8.3.3.2 制造过程设计输入-IATF16949条款解读

目录页码引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1 范围1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充2 规范性引用文件2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.3.1 确定质量管理体系范围-补充4.3.2 顾客特殊要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1（仅章节号）4.4.1.1 产品和过程符合性4.4.1.2 产品安全4.4.2（仅章节号）5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 企业责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程所有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 质量方针的制定5.2.2 质量方针的沟通5.3 组织的角色、职责和权限5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 （仅章节号）6.1.2 （仅章节号）6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 （仅章节号）6.2.2 （仅章节号）6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 过程运行环境-补充7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1.1 测量系统分析7.1.5.2 测量溯源7.1.5.2.1 校准/验证记录7.5.1.3 实验室要求7.5.1.3.1 内部实验室7.5.1.3.2 外部实验室7.1.6 组织的知识7.2 能力7.2.1 能力—补充7.2.2 能力—在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 二方审核员能力7.3 意识7.3.1 意识—补充7.3.2 员工激励和授权7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系文件7.5.2 创建与更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 （仅章节号）7.5.3.2 （仅章节号）7.5.3.2.1 记录的保存7.5.3.2.2 工程规范8 运行8.1 运行策划和控制8.1.1 运行策划和控制—补充8.1.2 保密8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1.1 顾客沟通—补充8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.2.3.1 （仅章节号）8.2.3.1.1 与产品和服务的要求的评审 - 补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.2.3.2 （仅章节号）8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划—补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3 设计和开发输入8.3.3.1 产品设计输入8.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.4.1 监测8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出—补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改—补充8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则 - 补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定供货来源（也称“指向性购买”）8.4.2 控制类型和程度8.4.2.1 控制类型和程度—补充8.4.2.2 法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.3.1 外部供方的信息—补充8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业–操作指导书和可视化标准8.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7 生产计划8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性—补充8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.4.1 防护 —补充8.5.5 交付后的活动8.5.5.1 服务信息反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.6 更改控制8.5.6.1 更改控制—补充8.5.6.1.1 过程控制的临时更改8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能试验8.6.3 外观项目8.6.4 外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5 法律和法规符合性8.6.6 接收准则8.7 不合格输出的控制8.7.1（仅章节号）8.7.1.1 顾客让步授权前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特殊要求，ISO 9001:2015 要求以及ISO 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。

基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。

将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。

过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。

输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。

输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。

过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。

核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。

（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。

（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。

8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。

产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对涉及的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的使用法律法规要求；h）嵌入式软件的要求。

组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。

8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.1 Product design inputThe organization shall identify，document，and review product design input requirements as a result of contract review. Product design input requirements include but are not limitedto the following:a）Product specifications including but not limited to special characteristics（see Section 8.3.3.3）；b）Boundary and interface requirements；c）Identification，traceability，and packaging；d）Consideration of design alternatives；e）Assessment of risks with the input requirements and the organization's ability to mitigate/manage the risks，including from the feasibility analysis；f）Targets for conformity to product requirements including preservation，reliability，durability，serviceability，health，safety，environmental，developmenttiming，and cost；g）Applicable statutory and regulatory requirements of the customer-identified country of destination，if provided；h）Embedded software requirements.The organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects，competitive product analysis（benchmarking），supplier feedback，internal input，field data，and other relevant sources for current and future projects of a similar nature.Note: One approach for considering design alternatives is the use of trade-off curves.术语权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y 轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

IATF16949:2016不符项常见问题术语1.审核准则audit criteria用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。

2.审核证据audit evidence与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

3.审核发现audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注1：审核发现表明符合或不符合。

注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。

4. 审核结论audit conclusion考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

不符合报告的结构一份审核NCR应有3个分别的部分：审核发现：不符合得陈述准则及要求：某项要求，或对某要求的特定引用审核证据：观察到的客观证据，以支持不符合的陈述案例：量具校准的招回系统无法有效运作IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准1、管理策划审核证据：绩效数据显示，2016年准时交付率没有达到100%，但未见对该风险进行识别和应对措施的证据审核发现（不符项描述）：风险管理没有有效地实施。

