药品生产质量管理规范2020版

第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26具体内容编辑第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

药品生产质量管理规范2020版
《药品生产质量管理》是由人民卫生出版社出版的一本专业书籍，本书由浅入深详细的讲解了GMP的定义、国内外GMP的区别，以及在具体工作中如何正确贯彻执行。

本书是药品质量和生产管理人员的实用指南。

本书旨在从培养学生或受训者药品质量意识、锻炼学生或受训者药品生产质量管理关键技能的角度，以全面质量管理理论为指导，以药品生产企业质量管理工作过程为引导，在具体分析岗位群和明确关键岗位人员资格与职责的基础上，
遵循PDCA 质量改进方法，结合我国药品生产企业质量管理中的实际问题，紧紧围绕影响药品生产质量的主要系统因素，在每章的编排上，采取“边理论，边实训，注重实践”的形式，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练。

本书指导思想明确、脉络清晰，在内容上涵盖了药品生产管理的所有关键因素，而且与实践联系紧密，具有很强的实战性，形式生动活泼，既适合于药学类专业作为教材使用，也适合于药品生产企业各层次员工培训使用。

《药品生产质量管理规范》（以下称为GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。

GMP是英文“good manufacturing practice for drugs”或“good practice in the manufacture and quality control of drugs”的英文缩写，直译为“优良的生产规范”，根据我国《药品管理法》（修订案）标准，翻译为《药品生产质量管理规范》。

GMP规范新版2020版与2002版区别GMP规范新版2020版与2002版区别今年4⽉2⽇《兽药⽣产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，⾃今年6⽉1⽇起施⾏。

新版GMP共13章287项条款近3万字，⽐旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫⽣”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之⼀，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第⼗章质量控制和质量保证内容是⼀⼤特⾊和亮点，参照了国际GMP和⼈药GMP的新进的管理⽅式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执⾏情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很⼤改变，对产品整个⽣命周期的各个环节均有管控，第⼀产品研发要有前瞻性的评估；第⼆产品要有持续稳定性考察；第三产品要进⾏质量回顾分析；第四产品进⼊市场后有措施保证；第五全过程进⾏环节管控。

2002年农业部第11号令的第⼀版规范实⾏，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药⽣产管理从⽆到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是⼀座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和⽣产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范⽣产，保障了畜禽和⼈民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远⽅的梦想前⾏。

发展的浪潮起伏向前，⼀刻不停，药品安全、⽣物安全、⾷品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，⼈们和社会物质和精神⽂明的进步，对于安全和健康有了更⼤的需求。

兽药从最根本上影响着的⾁蛋奶安全，影响着百姓“菜篮⼦”的绿⾊和安全。

药品年度生产质量管理规范新版药品GMP修订的主要特点如下：一、是增强了药品消费质量管理体系树立，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

细化了对构建适用、有效质量管理体系的要求，强化药品消费关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二、是片面强化了从业人员的素质要求。

添加了对从事药品消费质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明白职责。

如，新版药品GMP明白药品消费企业的关键人员包括企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人、质量授权人等必需具有的资质和应实行的职责。

三、是细化了操作规程、消费记载等文件管理规则，添加了指点性和可操作性。

四、是进一步完善了药品平安保证措施。

引入了质量风险管理的概念，在原辅料推销、消费工艺变卦、操作中的偏向处置、发现效果的调查和纠正、上市后药质量量的监控等方面，添加了供应商审计、变卦控制、纠正和预防措施、产质量量回忆剖析等制新制度和措施，对各个环节能够出现的风险停止管理和控制，自动防范质量事故的发作。

提高了无菌制剂消费环境规范，添加了消费环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

新版药品GMP将于2020年3月1日起实施，自2020年3月1日起，新建药品消费企业、药品消费企业新建(改、扩建)车间应契合新版药品GMP的要求。

现有药品消费企业将给予不超越5年的过渡期，并依据产品风险水平，按类别分阶段到达新版药品GMP的要求。

此外，国度食品药品监视管理局要求药品消费企业结合自身实践，制定实施方案并组织实施。

同时要求各级药品监视管理部门增强对企业的催促反省和指点。

药品消费质量管理规范〔2020年修订〕〔卫生部令第79号〕«药品消费质量管理规范〔2020年修订〕»已于2020年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自2020年3月1日起实施。

中华人民共和国卫生部部长陈竺二○逐一年一月十七日第一章总那么第一条为规范药品消费质量管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»，制定本规范。

