化妆品的开发程序
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
化妆品的开发程序大致有以下环节：
→产品创意→市场需求、科技动态→产品配方设计→剂型、基质、添加剂、生产工艺→产品研制实验→产品质量控制→产品包装设计→产品→市场销售
首先是要有一个产品创意。这个创意一般是由企业市场推广部或总经理直接领导下的市场推销人员、策划部门经过广泛的市场调查，了解目前国内外化妆品市场最热销最流行的产品行情后，向研发部门提出建议。同时企业的研发部门要充分调研和了解当前国内外化妆品的科技发展动态和信息。我国轻工业局每年都公布"轻工业科技发展项目指南"，其中有关于化妆品的行业发展趋势及研究开发重点(1999年-2000年)，明确指出低刺激、功效性化妆品是发展方向，而天然植物、中草药及高科技生化制剂引入化妆品列为首选，甚至还特别具体提到第二代低刺激果酸的开发和应用。目前市场上流行的BHA化妆品正是第二代果酸化妆品。所以科技人员就要收集各种科技信息，国内外调研资料，最后由企业高层管理、科研和市场策划负责人一起共同确立企业近期要开发的新产品，并进一步制定出企业的中、长期研发计划，即生产一代、研制一代、储备一代。
在化妆品配方设计过程中，首先要考虑剂型问题。比如开发防晒化妆品，先要确定其剂型，是防晒油、防晒霜还是防晒凝胶。剂型确定之后，就要确定基质(基质对药物采说就是赋形体，化妆品就是由其基质和多种添加剂组成，添加剂在基质中发挥它的功能作用)，如确定防晒产品
为膏霜剂型，则要进一步确定此膏霜剂型基质的乳化体形式：O/W、
W/O、W/O/W、微乳液和液晶结构等，然后据此选择油相原料和水相原料及乳化剂。如果要求防晒霜具有抗水性，其基质里的油相原料要选择疏水性的。防晒产品中的主要添加剂为防晒剂，防晒剂有多种类型，选择通过高新技术(纳米技术)制备出的超微细钛白粉，它对紫外线具有高的折光率、高散射能力，有极佳的阻隔作用，对可见光具有极高的透光性(皮肤不泛白)，另外它不容易堵塞皮肤毛孔(这是由于它的棒状或蝶状特殊结晶结构所决定的)，故超细钛白粉现在多用做高级防晒化妆品的首选物理性防晒剂。此外，还需选用合适的化学性的防晒剂，要选择既能吸收UVB又能吸收UVA波段的，组成广谱的复合防晒剂，这需要研制人员筛选实验确定。
在剂型、基质和添加剂部分都设计好之后，便进入生产工艺设计环节。化妆品不是化学反应的产物，故配制工艺并不复杂，但这其中有许多复配的原则和经验，如乳化原则、溶剂极性相容原则和化学惰性原则(即切忌原料组分在生产和长期储存过程中，在光、热和氧作用下发生化学反应)，原料的添加顺序及溶解顺序、加入的温度和搅拌速度及时间等等都会影响最终产品的综合质量，所以，生产工艺是相当重要的一个环节，不可忽视。
经配制形成产品后，产品还需要经过质量检测，包括理化检测和卫生检测，(特殊用途化妆品还需通过安全性评价，甚至功效检测)，合格后，
再经灌装、包装(在生产配制和包装过程中应避免一次污染)，最后是形成商品进人市场。
在化妆品的开发过程中，配方设计至关重要，因为配方设计是否科学合理将决定产品的品质，它是化妆品技术的核心。因此，化妆品的产品配方在化妆品行业中具有一种神秘色彩，各企业都把产品的配方视为企业的技术机密加以保护。对于化妆品配方的科学性和合理性，可依据化妆品产品的质量特性，在化妆品的配方设计中应遵循和注意以下原则：
1、安全性放在首位
因为化妆品是人们在日常生活中每天、长期和连续使用的日用品，因此其安全性被视为首要质量特性。化妆品的安全性所指的是化妆品应无毒(经口毒性)、对皮肤(发)及眼黏膜无刺激性和无过敏性等。在化妆品配方设计选择原料时，必须遵循我国的化妆品卫生法规，不选用和不含化妆品禁用原料，选用限用原料时要遵守其用量规定，不得超过我国对有毒物质的限用量。
在化妆品原料中对有毒物质，砷、汞、铅、甲醇及多种原料进行限量是非常重要的，因为在某些原料的生产过程中，由于设备、环境等因素的影响会带进一些重金属，这些有害元素就会经皮肤的皮透作用吸收后，通过血液循环累积到肝脏里而诱发机体病变。如二战以后日本因此而出现黑皮病，还有因爽身粉里含有硼酸过多，婴儿洗澡后使用中毒死亡的严重事件，所以必须对化妆品中的有害物质进行限量。目前(1999年12月1日后执行的化妆品卫生规范)，我国对化妆品中的原料禁用物质和限
用物质增加了品种和数量，原来的卫生标准里禁用的物质359种，现在提升到493种，限用物质原来57种，现在提升到67种，可见，对化妆品安全性的重视。我国化妆品、美容行业必须重视和遵守国家颁布的标准，不能为了企业的短暂利益，置消费者的健康而不顾。如禁用物质雌激素、孕激素，即使是丰乳产品也不要加这些物质；斑蜇、氮芥虽有一定的生发作用，但均属禁用物质；还有在美容祛斑化妆品中使用的白降汞为禁用物质，氢醌其用量超过2％就不安全。另一种可瞬间变白皮肤的化妆品，其含有限量物质过氧化氢，如超过限量，必定对皮肤造成伤害，美容不成，反而毁容。总之，安全性是化妆品最重要的质量特性。
2、稳定性作为重点
当前，我国化妆品产品在保质期内出现质量问题主要表现在两方面：一是微生物污染的卫生安全性问题；二是产品出现析水、析油、分层、沉淀、变色、变味和有膨胀现象等稳定性问题。
