鞣酸软膏的处方和配制工艺的优化

鞣酸软膏中鞣酸的含量测定作者：李春华，沈国荣，府子琪【摘要】目的：制定出一种简便准确的测量鞣酸软膏中鞣酸含量的方法，更好的控制该制剂的质量。

方法：采用紫外分光光度法在275 nm波长处对鞣酸含量进行测定。

结果：紫外分光光度法测鞣酸线性关系良好，回归方程为C=3.452 7A-0.004 1，r=0.999 8，平均回收率为99.8%，RSD=0.19%。

结论：紫外分光光度法测鞣酸软膏中鞣酸含量简便、快速、准确，可作为医院制剂的质量控制方法。

【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；紫外分光光度法［Abstract］ Objective:To establish a simple and accurate method for determination of contents of tannin in tannin ointment. Methods: The contents was assayed by ultraviolet spectrophotometry. The detective wavelength was 275 nm.Results: The method was linear and reproducible (C=3.4527A-0.0041, r=0.9998). The average rate of recovery was 99.8%, RSD was 0.19%.Conclusions: This method was reliable, simple and accurate. It can be used as quality control of tannin in tannin ointment.［Key words］ Tannin ointment; Tannin; Ultraviolet spectrophotometry 鞣酸软膏是本院的常用制剂，主要成分为鞣酸，具有收敛、抗菌作用。

鞣酸软膏处方改进和质量控制【摘要】目的：改进鞣酸软膏的配制工艺，提高鞣酸软膏的质量并测定含量。

方法：按改进后的处方配制，用络合滴定法对鞣酸作含量测定。

结果：改进后的处方增加入了甘油的使用量，鞣酸含量稳定，平均含量9.92%，RSD为2.39%。

结论：配制工艺改进后提高软膏质量，并且测定含量方法简便，快速、准确。

【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；含量测定鞣酸软膏是医院常用制剂，临床用于新生儿红臂，尿布皮炎、轻度烧伤、痔疮、褥疮。

文献记载[1-2]的鞣酸软膏配制工艺，由于鞣酸的粉末极细，甘油用量小，稠度较大，易结块，大量配制时，搅匀更为困难，若操之过急，鞣酸结块后，极难溶解。

为此，我们改进工艺用络合滴定法[3-5]测定鞣酸的含量，报告如下：1 处方和制备1.1 改进处方鞣酸100g、甘油390g、纯化水50ml司盘-60 10g、凡士林550g，制成1000g。

1.2 改进处方的制备取纯化水和甘油置水浴上加热，温度不超过50℃，不时搅拌，充分混合，把称好的鞣酸采用少量多次加入到甘油中，不断搅拌上述溶液。

另取凡士林、司盘加热熔化并搅匀，放冷。

低于50℃在不断搅拌下以细流加入上述已溶解的鞣酸液，充分搅匀至冷凝，即得。

2 仪器和试剂2.1 仪器隔水式恒温水浴箱；分液漏斗；电分析天平。

2.2 试剂重蒸水，本院制剂室自制；鞣酸原料药（C76H52O46）（温州市鸥海精细化工有限公司国药准字H33020623 批号20100201），锌标准液（0.05mol/L）、EDTA-Na2滴定液（0.05mol/L，F=1.044）,氯化铵-氨水(PH=10)、铬黑T批示剂，本室自制。

3 含量测定3.1 鞣酸含量的测定精密称定鞣酸软膏1g置锥形瓶中，加20 mL热水使基质融化，搅拌使鞣酸溶出，转移入分液漏斗，待基质重新凝固，溶液分层后，取下层清液置100 mL容量瓶中，再用热水分3次，每次10 mL洗涤锥形瓶和分液漏斗，合并下层清液入容量瓶中，精密加入0.05mol/L的锌标准液10mL，并加入氨-氯化铵缓冲溶液(PH=10)10mL。

鞣酸软膏的配制工艺优化与临床应用摘要:目的:优化鞣酸软膏的配制工艺，更好的控制该制剂的质量并观察其疗效。

建立鞣酸软膏中鞣酸的含量测定方法，并对工艺优化后的鞣酸软膏进行临床效果观察。

方法:对鞣酸软膏的配制进行单因素考察，以优化搅拌速度及水浴温度。

对比是否加入抗氧化剂对外观性状的影响。

通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，并对测定方法进行验证。

将工艺优化后的鞣酸软膏应用于患有尿布性皮炎的新生儿患者，考察临床治疗效果。

结果:鞣酸在0.004mg/ml~0.020mg/ml浓度范围内线性关系良好，回归方程C（mg/ml）=0.0304A-0.0014，加样回收率为100.4%，相对标准偏差为0.19%。

结论:鞣酸软膏的配制工艺得到合理优化，通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简单，准确度和精密度均较高，可用作鞣酸软膏质量控制，进步保障了药品质量和安全。

临床研究表明，工艺优化后的鞣酸软膏可以有效治疗新生儿患者的尿布皮炎及红臀等症。

关键词:鞣酸软膏；工艺优化；含量测定；紫外分光光度法；临床应用引言鞣酸软膏是儿科常用的外用制剂，可以保护和收敛皮肤，对婴幼儿褥疮、尿布皮炎和新生儿红臀等症具有良好的治疗效果。