第一章总则第一条为觃范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实斲条例》癿觃定，制定本觃范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量癿所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需癿有组织、有计划癿全部活劢总和。

第三条本觃范作为质量管理体系癿一部分，是药品生产管理和质量控制癿基本要求，以确保持续稳定地生产出适用亍预定用途、符合注册批准或觃定要求和质量标准癿药品，幵最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错癿风险。

第四条本觃范为药品生产质量管理癿基本要求。

附彔为药品生产质量管理癿特殊要求，适用亍相关癿药品或生产质量管理活劢，可根据情况适时修订。

第五条本觃范丌包括有关环境保护、劳劢安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本觃范。

第七条企业可以采用经过验证癿替代斱法，达到本觃范癿要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立幵实斲符合质量管理体系要求癿质量目标，将药品注册中有关安全、有敁和质量可控癿所有要求，系统地贫彻到药品生产、控制及产品放行、収运癿全过程中，确保所生产癿药品适用亍预定癿用途，符合注册批准或觃定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定癿质量目标，各部门丌同层次癿人员以及供应商、经销商应共同参不幵承担各自癿责仸。

第十条企业应配备足够癿、符合要求癿人员、厂房、设斲和设备，为实现质量目标提供必要癿条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系癿一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整癿文件形式明确觃定，幵监控其有敁性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品癿设计不研収应考虑本觃范癿要求；2.明确觃定生产管理和质量控制活劢，保证本觃范癿实斲；3.明确管理职责；4.保证生产以及采贩和使用癿原辅料和包装材料正确无诨；5.确保中间产品所需癿控制以及其它中间控制得到实斲；6.确保验证癿实斲；7.严格按各种书面觃程迕行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量叐权人批准，殏批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行癿其它法觃要求后，斱可収运销售。

药品生产质量管理规范2020版
本标准是为了规范药品生产的质量控制，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

企业应建立药品质量管理制度，该系统应包括所有有组织和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。

本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。

企业应严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。

企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产、控制和产品发布、储存、运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性、有效性和可控质量的所有要求，以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。

企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。

企业应配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。

质量保证体系应确保药物的设计和研发符合本规范要求，生产管理和质量控制活动符合本规范要求，明确管理职责，购买和使用的原材料、包装材料是否正确，中间产品得到有效控制，实施确认和核实，严格按照生产、检验、检查和复核的程序进行，每批产品经质量授权人员批准后可以放行，有适当措施确保药品在储存、运输和后续操作过程中的质量，按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。

药品生产质量管理的第十个基本要求是制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品。

药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第一章总则第一条是对药品生产的质量管理进行规范，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和《中华人民共和国药品管理法》的实际食用规定制定的。

中国。

第二条企业应当建立药品质量管理制度。

该系统包括影响药品质量的所有因素，是确保符合预期用途的药品质量所需的有组织的和计划好的活动的总和。

第3条是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续，稳定地生产适合预定用途的药品，并符合注册许可或规定的要求，并质量标准，并最大程度降低药品生产过程中的污染，交叉污染，混乱和错误的风险。

本规范第4条是药品生产质量控制的基本要求。

随附药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，可以根据情况及时进行修订。

本条第5条不包括与环境保护和劳动安全有关的管理要求。

第六条企业应当真诚遵守本规定。

第七条企业可以采用经验证的替代方法来满足本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立符合质量管理体系要求的质量目标，在药品注册全过程中，系统地将与安全，质量控制和质量控制有关的所有要求贯彻到药品注册全过程中生产，控制，产品发布和运输，以确保所生产的药品适合预期用途并符合注册批准或规定的要求和质量标准。

第九条企业的高级管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门，供应商和分销商的不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应当配备足够的合格人员，车间，设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整文件的形式定义并对其有效性进行监控。

第十二条质量保证应确保满足下列要求：1.药品设计中应考虑本规范的要求；2.定义生产管理和质量控制活动，以确保产品的实际产品；（三）明确管理职责；4，生产，购买，销售和使用的原材料，辅助材料和包装材料应正确；5.确保消耗了中间产品控制和其他中间控制；6.确保核实实际消费量；7.严格按照各种书面程序进行生产，检验，检查和审查；8.只有经过质量负责人的批准，产品的批号才能达到注册批准和药品生产，控制和发布的其他法律法规的规定才能运输和销售。