《医疗器械召回管理办法》培训试卷

医疗器械培训试卷(含答案)一、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械是指用于______的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等物品。

2. 医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵守______。

3. 医疗器械产品注册证书的有效期为______年。

4. 医疗器械经营企业应当从取得______的生产企业或者取得______的经营企业购进合格的医疗器械。

5. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

二、选择题（每题5分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械？A. 一次性注射器B. 医用X射线设备C. 纺织品D. 医用口罩2. 医疗器械经营企业应当建立健全什么制度？A. 质量管理制度B. 安全生产制度C. 财务管理制度D. 劳动用工制度3. 医疗器械产品注册证书由哪个部门颁发？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局4. 医疗器械广告审批由哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局5. 医疗器械召回的启动主体是？A. 企业B. 消费者C. 监管部门D. 医疗机构三、判断题（每题5分，共20分）1. 医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵循公开、公平、公正的原则。

（）2. 医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证是医疗器械上市销售的前置条件。

（）3. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

（）4. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。

（）5. 医疗器械召回是指生产企业发现医疗器械存在安全隐患，采取主动召回措施的行为。

（）四、简答题（每题10分，共20分）1. 简述医疗器械产品注册证书的作用。

2. 简述医疗器械经营企业应当具备的条件。

五、论述题（15分）论述医疗器械广告监管的重要性。

医疗器械召回管理办法培训考核试题一、单选题1.医疗器械生产企业应当将医疗器械召回和处理情况向（）部门报告。

A.药品监督管理部门和卫生计生主管部门B.药品监督管理部门和工商行政管理部门C.药品监督管理部门和行政管理部门D.卫生计生主管部门和行政管理部门2.医疗器械生产经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》第五章第五十二条规定实施召回或者停止经营的，（）可以责令其召回或者停止经营。

A.行政管理部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生计生主管部门3.在中华人民共和国境内（）的医疗器械的召回及其监督管理，适用《医疗器械召回管理办法》。

A.已上市B.已使用C.已维修D.已过期4.《医疗器械召回管理办法》所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

A.正常使用B.存在故障C.临床试验D.任何5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门6.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，应当（）A.收集医疗器械安全相关信息并负责组织实施召回工作B.对医疗器械产品的安全有效负责C.对医疗器械生产质量体系负责D.以上都对7.（）负责监督全国医疗器械召回的管理工作。

A.国务院药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门8.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向（）通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

A.上级卫生行政部门B.同级卫生行政部门C.上级行政管理部门D.同级行政管理部门9.（）按照《医疗器械召回管理办法》相关的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案答案岗位：姓名：得分：填空题（每空5分，共100分）1. 《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。

2. 《医疗器械召回管理办法》适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械。

3. 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是医疗器械生产企业。

4. 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于一级召回，召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

5. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

6. 医疗器械召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求；召回医疗器械的处理方式。

7. 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。

8. 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向省食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

9. 医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。

10. 医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品，将处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。

岗位：姓名：得分：填空题（每空5分，共100分）1.《医疗器械召回管理办法》自起施行。

2.《医疗器械召回管理办法》适用范围。

3.控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是。

4.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于，召回公告应当在和发布。

5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在内，二级召回应当在内，三级召回应当在内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

6.医疗器械召回通知包括；；；。

精选全文完整版（可编辑修改）医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案1.医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）.A. 错B. 对(正确答案)2.医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）.A. 错(正确答案)B. 对3.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）A. 错B. 对(正确答案)4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）A. 错(正确答案)B. 对5. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）A. 错B. 对(正确答案)6.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医疗器械上市许可持有人的义务（）A. 错(正确答案)B. 对7.报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）错(正确答案)对8.不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。

植入性医疗器械应当永久保存（）A. 错B. 对(正确答案)9.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告（）A. 错B. 对(正确答案)10.药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）A. 错B. 对(正确答案)11.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械（）A.错(正确答案)B.对12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告（）A.错B.对(正确答案)13.与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用单位问询时再答复（）A.错(正确答案)B.对14.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动开展再评价（）A.错15.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）A.错B.对(正确答案)16.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为存在缺陷的产品（）A.错B.对(正确答案)17.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回（）A.错B.对(正确答案)18. 医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）A.错B.对(正确答案)19.实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

《医疗器械召回管理办法》试卷
姓名：部门：
时间：分数：
填空题（共4题，每题5分)
1. 医疗器械生产企业是（）产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施（）。

2.实施（）召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

3. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交（）。

判断题（共4题，每题5分）
5.中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

（）6.医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

（）
7.疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当先实施召回，后向社会发布产品召回信息。

（）
8.医疗器械生产企业召回医疗器械的，免除其依法应当承担的其他法律责任。

（）
答题（共4题。

每题15分）
9.本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业的什么行为?
10.本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？
11.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为几级？根据是什么？
12. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回通知应当包括哪些内容？。

可编辑修改精选全文完整版2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试卷及答案一、填空题（每题4分，共60分）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行，原第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满90 个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予相应资料。

5、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。

6、医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

7、器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地县级负责药品监督管理的部门提交的自查报告。

8、药品监督管理部门对不良事件监测、抽样检验、投诉举报等发现可能存在的严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。

9、医疗器械经营企业跨区设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。

10、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

11、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并记录停止经营和通知情况，医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。

12、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械产品追溯制度。

医疗器械模拟题+参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

A、常规管理B、采取特别措施严格控制管理C、特殊审批管理D、严格控制管理正确答案：B2.对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1万B、2万C、1.5万D、2.5万正确答案：A3.《医疗器械召回管理办法》适用于()医疗器械的召回及其监督管理。

A、中华人民共和国境内已上市和未上市B、中华人民共和国境外已上市C、中华人民共和国境内和境外已上市D、中华人民共和国境内已上市正确答案：D4.医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

()A、3B、10C、5D、15正确答案：B5.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。

其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起()日内报告。

()A、20B、10C、15D、30正确答案：D6.医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A、5B、10C、7D、3正确答案：B7.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、暂时B、短期C、长期D、连续使用时间正确答案：B8.医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、医疗器械检验机构出具的检验报告B、第三方检验报告C、委托检验报告D、自检报告正确答案：A9.医疗器械其效用主要通过()等方式获得。

A、代谢B、药理学C、免疫学D、物理正确答案：D10.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？（）A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案：C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性？（）A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？（）A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案：ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案：ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案：ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案：ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别？（）A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。

医疗器械监督管理条例培训考核试题(含答案)一、填空题（每空2分，共40分）1. 修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自______起施行。

答案：2021年6月1日2. 为了保证医疗器械的______，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

答案：安全、有效3. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的______活动及其监督管理，应当遵守本条例。

答案：研制、生产、经营、使用4. 国家对医疗器械按照实行______分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

答案：风险程度5. 医疗器械产品应当符合医疗器械______；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械______。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

答案：国家标准、行业标准6. 医疗器械注册证有效期为______。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______前向原注册部门提出延续注册的申请。

答案：5年、6个月7. ______医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

答案：第一类8. 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经______批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

答案：国家药品监督管理局9. 从事医疗器械经营活动，应当有与______相适应的经营场所和贮存设施。

答案：经营规模二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书是同一概念。

（）答案：错误2. 医疗器械经营企业和医疗机构可以从未取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械。

（）答案：错误3. 医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书的有效期相同。

（）答案：错误4. 医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以同时办理。