片剂、胶囊剂和颗粒剂
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药物制剂的概念
《药物制剂的概念》
一、定义
药物制剂是指由一种或多种有效药物混合成一定的药效形式(如:颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、注射液等),经辅料和成型后,可
用来治疗及预防疾病的制剂。
二、药物制剂的特点
1、药物制剂具有特殊的药效形式,能达到更好的疗效、安全性、耐受性及可维护性等;
2、药物制剂能形成结构完整的复合物,使药效稳定,在市场上,因药物制剂市场占有率很高。
3、药物制剂主要由有效成分、辅料及配料组成,最终形成满足
病人疗效及耐受性要求的有机完整体,因此,药物制剂的制备及药物的组合比较复杂,一般情况下要求多种技术和工艺的综合。
三、药物制剂的分类
(1)通用类:如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等;
(2)特殊类:如注射剂、眼药水等特殊形式的制剂。
(3)特殊功能类:如压片、控释片等;
(4)其他类:如口服剂、外用剂、合剂等。
四、常见的药物制剂
1、颗粒剂:是将药物掺入辅料中,加以混合,经过粉碎、压片
等工艺制备而成的粒状剂;
2、片剂:将药物掺入辅料中,经过搅拌、压片而成的薄片状剂;
3、胶囊剂:将有效药物掺入胶体辅料中,经过灌装、压片而成的膜囊状剂;
4、软膏剂:将有效药物掺入涂胶剂中,经过搅拌而成的膏剂;
5、注射剂:将有效药物经过搅拌、均质等工艺制备而成的液体剂;
6、眼药水:将有效药物掺入溶液剂中,经过烘干、压片而成的液体剂;
7、散剂:将有效药物与辅料混合,经过搅拌、压片而成的粉末剂。
基本医疗保险药品的药物剂型选择在基本医疗保险范围内,药物的剂型选择是提供合理医疗保健的重要环节之一。
合适的药物剂型可以更好地确保药物的疗效和安全,提高患者的治疗效果和用药依从性。
下面将从口服药物剂型、注射剂剂型和外用剂型三个方面,介绍基本医疗保险药品的药物剂型选择。
一、口服药物剂型口服药物剂型是基本医疗保险常用的剂型之一,它具有便于患者使用、存储和运输的优势。
常见的口服药物剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂等。
首先,对于儿童、老年人或者患有吞咽困难的患者,推荐选择糖浆剂型。
糖浆剂型可通过调整剂量、改变口味等方式以提高患者的用药依从性。
其次,对于患有慢性病的患者,如高血压、糖尿病等,可以优先考虑控释剂型,如缓释片剂。
控释剂型可以保持药物在体内的稳定浓度,减少患者频繁的用药次数,提高治疗效果。
此外,对于需要快速起效的急性病症患者,需要选择快速释放剂型,如口腔崩解片剂。
崩解片剂可以在口中迅速崩解,使药物迅速吸收,起到快速缓解症状的作用。
二、注射剂剂型注射剂剂型是一些特殊情况下的必需剂型,例如无法经过口服吸收的药物、紧急抢救等。
常见的注射剂剂型有静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂等。
静脉注射剂是一种常见的剂型,可以迅速将药物输送到全身循环系统,适用于紧急情况或者需要快速起效的治疗。
肌肉注射剂适合一些需要缓慢吸收的药物,其吸收速度相对比静脉注射慢一些。
皮下注射剂则适合对药物吸收速度要求较慢,需要较持久疗效的情况。
需要注意的是,在选择注射剂剂型时,应该遵循“口服优先、注射静脉化”的原则,尽量减少注射剂的使用,避免不必要的风险。
三、外用剂型外用剂型是基本医疗保险中的常见剂型之一,适用于治疗皮肤疾病、眼科疾病、口腔疾病等。
常见的外用剂型有乳膏剂、霜剂、凝胶剂、眼用滴眼剂、眼膏剂、口腔溶液剂等。
对于局部疾病,如皮肤疾病,乳膏剂、霜剂等外用剂型更适合,可以直接涂抹于患处。
而眼科疾病常使用眼用滴眼剂、眼膏剂等剂型,方便患者进行眼部用药。
药物剂型及其应用任何药物,供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式,称为剂型,亦可称之为制剂,对应的英文名称为Dosage Forms。
