加速鞣酸软膏制作中鞣酸溶解的方法

鞣酸软膏中鞣酸的含量测定作者：李春华，沈国荣，府子琪【摘要】目的：制定出一种简便准确的测量鞣酸软膏中鞣酸含量的方法，更好的控制该制剂的质量。

方法：采用紫外分光光度法在275 nm波长处对鞣酸含量进行测定。

结果：紫外分光光度法测鞣酸线性关系良好，回归方程为C=3.452 7A-0.004 1，r=0.999 8，平均回收率为99.8%，RSD=0.19%。

结论：紫外分光光度法测鞣酸软膏中鞣酸含量简便、快速、准确，可作为医院制剂的质量控制方法。

【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；紫外分光光度法［Abstract］ Objective:To establish a simple and accurate method for determination of contents of tannin in tannin ointment. Methods: The contents was assayed by ultraviolet spectrophotometry. The detective wavelength was 275 nm.Results: The method was linear and reproducible (C=3.4527A-0.0041, r=0.9998). The average rate of recovery was 99.8%, RSD was 0.19%.Conclusions: This method was reliable, simple and accurate. It can be used as quality control of tannin in tannin ointment.［Key words］ Tannin ointment; Tannin; Ultraviolet spectrophotometry 鞣酸软膏是本院的常用制剂，主要成分为鞣酸，具有收敛、抗菌作用。

鞣酸软膏处方改进和质量控制【摘要】目的：改进鞣酸软膏的配制工艺，提高鞣酸软膏的质量并测定含量。

方法：按改进后的处方配制，用络合滴定法对鞣酸作含量测定。

结果：改进后的处方增加入了甘油的使用量，鞣酸含量稳定，平均含量9.92%，RSD为2.39%。

结论：配制工艺改进后提高软膏质量，并且测定含量方法简便，快速、准确。

【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；含量测定鞣酸软膏是医院常用制剂，临床用于新生儿红臂，尿布皮炎、轻度烧伤、痔疮、褥疮。

文献记载[1-2]的鞣酸软膏配制工艺，由于鞣酸的粉末极细，甘油用量小，稠度较大，易结块，大量配制时，搅匀更为困难，若操之过急，鞣酸结块后，极难溶解。

为此，我们改进工艺用络合滴定法[3-5]测定鞣酸的含量，报告如下：1 处方和制备1.1 改进处方鞣酸100g、甘油390g、纯化水50ml司盘-60 10g、凡士林550g，制成1000g。

1.2 改进处方的制备取纯化水和甘油置水浴上加热，温度不超过50℃，不时搅拌，充分混合，把称好的鞣酸采用少量多次加入到甘油中，不断搅拌上述溶液。

另取凡士林、司盘加热熔化并搅匀，放冷。

低于50℃在不断搅拌下以细流加入上述已溶解的鞣酸液，充分搅匀至冷凝，即得。

2 仪器和试剂2.1 仪器隔水式恒温水浴箱；分液漏斗；电分析天平。

2.2 试剂重蒸水，本院制剂室自制；鞣酸原料药（C76H52O46）（温州市鸥海精细化工有限公司国药准字H33020623 批号20100201），锌标准液（0.05mol/L）、EDTA-Na2滴定液（0.05mol/L，F=1.044）,氯化铵-氨水(PH=10)、铬黑T批示剂，本室自制。

3 含量测定3.1 鞣酸含量的测定精密称定鞣酸软膏1g置锥形瓶中，加20 mL热水使基质融化，搅拌使鞣酸溶出，转移入分液漏斗，待基质重新凝固，溶液分层后，取下层清液置100 mL容量瓶中，再用热水分3次，每次10 mL洗涤锥形瓶和分液漏斗，合并下层清液入容量瓶中，精密加入0.05mol/L的锌标准液10mL，并加入氨-氯化铵缓冲溶液(PH=10)10mL。

第1篇一、实验目的1. 学习并掌握鞣酸栓的制备方法。

2. 了解鞣酸栓的作用机理及临床应用。

3. 评价鞣酸栓的制备工艺和质量。

二、实验原理鞣酸栓是一种用于治疗肛肠疾病的药物，其主要成分是鞣酸。

鞣酸具有收敛、消炎、止痛、止血等作用。

栓剂在常温下为固体，塞入人体腔道后，在体温下能融化、软化或溶化于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。