产品出现不稳定的主要原因多是其配方设计不尽合理，故产品稳定性是配方设计的重点内容。如一般的膏霜(乳液)类化妆品配方的组成是多样和复杂的，除油、水相原料外，还有各种功效添加剂、防腐剂、香精和色素等，属多相分散体系。在理论上它是一个热力学不稳定体系，但它又具有动力稳定性以及电力稳定性和其他稳定因素，而使其具有相对稳定性或称为亚稳定状态，在保质期内能维持该状态即达到目的。影响乳化体产品的不稳定因素主要有：
2.1、乳化剂的选择
乳化体配方设计最为关键的是乳化剂的选择，一般可依其乳化方式的类型来选择乳化剂，乳化方式不断在发展，有可反应式(皂基式)、非反应式、液晶式、位阻式和超微乳化等乳化方式。现通常都采用非反应乳化方式，这种乳化方式无需用碱，利用各种表面活性剂的合理复配完成乳化，它是基于表面活性剂的表面活性，降低体系的表面张力(甚至为零或负值)，如离子型表面活性剂在油-水界面形成双电层产生的排斥作用?而使乳化体稳定。非离子或高分子聚合物表面活性剂存在的亲水、亲油特性及形成双分子吸附层或液晶结构网，而使乳化体系稳定。因此在产品的剂型、基质和原料确定后，乳化方式和乳化剂的选择至关重要，应视为配方设计之重点，它对乳化体的稳定性起决定作用。
2.2、介质黏度和分散度的影响
在研究和讨论乳化体体系的稳定性时，有着名的斯托克斯(Stokes)方程式：
v＝2rr（p2－p1）×g/9η
式中：v-体系中微粒厂滴少沉降速度
η-体系中介质黏度
r-体系中微粒(滴)之半径（此式中的rr代表r的2次方）
g-重力加速度，
p1、p2分别为内相、外相之密度。
公式中的沉降速度v就是体系中的微粒（滴）的聚集速度，显然聚集速度η若大，则体系的内相(油相或者水相)就很容易聚集在一起造成油水分离而不稳定，所以，沉降速度愈小，膏霜或乳液体系就愈稳定；由公
式可以得出：当体系的内相与外相，即油相与水相的密度差值(p2-p1)愈小时，体系愈稳定；当体系的微粒（滴）愈小，即v愈小，也就是油滴或水滴分散得越细，v就愈小，体系就越稳定。所以在配制乳化体时，应使高效的乳化设备，转速有3000rpm以上，体系的分散度高，产品的稳定性好且外观亮泽细腻；公式中的可是体系介质(即外相)的黏度，沉降速度v是与η成反比，即外相的黏度η愈大，v愈小，体系就愈稳定。如配制O/W型膏霜时，可通过加入亲水性高分子化合物于外相(水相)增稠以提高膏霜的稳定性。
为保证化妆品产品的稳定性，在我国目前颁布的18个化妆品标准中均列有稳定性检测方法和指标(耐热、耐寒和离心试验)。在配方的设计及实验阶段，还可对试样进行强化的稳定性试验，以判断其稳定性。其方法是确定一定的时间间隔(6h或24h)，将产品先放人高温(40℃或50℃)恒温箱内，经过上述确定的时间后取出，恢复常温，再放人冰箱内(－10℃或－15℃)，又经过同样的时间，取出恢复常温后，再放人高温恒温箱内，如此经过两次或三次循环后，观察产品仍是稳定的，表明该产品的配方设计为合理。
3、配伍性是关键
化妆品不是化学合成反应的产物，而是由许多组分经过适当的工艺混合复配而成的产品。一个产品所使用的原料有时多达20种以上，因此各组分间的配伍性是设计配方选取组分的一个关键，因它不仅可以影响产品
的最终质量和特性，而且它还可决定产品是否稳定。配方中各组分间的配伍性良好，相互不发生化学反应，而且还有协同作用，就可认定该配方是合理的。
化妆品的原料有近万种之多，就是常用的，也有3000多种，要使配方中各组分间具有良好的配伍性，重要的是对各类原料的理化性质要有充分的了解，要注意原料之间的配伍，禁忌及互溶性和pH值适用范围等。下面略举几例说明原料间的配伍性之重要。
如二合一香波，它是一种既具有洗净又具有护理头发作用的香波，即它是把香波和护发素2个产品的作用合到一个产品中。在设计二合一香波时，要注意原料间的配伍性。因为具有洗净去污作用的原料主要是阴离子表面活性剂，而具有护理头发的调理剂多是阳离子表面活性剂，而当阴离子、阳离子表面活性剂混合体系浓度一旦超过临界胶束浓度时，由于强烈的正负离子的静电相互作用，而产生络合反应，形成络盐导致沉淀、分层等，故在设计二合一香波时，不能简单地将洗发香波和护发素主要原料－阴／阳离子表面活性剂混合在一起，因为它们构成配伍禁忌。为了克服相分离，可在阴离子或阳离子表面活性剂亲水基中引入EO 基团，即增加亲水性，EO基团的存在降低了表面活性剂的离子密度，从而减弱了它们之间的静电相互作用，并增大了阴、阳离子复合物的亲水性。此外，阳离子型高聚物如聚季铵盐类表面活性剂优于1831、163l等低分子阳离子表面活性剂，因其高分子链起着隔离的作用，阻碍阴、阳离子间的络合作用，故阴离子表面活性剂与聚季铵盐有良好的配伍性。再如化妆品中常用的防腐剂尼泊金酯，美国FDA认为它是最安全的一类
防腐剂，即使它的用量达到2％～3％，也仍是安全的。但某些原料与它配伍时，可降低尼泊金酯的抑菌作用。如与一些营养物质(如氨基酸类、胶原类等)配伍即会降低活性，且遇到非离子表面活性剂时也表现为失活，因此复合型防腐剂应当为首选。此外配伍时还应注意产品体系的pH 值，因每一种防腐剂都有pH值适用范围，许多优良的防腐剂在pH值大于7的介质中，就会失去其抑菌活性，如目前市场上流行的易冲洗皂基型沐浴露，其pH值均在8以上，在选用防腐剂时应考虑选择配伍性允许的在碱性介质下不失活的防腐剂。
4、功效性要充分体现
