医疗器械风险管理报告模版

医疗器械定期风险评价报告模板医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息：产品名称报告类别注册证号持有人名称地址电话联系人信息不良事件负责部门手机本期国内销量报告次数有效期报告日期传真联系人邮箱固定电话报告期报告提交时间本期不良事件报告数量隐私保护：本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

所有权属于XXX。

非指定接收者禁止使用。

目录：一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息：产品名称、规格型号、注册证编号工作原理结构及组成，主要组成成份适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况：1.国内上市情况：上市国家、商品名、当前注册状态、注册批准日、首次上市销售时间、撤市时间、规格型号、备注、上市后续完成的工作、批准的适用范围（或预期用途）2.国外上市情况：上市国家、商品名、当前注册状态、注册批准日、上市后续完成的工作、批准的适用范围（或预期用途）、首次上市销售时间、撤市时间、规格型号、备注三、既往风险控制措施：本部分汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。

在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。

风险控制措施主要包括：1.停止生产、销售相关产品2.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用3.实施产品召回4.发布风险信息5.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改6.修改说明书、标签、操作手册等7.改进生产工艺、设计、产品技术要求等8.开展医疗器械再评价9.按规定进行变更注册或者备案10.撤销医疗器械产品批准证明文件。

四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件四、市场销售数量及使用次数估算资料1.国内销售情况序号时间范围销售数量（套）细分情况1 总计2.国外销售情况序号时间范围销售数量（套）细分情况1 总计五、不良事件报告信息1.个例不良事件1）事件列表序号不良事件事件发生时间事件来源不良事件评价结果控制措施备注报告表编地（国家或地区）国内事件 1 /////// 2）汇总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。

医疗器械风险管理报告模板风险管理报告(模板)由:名风险管理参与者编写:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:(盖章)。

第一章总结了第二章，风险管理人员及其职责分工，第三章，风险接受标准，第四章，预期使用和安全相关特性的确定，第一章第五章可预测危害的确定，危害分析和初始风险控制计划第六章风险评估，风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评估第八章生产和投产后信息第九章风险管理评审结论第一章总结1。

相关标准的编制基于1.1(按企业生产的产品类型列出相关标准，以下标准为示例)1) YY0316-天期间:个月日审查:天期间:个月日批准:天期间:个月日(盖章)条目第1章总结第2章风险管理人员及其职责划分第3章风险接受标准第4章预期用途和安全相关特性的确定第5章可预见危险的确定。

危险分析和初始风险控制计划第6章风险评估、风险控制和风险控制措施验证第7章综合剩余风险评估第8章生产和生产后信息第9章风险管理审查结论第1章概述1。

根据1.1(按企业生产的产品类型列出相关标准，以下列标准为例)1)YY0316:禁忌症:设备由以下部分组成:(文本描述或示意图)4。

风险管理计划及实施简介XXXX产品在XXXX启动项目规划。

在项目启动的同时，我们计划了产品的风险管理活动，并指定了风险管理计划(文件编号:XXXX，第二十版)。

风险管理计划确定了风险管理活动的范围、参与者的分布、责任和权限、基于制造商关于可接受风险政策的决定的风险可接受性标准，包括当损害发生概率无法估计时的可接受风险标准、风险管理活动计划等。

XXXX产品在XXXX开始大规模生产，在设计、材料、工艺等方面没有任何变化。

(或XXXX发生变化，公司制定了风险管理计划，并对变化进行了风险评估和纠正)。

第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组:总经理审核组组长负责风险管理的实施。

技术团队成员从技术角度估计失败的概率。

风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期: 年月日评审:日期: 年月日批准:日期: 年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。

立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

一类医疗器械风险管理报告模板(范文)一、引言1.1 报告目的本报告旨在对某公司生产的一类医疗器械产品进行全面的风险管理评估，确保产品在设计和生产过程中符合相关法规和标准，最大限度地降低使用风险，保障患者和医护人员的安全。

