药品生产质量管理规范试卷.docx

GMP考核试卷（2008年5月）姓名：___________________ 得分：___________________________________________一、名词解释（每题2分，共10分）1.GMP：2.物料：3.物料平衡：4.工艺用水：5.验证：二、填空题（每空1分，共40分）1、企业负责人和各级管理人员应定期接受__________________________________ 培训。

2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得_________________________ o3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有_______________ 知识和________________ 技能。

4、进入洁净区的空气必须________ ,并根据________________ 要求划分空气洁净度级别。

5、空气净化系统应按规定__________ 、__________ 、_________ 并作记录。

6、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持__________________ o7、与药品直接接触的__________ 空气、________ 空气和_______ 气体应经净化处理。

8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的_____________ 污染。

9、设备所用的____________ 剂和____________ 剂等不得对药品或空器造成污染。

10、生物制品生产用注射用水应在制备后______ 小时内使用，或制备后______ 小时内灭菌____ 小时内使用。

11、生产中应有防止尘埃产生__________________ 的措施。

12、生产中的中间产品应规定贮存__________ 和贮存___________ o13、物料应按规定的_________________ 贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

14、标签应________ 发放，由 ________ 核对、签名，标签_______ 、______ 、_____ 应有记录。

药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。

2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。

直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。

不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。

A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

《药品生产质量管理规范》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共22分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

生产现场管理培训试卷姓名：_________ 岗位：___________ 日期：_______ 年—月—日成绩：_____________一、填空题（每题4分，共40分）1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心,进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。

2、牛产现场管理包括牛产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。

3、生产区不得存放私人物品和与牛产无关物品。

生产中的废弃物应及时处理。

工作结束后应及时结料、退料。

4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸于一直接接触药品。

5、已清洁设备应在清洁、「•燥条件下储存。

6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志,标明主要设备屮的内容物或清洁、运行状态。

7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

8、体表冇伤口、患冇传染病患、其他口J能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。

9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。

10、洁净区的内表而（墙壁、地而、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便丁•有效清洁,必要时应当进行消毒。

二、选择题（每题3分，共36分）1、在生产前做好清场工作，应（ABCD）,防止混淆。

A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没冇上次生产的遗留物D、核对木次生产产品的数量2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品B、设备表面C、与药品直接接触的包材D、外包材3、下列说法不正确的是(A)A、一般生产区地而、墙而、顶棚无装修和卫生要求。

B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人朵物4、清洁房间或设备时应做到(ABC)A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法B、如需拆卸，应依法有序C、如冇必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限D、可以随意清洁，清理干净就行5、药詁生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是(ABCD)OA、化妆和佩帯饰物B、裸手接触药物C、不戴口罩D、随便交头接耳，大声喧哗6、清场的内容包括(ABCD)A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理7、人员卫生培训内容包括(ABCD)A.人员卫生的耍求B.书面的规程和指令C.区域的标志D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理8、人员健康体检要求正确的是(ABD)A.雇佣Z前B.在职屮C.试用期满D.每年至少一次9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）A.可能影响产品质量B.不能处理起始物料、屮间产品或成品等C.要求并鼓励员工向主管汇报D.可以从事外包装工作10、人员卫生程序适用于所右进入生产区的（ABCDEF）。

