风险管理报告模板-医疗器械
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编制日期:
1、范围:
产品描述:
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配
2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作
分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余
风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产
和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和
可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主
要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的
要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进
行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括:
1)可能的危害及危害事件序列
2)危害发生及其引起损害的概率
3)损害的严重度
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对
产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)进行风险管理的优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关
记录。
4、风险评价
4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分
析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。 4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采
用半定量分析，风险可接受性准则以4?6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平
等级名称代号系统风险定义
S1 轻度轻度伤害或无伤
S2 中度中等伤害
S3 致命一人死亡或重伤
S4 灾难性多人死亡或重伤
4.2.2损害发生的概率等级
等级名称代号频次(每年)
P1 <10-6 极少
P2 10-4~10-6 非常少
P3 10-2~10-4 很少
P4 10-1~10-2 偶尔
P5 1~10-1 有时
P6 >1 经常
4.2.3风险评价准则
严重程度
4 3 2 1 概率
灾难性致命中度轻度
6 U U U R 经常
5 U U R R 有时
4 U R R R 偶然
3 R R R A 很少
2 R R A A 非常少
1 A A A A 极少
说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险, 收益分析即判定为不可接受的风险 4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当
风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，
则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，
各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进
行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方
案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1)用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害;
--降低损害的发生概率;
--降低损害的严重度。
2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。
)安全信息 3
--在产品随附文件中给出警告、使用说明;
--限制医疗器械的使用或限制使用环境;
--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。(危害分析和关键控制点) 5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益
分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。 5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任
何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步
的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益
分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断
为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316:2008附
件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施
之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动
的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求
6.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风
险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 6.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求
7.1评审组成员及其职责如下:
评审人员部门职务
谢宝同总经理评审组组长
管理者代表组员
技术部组员
生产部组员
质量部组员
销售部组员
7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品
安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审:
1)是否有事先未知的危害出现;
2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;
3)是否初始评定的其它方面已经失效;
4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。 7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析
8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本
计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，
以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险
的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险
1)事件树分析法:对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受;
2)故障树分析:同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率;
3)对单个风险控制措施进行综合评审:对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求;
4)警告的评审:单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果;
5)评审操作说明书:对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的;
6)比较风险:将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，