1.2 产品概述产品名称：XX型一次性使用无菌注射器产品分类：一类医疗器械产品用途：用于临床注射药物1.3 法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理标准》（YY/T 03162016）《一次性使用无菌医疗器械生产质量管理规范》二、风险管理计划2.1 风险管理组织架构风险管理小组：由项目经理、质量经理、研发工程师、生产工程师、临床专家组成。

职责分工：项目经理：负责整体风险管理计划的制定和监督执行。

质量经理：负责质量体系的建立和维护，确保风险管理措施的落实。

研发工程师：负责产品设计和开发阶段的风险评估。

生产工程师：负责生产过程中的风险控制。

临床专家：负责提供临床使用中的风险信息。

2.2 风险管理流程1. 风险识别：通过文献调研、专家咨询、历史数据分析等方法识别潜在风险。

2. 风险分析：对识别出的风险进行定性或定量分析，评估风险发生的可能性和严重性。

3. 风险评价：根据风险分析结果，确定风险的可接受性。

4. 风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险至可接受水平。

5. 风险监测：持续监测风险控制措施的效果，确保风险管理的有效性。

三、风险识别3.1 产品设计阶段风险3.1.1 材料风险风险描述：所选材料可能不符合生物相容性要求，导致患者过敏或炎症反应。

风险来源：材料选择不当、供应商质量控制不严。

3.1.2 结构设计风险风险描述：产品设计不合理，可能导致使用过程中出现漏液、断针等问题。

风险来源：设计经验不足、未充分考虑临床使用场景。

3.2 生产过程风险3.2.1 污染风险风险描述：生产环境不符合无菌要求，导致产品被微生物污染。

风险来源：洁净车间管理不严、人员操作不规范。

3.2.2 质量控制风险风险描述：产品质量不稳定，存在批次间差异。

2023医疗器械产品风险管理报告模板《2023医疗器械产品风险管理报告模板》
一、引言
医疗器械产品是医院和医生诊疗工具的主要部分。

然而，医疗器械产品在使用中也存在一定的风险。

为了更好地管理这些风险，我们制定了本报告模板，以帮助医疗器械生产企业和医疗机构对产品风险进行全面评估和管理。

二、产品信息
1. 产品名称
2. 型号
3. 生产商信息
4. 适用范围
5. 产品描述
三、风险评估
1. 风险识别
2. 风险评估方法
3. 风险等级划分
4. 风险评估结果
四、风险控制
1. 设计控制
2. 制造控制
3. 标签和说明书
4. 定期维护和检查
5. 不良事件报告与处理
五、风险监测
1. 风险监测方法
2. 不良事件监测
3. 风险监测结果
六、风险沟通
1. 产品风险信息发布
2. 培训和教育
3. 与用户的沟通
七、结论
根据以上风险评估和控制措施，我们对医疗器械产品的风险管理情况进行了全面的分析和总结，
同时提出了相关改进建议。

希望能够帮助企业和医疗机构更好地管理医疗器械产品的风险，保障患者的安全。

八、附录
1. 相关法规标准
2. 不良事件报告表
3. 风险管理培训材料
以上是我们公司制定的2023医疗器械产品风险管理报告模板，希望对您有所帮助。

如果您有任何疑问或意见，欢迎随时与我们联系。

医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）文件编号：XXXX版本号: XX编制:批准:批准日期:医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1概述1.1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。

）1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。

立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX）,确定了XXX 产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。

1.3风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。

1.4风险管理评审小组成员2风险管理评审输入2.1风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价, 认为XXX产品完全适用。

2.1.1风险的严重度分级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

2.3相关标准•YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用•YZB/国xxx — xxxx2.4相关文件和记录•公司风险管理制度文件编号：XXX 版本号：XX•产品图纸•产品设计计算书•产品说明书•产品检测报告报告编号：XXX•临床评价报告/产品使用报告3风险管理评审3.1医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。

