麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件产品技术要求天地和协

1. 性能指标2.1设计呼吸管路（不论是波纹状结构或其他结构）应具有平滑端（柱形或锥形）和（或）能与符合YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 或15mm 圆锥接头相配合的装配端。

2.2长度2.2.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记，以米为单位。

具体长度要求见表1。

表 12.2.2与Y 形件连为一体的呼吸管路标记的长度，应包括Y 形件和任何装配端。

2.2.3实际长度应为标记长度±标记长度的10%。

2.3气流阻力2.3.1制造厂应确定需要标示的额定流量。

成人型的额定流量为30L/min,儿童型的额定流量为15L/min。

2.3.2按YY 0461-2003 附录A 所给的方法试验时，以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2kPa。

2.4连接方式2.4.1管路的平滑端2.41平滑端中间是鼓起的呼吸管路（见图1），对于预期与YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度（l2）应不小于26.5mm。

图 1 呼吸管路平滑端的轴长2.41按YY0461-2003 附录B 所给的方法试验时，在小于40N 力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。

2.4.2转换接头转换接头不用来与呼吸管路连接的一端，应有一个符合YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 或15mm 圆锥接头。

2.4.3装配端按YY 0461-2003 附录C 所给的方法试验时，在小于45N 的力值下，转换接头不应与管路分离。

注：本试验把与呼吸管路连为一体的Y 形件视为是转换接头。

2.4.4连有一个Y 形件的呼吸管路如果成对供应的呼吸管是与Y 形件连为一体的，Y 形件的病人连接口应符合YY/T 1040.1-2015 的22mm 外/15mm 内同轴圆锥或15 mm 内圆锥的接头。

2.5泄漏按YY0461-2003 附录D 所给的方法试验时，成对供应并与一个非回转Y 形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

产品目录及技术参数及指标要求：二、技术参数：1、呼吸机（有创呼吸机）技术参数2、呼吸机（无创呼吸机）技术参数* 呼吸模式：CPAP模式、PSV模式、PCV模式* 吸气压力范围：4--30 cmH20呼气压力范围：2--20 cmH20（患者刚配带呼吸机时，从2cmH2O开始，由小到大逐步增加，可以增加患者的耐受性）* 后备通气：可调后备通气频率4--40次* 压力上升时间可调范围：0.1--0.9秒九档可调吸气时间：可调吸气时间0.3--5秒吸气触发灵敏度：1--9档可调（在PCV模式下可开关）呼气触发灵敏度：1--9档可调* 超大液晶屏显示：大于等于2.7寸×1.8寸* 液晶屏同屏监测：病人呼吸频率、呼出潮气量、漏气量、吸呼比、气道最高压力、最低压力，病人自主触发提示；报警功能：分级声光同时提示各种报警；各种报警提示：设备故障报警提示，根据不同报警不同提示代码；断电报警；低压报警、高压报警；低潮气量报警、高潮气量报警；低漏气量报警、高漏气量报警4、呼吸机（急救转运呼吸机）技术参数★1、进口急救转运呼吸机2、适用于婴幼儿、儿童及成人★3、气动电控驱动方式4、有纯氧和空氧混合功能5、气源为氧气瓶或中心供氧，气压范围2.7-6bar★6、具有IPPV、SIMV通气模式7、呼吸机机头重≤1.1kg8、呼吸频率：每分钟5-40次任意调整9、分钟通气量：3-20升/分任意调整10、带有二次供气功能★11、防水等级：IPX4，工作温度：,适合急救环境下使用12、呼吸机机头重≤1.1kg13、内置非充电电池,可保证机器连续使用。

14、具有高压、低压、低电量、窒息、气源不足等报警功能15、减压阀与氧气瓶连接用手即可旋紧不漏气，不需要任何工具16、配有近病人端测压装置，保证压力准确。

17、减压阀和氧气瓶的接口均为国标接口，能与国产氧气瓶标准接口连接18、标配的减压阀带有吸氧功能，氧流量0-15L可调，和呼吸机可同时使用★19、通过跌落、抗震动等专业测试，满足户外和车载使用要求，请提供测试报告等相关文件20、配有专用的便携式平台：呼吸机主机、氧气瓶、减压阀及配套附件等均可放置于便携平台内,整套设备可肩背、手提，也可以悬挂于转运床旁。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路适用范围：与麻醉机和呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