每一种化妆品都有着它特定的功效和有用性，表现在物理化学方面的有用性：遮盖、清洁和保湿等；生物学方面的功效：抗皱、美白等；此外还有由于色彩、香气等心理学方面的功效。目前我国9类属特殊用途化妆品，更具有其特定的功效作用。在化妆品配方设计中，必须选择添加适量的功效组分，并应进行效果测试，如保湿效果达到几级等。应与产品标明的功效相符，否则可视为对消费者的欺骗行为。今后我国对特殊用途类化妆品的功效检测要逐渐实现量化，如对减肥功效可通过超声波测定脂肪层厚度变化来评估，这样必然对功效性化妆品的配方设计要求更科学、更严谨。
5、感观效果不可忽视(使用感和易使用性)
化妆品是一种美化人体的日用化学制品，应体现一定的文化内涵和艺术性。消费者直观要求它具有良好的外观和使用感觉。彩妆品在此不论，就是膏霜产品也需要求其香气怡人、细腻、光滑柔软及有良好的涂沫性和铺展性。这些感观效果多是与配方中油性成分的品种及用量和其理化性质(折光指数、黏度等)有密切关系，如常用的低黏度二甲基硅油、环状挥发性硅油、异构烷和异构酯等都有油而不腻的感觉。产品配方的优劣，首先就表现在感观效果上，即使有着良好的功效但因其色泽暗、膏体粗和有异味，消费者也难接受，特别是中草药类化妆品更应注意此点。
6、实用和可操作性必须顾及
在设计化妆品的配方和生产工艺时，必须考虑该配方在实际生产时的可行性问题，要尽量使在生产操作上方便。
7、价格成本需要核算和评估(经济性)
目前常以产品的成本价格与性能之比值大小作为评估化妆品产品配方水平的指标，当成本与性能之比值越小，即该产品的成本越低，而产品的性能越优时，表明该产品的配方设计水平越高。因此，在设计化妆品配方时，必须根据配方中各组分的价格对该配方的成本进行核算，通过对配方的进一步修正改进，以求得用低价位的成本，配制出高性能的产品，这应是配方设计师的追求。
标示1---PET ，中文名称聚乙烯对苯二甲酸脂，它在国际材质标示编号上是一号材质。它的主要特性就是气密性高、耐压强度好，阻水性高，非常透明，它的透明度高达95%，比其它常用的塑料包装容器的透明性都要高，但它不耐热，它常用于食品类、饮料瓶、化妆瓶身的包装材料方面。正是因为它的气密性高，包装容器无毛细孔，所以用它来做成包装酒精的容器是最好不过了。 标示2---HDPE ，中文名称高密度聚乙烯，也就是俗称的高密度PE，它在国际材质标示编号上是二号材质。它的主要特性是耐酸碱性佳。用它加工制成的产品呈半透明状，耐热性不是很好，用它来做成包装容器有毛细孔。它常用于化工类如：医药瓶、化妆瓶类的包装容器。 标示3---PVC，中文名称聚氯乙烯，它在国际材质标示编号上是三号材质，它的主要特性是透明、不耐热，早期PET问世之前，它就是取代PET，用在矿泉水、果汁等饮料，目前最大宗用来制造建材用的水管，和电线的漆包外线等用途。用它做成的容器会有毛细孔，所以不宜用它来装酒清。 标示4---LDPE，中文名称低密度聚乙烯，也就是人称的低密度PE，它在国际材质标示编号上是四号材质，因为它分子密度低，所以比HDPE柔软，用它加工成的产品呈半透明状、不耐热，有毛细孔，但它耐酸碱性佳。用此种材质加工成的容器常用于化工类如：洗面乳、沙拉、胶水瓶、化妆瓶软管等。
标示5---PP，中文名称聚丙烯，它在国际材质标示编号上是五号材质，它是属于高密度材质，用它加工成的产品呈半透明状，可耐热、耐冲击、耐酸碱，但有毛细孔。它常用于热冲填包装的食品、可微波的烹饪餐具、可盛高温食品和一般家用的脸盘、漱口杯等日常用品微波级的加工如：量杯。 标示6---PS，中文名称聚苯乙烯，它在国际标示材质编号上是六号材质，用它来加工成的产品透明度极高，密封性佳，但易碎，不耐热。它常用于密封罐、食品盒类的加工。 标示7---PC，它在国际标示材质编号上是七号材质，用它加工制成的产品透明、耐热性高、不易破碎。它常用于奶瓶、蒸馏桶、耐热桶、药瓶的加工。它是属于塑胶中的极品，但它的价钱在七种产品当中最高。 化妆品包装材料分为言主体容器及辅助材料. 主体容器通常有:塑料瓶、玻璃瓶、软管、真空瓶。辅助材料通常有：彩盒、处箱、中箱
样品管理程序 1 目的 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。 2 范围 本程序用于本实验室各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。 3 职责 检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 (1)收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。 (2)实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。 4 步骤和要求 4.1样品的接收 4.1.1委托样品的接收 a)收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。 b)客户寄来的样品由收样员按a)条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。 c)样品传递到检验科后，样品管理员与检验员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
