药品生产质量管理规范2020版

药品经营质量管理规范：《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。

该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。

卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。

管理规范：第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

药品生产质量管理规范检查指南药品消费质量管理规范〔2020年修订〕反省指南〔第二局部〕河北省食品药品监视管理局编写第一百四十一条采用新的消费处方或消费工艺前，应当验证其惯例消费的适用性。

消费工艺在运用规则的原辅料和设备条件下，应当可以一直消费出契合预定用途和注册要求的产品。

——条款解读此条款明白了在新的消费处方或消费工艺运用前，应首先对其停止验证能否适用于惯例消费。

同时明白消费工艺验证的前提是运用规则的原辅料和设备条件确定，其目的是消费出契合预定用途药品消费质量和注册要求的产品。

—反省要点1.采用新的消费处方或消费工艺前能否停止了评价，能否需求药品监视管理部门的同意，能否停止了相应的验证；2.所停止的验证条件和环境能否与实践的分歧；3.能否将影响质量的关键要素列入验证方案；4.能否制定了迷信适当的合格规范。

5.所取得的验证结果能否能证明消费工艺动摇并归入所编写的消费工艺规程中；6.反省时可以对照企业工艺规程、工艺验证方案、操作ＳＯＰ及批消费记载对关键工艺参数的分歧性停止核对；7.应依据工艺验证中确认的关键工艺参数确认其在相应的批消费记载中能否停止了记载。

——典型缺陷及剖析1.典型缺陷：企业在其药品注册申报资料中的注册规范中树立了产品堆密度的接受规范，但其工艺验证接受规范仅设定为契合中国药典2020 年版规范要求，未将契合注册文件中的堆密度规范归入接受规范中。

缺陷剖析：依照条款的要求，工艺验证的目的是确认消费工艺可以继续动摇的消费出契合质量规范和注册要求的产品。

该企业的工艺验证方案中未将其堆密度注册要求作为接受规范，因此其验证接受规范是不完整的。

2.典型缺陷：企业工艺规程中将原料药的过筛目数作为关键工艺参数，但在其工艺验证方案中未将此工艺参数列入。

缺陷剖析：依据ＧＭＰ的要求，应依据产品的质量特性确定消费进程的关键工艺参数，企业在其工艺规程中识别了关键工艺参数，但在工艺验证方案中未列入，没有对该工艺参数停止确认。

药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第一章总则第一条是对药品生产的质量管理进行规范，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和《中华人民共和国药品管理法》的实际食用规定制定的。

中国。

第二条企业应当建立药品质量管理制度。

该系统包括影响药品质量的所有因素，是确保符合预期用途的药品质量所需的有组织的和计划好的活动的总和。

第3条是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续，稳定地生产适合预定用途的药品，并符合注册许可或规定的要求，并质量标准，并最大程度降低药品生产过程中的污染，交叉污染，混乱和错误的风险。

本规范第4条是药品生产质量控制的基本要求。

随附药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，可以根据情况及时进行修订。

本条第5条不包括与环境保护和劳动安全有关的管理要求。

第六条企业应当真诚遵守本规定。

第七条企业可以采用经验证的替代方法来满足本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立符合质量管理体系要求的质量目标，在药品注册全过程中，系统地将与安全，质量控制和质量控制有关的所有要求贯彻到药品注册全过程中生产，控制，产品发布和运输，以确保所生产的药品适合预期用途并符合注册批准或规定的要求和质量标准。

第九条企业的高级管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门，供应商和分销商的不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应当配备足够的合格人员，车间，设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整文件的形式定义并对其有效性进行监控。

第十二条质量保证应确保满足下列要求：1.药品设计中应考虑本规范的要求；2.定义生产管理和质量控制活动，以确保产品的实际产品；（三）明确管理职责；4，生产，购买，销售和使用的原材料，辅助材料和包装材料应正确；5.确保消耗了中间产品控制和其他中间控制；6.确保核实实际消费量；7.严格按照各种书面程序进行生产，检验，检查和审查；8.只有经过质量负责人的批准，产品的批号才能达到注册批准和药品生产，控制和发布的其他法律法规的规定才能运输和销售。

药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。

附件生物制品（2020年4月23日，2020年第58号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：—1 —（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作—2 —进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

药品生产质量管理规范2020版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

(三)为提高产物效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使局部检验项目不能在制成成品后进行。

第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，该当按照国家有关生物平安管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立美满生物平安管理制度体系，该当对包孕生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物平安进行评估，并采纳有效的控制措施。

第三章人员第六条该当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包孕相关法律法规、平安防护、技术标准等，并该当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。

药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

《药物临床试验质量管理规范》解读2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。

2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。

随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。

二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。

《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。

《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

GMP规范新版2020版与2002版区别今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。

新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。

2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。

发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。

兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。

18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。

统一行动的作用。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、责任：质管部对本制度的实施负责。

5、内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分布，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1 本企业质量管理体系文件分为四类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理操作规程；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案。

5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。

5.3 文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编码结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：    公司代码文件类别代码文件序号年号①公司代码：XXXX②文件类别代码：A 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

B 部门及岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

C 质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

D 质量记录类文件类别代码，有英文字母“QR”表示。

③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

④年号：是该文件成版时的公元年号，如2020。

5.3.2文件编号的应用：①文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

第一章总则第一条为觃范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实斲条例》癿觃定，制定本觃范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量癿所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需癿有组织、有计划癿全部活劢总和。

第三条本觃范作为质量管理体系癿一部分，是药品生产管理和质量控制癿基本要求，以确保持续稳定地生产出适用亍预定用途、符合注册批准或觃定要求和质量标准癿药品，幵最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错癿风险。

第四条本觃范为药品生产质量管理癿基本要求。

附彔为药品生产质量管理癿特殊要求，适用亍相关癿药品或生产质量管理活劢，可根据情况适时修订。

第五条本觃范丌包括有关环境保护、劳劢安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本觃范。

第七条企业可以采用经过验证癿替代斱法，达到本觃范癿要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立幵实斲符合质量管理体系要求癿质量目标，将药品注册中有关安全、有敁和质量可控癿所有要求，系统地贫彻到药品生产、控制及产品放行、収运癿全过程中，确保所生产癿药品适用亍预定癿用途，符合注册批准或觃定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定癿质量目标，各部门丌同层次癿人员以及供应商、经销商应共同参不幵承担各自癿责仸。

第十条企业应配备足够癿、符合要求癿人员、厂房、设斲和设备，为实现质量目标提供必要癿条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系癿一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整癿文件形式明确觃定，幵监控其有敁性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品癿设计不研収应考虑本觃范癿要求；2.明确觃定生产管理和质量控制活劢，保证本觃范癿实斲；3.明确管理职责；4.保证生产以及采贩和使用癿原辅料和包装材料正确无诨；5.确保中间产品所需癿控制以及其它中间控制得到实斲；6.确保验证癿实斲；7.严格按各种书面觃程迕行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量叐权人批准，殏批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行癿其它法觃要求后，斱可収运销售。