1.1 本公司生产的呼吸管路分为婴儿型、儿童型、成人型。

1.2 产品型号划分说明：标记示例：SL-HG-Y01:北京神鹿腾飞医疗科技有限公司呼吸管路婴儿型规格01。

1.3结构组成：1-病人端转换接头；2-Y型三通；3-集水瓶；4-机器端转换接头；5-硅胶管路图1麻醉机和呼吸机用呼吸管路由硅胶管路、集水瓶、Y型三通、管接头组成。

其中集水瓶、Y形三通、管接头为外购件。

呼吸管路材质由硅橡胶制成；外购件由聚碳酸酯或聚乙烯、聚丙烯材料制成。

1.4规格型号：婴儿型、儿童型、成人型呼吸管路应分别符合表1、表2、表3的规定：表1 婴儿型呼吸管路规格单位：m表2 儿童型呼吸管路规格单位：m表3 成人型呼吸管路规格单位：m2.1呼吸管路的规格尺寸规格尺寸应符合1.2中表1至表3的要求。

2.2外观2.2.1 呼吸管路均为透明或半透明硅橡胶制品，如需变更颜色，可在生产前由双方协商决定。

2.2.2 呼吸管路的外观应圆整、光滑和无机械损伤。

2.3 呼吸管路的物理机械性能应符合YYT 0031-2008、GB/T 531.1-2008、GB/T 529-2008、GB/T 528-2009的要求，见表4。

表4 物理机械性能2.4 呼吸管路化学性能应符合YYT 0031-2008的要求，见表5。

表5 化学性能2.5结构本公司生产的呼吸管路应具有符合YY 0461-2003/ISO5367:2000标准的平滑端（柱型或锥形）和能与符合YY 1040.1-2003规定的22mm或15mm圆锥接头相配合的装配端。

2.6气流阻力按附录A以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不超过0.2KPa。

2.7连接方式2.7.1 管路的平滑端2.7.1.1 呼吸管路[见图2]，对于预期与22mm外圆锥接头锁接的呼吸管路，其）应不小于21mm；对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼平滑端的轴向长度（ι1吸管路，其平滑端的轴向长度不小于14mm。

一次性使用气管插管适用范围：该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧的通气管道。

产品型号/规格及其划分说明1型号规格及相关尺寸气管插管型号规格及相关尺寸由表1、表2确定。

特殊规格尺寸按合同规定。

表1 单腔气管插管型号规格及尺寸表2 双腔气管插管型号规格及尺寸1.2划分说明气管插管分为单腔和双腔两种形式，单腔气管插管分为普通型和钢丝增强型。

气管插管的型号规格编号按图1规定的方法。

P为单腔普通型，J为单腔加强型， S为双腔型。

图2为单腔气管插管结构示意图，图3为双腔气管插管结构示意图。

IMM 亚t.T/9 XK——播管内伯剋格.1 ---- f -L-T『吕瑜吕本公司标志图1气管插管的型号规格编号1.病人端2.斜面角3.弯曲半径4.充气管5.机器端6.指示球囊7.接头8.不锈钢弹簧圈图2 单腔气管插管结构示意图6.延长管8.指示球囊双腔气管插管结构示意图1.3结构组成、材料本产品由管体、接头、套囊等部件组成，分为单腔和双腔两种形式，单腔气 管插管又分为普通型和钢丝加强型，材料组成如下：普通型单腔气管插管主要用材为聚氯乙烯（PVC ）聚丙烯（PP ）；增强型单腔气管插管用材为医用不锈钢和聚氯乙烯（PVC ）、聚丙烯（PP ）； 双腔气管插管用材为铝、聚氯乙烯（PVC ）、聚丙烯（PP ）。

2.性能指标1.小套囊2.主3.大套囊4.单通7.接头2.1外形尺寸2.1.1单腔气管插管尺寸应符合表1的规定，规格小于或等于6.0时，内径公差应为±0.15 mm;规格大于或等于6.5时，内径公差应为±0.20 mm。