实验室管理程序 1目的 为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。 2范围 本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语 3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。 3.2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件： ?实验室有资格开展的具体测试、评估和校验 ?开展上述活动的所需的设备清单 ?开展上述活动的方法和标准清单 3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4职责 4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。 4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容 5.1工作流程
责任部门 管理策划处 工业工程组 各实验室 人力资源处各实验室各实验室 各实验室 各实验室 实验室 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室发展规划处各实验室采购供应处各实验室0 1 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1 1 12 13 流程图输出文件 实验室编制和岗位描述，组 织机构图 质量方针 人员名单和技术档案 试验项目清单 标准设备清单，标准清单，标准物 质清单 试验标准清单 文件记录目录借阅记录 非标准试验规程确认记录 测量不确定度分析报告 试验设施环境的需求报告，实验 室环境监试测 检测设备采购立项申请 设备档案，维护计划，维护记录 使用维护说明书
实验室记录控制培训试卷及答案 记录控制培训试卷 姓名 : 班组: 考核时间: 分数: 一、填空题(每空2分) 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定:观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定:记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控3 制程序》中规定:当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定:所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括:质量记录和技术记录。质量记录包括:内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题(每题5分) 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写( × ) 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年(×) 3 原始记录填写错了，复核人可以修改( × ) 4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录 ( ? ) 5 若
试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。(×) 6 实验室无需规定记录的保存期限。( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( ? ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动 ( ? ) 下面是赠送的办公室6S管理资料，下载了不需要可以编辑删除的， 谢谢选择我们， 祝您工作顺利，生活愉快～ 办公室6S管理制度规定 1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。 2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内，电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。 3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次，对三个月内用不到的东西，应从抽屉里清理走，最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下，应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次，对舍弃的文件、资料，应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