《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。

药品生产质量管理规范GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的四大原则？A. 预防为主B. 质量第一C. 持续改进D. 全面质量管理答案：D2. GMP要求企业在生产过程中对产品质量进行哪方面的控制？A. 原料控制B. 生产过程控制C. 产品检验D. 所有以上选项答案：D3. GMP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境？A. 无菌环境B. 净化环境C. 普通环境D. 污染环境答案：D5. 以下哪个部门负责GMP的实施和监督？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 研发部门答案：A6. GMP要求企业在生产过程中对设备进行哪方面的管理？A. 设备选型B. 设备安装C. 设备维护D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件？A. 质量标准B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D8. GMP要求企业对生产人员进行哪方面的培训？A. 技能培训B. 质量意识培训C. 安全生产培训D. 所有以上选项答案：D9. 以下哪个文件是GMP要求的企业内部审计文件？A. 内部审计报告B. 审计计划C. 审计报告D. 审计记录答案：A10. 以下哪个环节是GMP要求的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 产品检验D. 销售与售后服务答案：B11. 以下哪个不是GMP要求的生产现场管理内容？A. 清洁卫生B. 设备维护C. 生产指令D. 产品研发答案：D12. 以下哪个是GMP要求的质量管理原则？A. 预防为主B. 全面质量管理C. 质量第一D. 持续改进答案：A13. GMP要求企业对生产过程中的偏差进行处理，以下哪个不是处理偏差的步骤？A. 记录偏差B. 分析原因C. 采取措施D. 汇报领导答案：D14. 以下哪个是GMP要求的质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量管理手册D. 所有以上选项答案：D15. 以下哪个不是GMP要求的生产环境控制内容？A. 温湿度控制B. 压差控制C. 照度控制D. 产品研发答案：D16. GMP要求企业对生产过程中的物料进行哪方面的管理？A. 物料采购B. 物料储存C. 物料使用D. 所有以上选项答案：D17. 以下哪个不是GMP要求的生产过程控制内容？A. 生产指令B. 生产记录C. 中间产品检验D. 产品研发答案：D18. GMP要求企业对生产人员进行哪方面的考核？A. 技能考核B. 质量意识考核C. 安全生产考核D. 所有以上选项答案：D19. 以下哪个是GMP要求的质量保证体系文件？A. 质量管理手册B. 质量方针C. 质量目标D. 所有以上选项答案：A20. 以下哪个不是GMP要求的企业内部审计内容？A. 生产过程审计B. 质量管理审计C. 销售与售后服务审计D. 产品研发审计答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述GMP的四大原则。

药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、选择题 1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的三大基本原则？

A. 质量风险管理 B. 制度化管理 C. 持续改进 D. 产品追溯 答案：B 2. 在药品生产过程中，以下哪个环节不属于GMP认证的范围？

A. 原料采购 B. 生产操作 C. 销售环节 D. 质量检验 答案：C 3. 以下哪个文件是药品生产质量管理规范的核心文件？

A. 生产工艺规程 B. 质量管理手册 C. 质量标准 D. 设备操作规程 答案：B 4. 药品生产企业应建立的质量管理体系不包括以下哪项？

A. 质量保证体系 B. 质量控制系统 C. 质量管理体系文件 D. 质量管理部门 答案：C 5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键工序？

A. 原料粉碎 B. 混合 C. 包装 D. 质量检验 答案：D 二、填空题 1. 药品生产质量管理规范的英文缩写是______。 答案：GMP 2. 药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》进行生产，确保药品质量符合______、______和______。

答案：国家标准、行业标准、企业标准 3. 药品生产企业的质量管理部门应独立于其他部门，并直接向______负责。

答案：企业负责人 4. 药品生产企业应建立完善的______和______，以保障产品质量。

答案：质量保证体系、质量控制体系 5. 在药品生产过程中，操作人员应遵守______、______和______。

答案：操作规程、卫生规定、安全规定 三、判断题 1. 药品生产企业的质量管理部门可以与其他部门合并设置。（ ）

答案：错误 2. 药品生产企业应对所有生产设备进行定期检查、维护和保养。（ ）

答案：正确 3. 药品生产企业可以采用不同的生产方式生产同一药品。（ ）

答案：错误 4. 药品生产企业应对所有原辅料进行严格的质量检验。（ ）

答案：正确 5. 药品生产企业应对生产过程中的废弃物进行处理，防止对环境造成污染。（ ）

《药品生产质量管理规范》试题及答案A卷一、填空（每空1分，共40分）。

1.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和（版本号）。

文字应当确切、清晰、易懂，不能（模棱两可）。

2.批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。

3. 记录应当保持清洁，不得（撕毁）和（任意涂改）。

记录填写的任何更改都应当（签注姓名）和（日期），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得（销毁），应当作为重新誊写记录的附件保存。

4.批包装记录应当依据（工艺规程）中与包装相关的内容制定。

记录的设计应当注意避免填写差错。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（名称）、规格、包装形式和（批号）。

5.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（唯一性）。

6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的（产品或物料名称）、（规格）和(批号 )，如有必要，还应当标明生产工序。

7. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应当编制（唯一）的批号。

8.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保（物料平衡）符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在（质量风险）后，方可按照（正常产品）处理。

9.样品从包装生产线取走后不应当（再返还），以防止产品混淆或污染。

10.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外，还可采用(不同的颜色 )区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）11.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的(产生 )和( 扩散)。

12.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（上批遗留的产品）、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（已清洁）及待用状态。

