STPGY鞣酸软膏配制工艺规程

鞣酸软膏中鞣酸的含量测定作者：李春华，沈国荣，府子琪【摘要】目的：制定出一种简便准确的测量鞣酸软膏中鞣酸含量的方法，更好的控制该制剂的质量。

方法：采用紫外分光光度法在275 nm波长处对鞣酸含量进行测定。

结果：紫外分光光度法测鞣酸线性关系良好，回归方程为C=3.452 7A-0.004 1，r=0.999 8，平均回收率为99.8%，RSD=0.19%。

结论：紫外分光光度法测鞣酸软膏中鞣酸含量简便、快速、准确，可作为医院制剂的质量控制方法。

【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；紫外分光光度法［Abstract］ Objective:To establish a simple and accurate method for determination of contents of tannin in tannin ointment. Methods: The contents was assayed by ultraviolet spectrophotometry. The detective wavelength was 275 nm.Results: The method was linear and reproducible (C=3.4527A-0.0041, r=0.9998). The average rate of recovery was 99.8%, RSD was 0.19%.Conclusions: This method was reliable, simple and accurate. It can be used as quality control of tannin in tannin ointment.［Key words］ Tannin ointment; Tannin; Ultraviolet spectrophotometry 鞣酸软膏是本院的常用制剂，主要成分为鞣酸，具有收敛、抗菌作用。

鞣酸软膏处方改进和质量控制【摘要】目的：改进鞣酸软膏的配制工艺，提高鞣酸软膏的质量并测定含量。

方法：按改进后的处方配制，用络合滴定法对鞣酸作含量测定。

结果：改进后的处方增加入了甘油的使用量，鞣酸含量稳定，平均含量9.92%，RSD为2.39%。

结论：配制工艺改进后提高软膏质量，并且测定含量方法简便，快速、准确。

【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；含量测定鞣酸软膏是医院常用制剂，临床用于新生儿红臂，尿布皮炎、轻度烧伤、痔疮、褥疮。

文献记载[1-2]的鞣酸软膏配制工艺，由于鞣酸的粉末极细，甘油用量小，稠度较大，易结块，大量配制时，搅匀更为困难，若操之过急，鞣酸结块后，极难溶解。

为此，我们改进工艺用络合滴定法[3-5]测定鞣酸的含量，报告如下：1 处方和制备1.1 改进处方鞣酸100g、甘油390g、纯化水50ml司盘-60 10g、凡士林550g，制成1000g。

1.2 改进处方的制备取纯化水和甘油置水浴上加热，温度不超过50℃，不时搅拌，充分混合，把称好的鞣酸采用少量多次加入到甘油中，不断搅拌上述溶液。

另取凡士林、司盘加热熔化并搅匀，放冷。

低于50℃在不断搅拌下以细流加入上述已溶解的鞣酸液，充分搅匀至冷凝，即得。

2 仪器和试剂2.1 仪器隔水式恒温水浴箱；分液漏斗；电分析天平。

2.2 试剂重蒸水，本院制剂室自制；鞣酸原料药（C76H52O46）（温州市鸥海精细化工有限公司国药准字H33020623 批号20100201），锌标准液（0.05mol/L）、EDTA-Na2滴定液（0.05mol/L，F=1.044）,氯化铵-氨水(PH=10)、铬黑T批示剂，本室自制。

3 含量测定3.1 鞣酸含量的测定精密称定鞣酸软膏1g置锥形瓶中，加20 mL热水使基质融化，搅拌使鞣酸溶出，转移入分液漏斗，待基质重新凝固，溶液分层后，取下层清液置100 mL容量瓶中，再用热水分3次，每次10 mL洗涤锥形瓶和分液漏斗，合并下层清液入容量瓶中，精密加入0.05mol/L的锌标准液10mL，并加入氨-氯化铵缓冲溶液(PH=10)10mL。