记录控制培训试卷 姓名：班组：考核时间：分数： 一、填空题（每空2分） 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定：观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定：记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。 记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 3 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控制程序》中规定：当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定：所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括：质量记录和技术记录。质量记录包括：内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题（每题5分） 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写（×） 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年（×） 3 原始记录填写错了，复核人可以修改（×）4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录（√） 5 若试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。（×） 6 实验室无需规定记录的保存期限。 ( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( √ ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动（√）
文件制修订记录
1.0目的 规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。2.0适用范围 本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。 3.0术语及定义 3.1实验室 进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。 4.0职责 4.1过程质量管理部 4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控； 4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。 4.2人力资源部 负责组织对实验室人员的培训和资格确认。 4.3试制试验部 4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程； 4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。 5.0工作程序 5.1工作流程：见附件。 5.2试验范围
5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。 实验室设备及试验项目一览表
应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。 5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。 5.3实验室人员资格确认 5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。 5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。5.3.3实验室试验人员的资格参见实验室组织架构及人员资质，试验人员必须经过培训，持有检测/试验资格证书。 5.4实验室环境控制 5.4.1测试的环境条件应按照国家校准规范或校准设备技术说明书的要求进行控制，以消除或减少环境因素对测试结果的影响。 5.4.2对检测/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录填写《实验室环境监控记录》，并对检测/试验结果做相应校正。
1．0本公司制定的质技部操作标准是为了达到体系标准所规定的要求，保证所的生产的产品符合公司规定，满足客户品质要求，指导质技部如何开发、检测、改善、处理的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。 2．0版序控制 2.1 文件编号： 2.2 文件版序： 2.3 编制人/时间： 2.4 审核人/时间： 2.5 批准人/时间： 2.6 文件发布日期： 2.7 文件实施日期： 2.8 文件管理部门： 3．0监控记录 3.1 《产品检测报告》 3.2 《原料检验报告》 3.3 《原始记录表》 3.4 《QA检验报告》、《IQC检验报告》、《QC巡查表》 3.5 《水质检验报告》 3.6 《环境卫生检测报告》 内控标准文件目录 标号标题序号文件名称 一化验室内控标准 1 化验室内控标准 二．品质部内控标准1 IQC检查标准 2 IPQC检查标准 3 QA检查标准 4 字码表 5 抽样方案 编辑审核 校对日期 一．化验室内控标准1.0取样原则： 半成品：按批次，每锅取一个样品。