2.1.2双腔气管插管规格为其公称外径，尺寸应符合表2的规定，双腔气管插管公称外径公差应为±0.20 m。

2.1.3气管插管有效长度刻度标识应清晰，单腔普通型气管插管最小单位为1cm；单腔加强型气管插管最小单位为2。

!^双腔气管插管最小单位为2cm,气管插管刻度标识公差应为±2mm。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路技术要求《麻醉机和呼吸机用呼吸管路技术要求：那些看不见却至关重要的“呼吸生命线”》嘿呀，今天咱们来唠唠麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术要求，可别小瞧这玩意儿，虽然它看起来就是几根管子扭来扭去的，但绝对是“暗藏乾坤”呢。

首先呢，这呼吸管路的密封性，那得像保险箱一样严实。

想象一下，要是这玩意儿漏气得像个筛子，那病人还能好好呼吸吗？就好比你想用水管接水，结果管子到处漏水，你还咋把水顺利地引到桶里呀。

那密封不好的呼吸管路，对于靠麻醉机和呼吸机维持呼吸的病人，就相当于把他们的生命通道给凿了好几个小破洞，这可不得了。

然后就是它的柔软度和柔韧性，乖乖，这呼吸管路啊就得像个善解人意的小助手。

要软得恰到好处，既不能软趴趴的立不起来，像一根煮熟的面条一样纠缠不清，也不能硬邦邦的，让病人的脸或者身体被咯得难受。

就好比我们穿衣服，布料太硬像铠甲似的，那肯定不舒服，太软又形不成形状。

这呼吸管路要能乖乖地顺着医护人员的安排，还不会让病人感觉像被什么生硬的东西束缚着。

再来说说材质安全，这可关乎生死啊。

这材料必须得是那种“良民”，不能对人体有害。

要是一呼吸，管路上的有害成分跑到身体里，那岂不是得不偿失，简直就是好心办坏事版的“毒呼吸管”嘛。

从连接的角度来说，它得像乐高积木块一样对接精准。

不能说老是接头处松动或者对不上号，那在紧急情况下，这一套复杂的呼吸设备连接要是出问题，简直就是在和死神玩“心跳大冒险”呢。

医护人员可是很忙很累的，在抢救或者护理的时候，每一分钟都宝贵，要是因为呼吸管路连接老是出岔子，那不是急死人嘛。

还有哦，这呼吸管路的清洁和消毒要求也很高。

得能方便快速地被清洁干净，毕竟像在医院里，流转使用很频繁。

要是像那种“油盐不进”，怎么清洗都有残留病菌的材料，那就像在医院里悄悄埋下了一颗“病菌炸弹”，随时可能让病菌在病人之间传来传去，这医院估计就得变成“病菌游乐园”了，可不能这样。

这麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术要求啊，就是要在各个细微之处做到极致，它就像一个默默在背后守护病人呼吸的无名英雄，虽然普普通通，但是没了它，就像交响乐团没了指挥，那整个呼吸保障的大戏就全乱套喽。

呼吸机技术规格与要求1、性能特点1.1、原装进口，适用范围为成人，儿童。

1.2、具备有创通气和无创通气功能（双管回路设计），同一台机器上可实现插管通气和面罩通气。

1.3、操作界面：全中文操作界面，报警信息以中文显示，操作简单方*1.4、电动电控一体化内置压缩机驱动方式，同时具备高压氧与低压氧接口，可与主机高度兼容。

1.5、具备具有开机自检功能,自动完成硬件检查和传感器定标工作。

2.通气模式2.1、辅助/控制（A/C）2.2、同步间歇指令通气（SIMV）2.5、叹息通气（Sigh）2.6、窒息后备通气（Apnea Backup）2.7、手控呼吸通气（Manual Control）：有手动送气功能2.8、纯氧通气（2分钟）2.9、NPPV（NPPV+ A/C，NPPV+ SIMV，NPPV+ CPAP PSV）2.10、PSV(压力支持)、CPAP(持续气道正压通气)；2.11、容量支持通气（VS）2.12、分钟指令通气（MMV）2.13、双水平正压通气（BiLevel）3、控制方式3.1、容量控制（VCV）3.2、压力控制（PCV）3.3、压力调节容量限制（PRVC）4.通气参数*4.1、潮气量：≥30ML-2000ML4.2、呼吸频率： 2-80BPM；4.3、吸气时间：0.3 sec -3 sec4.4、吸气峰流速： 10-140LPM；4.5 、PEEP/CPAP： 0-30cmH2O；4.6、压力支持：1-100cmH2O；、4.7吸气压力：5-80cmH2O4.8、氧浓度：21%-100%5、触发方式：流量触发（流速触发灵敏度：1-20 L/min）6、监测功能6.1、监测参数精确6.2、一体化彩色触摸屏操作，全中文操作面板，数据同屏显示。