尤其是最新的不良事件。
8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316 : 2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价
结果记录，此过程预期3个月。
9、风险管理报告
在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，
评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。
风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分
析，另外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316:2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表: 表1
问题内容特征判定可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医提供给经过培训的医务人员用于注射、油无疗器械, 液，具体使用步骤见产品使用说明书。
C.2.2 医疗器械是否预期植入, 否无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接是生物危害/化学危害
触, 需要预期给患者注射。产品受污染 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥生物危害/化学危害疗器械共同使用或与其接触, 氏体针管与药液一起使用。各原材料受污染
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取, 否无
生物危害/化学危害 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提产品本身没有物质提供给患者产品内可能有环氧乙烷取, 残留或热源
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再否无次使用、输液/血或移植,
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合生物危害/化学危害
用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌, 格后入库，以无菌形式提供给使用者灭菌、解析不彻底 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和否无消毒,
C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境, 否无 C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药是生物危害
或其它医疗技术联合使用, 与药液一起使用与药物的相容性 C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出, 是环境危害/化学危害
如环氧乙烷、还原性物质等制造环境控制不恰当 C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感, 否无 C.2.14 医疗器械是否影响环境, 是信息危害废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当 C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件, 是生物危害/化学危害原
基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合材料可能存在细菌、还
成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级原物或热源等
相应法律法规、标准的要求
C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限, 有信息危害
产品使用说明书上标识产品有效期3年，标识不当 C.2.17 是否有延时和长期使用效应, 否无 C.2.18 医疗器械承受何种机械力, 该产品承受的是操作者施加的推力，受操使用危害
作者控制操作不当 C.2.19 什么决定医疗器械的寿命, 吸塑包装材料和合成
橡胶的老化决定产环境危害
品的寿命不适当的储存条件 C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用, 是信
息危害
产品第一次使用后会自动自毁标识不清晰易懂 C2.21 医疗器械是否需要安全
的推出运行或处是无置, 使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培是无训或专门的技能, 操作
者应当熟悉并经过肌肉注射培训
C2.23 如何提供安全使用信息, 产品说明书上有详细说明安全使用信息信息
危害 C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程, 否无 C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为是信息危害因素，例如用户界面,
C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错操作者可能忽视警戒线是误, 标识 C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使否无用错误的环境中使用, C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件, 否无 C2.25.4 医疗器械是否有控
制接口, 是使用危害
有图示和文字提示的“警戒线” 产品非预期自毁 C2.25.5 医疗器械是否显示
信息, 是信息危害
有文字以及刻度和警戒线显示信息不精确清晰 C2.25.6 医疗器械是否由菜单
控制, 是信息危害
使用说明书上有操作步骤说明信息提供不符合要求
C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使否无用, 由医务人员给需要注
射的患者注射
C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用, 可能会被用作毒品注射等使
用危害
产品非预期使用 C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式, 便携式无
C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能, 是使用危害 C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测, 是
经国家食品药品监督管理局-山东检测中无
心全性能检测合格
C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在是功能失效
何种状态下禁止使用, 产品说明说上有明确的文字和图示说明自动回收装置失效引起
产品无法预期使用
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表: 表2
危害类可预见的事件及事危害的处境可发生的损害初步控制措施编号型
件序列
组成产品的各原材料有患者接触到还原毒性(如:PP料、合成患者机体发热、局部严格执行《采购控制程序》和性物质、环氧乙胶、针管、粘合剂、润组织坏死，严重时导《灭菌控制程序》及YZB/国H1 烷残留量超标的滑剂等)或环氧乙烷解致死亡 0195:2007 的产品析不彻底
生物危产品内有细菌污染，如害、化学产品灭菌不彻底、吸塑患者接触到细菌患者感染，严重是时对灭菌、吸塑过程和关键原材H2 危害或包装材料和过程不符合污染的产品导致死亡料严格按程序文件要求控制部分部要求等件老化产品有热源，如生产过患者接触到有热患者热源反应，严重定期对洁净车间进行熏蒸，严
引起的H3 程中初始污染菌超标或源的产品时死亡格控制原材料的检验危害原材料热源超标
合成胶活塞、吸塑包装患者接触到有毒患者感染，严重时导严格执行《采购控制程序》、H4 材料老化等致使产品染性或细菌污染的致死亡在说明书上明示产品使用期限菌和引起毒性产品
患者接触到失效无法预期康复，严重收集类似产品的有关临床资H5 产品与药物不相容或有毒性的药物时导致死亡料，控制生产过程