可供家庭使用的常见的剂型有片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂(旧称冲剂)、散剂、膜剂、栓剂、硬膏剂等固体剂型;软膏剂、橡皮膏、糊剂等半固体剂型;中药汤剂、芳香水剂、洗剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱液、喷雾剂、糖浆剂、灌肠剂、口服液、乳剂、搽剂等液体剂型;气雾剂、吸入剂等气体剂型。
同一种药物可以制成不同的剂型,如目前最常见的抗生素之一羟氨苄青霉素(即阿莫西林、阿莫仙,Amoxicillin),临床应用的剂型有注射剂(粉针)、胶囊剂、干糖浆、可溶性片剂(如弗莱莫星可溶片)等多种。
我们都知道,在这些剂型中,粉针剂只能在医院或卫生所经医生开处处方后由护士“执行”——痛是痛一点,但见效一般比其它剂型要快。
其它剂型则是于医院药房领药或在药店购买后在家中使用,相对粉针剂来说,它们当然要方便得多,同时——尤其是对儿童——不会有什么恐惧和痛苦的感觉。
不同剂型的的毒副作用并不完全相同,羟苄氨青霉素药物本身的副作用主要有:荨麻疹、皮疹、过敏性休克(罕见)等过敏反应;轻度腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应;一过性血清转氨酶升高,等等。
大家知道,粉针剂注射前常要做皮试,也就是过敏性试验。
而其它口服剂型一般毋需多此一举,这就说明它们与粉针剂相比,出现严重的过敏反应的可能性要更加小得多。
不过由于这些剂型都是通过口服给药,一方面可能因此对胃肠道的产生更多的刺激,另一方面对患有较严重的胃肠疾病的人来说,药物的吸收也常会不太完全。
吃药不光是儿童特别是婴幼儿的“苦差事”,有时候更是让家长们费尽周折、甚至伤透脑筋的事。
对于三岁以下的婴幼儿来说,片剂、胶囊剂肯定是不太适宜的——弄不好,会使儿童哽噎甚至窒息。
干糖浆和可溶性片剂因为可以先溶于水中,口感也不错,所以可以作为首选。
由此可见,同一药物不同的剂型,应用各有其优缺点。
制药设备与⼯程设计⽚剂、胶囊、颗粒剂第⼀部分设计任务某制剂⼚拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间,设计⽣产能⼒如下:⼀、头孢类产品(⼀)头孢类⽆菌原料的精烘包车间:产量为:37.5t/年(⼆)头孢类粉针剂:2.0亿⽀/年(三)头孢类固体制剂:1.⽚剂:2.5亿⽚/年2.胶囊:2.5亿粒/年3.颗粒剂:5000万袋/年(1g/袋)⼆、普通类产品(⼀)10ml玻璃瓶⼝服液:6000万⽀/年(⼆)120ml塑料瓶⼝服液:4500万瓶/年,其中:利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年(三)洗剂⽣产线:500万瓶/年(100-200ml)(四)普通固体制剂:1.⽚剂:2.5亿⽚/年2.胶囊:2.5亿粒/年3.颗粒剂:5000万袋/年(5g/袋)第⼆部分⽣产⼯艺选择和⼯艺流程设计本设计中所涉及的⼏种剂型均为较为普遍的常规剂型,⽣产⼯艺成熟可靠、⼯艺流程按各种剂型的通⽤流程进⾏设计,并在⼯艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。
⼀、粉针剂按⼯艺要求将合格原辅料分装于⽆菌西林瓶中,经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后⼊库待检。
⼆、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、⼲燥、整粒、总混后得到⼲颗粒,⼲颗粒或进⼊袋包间包装成颗粒剂产品,或进⼊胶囊⽣产区制成相应规格的胶囊剂,或进⼊⽚剂⽣产区制成相应规格的⽚剂。
包⾐后素⽚、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后,与颗粒剂产品⼀同去装盒、装箱、⼊库待检。
三、120ml塑料瓶西药⼝服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖,塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