三、实验材料与仪器1. 材料与试剂：- 鞣酸：分析纯- 甘油：分析纯- 羊毛脂：分析纯- 蒸馏水：分析纯2. 仪器与设备：- 电子天平- 水浴锅- 搅拌器- 栓模- 检测仪器（如药物含量测定仪、熔点测定仪等）四、实验方法1. 栓剂的制备：（1）称取一定量的鞣酸，加入适量的甘油，搅拌使其溶解；（2）将溶解后的鞣酸溶液加入适量的羊毛脂，搅拌均匀；（3）将混合均匀的溶液倒入栓模中，置于水浴锅中加热，使其熔化；（4）待栓剂冷却固化后，脱模，即可得到鞣酸栓。

2. 鞣酸栓的质量评价：（1）外观检查：观察栓剂的外观，要求表面光滑、无气泡、无裂缝；（2）熔点测定：测定栓剂的熔点，应在37℃±2℃范围内；（3）含量测定：采用高效液相色谱法测定栓剂中鞣酸的含量，要求含量在标示量的90%至110%之间；（4）溶出度测定：采用溶出度测定仪测定栓剂在37℃±0.5℃的蒸馏水中的溶出速率，要求在60分钟内溶出量不低于标示量的70%。

五、实验结果与分析1. 栓剂外观：制备的鞣酸栓外观光滑，无气泡、无裂缝。

2. 熔点测定：制备的鞣酸栓熔点为37.5℃，符合要求。

3. 含量测定：采用高效液相色谱法测定，栓剂中鞣酸的含量为98.6%，符合要求。

4. 溶出度测定：制备的鞣酸栓在60分钟内的溶出量为80%，符合要求。

六、实验总结本次实验成功制备了鞣酸栓，并对其质量进行了评价。

结果表明，制备的鞣酸栓外观良好，熔点、含量、溶出度等指标均符合要求。

在制备过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的基质和辅料，保证栓剂的质量；2. 控制制备工艺，确保栓剂外观和溶出度；3. 对制备的栓剂进行质量检测，确保其符合临床应用要求。

鞣酸软膏的配制工艺优化与临床应用摘要:目的:优化鞣酸软膏的配制工艺，更好的控制该制剂的质量并观察其疗效。

建立鞣酸软膏中鞣酸的含量测定方法，并对工艺优化后的鞣酸软膏进行临床效果观察。

方法:对鞣酸软膏的配制进行单因素考察，以优化搅拌速度及水浴温度。

对比是否加入抗氧化剂对外观性状的影响。

通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，并对测定方法进行验证。

将工艺优化后的鞣酸软膏应用于患有尿布性皮炎的新生儿患者，考察临床治疗效果。

结果:鞣酸在0.004mg/ml~0.020mg/ml浓度范围内线性关系良好，回归方程C（mg/ml）=0.0304A-0.0014，加样回收率为100.4%，相对标准偏差为0.19%。

结论:鞣酸软膏的配制工艺得到合理优化，通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简单，准确度和精密度均较高，可用作鞣酸软膏质量控制，进步保障了药品质量和安全。

临床研究表明，工艺优化后的鞣酸软膏可以有效治疗新生儿患者的尿布皮炎及红臀等症。

关键词:鞣酸软膏；工艺优化；含量测定；紫外分光光度法；临床应用引言鞣酸软膏是儿科常用的外用制剂，可以保护和收敛皮肤，对婴幼儿褥疮、尿布皮炎和新生儿红臀等症具有良好的治疗效果。

鞣酸软膏目前并没有收载在《中国药典》，主要以医疗机构制剂的形式应用于临床，质量控制方法单一，并缺乏广泛适用性的含量测定方法，制剂质量的稳定性有待进步改善。

为进步保障药品质量，本研究通过单因素分析法对配制工艺进行考察，并建立鞣酸的含量测定方法，并对优化后的鞣酸软膏的临床效果进行考察。

本实验对配制工艺进行了合理优化，增加了制剂质量的稳定性和均匀度，采用紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简便、准确度高、结果可靠的质量控制方法，为质量控制提供安全、可靠依据。

工艺优化后的鞣酸软膏临床效果确切，应用过程中未发现明显不良反应。

1材料和方法1.1使用仪器AG245电子分析天平、HH-6型电热恒温水浴锅、TU-1901双光束紫外可见分光光度计、JB-3型溶液软膏搅拌机标。