1、洁净区尘埃粒子超
标、温度、湿度不符患者接触到非安患者人体发热、感染，严格执行《工作环境控制程合要求等环境危害 H6 全产品严重时导致死亡序》和《产品防护控制程序》 2、仓库环境不符合要求
等
产品上标识不明确、不患者无法精确用患者可能无法预期康严格按照相关规程操作保证H7 清晰或刻度不准确药复印刷质量
包装上防护措施标识不患者使用到非安患者人体发热，严重H8 信息危害明确不清晰全状态下的产品时死亡
严格执行《疗器械说明书、标
说明书上注意事项、操签和包装标识管理规定》操作者无法正确产品非预期自毁，操作步骤描述繁琐或不清H9 使用产品作者无法使用晰易懂或信息不全
1、没有注意说明书上注
意事项及图示而使
产品不能预期使用
严格执行《医疗器械说明书、(正常状态) 产品无法预期使使用危害标签和包装标识管理规定》和2、某些部件缩水程度不浪费药液或产品和注用和可能使患者
和功能失相应的检验规程和工艺流程，H10 同、组装不到位或者射时给患者带来疼痛接触到有缺陷的对生产设备进行严格的安装、效漏检产品运行和性能验证3、产品基本性能如滑动
性、密合性、针尖锋
利度等不符合标准
要求
风险评价记录
1、产品描述
一
2、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤
3.1损害发生概率的分析
按照YY/T0316:2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表:
编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的概率等级
组成产品的各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)H1 P4 或环氧乙烷解析不彻底。
H2 产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。 P5 H3 产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。 P4
H4 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性。 P2 H5 产品与药物不相容。 P1
1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。 P3 H6
2、仓库环境不符合要求等。 P3 H7 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。 P4 H8 包装上防护措施标识不明确不清晰。 P3 H9 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。 P3
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。(正常状态) P4
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。 H10 P3
3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。 P2
3.2 损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照
YY/T0316:2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表:
可能引起损害发生的严重度编号可预见的事件及事件序列等级
组成产品的各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)H1 S4 或环氧乙烷解析不彻底
H2 产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等
S3 H3 产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 S3 H4 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性 S3 H5 产品与药物不相容
S3
1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等 S2 H6
2、仓库环境不符
合要求等 S2 H7 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 S1 H8 包装上防护措施标识不明确不清晰 S1 H9 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 S1
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态) S1 H10
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 S1
3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求 S1
3.3 风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下: 风险评价记录表
严重程度
S4 S3 S2 S1 概率
灾难性致命中度轻度
P6 U U U R 经常
P5 U U(H2) R R 有时
P4 U(H1) R(H3) R 偶然 R(H7、H10.1)
P3 R R R(H6) 很少 A(H8、H9、H10.2)
P2 R R(H4) A A(H10.3) 非常少
P1 A A(H5) A A 极少
说明:A:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险;
U:不经过风险,收益分析即判定为不可接受的风险。
风险控制记录
1、产品描述
2、概述
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。
3、步骤
3.1风险控制方案分析
按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施:
1)用设计方法取得固有安全性;
2)在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施;
3)安全信息。
3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下:
编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施
组成产品的各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂严格执行《采购控制程序》和《灭菌控H1 等)或环氧乙烷解析不彻底制程序》及YZB/国0195:2007
对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等 H2 程序文件要求控制
定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 H3 材料的检验
严格执行《采购控制程序》、在说明书合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性 H4 上明示产品使用期限
严格按照法律法规要求控制采购安全允产品与药物不相容 H5 许的原材料
1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等严格执行《工作环境控制程序》和《产H6 品防护控制程序》
2、仓库环境不符合要求等
产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确严格按照相关规程操作保证印刷质量 H7
包装上防护措施标识不明确不清晰 H8 严格执行《疗器械说明书、标签和包装
标识管理规定》说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 H9
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态) 严格执行《医疗器械说明书、标签和包
装标识管理规定》和相应的检验规程和2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 H10 工艺流程，对生产设备进行严格的安装、