成品：按批次取一个样品。 原料：每个批次去一个样品。 空气：室内取样 纯水：纯水室内出水点取样 2.0取样方法： 抽样时，必须带口罩，带手套，以免污染样品。 取样瓶，不锈钢匙须用75%的酒精消毒。 送检样品,应严格保持原有的包装状态，容器不应有破裂，在检验前不得开启,以防再污染.若一个样品,须同时做多种分析,宜先取出部分样品做细菌检验,再将剩余样品作其它分析. 3.0产品检验 产品(半成品和成品)的检验包括理化指标检验和微生物检验。 3.1产品(半成品和成品)理化指标的标准 化妆水 项目要求 感官指标外观 单层：均匀液体，不含杂质 多层：两层或多层液体 香气符合规定香型 理化指标耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差 异 耐寒 （-5～-15）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状 差异 pH值 4.0～8.5（直测法）（α、β羟基酸类产品除外） 微生物指标 细菌总数/(CFU/g) ≤1000（儿童用产品≤500）霉菌和酵母菌总数/(CFU/g) ≤100 洗发水 项目要求 感官指标外观无异物 香气符合规定香型色泽符合规定色泽 理耐热（40±1）℃保持24h，恢复至室温后无分离现象
实验室质量管理体系管理程序 1．目的 对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理
日用品、化妆品包材开发流程 包材开发流程适用范围: 1～本流程适用于系列新品～新单品之包材开发。 2～本流程适用于产品类赠品之包材开发。 3～本流程适用于老品改造之新包材开发。 定义:1:小型项目定义:运用现有内包材～不涉及新包材的开发。老品及老系列改造添加。课程化套盒内包装～福利装等非销售型项目。 2～大型项目:新客装体系～涉及新包材开发的单品。 序流程流程描述周期所涉部门里程文件审批权限号 《产品开发方案》在《产品开发方案》确定后～市场研发部向采购部移交市场研发部 2天部门经理 1 包材开发下单《产品开发方案》《包材开发要求书》《开发进度控制表》《包材开发要求书》采购部明确包材采购的方向与时间控制《开发进度控制表》 采购部按照相关要求～对包材样版进行搜集～并移交至 15天采购部样版 / 公模市场研发部。,要求提供二套以上备选方案, 包材样版提2 设计部门提供效果图～采购部门根据效果图提供手版～供设计部 60天样版 / 私模市场研发部组织相关部门对手版进行确认。供应商进行采购部模具开发～并提供包材样品。 1～市场研发部组织相关部门～对:包材风格匹配程度～ 研发部小型项目:部门陈列感～使用便利性～成本～货期～工艺设计匹配度～采购部经理与膏体匹配度～容量～精度～供应商匹配程度等方面对3天 3 包材评审《包材评审记录》设计部大型项目:陈总包材进行评审。,大型项目召开包材评审会议～小型项
高层,大型项目, 目可省略此步骤, 2～初步选定包材。 1～根据已选定的包材～采购部向金纯品管部提供样品～ 采购部向金纯品管提供《请检单》。 采购部《请检单》 2～金纯品管部对样品进行实际容量测试～包材密封性15天 4 包材测试质检部测试～配方相容性测试。《样品相容性测试报告》3～品管部反馈《样品相容性测试报告》至工厂窗口部 门～并反馈至采购部。 1～采购部根据报告上的信息～将实际容量～包材性能 采购部填写于《包材性能表》～并存档。 2天 5 包材性能表移交《包材性 能表》市场部 2～采购部将《包材性能表》移交至市场研发部～作为后续包材设计与运用参照。 1～市场研发部根据所设计产品品类归属,正式销售产品～组合包装～非卖品～样品,～确定包装设计的法规 研发部要求范本 1天 6 设计法规沟通《包装设计法规范本》法规部 2～市场研发部与OEM法规部确认所先法规要求范本～是否符合近期法规要求～法规标准有无修改～所属品类有无特殊要求 产品设计文案市场研发部～根据《产品开发方案》《配方全成分表》《配2 天研发部 7 设计文案整理说明书文案方性能说明》撰写产品设计文案化妆品法规负责人对产品设计文案进行审核 1天法规部设计文案,签稿, 8 设计文案审核 市场研发部将确稿后的设计文案发至外部翻译公司～进1天研发部设计文案,翻译稿, 9 设计文案翻译行翻译。
实验室控制程序 1目的 保证产品在研制、生产中进行的校验和试验数据的准确性，保证对测试全过程的严格控制。 2 适用范围 适用于本厂实验室的管理控制。 3 职责 3.1 计量理化部门负责本程序的归口管理。 3.2 送检单位负责填写送原材料理化试验申请单，按照有关标准或规程采取有代表性的试样。 3.2 送检材料、产品复验验收技术条件或标准必须由设计工艺部门组织编制或提供。 4 程序 4.1 本厂实验室方针: 本厂实验室业务范围参见“实验室业务范围一览表” 4.2 实验室人员管理 4.2.1 实验工作人员必须具备高中文化学历以上，对本厂产品特性较为了解，相关工作经历一年以上，能独立操作的人员。 4.2.2 实验室测试/校准人员须按《人员培训控制程序》进行相应的专业培训，经考核合格后方可上岗操作，当实验新的测试程序或新设备操作规程时，须及时组织培训。