7、监测参数7.1、波形:压力、流速、容量波形7.2、监测参数：呼吸频率、呼出潮气量、呼出分钟通气量、吸呼比、吸气峰压、平均气道压、吸气平台压、呼气末压、输出氧浓度、患者泄漏气量，电池电量等8、报警参数8.1、三级声光报警，报警信息以中文显示，且具备报警颜色识别8.2、高/低吸气压、低PEEP/CPAP压、高呼吸频率、低指令呼出潮气量、低同步呼出潮气量、低/高分钟通气量、窒息时间、吸入氧浓度、气源故障、循环失败、呼吸机不工作、安全阀打开；9、系统条件9.1、高压：≥2.6 - 5.3bar9.2、低压： 0 – 15升/分*9.3、内置标准配置电池：≥600分钟9.4、具有RS-232接口、以太网接口、投影机和打印机接口。

一次性使用麻醉呼吸机用过滤器组成：本产品由上盖、滤膜、下盖三部分组成，分为机械式和静电式两种类型。

一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。

适用范围：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为截留气体或管路中的各种有效物质进入患者体内的过滤介质。

1.1产品规格/型号及其划分说明一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号及相关尺寸由表1确定，特殊规格尺寸按合同规定。

表1一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号一次性使用麻醉呼吸机用过滤器是连接麻醉机或呼吸机气体管路，过滤进入人体气体灰尘和细菌的装置。

因其原理不同分为机械式和静电式两种型号，划分说明按图1规定的方法。

图2～图4给出了一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的示意图，图5给出了延长管的示意图。

图 1 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的规格编号图 2 22F-22M规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图3 22F/15M-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图4 22F-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图5 延长管示意图1.2 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器材料一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸脂(PC)，滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。

2.1 外形尺寸一次性使用麻醉呼吸机用过滤器端口规格应符合表1的要求，相应规格的外形尺寸应符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头的规定，配置的延长管应具有符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头规定的15mm圆锥接头。

2.2 外观一次性使用麻醉呼吸机用过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。

1. 性能指标2.1设计呼吸管路（不论是波纹状结构或其他结构）应具有平滑端（柱形或锥形）和（或）能与符合YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 或15mm 圆锥接头相配合的装配端。

2.2长度2.2.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记，以米为单位。

具体长度要求见表1。

表 12.2.2与Y 形件连为一体的呼吸管路标记的长度，应包括Y 形件和任何装配端。

2.2.3实际长度应为标记长度±标记长度的10%。

2.3气流阻力2.3.1制造厂应确定需要标示的额定流量。

成人型的额定流量为30L/min,儿童型的额定流量为15L/min。

2.3.2按YY 0461-2003 附录A 所给的方法试验时，以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2kPa。

2.4连接方式2.4.1管路的平滑端2.41平滑端中间是鼓起的呼吸管路（见图1），对于预期与YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度（l2）应不小于26.5mm。

图 1 呼吸管路平滑端的轴长2.41按YY0461-2003 附录B 所给的方法试验时，在小于40N 力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。

2.4.2转换接头转换接头不用来与呼吸管路连接的一端，应有一个符合YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 或15mm 圆锥接头。

2.4.3装配端按YY 0461-2003 附录C 所给的方法试验时，在小于45N 的力值下，转换接头不应与管路分离。

注：本试验把与呼吸管路连为一体的Y 形件视为是转换接头。

2.4.4连有一个Y 形件的呼吸管路如果成对供应的呼吸管是与Y 形件连为一体的，Y 形件的病人连接口应符合YY/T 1040.1-2015 的22mm 外/15mm 内同轴圆锥或15 mm 内圆锥的接头。

2.5泄漏按YY0461-2003 附录D 所给的方法试验时，成对供应并与一个非回转Y 形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。

若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。

（二）产品的结构和组成— 1 —根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。

根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。

结构示意图如下：1-转换接头；2-管路； 3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型21-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4 双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型31-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。