鞣酸软膏目前并没有收载在《中国药典》，主要以医疗机构制剂的形式应用于临床，质量控制方法单一，并缺乏广泛适用性的含量测定方法，制剂质量的稳定性有待进步改善。

为进步保障药品质量，本研究通过单因素分析法对配制工艺进行考察，并建立鞣酸的含量测定方法，并对优化后的鞣酸软膏的临床效果进行考察。

本实验对配制工艺进行了合理优化，增加了制剂质量的稳定性和均匀度，采用紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简便、准确度高、结果可靠的质量控制方法，为质量控制提供安全、可靠依据。

工艺优化后的鞣酸软膏临床效果确切，应用过程中未发现明显不良反应。

1材料和方法1.1使用仪器AG245电子分析天平、HH-6型电热恒温水浴锅、TU-1901双光束紫外可见分光光度计、JB-3型溶液软膏搅拌机标。

新鞣酸软膏的制备工艺与质量标准研究田霞;喻德雅【摘要】目的:建立新鞣酸软膏的制备工艺和简便准确的测量鞣酸软膏中鞣酸含量的方法,更好的控制该制剂的质量.方法:利用溶媒转溶法并加入抗氧剂;采用紫外分光光度法在276 nm波长处对鞣酸含量进行测定.结果:鞣酸在0.005～0.050mg/ml 浓度范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为99.43%,RSD为1.08%(n=5).结论:该制剂制备工艺简便、稳定、可行,且质量控制方法简单、准确.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2010(007)024【总页数】2页(P38-39)【关键词】新鞣酸软膏;制备;紫外分光光度法【作者】田霞;喻德雅【作者单位】湖南省妇幼保健院,湖南长沙,410008;中国人民解放军第一六三医院,湖南长沙,410003【正文语种】中文【中图分类】R943鞣酸软膏是临床上常用来治疗渗出性溃疡、烫伤、压疮、湿疹及防止婴儿尿布疹及臀红的常用制剂。

我院依据《中国医院制剂规范》配制的鞣酸软膏常用于防止婴儿尿布疹及红臀和压疮，具有收敛、保护作用，但该制剂在贮存过程中易发生基质分层，不易涂布、易氧化变色等缺点。

为保证质量，方便患者使用，笔者对软膏剂进行改造，制成新鞣酸软膏。

在原质量标准的基础上添加并制订了其含量测定的方法。

现介绍如下：1.1 仪器UV-2450型紫外分光光度仪（日本岛津）；电子分析天平（梅特勒）；离子交换纯水器（浏阳医疗设备厂）；电动搅拌机（上海）。

1.2 试药鞣酸（南昌白云药业有限公司，批号：081016）；甘油（湖南尔康制药有限公司，批号：081108）；黄凡士林（南昌白云药业有限公司，批号：081007）；焦亚硫酸钠（潍坊凯龙化工有限公司，批号：070615）；司盘-60（淄博海杰化工有限公司，批号：080911）；水为纯化水（本院自制）。

2.1 处方鞣酸50 g、甘油200 g、焦亚硫酸钠1 g、羊毛脂60 g、凡士林（黄）500 g、司盘-60 40 g、水150 ml，制成1 000 g的软膏。

·基础研究·鞣酸软膏的配制工艺优化李钦海，李洁云，余晓霞*（中山大学孙逸仙纪念医院，广东 广州）摘要：目的优化鞣酸软膏配制工艺，提高鞣酸软膏质量。

方法鞣酸常温下分散于甘油，水浴加热至保持60℃，硬脂山梨坦与黄凡士林混合加热至60℃~65℃，将鞣酸甘油加入上述等量的黄凡士林混合物中，搅匀，加入剩余黄凡士林，搅拌至室温。

结果优化后配制工艺操作简单，且产品性状好，质量稳定，适宜大批量生产。

结论优化的配制工艺提高了鞣酸软膏的质量。

关键词：鞣酸软膏；配制；优化工艺中图分类号：R753.2文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.98.154本文引用格式：李钦海，李洁云，余晓霞. 鞣酸软膏的配制工艺优化[J]. 世界最新医学信息文摘, 2019, 19(98): 290,292.0引言鞣酸软膏制剂临床用于尿布皮炎、新生儿臀红等[1]。

我院制剂20%鞣酸软膏处方来源于《中国医院制剂规范》。

依据规范的配制方法，鞣酸溶于甘油费时费力、易成团，软膏质量不佳[2]等情况存在。

通过对日常配制经验总结与相关文献参考[3]-[4]，对原有工艺进行优化，并取得良好结果。

具体如下。

1材料1.1仪器JY-1000-D电动搅拌机（搅拌桨为三叶扇形搅拌桨）1.2材料鞣酸（温州瓯海精细化工有限公司）；甘油（南昌白云药业）；黄凡士林（广东恒健制药有限公司）；硬脂山梨坦（国药集团）2处方与工艺2.1处方鞣酸200g；甘油200g；硬脂山梨坦 10g；黄凡士林590g[1]。

2.2工艺取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解。

加入硬脂山梨坦搅匀，最后加入凡士林使成1000g，搅匀。

2.3优化工艺取鞣酸与甘油常温下混匀，水浴加热至60℃；硬脂山梨坦和黄凡士林混合熔解至60-65℃。

搅拌状态下，将黄凡士林混合物等量加入鞣酸甘油中，转速500转/分搅拌至室温。

3工艺讨论鞣酸软膏工艺优化以工序的操作难易、耗费时间、产品性状进行比较，通过对比找出最优工序，合并成最优工艺。