不符合项条款：6.1.1策划质量管理体系，……确定需要应对的风险和机遇，......6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从……使用现场的退货和……中吸取的经验教训。

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

不符合项分类：□严重不符合■一般不符合理由：实际高层管理一直被认为是这样的，只是没有证据支持2、管理策划审核证据：在业务计划阶段，部分外部因素，如竞争对手情况，在风险分析前没有进行监控和评审审核发现（不符项描述）外部因素没有得到有效的监视和评审不符项条款：4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4.2设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。

设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的时程相符。

在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。

8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 .2 Design and development validationDesign and development validation shall be performed in accordance with customer requirements，including any applicable industry and governmental agency-issued regulatory standards. The timing of design and development validation shall be planned in alignment withcustomer-specified timing，as applicable.Where contractually agreed with the customer，this shall include evaluation of the interaction of the organization'sproduct，including embedded software，within the system of the final customer's product.术语确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定，如：变换方法进行计算或文件评审。

8.3.3.2制造过程设计输⼊-IATF16949条款解读8 运⾏8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.2制造过程设计输⼊组织应对制造过程设计输⼊要求进⾏识别、形成⽂件并进⾏评审，包括但不限于：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）⽣产⼒、过程能⼒、时程安排及成本的⽬标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和⼈体⼯学要求；以及h）制造设计和装配设计。

制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到的风险相称的程度来使⽤防错⽅法。

8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.2 Manufacturing process design inputThe organization shall identify，document，and review manufacturing process design input requirements including but not limited to the following:a）Product design output data including specialcharacteristics；b）Targets for productivity，process capability，timing，and cost；c）Manufacturing technology alternatives；d）Customer requirements，if any；e）Experience from previous developments；f）New materials；g）Product handling and ergonomic requirements；andh）Design for manufacturing and design for assembly.The manufacturing process design shall include the use of error-proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the problem（s）and commensurate with the risks encountered. 不管是产品设计还是⼯艺设计，都要考虑防错⽅法的使⽤，防⽌疲劳不⼩⼼导致产品异常或安全事故，或设备模具故障。

ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force,IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年,旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系.ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上,并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。

2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001：2015版标准的架构和要求相一致. 2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。

IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系.新版IATF 16949：2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一,已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949：2009版标准。

此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。

新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求,并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。

★IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009的联系与区别★IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系,ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001：2008版的要求，而IATF 16949：2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。

8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发的验证、确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3.2 Design and development planningIn determining the stages and controls for design and development, theorganization shall consider:a) The nature, duration and complexity of the design and developmentactivities;b) The required process stages, including applicable design anddevelopment reviews;c) The required design and development verification and validationactivities;d) The responsibilities and authorities involved in the design anddevelopment process;e) The internal and external resource needs for the design and developmentof products and services;f) The need to control interfaces between persons involved in the designand development process;g) The need for involvement of customers and users in the design anddevelopment process;h) The requirements for subsequent provision of products and services;i) The level of control expected for the design and development process bycustomers and other relevant interested parties;j) The documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met.APQP过程包括五个阶段：一阶段是项目策划阶段，主要进行项目前期初始设计、评估、组建项目组、人员培训等。

1.目的：对公司运作过程中发生的变更进行控制，确保变更处于有效、受控状态。

2. 范围：2.1顾客提出的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方提出的变更。

3. 职责：3.1 销售部门负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。

3.2 相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。

3.3 质量部门负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。

3.4其它部门负责供方变更信息的传递及监督执行。

4. 管理内容：4.1变更的分类：4.1.1 从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：销售部门在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。

4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1 在接到顾客变更通知后，应及时以《工程变更申请单》的形式通知业务、综管、技术、生产、质量等相关部门，而且申请单中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经相关部门评审，权责主管批准后分发相关部门。

4.2.1.2 相关图纸或资料的评审：相关部门在接获变更信息及图纸资料后，应及时对相关变更内容进行评审（必要时由业务人员召集相关部门人员开会评审），确保各部门对变更内容的充分理解，从而制定出切实可行的控制方案，达到最终满足顾客要求的目的。