材料，容器及输液用具1.1原料如果水溶性的或大分子的颗粒杂质存在于输液的原材料中，则成品会出现小白点、乳光、发混等现象。

活性炭杂质的含量多，对药液的澄明度和稳定性都有影响。

1.2容器及输液用具1.2.1PVC输液袋PVC输液袋的成分主要为聚氯乙烯和某些增塑剂，聚氯乙烯的耐热性和透明性均较差，因此很容易出现白块和小白点，在强烈振荡的情况下还可能出现轻度乳光，增加输液微粒。

故对PVC输液袋的产品质量要严格把关。

1.2.2注射器、输液器不洁净普遍使用的一次性注射器和输液器同样存在潜在污染问题。

每个厂家的生产环境、生产条件和灭菌方法都不一样，有的外包装简陋，可能因装卸运输时过度挤压而引起一次性注射器和输液器破损漏气，从而导致细菌热原污染，有的在生产过程中带有未塑化的离子微粒异物或是混入尘埃、纤维等杂质，导致静脉微粒污染。

2输液配制中微粒来源2.1橡胶塞橡胶塞的成分比较复杂，主要为天然橡胶，此外还有大量附加剂。

注射剂接触到橡胶塞后，可导致药液变混、出现异物。

随着大剂量和广谱抗生素如青霉素类、喹诺酮类等药物的广泛应用，输液微粒污染的概率也随着增高。

因这些大剂量和广谱抗生素制剂多采用橡胶塞的玻璃瓶装，配液过程中，会反复穿刺橡胶塞，从而切割下橡胶皮屑。

临床经验总结输液中不溶性微粒的危害、来源及预防武警医学院附属医院药局　居晓伟　(天津300162)关键词　输液　微粒　医疗质量 输液中的不溶性微粒不仅影响输液治疗的正常进行,而且长期叠加的微粒可导致许多组织器官的病理改变、引起新的疾患,甚至造成死亡。

以下报告输液中不溶性微粒的危害、来源及防治措施。

1　输液中的不溶性微粒注射剂中漂浮或沉降的黑点、色点、纤维、结晶等为异物。

含异物的注射剂可通过肉眼的澄明度检验而去除,避免流入临床应用。

但是注射剂中还存在大量的肉眼不能发现的不溶性微粒。

对200多例输液后微孔滤膜截留微粒的显微镜计数表明,每张滤膜的微粒数均在几万甚至几百万以上,其中2～5μm为98193%、5～10μm为0191%、25～50μm为0111%、60～100μm为0105%1。

对于装量超过100ml的静脉滴注用注射剂,国家规定在澄明度检验符合规定后还必须增加不溶性微粒的检验,并制定了具体质量标准及操作方法2,3。

除另有规定外,每1ml含10μm以上的颗粒不得超过50粒,并且大于20μm以上的不得超过5粒。

英国药典也有严格规定。

输液中的不溶性微粒,除应用不符合规定的注射剂外,还来源于输液全程的污染4。

2　不溶性微粒的危害含大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成热原质样反应。

表现为体温升高、寒战、心跳加快、呼吸急促等症状,严重时可导致休克。

但不溶性微粒的主要危害是由于微粒在某部位的叠加堆积、引起组织损伤、器官病理改变甚至死亡。

其严重的远期后果至今未引起临床重视。

微粒进入微血管直接造成阻塞。

人体毛细血管的管径只有7～12μm,因此即使检验符合的注射剂中的异物,一旦进入这种极细的血管中可立即引起阻塞,造成损伤或坏死。

如果发生在眼部和肺部可造成眼中央视网膜动脉和肺动脉闭锁不全等疾病。

微粒刺激发炎、形成肉芽肿。

不溶性微粒包括纤维、玻璃屑、碳黑、碳酸钙、氧化锌、结晶体及高分子有机物等物质。

患者长期反复输液由于微粒在局部组织大量堆积、反复刺激可引起炎症形成肉芽肿。

减少静脉药液配制中不溶性微粒的探讨随着医疗技术的不断发展，临床上静脉用药是许多病人最常用的治疗方法。

静脉用药中不溶性微粒对人体所造成的危害已为人们共识。

现就国内护理界、药剂界人士在减少静脉药液配制中不溶性微粒方面的探讨概述如下。

１不溶性微粒的来源不溶性微粒是指不溶于水，不能被代谢，肉眼看不见的微粒。

静脉用药中的微粒主要有橡胶塞屑、炭粒、碳酸钙、氧化锌、纤维素、玻璃屑、金属屑、细菌、药物微晶等。

这些微粒一旦进入人体，可终身存留。

许多学者通过实验测定证明，静脉用药穿刺的针头斜面、药物的相互作用及一次性物品在生产过程中带有的未塑化的分子微粒异物，均为不溶性微粒。

２不溶性微粒的危害我国２０００年版的药典规定，静脉用注射液中不溶性微粒，每毫升液体中含直径１０μm以上的微粒不得超过２０粒，含直径２５μm以上的微粒不得超过２粒。

人体毛细血管的直径为７～１２μm，当微粒直径大于毛细血管直径时，毛细血管将被填塞，从而引起局部组织的血栓和坏死、静脉炎、热原反应、癌反应、过敏反应、血小板减少症等。

玻璃微粒具有特殊的活性，随静脉入血后可引起肝脏结节性硬化及肝窦性广泛破坏、肺组织发生矽肺样病变及肉芽肿型硬化、心肾等器官重量下降。

输入体内的微粒越大、数量越多，对人体产生的危害性越严重。

３在配制静脉药液时减少不溶性微粒的措施３．１静脉输液无菌配置中心：采用万级洁净间加有效的层流工作柜，使洁净间的水平层流台空气滤除率达９９．９７％～９９．９９％，微粒大小被限制在０．３μm以下。

目前临床治疗室及病房的净化除采用３０W功率的紫外线灯照射外，应定期用５％过氧乙酸加热进行空气熏蒸消毒，还可采用电子灭菌灯达到空气灭菌作用，使空气含菌量降低到安全范围内。

３．２安瓿的正确锯割与消毒护理人员在操作中应避免用物品敲开安瓿颈口，用７５％乙醇消毒安瓿颈部及切割处是关键。

还有人认为倾斜４５度角掰开，也可有效减少玻璃屑对药物的污染。

３．３正确抽吸药液：抽药时改变安瓿倒置的抽吸方法，将针头置于安瓿的中下部抽吸药液，可使微粒污染减少。