通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX医疗器械风险管理计划已全部实施。

医疗器械定期风险评价报告模版报告标题：医疗器械定期风险评价报告
报告章节及内容：
1.引言：
1.1报告目的
1.2报告范围
1.3报告背景
2.风险评价概述：
2.1风险评价定义
2.2风险评价的重要性
2.3风险评价的方法
3.器械风险评价：
3.1器械描述
3.2相关法规标准说明
3.3器械原理及使用方法
3.4器械使用过程中的可能风险
4.风险评价方法：
4.1选择适当的风险评价方法
4.2资料收集
4.3风险识别
4.4风险分析
4.5风险评估
4.6风险管理
5.实施风险管理措施：
5.1风险控制措施
5.2风险预防措施
5.3风险监测和报告
6.风险评价结果与分析：
6.1风险程度评价
6.2风险因素分析
6.3风险控制措施效果评估
6.4风险与效益平衡考虑
7.结论：
7.1风险评价总结
7.2风险管理建议
8.1引用的相关法规标准
8.2引用的风险评价方法及工具
9.附录：
9.1相关表格与图表
9.2详细数据和风险评估结果
报告编写注意事项：
1.报告内容要客观、准确，避免主观臆断；
2.在风险评价过程中，要使用科学的方法和工具进行评价；
4.报告要清晰易懂，使用术语要简明扼要，便于非专业人士理解；
5.报告要完整，包含必要的章节和附录，确保评价结果详尽。

医疗器械风险管理报告一、报告背景1.1 报告目的本报告旨在对医疗器械的风险管理情况进行全面分析和评估，以确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者和医护人员的权益。

1.2 报告范围本报告涵盖的医疗器械范围包括但不限于：医用影像设备、手术器械、诊断试剂、植入物等。

二、风险分析与评估2.1 风险识别根据对医疗器械的研究和观察，我们发现医疗器械存在以下潜在风险：- 设计缺陷：医疗器械设计不合理、不稳定，存在安全隐患；- 制造缺陷：医疗器械在制造过程中可能存在质量问题，导致安全事故；- 人为操作错误：医护人员在使用医疗器械过程中存在操作失误，增加了安全风险；- 环境因素：医疗器械在特定环境下可能存在安全隐患，如温度、湿度等因素对医疗器械的影响。

2.2 风险评估针对上述风险识别的问题，我们进行了风险评估，对潜在风险进行了等级划分和评定：- 高风险：存在可能导致患者生命安全受到威胁的问题；- 中风险：存在可能导致患者身体健康受到威胁的问题；- 低风险：存在可能导致医疗过程不便或延误的问题。

三、风险控制措施3.1 设计改进针对医疗器械存在的设计缺陷，我们提出了相应的改进措施，包括但不限于：- 优化设计结构，提高医疗器械的稳定性和安全性；- 加强材料选用和工艺制造过程的质量管控，减少制造缺陷；- 提供用户友好的操作界面，降低人为操作错误的可能性。

3.2 操作规范针对医护人员的操作失误风险，我们制定了详细的操作规范和培训计划，确保医护人员能够正确使用医疗器械，并在操作过程中遵循相关的安全流程。

3.3 环境监控针对环境因素对医疗器械的影响，我们建立了严格的环境监控体系，对医疗器械使用和存放环境进行定期检测和评估，确保环境因素不会对医疗器械的安全性造成影响。

四、风险管控效果评估4.1 设备使用情况通过对医疗器械使用情况的观察和统计数据分析，我们发现改进措施的实施效果逐渐显现，医疗器械的安全性和稳定性得到了明显提升。

4.2 事故事件统计根据事故事件统计，我们发现医疗器械相关的事故事件数量和严重程度有所下降，较好地控制了医疗器械的风险。

一类医疗器械风险管理报告模板(一)一、引言1. 报告目的本报告旨在对XX医疗器械（以下简称“产品”）在研发、生产、使用过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，以确保产品质量和患者安全。