Q/LYQ医疗器械有限公司企业标准Q/LYQ302—2018一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路2018-10-18发布2018-11-15实施发布目次前言 (Ⅱ)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语与定义 (1)4分类与命名 (3)5材料 (4)6要求 (4)7试验方法 (6)8检验规则 (7)9标志、标签、使用说明书 (8)10包装、运输、贮存 (9)附录A（规范性附录）容量的测定 (11)附录B（规范性附录）生物学评价方法 (12)前言本标准参考YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》编制。

本标准的编写遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规范的要求。

本标准的附录A、附录B是规范性附录。

本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。

本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：夏丹平。

一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路1范围本标准规定了一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的术语和定义、分类和命名、材料、设计、要求、试验方法、检验规则、标志和包装等要求。

本标准适用于本公司生产一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路（以下简称呼吸管路）产品。

临床上用于与呼吸机或麻醉机配套使用。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求3术语和定义标准GB/T4999和YY0461中所给的术语定义适用。

麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件产品技术要求结构组成：麻醉机和呼吸机用呼吸管路及连接件是连接麻醉机或呼吸机气体管路的装置，其连接件包括转换接头、Y形件、双旋接口、90度弯头接口、呼吸皮囊。

预期用途：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的通道。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路及连接件是连接麻醉机或呼吸机气体管路的装置，其连接件包括转换接头、Y形件、双旋接口、90度弯头接口、呼吸皮囊。

麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的划分说明按图1规定的方法，图2为产品结构示意图。

一次性使用呼吸管路用材为聚氯乙烯（PVC）。

图 1麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的划分说明图2 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件示意图性能指标2.1 外观麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。

2.2 长度麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的尺寸应符合表1的规定,公差在10％以内。

2.3 连接接口2.3.1 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的平滑端应符合YY0461.1-2003标准的要求。

2.3.2 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件一端对外转换接头应符合YY 1040.1-2015标准规定的22mm或15mm非金属材料圆锥接头。

2.3.3 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件配置连接件的连接接头应符合YY 1040.1-2015标准规定的22mm或15mm非金属材料圆锥接头，Y型件的病人连接口应是一22㎜外/15㎜内同轴圆锥或15㎜内圆锥接头。

2.3.4 当连接件与呼吸管路一体供应时，在小于40N力值下，连接件不应与管路分离。

2.4 气体泄漏与Y型件连接成对供应或者与转换接头成对供应的管路泄漏率应不超过50mL/min。

2.5 气体阻力麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件在100L/min的气体流量下,气流阻力不应超过0.2kPa。

2.6 弯曲气流阻力增加悬放在金属柱上的呼吸管路在100L/min的气体流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路
适用范围：该产品用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路（以下简称呼吸管路）主要由医用硅橡胶制成。

主要由簿壁管、缠条、接头组成。

规格尺寸见表1
表1 呼吸管路的规格尺寸单位: mm
2.1气流阻力 a)额定流量为20L/min 0.2kPa 。

b)按标称的额定流量,呼吸管路的压力增量不应超过0.2kPa。

2.2接头要求 a)对于预期与22mm外圆锥接头锁接的呼吸管路路，接头的轴向长度应不小于21mm; 对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼吸管路路，接头的轴向长度应不小于14mm。

b)在小于40N的力值下, 接头不应与相应的外圆锥接头分离。

2.3泄漏呼吸管路在正常使用状态下,泄漏速度应不超过25mL/min。

2.4弯曲气流阻力增加呼吸管路在弯曲的状态下，额定流量的压力值不应超过伸直呼吸管路测量值的150%。

2.5顺应性在6kPa的压力下，呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。

2.6外观呼吸管路的表面外观应光滑、无明显斑点；眼孔及内腔应保持清洁通畅。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