药品生产质量管理规范培训试卷及答案

一、选择题（每题2分，共30分） 1. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？ A. 提高药品质量 B. 确保药品安全 C. 降低药品成本 D. 提高药品研发速度 答案：A 2. 以下哪项不是GMP要求的内容？ A. 原料药的采购、检验、储存 B. 生产环境的净化 C. 生产设备的清洁、消毒 D. 药品销售与市场推广 答案：D 3. GMP认证的级别分为几级？ A. 一级 B. 二级 C. 三级 D. 四级 答案：C 4. 以下哪个部门负责GMP的制定和修订？ A. 药品生产部门 B. 药品研发部门 C. 质量管理部门 D. 药品销售部门 答案：C 5. GMP要求生产企业在生产过程中，对生产人员进行哪方面的培训？

A. 技术培训 B. 安全培训 C. 质量意识培训 D. 环保培训 答案：C 6. 以下哪个环节不属于GMP要求的生产过程控制？ A. 原料药的采购 B. 生产环境的净化 C. 生产设备的清洁、消毒 D. 药品销售与市场推广 答案：D 7. GMP要求生产企业的生产区应具备哪些条件？ A. 环境整洁、卫生 B. 设备先进、自动化程度高 C. 有足够的生产空间 D. 以上都对 答案：D 8. 以下哪个环节不属于GMP要求的物料管理？ A. 物料的采购 B. 物料的储存 C. 物料的检验 D. 物料的运输 答案：D 9. GMP要求生产企业的质量控制部门应具备哪些条件？

A. 独立性 B. 专业性 C. 权威性 D. 以上都对 答案：D 10. GMP要求生产企业在生产过程中，对生产设备应进行哪些方面的管理？

A. 设备的清洁、消毒 B. 设备的维护、保养 C. 设备的检验、校验 D. 以上都对 答案：D 二、判断题（每题2分，共20分） 11. GMP要求生产企业必须具备完整的生产质量管理文件体系。（ ）

答案：正确 12. GMP认证是企业自愿申请的，政府不强制要求。（ ）

药品生产质量管理规范标准试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分） 1. 以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？

A. 生产设备 B. 生产环境 C. 生产人员 D. 生产速度 2. 药品生产质量管理规范中，以下哪个环节是关键环节？

A. 原料采购 B. 生产过程 C. 质量检验 D. 销售与售后服务 3. 以下哪个文件是药品生产质量管理规范的核心文件？

A. 生产工艺规程 B. 生产指令 C. 质量标准 D. 生产记录 4. 药品生产质量管理规范中，以下哪个环节需要进行清洁验证？

A. 原料库 B. 生产车间 C. 包装车间 D. 质量检验室 5. 以下哪个不是药品生产质量管理规范中的人员培训内容？

A. 药品知识 B. 生产操作技能 C. 安全生产知识 D. 员工福利待遇 二、判断题（每题2分，共20分） 6. 药品生产质量管理规范要求生产设备应当符合生产要求，但不需要定期维护保养。（ ） 7. 药品生产质量管理规范中，生产环境应保持清洁，但不需要进行环境监测。（ ）

8. 药品生产质量管理规范要求生产人员应当具备相应的学历和专业技能。（ ）

9. 药品生产质量管理规范中，质量检验是生产过程中的关键环节，但不需要对检验人员进行培训。（ ）

10. 药品生产质量管理规范要求，生产记录应当真实、完整、准确，但不需要进行保存和归档。（ ）

三、简答题（每题10分，共30分） 11. 简述药品生产质量管理规范中生产环境的要求。 12. 简述药品生产质量管理规范中生产设备的要求。 13. 简述药品生产质量管理规范中人员培训的重要性。

四、论述题（每题25分，共50分） 14. 论述药品生产质量管理规范在保证药品质量中的作用。

15. 论述如何加强药品生产质量管理规范的实施与监督。

二、答案 一、选择题 1. D 2. B 3. A 4. B 5. D 二、判断题 6. × 7. × 8. √ 9. × 10. × 三、简答题 11. 药品生产质量管理规范中生产环境的要求： （1）生产环境应保持清洁、整齐、通风良好； （2）生产区域应设置合理的布局，避免交叉污染； （3）生产环境中的温湿度、空气质量等应满足生产要求； （4）生产环境中的设备、设施应定期进行清洁、消毒和保养。