3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求运行和性能验证 3.3(设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录: 过潜在失潜在失效后果严等潜在失效的发现行设负责人措施结果风
程效模式重级原因、机理生计控制及完成发险严度频目标日生标采取的措施重率期频识度率
组成产合格供方评设计供按照采购控制程序患者接触到有采品的原S重定不恰当或方要求2009.8对供方进行严格评SP毒性的产品导P4 H1 购材料有4 要进货检验不采购要. 审并按程序要求控4 1 致受伤或死亡毒性严格求等制原材料的采购
与本产品注册回缩装置、推按照设计的参数进产品无SSP注申明的安全、关筒、护套等出设计注行验证并最后确H10法预期1 P3 2009.8 1 3 塑自毁特性相矛键现不同程度塑参数认，作为关键控制.2 自毁盾的缩水点进行控制
1、零位线偏
产品标低或偏高设计规制定相应的工序检识不准1、刻度不准确2、印刷网版定印刷验规程并按要求检S SPH7 印确、不无法正确用药上有异物或要求及验，印刷设备按要4 关P4 2009.8 4 3 H8 刷清晰不2、标识不清晰产品上有硅
相应的求进行验证确认并S键 P3 SP 符合要无法正确操作油检验要按照维护保养计划2 2 2 求 3、机台运行求定期维护保养
不正常
在组装设备自检程设计安1、密封圈安序里输入设计的安产品非装质量装不合格装质量要求，并对组预期自S重要求、SPH10无法完成注射 2、自动回缩P3 2009.8 设备进行安装、运装毁或漏1 要组装设1 3 .2 装置安装不行、性能验证，并液备自检到位、漏检有质量部对产品进要求行抽查
设计吸吸塑包装过按照设计的参数进患者接触到细塑包装单程不合格导行验证，最后确定产品染菌污染的产S特参数以SP包致产品密封P5 2008.8 上下限并形成工艺H2 菌品，严重时导3 殊及操作3 1 装性不符合要流程图，严格按要致死亡工艺流求求操作程图
按照设计的参数范设计灭围和临界条件进行患者接触到细加药量、时菌相关
灭菌验证，并制定SP灭灭菌不菌污染的产间、温度等设参数， S特P5 2009.8 相应的程序文件要3 1 菌彻底品，严重时导置不当导致并设计H2 3 殊求和工艺流程图，致死亡灭菌不彻底验证要并对相关计算机软求件进行验证
3.4风险控制措施实施效果的验证
对风险控制措施实施效果验证记录如下:
编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果风险风险概率严重度概率严重度否有效水平水平
H1 P4 S4 U P1 S4 A 否有效 H2 P5 S3 U P1 S3 A 否有效 H3 P4 S3 R P1 S3 A 否有效 H4 P2 S3 R P1 S3 A 否有效 H5 P1 S3 A P1 S3 A 否有效P3 S2 R P1 S2 A 否有效 H6
P3 S2 R P1 S2 A 否有效 H7 P4 S1 R P3 S1 A 否有效 H8 P3 S1 A P2 S1 A 否有效
S1 S1 H9 P3 A P2 A 否有效
P4 S1 R P3 S1 A 否有效 H10 P3 S1 A P3 S1 A 否有效
P2 S1 A P1 S1 A 否有效
综合剩余风险评价记录
1、产品描述
2、概述
综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。
3、综合剩余风险评价
由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条:
1、产品被非法使用，如被用作毒品注射，
2、产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。
这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。
4、需公开的剩余风险信息
生产部、质量部、、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险: 1) 注:若发现注射器外套已脱落请勿使用;
2) 注:使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线;
3) 注:本产品为一次性使用产品。
编制人:
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风险管理报告 （模版） 编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 盖章）
第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1）YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）注册产品标准（XXXX YZBHXXXX-2009 3）其他标准 产品的有关资料 1）使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
大型医疗设备自查报告 篇一：医院医疗设备自查报告 Xx医院医疗设备使用情况自查报告为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对上级文件精神，在高新区卫生局的指导下，组织相关人员重点就全院医疗器械、 设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备购进管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。 五、做好日常保管工作，我院部分医疗设备比较贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好
记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一’’意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 xxxxxxxxx 2013年6月19日 篇二：医院医疗器械使用管理自查
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
xx年医疗器械自查报告范文 树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，接下来是为大家精心搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政
关于医疗器械自查报告范文 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，下面是xx为大家收集了，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所
具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为
有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)
第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……
医疗器械自查报告范文2020 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故，下面是小编为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友! 医疗器械自查报告范文(一) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开"铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会"后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分
有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循"先入先出"原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告范文(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕"确保人民群众用械安全有效"这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