2. 报告范围本报告涵盖以下内容：（1）产品概述（2）风险管理计划（3）风险识别（4）风险分析（5）风险评价（6）风险控制措施（7）剩余风险评价（8）风险监测与沟通3. 报告依据本报告依据以下法规和标准：（1）《医疗器械监督管理条例》（2）《医疗器械注册管理办法》（3）《医疗器械生产质量管理规范》（4）ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》二、产品概述1. 产品名称2. 产品结构及组成3. 产品功能及预期用途4. 产品适用人群5. 产品禁忌症及注意事项6. 产品主要性能指标7. 产品研发背景及市场需求三、风险管理计划1. 风险管理团队2. 风险管理流程3. 风险管理工具与方法4. 风险管理文件及记录四、风险识别1. 产品生命周期各阶段风险识别（1）研发阶段（2）生产阶段（3）运输和存储阶段（4）使用阶段（5）维护和修理阶段（6）废弃阶段2. 风险来源（1）设备本身（2）操作者（3）环境因素（4）其他因素五、风险分析1. 风险类型（1）生物学风险（2）化学风险（3）机械风险（4）电气风险（5）软件风险（6）其他风险2. 风险描述及可能后果六、风险评价1. 风险严重程度评价2. 风险发生概率评价七、风险控制措施1. 设计控制措施2. 生产控制措施3. 使用控制措施4. 运输和存储控制措施5. 维护和修理控制措施6. 废弃控制措施八、剩余风险评价1. 剩余风险识别2. 剩余风险评价3. 剩余风险控制措施九、风险监测与沟通1. 风险监测计划2. 风险监测方法4. 风险监测记录十、结论本报告对XX医疗器械进行了全面的风险管理，识别和评估了产品生命周期各阶段的风险，并采取了相应的控制措施。

经过评价，产品在预期使用条件下，剩余风险可接受。

医疗器械风险报告模板
医疗器械风险报告模板：
1. 风险描述
本报告旨在分析医疗器械使用过程中可能存在的风险，以便及时采取相应措施进行风险管理和控制。

以下是风险描述的详细内容：
2. 风险分类
根据风险的性质和影响程度，将风险划分为以下几个分类：
3. 风险等级
根据风险的严重程度，将风险等级分为以下几个等级：
4. 风险影响
描述各个风险等级对患者、医生和其他相关人员可能造成的影响。

5. 风险来源
列出可能导致风险的原因和来源，如设计缺陷、制造不良、操作不当等。

6. 风险评估
根据风险等级和风险来源，对风险进行综合评估，并确定风险的优先级。

7. 风险管理措施
针对每个风险，提出相应的风险管理和控制措施，包括但不限于改进设计、加强制造质量检验、加强操作培训等。

8. 风险监测与反馈
建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险管理措施进行评估，及时调整措施并报告相关部门。

9. 风险预警和应急措施
制定风险预警和应急措施，以应对可能发生的紧急情况，并保障患者安全。

10. 风险管理的持续改进
定期进行风险管理评估，总结经验教训并进行持续的改进，以提高医疗器械使用过程中的安全性和效能。

请根据实际情况填写相关内容，并进行风险管理和控制。

文件编号：版 次： A/0受控状态：受控号：批准人/日期编制人/日期实施日期研发部、质量管理部审核人/日期颁发部门发放日期发放范围研发部..........................................................................................1.1 产品简介1.2 风险管理计划和实施情况简述于 2022 年开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制 定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开辟阶段(包括试生产阶段)的 风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评 审要求进行了安排。

公司组成为了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活 动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开辟阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成为了相关的风险管理文档。

1.3 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确 保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以 及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风 险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

1.4 风险管理评审小组成员及其职责2.1风险可接受准则风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》 中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评 价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

2.1.1 伤害的严重度水平部 门管理者代表 研发总监 研发部 技术部 生产计划部 质量管理部职 务组 长 副组长 组 员 组 员 组 员 组 员评审人员等级名称轻 度 中 度 致 命灾难性2.1.2 伤害发生的概率等级等级名称 极 少 非常少 很 少 偶 尔 有 时 经 常2.1.3 风险评价准则严重程度3 轻度 R R R A A A说明： A ：可接受的风险； R ：合理可行降低(ALARP)的风险； U ：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险 2.2风险管理文档1)风险管理计划；2)安全性特征问题清单及可能危害分析表；3)初始危害判断及初始风险控制措施表；4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