4.2.3 按《人员培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员顶岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。 4.2.4 测试/校准人员应熟悉掌握操作规程，遵守校准规程，试验规程和技术规范，熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发测试报告数据和校准报告数据负责。 4.3 实验室设备管理 4.3.1 测试设备的标识、维护、校准由各专业室负责按《计量检测设备控制程序》规定执行。 4.4 测试控制 4.4.1 由设计工艺部门负责编制各项试验规程，其内容包括实验范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等，试验规程的编制管理按《文件和资料控制程序》执行，确保为有效版本，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法）并采取现行的国际/国家标准，对试验规程的制定或修改须提出报告并附有试验数据，经管理者代表（或总工程师）批准后方可使用。当使用标准外的方法时须经顾客认可。 4.4.2 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于取得，供测试人员使用。 4.4.3 所使用的标准物质，如标准块、标样、标准溶液，其质量（性能）指标应符合检测规程要求，且在有效期内。 4.4.4 送检单位应严格按取样规程取样，所取试样应有代表性、
实验室检测有效性质量控制程序 1.目的 为确保检验检测机构检测工作质量及可信度，评估和监督检验检测机构能力维持的状况，提供足够的证据证明本公司能够满足对检测质量的要求，本公司实施有计划的检测质量控制活动，以便于及时发现和消除导致不符合检测的各种因素，对检测结果的质量提供保证，特制定本程序。 2.范围 本程序适用于对本公司内部各检测室的检测结果的质量控制。 3.职责 质量保证人组织制定质量控制计划，检验室组织实施，各部门质量监督员负责实施中的监督。 1）质量保证人负责检测结果质量控制年度计划和月度计划的制定，并对实施质量控制技术进行确认。根据过程质量监督和结果质量监督，对检测结论进行签字确认。 2）各检测室人员（包括检测、校对人员）严格按照检测报告审核制度执行； 3）质量监督员负责检测过程的现场确认，核对并签字确认； 4）质量保证人负责进行结果质量审核并签字确认； 5）项目负责人负责对委托检测项的评审并验收，负责查验管理； 7）技术总工负责检测结果质量控制计划的批准执行。 4.质量控制活动 要点概述 ①所有检测报告必须严格按照检测报告审核制度执行； ②参加检验检测机构间的比对或能力验证； ③使用相同或不同方法进行抽查，核验检测数据的复现性或差值复现性； ④对检测项目进行再检测或重复检测，其判据是En值； ⑤分析一个项目参数不同特性结果的相关性； ⑥对公司内部人员、设备等进行比对。 4.1 质量控制活动分为内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制 活动以检测报告审核制度为主，外部质量控制活动以参加检验检测机构之间的比对和能力验证方法为主。 4.1.1检测报告审核制度 4.1.1.1检测报告的格式、内容及编制
实验室安全管理制度与流程 一．目的：规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护 处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感
染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。 不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋 在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。 1．8胡须 蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项(1.7)规定。
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
化妆品的开发程序大致有以下环节： →产品创意→市场需求、科技动态→产品配方设计→剂型、基质、添加剂、生产工艺→产品研制实验→产品质量控制→产品包装设计→产品→市场销售首先是要有一个产品创意。这个创意一般是由企业市场推广部或总经理直接领导下的市场推销人员、策划部门经过广泛的市场调查，了解目前国内外化妆品市场最热销最流行的产品行情后，向研发部门提出建议。同时企业的研发部门要充分调研和了解当前国内外化妆品的科技发展动态和信息。我国轻工业局每年都公布"轻工业科技发展项目指南"，其中有关于化妆品的行业发展趋势及研究开发重点(1999年-2000年)，明确指出低刺激、功效性化妆品是发展方向，而天然植物、中草药及高科技生化制剂引入化妆品列为首选，甚至还特别具体提到第二代低刺激果酸的开发和应用。目前市场上流行的BHA化妆品正是第二代果酸化妆品。