（奥咨达医疗器械咨询）一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。

若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。

（二）产品的结构和组成根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。

根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。

结构示意图如下：以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。

（三）产品的工作原理1.单管路型单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。

用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。

2.双管路型双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。

其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

呼吸管路产品技术要求呼吸管路是呼吸机与患者之间的连接器件，用于输送氧气和呼气气体，同时也能够监测患者的呼吸情况。

作为医疗器械的重要组成部分，呼吸管路的设计和制造需要符合一定的技术要求，以确保患者的安全和舒适度。

呼吸管路应具备良好的柔软性和弹性，以适应不同患者的需要。

柔软的材料可以减少对患者的不适感，同时具备一定的弹性可以防止管路折叠或扭曲，保持气流通畅。

此外，呼吸管路的内径和外径应根据患者的肺活量和气管大小进行合理选择，以确保气体输送的有效性和安全性。

呼吸管路应具备良好的气密性。

气密性是呼吸管路的重要指标之一，它直接影响着气体输送的准确性和效率。

呼吸管路的连接部分应设计合理，确保连接牢固且不易松动，同时也要避免气体泄漏。

此外，呼吸管路的材料应具备一定的耐压性和耐磨性，以保证长时间使用时的可靠性和耐久性。

呼吸管路还应具备易清洁和消毒的特性。

呼吸管路需要经常进行清洁和消毒，以防止交叉感染和细菌滋生。

因此，呼吸管路的材料应具备耐高温和耐腐蚀的特性，以便在高温消毒和化学消毒中不受损坏。

同时，呼吸管路的结构应设计合理，易于拆卸和组装，以方便清洁和消毒操作的进行。

呼吸管路应具备可靠的监测功能。

现代呼吸管路通常会配备呼吸监测器，用于监测患者的呼吸情况。

呼吸监测器可以实时检测患者的呼吸频率、潮气量和呼气末二氧化碳浓度等参数，并将数据传输给呼吸机进行分析和控制。

因此，呼吸管路的连接部分应具备可靠的信号传输功能，以确保监测数据的准确性和稳定性。

呼吸管路的设计和制造应符合相关的标准和法规要求。

医疗器械行业有一系列的标准和法规对呼吸管路的设计和制造进行规范，以确保产品的质量和安全性。

呼吸管路制造商应严格按照这些标准和法规进行生产，并经过相关部门的检测和认证，以确保产品的合规性和可靠性。

呼吸管路作为呼吸机和患者之间的连接器件，其技术要求十分重要。

呼吸管路应具备良好的柔软性和弹性、气密性、易清洁和消毒的特性、可靠的监测功能，并符合相关的标准和法规要求。

麻醉和呼吸管路的团体标准一、适用范围嘿呀，咱这个团体标准主要是针对麻醉和呼吸管路相关的产品和操作来制定的哟。

不管是在医院的手术室里，还是一些专业的医疗场所，只要涉及到麻醉和呼吸管路的使用，都得按照这个标准来呢。

这就像是给它们定了一套行为准则，让大家都能清楚知道该怎么做，保证医疗过程的安全和有效。

二、术语和定义咱得先把一些关键的术语搞清楚哈。

比如说，麻醉管路，那就是在麻醉过程中，用来输送麻醉气体、药物啥的管道系统啦。

它就像是一个小小的运输通道，把麻醉的“魔法药水”和气体准确地送到病人那里。

而呼吸管路呢，主要是帮助病人进行呼吸的管道，让病人能顺畅地呼吸到新鲜空气，排出二氧化碳。

这些定义可不能含糊，不然大家在交流和操作的时候就容易搞混啦。

三、技术要求1. 材料方面麻醉和呼吸管路的材料那可得好好选哟。

首先得是无毒无害的，毕竟是要和病人的身体接触的，可不能有啥有害物质伤害到病人。

而且材料还要有一定的强度和柔韧性，不能太容易就破了或者弯不动，不然在使用的时候就麻烦啦。

比如说，有的管路在长时间使用后可能会变硬变脆，这可不行，咱得保证它在整个使用周期内都能保持良好的性能。

2. 连接部分管路的连接部分也很重要哈。

连接得要紧密，不能有漏气的情况。

想象一下，如果麻醉气体或者呼吸气体在输送过程中漏了出来，那效果肯定大打折扣，还可能对病人造成危险呢。

所以连接部位的设计要合理，最好有一些防漏的装置或者措施，就像给它们上了一道保险锁一样。

3. 清洁和消毒这方面也不能马虎哟。

麻醉和呼吸管路在使用后，必须要进行彻底的清洁和消毒。

因为这些管路可能会接触到病人的体液、血液等，上面可能会残留一些病菌和病毒。

如果不清洁消毒干净，下次再使用的时候，就可能把病菌传染给其他病人啦。

所以清洁和消毒的方法和流程都得有明确的规定，比如用什么样的消毒剂，消毒的时间要多久等等。

四、检验方法为了确保麻醉和呼吸管路符合咱们的团体标准，还得有一套严格的检验方法呢。