5%鞣酸软膏制备⽅法的改进
5%鞣酸软膏制备⽅法的改进
周淑青;杨黎
【期刊名称】《中国现代应⽤药学》
【年(卷),期】2005(022)0z2
【摘要】@@ 鞣酸为收敛药,能沉淀蛋⽩质,主要⽤于局部.其软膏制剂⽤于治疗新⽣⼉臀红.
【总页数】1页(794)
【关键词】
【作者】周淑青;杨黎
【作者单位】浙江⼤学医学院附属妇产科医院,浙江,杭州,310006;浙江⼤学医学院附属妇产科医院,浙江,杭州,310006【正⽂语种】中⽂
【中图分类】R944.21
【相关⽂献】
1.浓复⽅苯甲酸软膏的制备⽅法改进 [J], 王劲; 杨天燕
2.鞣酸软膏的制备⼯艺改进与质量控制 [J], 潘萍
3.鞣酸软膏制备⼯艺的改进与质量控制 [J], 王鹏程; 吴玲
4.⽔杨酸软膏配制⽅法的改进 [J], 隆秀琴
5.鞣酸软膏处⽅和配制⽅法的改进 [J], 马⽂玺
以上内容为⽂献基本信息，获取⽂献全⽂请下载。

鞣酸软膏的配制工艺优化与临床应用摘要:目的:优化鞣酸软膏的配制工艺，更好的控制该制剂的质量并观察其疗效。

建立鞣酸软膏中鞣酸的含量测定方法，并对工艺优化后的鞣酸软膏进行临床效果观察。

方法:对鞣酸软膏的配制进行单因素考察，以优化搅拌速度及水浴温度。

对比是否加入抗氧化剂对外观性状的影响。

通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，并对测定方法进行验证。

将工艺优化后的鞣酸软膏应用于患有尿布性皮炎的新生儿患者，考察临床治疗效果。

结果:鞣酸在0.004mg/ml~0.020mg/ml浓度范围内线性关系良好，回归方程C（mg/ml）=0.0304A-0.0014，加样回收率为100.4%，相对标准偏差为0.19%。

结论:鞣酸软膏的配制工艺得到合理优化，通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简单，准确度和精密度均较高，可用作鞣酸软膏质量控制，进步保障了药品质量和安全。

临床研究表明，工艺优化后的鞣酸软膏可以有效治疗新生儿患者的尿布皮炎及红臀等症。

关键词:鞣酸软膏；工艺优化；含量测定；紫外分光光度法；临床应用引言鞣酸软膏是儿科常用的外用制剂，可以保护和收敛皮肤，对婴幼儿褥疮、尿布皮炎和新生儿红臀等症具有良好的治疗效果。

鞣酸软膏目前并没有收载在《中国药典》，主要以医疗机构制剂的形式应用于临床，质量控制方法单一，并缺乏广泛适用性的含量测定方法，制剂质量的稳定性有待进步改善。

为进步保障药品质量，本研究通过单因素分析法对配制工艺进行考察，并建立鞣酸的含量测定方法，并对优化后的鞣酸软膏的临床效果进行考察。

本实验对配制工艺进行了合理优化，增加了制剂质量的稳定性和均匀度，采用紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简便、准确度高、结果可靠的质量控制方法，为质量控制提供安全、可靠依据。

工艺优化后的鞣酸软膏临床效果确切，应用过程中未发现明显不良反应。

1材料和方法1.1使用仪器AG245电子分析天平、HH-6型电热恒温水浴锅、TU-1901双光束紫外可见分光光度计、JB-3型溶液软膏搅拌机标。

软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。

2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。

然后将混合物加热至一定温度，使其融化。

3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。

4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。

5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。

最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。

6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。

7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。

8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。

然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。

水杨酸软膏（5%）配制工艺规程1目的制订水杨酸软膏（5%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。

2范围适用于制剂室水杨酸软膏（5%）配制操作。

3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。

4产品概述4.1名称水杨酸软膏4.2剂型软膏剂。

4.3规格20g﹕1g。

4.4配制批量4000g。

4.5作用与用途具有抗菌、止痒、角层剥离等作用。

用于皮脂溢出、脂溢性皮炎、银屑病、浅部真菌病、趾疣、鸡眼及局部角质增生。

4.6用法与用量外用。

一日1~2次涂患处。

4.7批准文号总制字（2011）B02018。

4.8贮藏密闭，置阴凉处保存。

4.9有效期12个月。

5.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。

5.2配制处方水杨酸50g羊毛脂100g液状石蜡适量凡士林适量全量1000g5.3制法取水杨酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；随加随搅拌至冷却，分装，即得。

5.4配制工艺流程图水杨酸软膏（5%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。

5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。