所以科技人员就要收集各种科技信息，国内外调研资料，最后由企业高层管理、科研和市场策划负责人一起共同确立企业近期要开发的新产品，并进一步制定出企业的中、长期研发计划，即生产一代、研制一代、储备一代。 在化妆品配方设计过程中，首先要考虑剂型问题。比如开发防晒化妆品，先要确定其剂型，是防晒油、防晒霜还是防晒凝胶。剂型确定之后，就要确定基质(基质对药物采说就是赋形体，化妆品就是由其基质和多种添加剂组成，添加剂在基质中发挥它的功能作用)，如确定防晒产品为膏霜剂型，则要进一步确定此膏霜剂型基质的乳化体形式：O/W、W/O、W/O/W、微乳液和液晶结构等，然后据此选择油相原料和水相原料及乳化剂。如果要求防晒霜具有抗水性，其基质里的油相原料要选择疏水性的。防晒产品中的主要添加剂为防晒剂，防晒剂有多种类型，选择通过高新技术(纳米技术)制备出的超微细钛白粉，它对紫外线具有高的折光率、高散射能力，有极佳的阻隔作用，对可见光具有极高的透光性(皮肤不泛白)，另外它不容易堵塞皮肤毛孔(这是由于它的棒状或蝶状特殊结晶结构所决定的)，故超细钛白粉现在多用做高级防晒化妆品的首选物理性防晒剂。此外，还需选用合适的化学性的防晒剂，要选择既能吸收UVB又能吸收UVA波段的，组成广谱的复合防晒剂，这需要研制人员筛选实验确定。 在剂型、基质和添加剂部分都设计好之后，便进入生产工艺设计环节。化妆品不是化学反应的产物，故配制工艺并不复杂，但这其中有许多复配的原则和经验，如乳化原则、溶剂极性相容原则和化学惰性原则(即切忌原料组分在生产和长期储存过程中，在光、热和氧作用下发生化学反应)，原料的添加顺序及溶解顺序、加入的温度和搅拌速度及时间等等都会影响最终产品的综合质量，所以，生产工艺是相当重要的一个环节，不可忽视。 经配制形成产品后，产品还需要经过质量检测，包括理化检测和卫生检测，(特殊用途化妆品还需通过安全性评价，甚至功效检测)，合格后，再经灌装、包装(在生产配制和包装过程中应避免一次污染)，最后是形成商品进人市场。 在化妆品的开发过程中，配方设计至关重要，因为配方设计是否科学合理将决定产品的品质，它是化妆品技术的核心。因此，化妆品的产品配方在化妆品行业中具有一种神秘色彩，各企业都把产品的配方视为企业的技术机密加以保护。对于化妆品配方的科学性和合理性，可依据化妆品产品的质量特性，在化妆品的配方设计中应遵循和注意以下原则： 1、安全性放在首位
I S O I A T F16949实验 室管理程序
1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业
5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验
1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的 对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。 范围 适用于企业室内实验室。 职责 质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。 相关部门/人员参与试验的实施。 工作程序 质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。 质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。 实验室人员 对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。 试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验 实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。 试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。 处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。 试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。 质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。 实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。 若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。 所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。 试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。 在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。 相关/支持文件 实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求 质量记录表单 委托试验单 试验原始记录 试验报告