（XX产品）XXXXX年年度风险管理报告1.目的建立上市后阶段的风险管理小组。

策划XX产品产品生产和生产后信息收集、风险管理评审的要求、时间和职责分配，明确需要输出的风险管理文档/记录。

2.范围适用于XX产品产品生产阶段、生产后阶段（包括存储/运输/手术植入/患者使用等过程）。

3.产品介绍3.1预期用途预期用途描述3.2结构示意图产品构成描述（XX产品外观图）5.风险评价准则5.1初始危害分析法《PHA》5.1.1 损害的概率水平损害的概率水平等级P5.1.2 损害的严重度水平损害的严重度水平S5.1.3 风险可接受性评价准则风险评价准则说明： A：P*S＜X，可接受的风险。

若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。

R：X≤P*S＜X，合理可降低（ALARP）的风险。

若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。

U：P*S≥X，不可接受的风险。

必须予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2 设计故障模式和失效分析法《DFMEA》5.2.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.2.2 严重度等级的评定准则5.2.3 DFMEA探测度评定准则5.2.4 DFMEA风险可接受性评定准则5.2.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2.4.2 严重度S＝X时，发生概率O≥X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2.4.3 根据RPN的水平，RPN≥XXXX时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2.4.4 根据RPN的水平，全部的RPN＜120时，首先针对RPN水平前三位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。

存在并列前三位的RPN等级项时，所涉及到的项都做，即此时应针对不少于五项的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。

5.3 过程故障模式和失效分析法《PFMEA》5.3.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.3.2 严重度等级的评定准则5.3.3 PFMEA探测度评定准则5.3.4 PFMEA风险可接受性评定准则5.3.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

医疗风险管理自查报告〔精选16篇〕篇1：加强医疗平安管理和风险防范自查报告为了加强医疗器械消费企业质量管理，标准消费企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监视管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械消费监视管理方法》(国家食品药品监视管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械消费企业分类分级监视管理规定》(食药监械监〔〕234号)有关要求，国家食品药品监视管理总局制定了《医疗器械消费企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：一、已施行《医疗器械消费质量管理标准》的医疗器械消费企业应当根据《医疗器械消费质量管理标准》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监视管理部门。

涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监视管理部门。

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

三、各级食品药品监视管理部门要严格按照《医疗器械监视管理条例》《医疗器械消费监视管理方法》等法律法规的.规定，做好消费企业质量管理体系自查的监视管理工作。

同时要充分利用企业自查报告，科学分析^p 、合理部署日常监管工作，确保医疗器械消费企业质量管理体系标准运行，医疗器械产品平安、有效。

篇2：卫生院医疗平安管理和风险防范自查报告根据湖南省卫生计生委医政医管组织的关于加强医疗平安管理和风险防范视频会议的精神，为进一步保障医疗质量，防范医疗平安风险。

实在维护好人民群众身体安康和生命平安。

我院立即对本院使用的中医和现代医疗技术方法，开展技术标准、指南和操作规程自查自纠，现总结如下：一、我院将坚持中医为主的开展方向，在诊疗活动中不断强化中医理念和思维，采用现代科学技术方法的应当有利于保持和发挥中医药特色优势，严格执行各技术标准、指南和操作规程，强化人员培训，标准临床服务行为，坚决杜绝违背操作常规行为的发生。

风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期: 年月日评审:日期: 年月日批准:日期: 年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。

立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2 适用范围本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

它由X 个部分组成：(具体说明)其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料3.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他3.2 有关产品的资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字1)ALARP区：合理可靠降低区2)FMEA：失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4)FTA：故障树分析等；5)SEEA：software errors effect analysis4 产品说明4.1概况本风险管理的对象是。

(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

4.3 预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及资料5 风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。

(如能加入照片或图片最好)5.2功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

5.3 预期用途5.4 使用环境5.5 风险评估相关数据及资料6 风险管理过程的实施6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定6.2 第2步：已知或预见危害的判定6.3 第3步：风险估计6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计6.3.2 每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。

XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1.1、编制依据1.1.1、相关标准1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求1.1.2、产品的有关资料1)、使用说明书；2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无；3）、专业文献中的文章和其他信息。

1.2、目的和适用范围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。

最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。

本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。

1.3、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。

xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。

产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。

适用于xxxxxxxx使用。

用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；1.4、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。

立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。