2019关于村卫生室医疗器械自查报告模板 五篇【参考】 村卫生所对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。那村卫生室医疗器械自查报告模板有哪些呢?以下是为大家收集整理的村卫生室医疗器械自查报告模板的全部内容了，仅供参考，欢迎阅读参考!希望能够帮助到您。 自查报告范文(一) 在上级卫生部门的政策支持和在区卫生局的统筹领导以及乡政府的关心帮助下，我卫生室年在我村及周边地区为广大患者提供了更高质量的医疗服务，卫生室得到了大力发展，随着新型农村合作医疗制度的大力实施，民生工程的积极推进，以及乡村医疗机构体制建设的不断完善，我室规模不断壮大，医疗设施逐渐健全，各项建设趋于正规。 过去的一年，积极参加区卫生局定期举办的业务培训，学习业务知识，了解关于乡村医疗工作的相关政策。基层卫生组织发展的同时，我个人的临床经验也有进步，来我室就诊的患者多数为本地村民，疾病种类涉及各大科目，经过不断地学习和反复的实践，对于常见病诊断的准确性不断提高，医治更加及时有效，保障了患者的健康。 然而在日常的工作中却也发现基层卫生工作的不易，由于就诊时间不定，患者医学素养不高，突发事件频繁等问题的局限，无法保证最
全面、最及时、最有效的满足广大患者的医治需求。尽管民生工程政府的补助标准化卫生室建设，改善了我室的医疗设施，但相对于完善的基层医疗服务的设施水平，我室的各种医疗设备急需扩充和改进。获取业务指导和政策知识的渠道以及对相关信息的保管和输送，对电子信息服务提出了要求。 总结过去是为了更好的发展未来，在过去一年中的得失，总能给以后的卫生室发展带来经验和教训。在今后的时间里，我将致力于为广大村民提供更好的医疗服务，接受更多的业务培训，努力学习更多的专业知识，并在实践中积累经验，试图在医治方法、医疗手段、药品选择等多方面进行适度创新，并学习了解政府的相关政策，加大对卫生室的设施建设力度，争取最大程度的完善自我，保障对广大患者的医疗服务。 为了增加新型农村合作医疗基金使用的透明度，为了让这个好政策能够得到长足的发展，最近上级主管部门要求我们村卫生室对新农合运行情况进行自查自纠。我们对这件事很是认真，详细纠察了从2019年元月至2019年六月份来的经营情况，发现自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，现将自查自纠结果汇报如下: 1.零差价制度执行的不太好，药品价格记的不是太清楚，有时给群众要的价格高、有时要的低; 2.新农合的制度给群众讲解的太少，很多群众还不知道住院怎样报销。 对于这些不足之处，我今后一定改正:
风险管理文档产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (3) 6风险管理活动的验证要求 (3) 7风险管理活动评审的要求 (3) 8综合剩余风险分析 (4) 9风险管理报告 (4) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3风险分析人员 (1) 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5危害的判定 (7) 风险评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1损害发生概率的分析 (1)
3.2损害发生严重度的分析 (1) 3.3风险可接受性判断 (1) 风险控制记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1) 3.3风险控制措施实施效果的验证 (1) 3.4风险/受益分析 (1) 3.5风险控制的完整性 (1) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1) 4需公开的剩余风险信息 (1) 风险管理报告 (1) 第一章综述 (1) 1产品简介 (1) 2风险管理计划和实施情况简述 (1) 3此次风险管理评审目的 (1)
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，下面是为您准备的医疗器械自查报告，供大家参考和借鉴噢!希望能对您有所帮助。后续精彩不断，敬请关注! 医疗器械自查报告范文(一) 我院遵照X区X食药监发【】号、号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下 一、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告范文(二) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下
XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS 手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施
医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售 批准： 批准日期：20xx年x月x日 xxx医疗科技有限公司
目录 第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告 三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。 我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下： （一）机构与人员 （1）、企业设置有合理的组织机构。 （2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。 （3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。 上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。 2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、 -1-
储存、销售数据定期上传。 （二）医药器械经营质量管理情况 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 （2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。 （3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 （四）技术培训与售后服务 （1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。 （2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。 （3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
风险管理报告 （ISO13485-2016/ YY/T0316:2016） 第一章综述 1.0产品简介 2.0风险管理计划及实施情况简述 于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3.0此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4.0风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1.风险可接受性准则 1)严重度评价原则 为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。 如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定 小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。 寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。 3)发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范； 自身使用寿命调查； 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级：
医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：
风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。