四、10ml玻璃瓶中药⼝服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐,再加⼊合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装;⼝服液瓶经洗涤、烘⼲灭菌后去灌装、轧盖,免洗铝盖经传递窗进⼊,灌装轧盖后⼝服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装,外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
批发公司经营范围:麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(一类疫苗、二类疫苗)、蛋白同化制剂肽类激素、化学原料药、抗生素原料药
药品剂型分类:片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、注射剂、乳膏剂、丸剂、橡胶膏剂、口服溶液剂、合剂、混悬剂、干混悬剂、煎膏剂、滴鼻剂、滴耳剂、喷雾剂、滴丸剂、栓剂、凝胶剂、茶剂、片剂(泡腾)、散剂、酊剂、酒剂、溶液剂、搽剂、贴剂、贴膏剂、医疗器械、非药品、原料药、冻干粉药品类别和分类:化学药品、中药、生物制品、进口药品、含麻黄碱类复方制剂、保健食品、消毒用品、医疗器械、第一类精神药品、第二类精神药品、一类疫苗、二类疫苗、麻醉药品
药品库房分类:常温库、阴凉库、冷冻库、易串味库、精神药品库、医疗器械库、中药库、常温库(生物制品)、阴凉库(生物制品)、常温库(计生)、阴凉库(计生)
Gmp范围:小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、粉针剂、滴眼剂、搽剂、合剂、散剂、无菌、露剂、原料药、中药提取、中药前处理、提取、药用辅料、溶液剂、膜剂、酊剂、滴丸剂、丸剂、煎膏剂、精神药品、茶剂、乳膏剂、软膏剂、干混悬剂、中药饮片、中药饮片(含毒性饮片)、疫苗、口服溶剂、血液制品、栓剂、软胶囊剂、中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸煮制,包括毒性饮片)、医用氧(气态)、体外诊断试剂、滴鼻剂、气雾剂、粉雾剂、洗剂、流浸膏剂、酒剂、凝胶剂、滴耳剂、橡胶膏剂。
中药药剂学的新剂型包括中药固体制剂、中药半固体制剂、中药注射剂等。
这些新剂型各有特点,如中药固体制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等,具有良好的稳定性和药效;中药半固体制剂如软膏剂、凝胶剂等,能够直接涂抹于皮肤表面,发挥局部治疗作用;中药注射剂如注射液、滴注液等,能够直接进入体内,达到全身治疗作用。
近年来,随着药剂学的不断发展,中药新剂型也在不断涌现。
例如,中药缓释制剂和控释制剂能够使药物在体内缓慢释放,提高药物疗效和安全性;中药前体药物制剂和靶向制剂能够将药物定向输送到病变部位,提高药物的治疗效果。
在选择中药药剂学的新剂型时,需要考虑不同剂型的特点和适应症。
同时,还需要根据患者的病情和需要进行选择。
可按以下方法分类:
1.按分散系统分
溶液型:方向水剂、溶液剂、注射剂
溶胶型:胶浆剂、涂膜剂
乳浊型:乳剂
混悬型:混悬剂、合剂、洗剂
气体分散型:气雾剂
固体分散型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂
微粒分散型:微囊剂、纳米囊剂
2.按形态分
液体制剂:溶胶剂、水针剂
半固体制剂:软膏剂、凝胶剂
固体制剂:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、栓剂
气体制剂:气雾剂、喷雾剂
3.按给药途径分类
这种分类方法是将同一给药途径的剂型分为一类,紧密结合临床,能够反映出给药途径对剂型制备的要求。
经外肠道给药剂型:此类剂型是指药物经肠胃道吸收后发挥疗效。
如溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂。
口服给药虽简单,但大部分生物技术药物易受胃酸破坏或肝脏代谢,引起生物利用度的问题。
非经肠胃道给药剂型:此类剂型是指除肠胃道给药途径以外的其他所有剂型,包括注射剂和局部组织给药。
注射剂包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等。
局部组织给药根据不同的用药部位,又可细分为以下几种。
(1)皮肤给药如外用溶液剂,洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂等。
(2)口腔给药如漱口剂、含片、舌下片剂、膜剂等。
(3)鼻腔给药如滴鼻剂、喷雾剂、粉雾剂等。
制剂设计的基本原则:
(1)安全性通过剂型设计,降低药物刺激性以及毒副作用(2)有效性指生物有效性以及生物利用度
(3)可控性制剂的可预知性和重现性
(4)稳定性指物理、化学、生物学稳定性
(5)顺应性指病人和医护人员对所使用的药物的接受程度(6)经济性指剂型与生产成本的关系。
颗粒剂名词解释
颗粒剂是指将药物原料经过粉碎、混合、包衣等工艺制成的一种固体制剂。
它具有颗粒状的特点,常见的颗粒剂包括颗粒、微丸、小丸等。
颗粒剂是一种常用的药物给药形式,适用于口服给药的药物,具有易于使用、安全性好、口感好等优点。
首先,颗粒剂制备过程中的原料是由药物原料和辅料组成的。
药物原料是指具有治疗功效的药物成分,辅料是指为了改善药物的某些性质而添加的其他成分。
原料经过一系列的处理工艺,如粉碎、筛分等,形成细小颗粒或粉末。
其次,颗粒剂通过特定工艺将药物原料与辅料混合均匀,使其协同作用,达到理想的药效。
在混合过程中,辅料可以起到不同作用,如增加颗粒剂的稳定性、改善颗粒剂的流动性、调节颗粒剂的pH值等。
同时,颗粒剂也可以根据不同的药物性质
和给药要求进行包衣处理,以增加颗粒剂的稳定性、改善药物的口感和掩盖药物的苦味。
最后,颗粒剂适用于口服给药,具有一定的优点。
首先,颗粒剂易于使用,患者只需将颗粒剂直接服用或溶解于液体中即可。
相比于片剂或胶囊剂,颗粒剂更容易咀嚼和吞咽,适用于儿童和老年人。
其次,颗粒剂具有良好的安全性,因为颗粒剂中的药物经过粉碎和混合,药效更容易释放,对胃肠道的刺激性较小。
此外,颗粒剂还可以适应药物的多样性,可以制备含有不同药物的颗粒剂,实现多药复方的合理用药。
总的来说,颗粒剂是一种常见的固体制剂,具有颗粒状的特点。
它是将药物原料和辅料经过粉碎、混合、包衣等工艺制成的,适用于口服给药。
颗粒剂易于使用、安全性好,并且可以适应药物的多样性,是一种常用的药物给药形式。
医学药物药物制剂技术学知识点医学药物制剂技术学知识点医学药物制剂技术学是药学专业的重要学科之一,主要研究药物的加工、制备、包装等技术性内容。
下面将介绍医学药物制剂技术学的一些知识点。
1. 药物的剂型药物剂型是指药物在制备过程中所采用的形态。
常见的药物剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂等。
不同的剂型适用于不同的给药途径,比如口服剂型适用于口服给药,注射剂型适用于注射给药。
2. 药物的制备方法药物的制备方法主要包括传统的炼制法和现代的制粒法、制膜法、制冻法等。
不同的药物可以采用不同的制备方法,以提高药效、降低毒性或改善药物的稳定性。
3. 药物的包装保护药物的包装保护是指采用适当的包装材料对药物进行包装,以防止药物受到外界环境的影响。
常见的药物包装材料有塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋等。
包装保护可以延长药物的保质期,确保药物的疗效。
4. 药物的稳定性药物的稳定性是指药物在制备、储存和使用过程中能够保持其理化性质的稳定状态。
药物的稳定性受到光、热、氧气、湿度等因素的影响,因此在制备药物时需要注意保护药物的稳定性。
5. 药物的质量控制药物的质量控制是指对药物进行质量检验、质量控制和质量评价的过程。
药物的质量控制包括外观检查、理化性质检查、药效学检查等内容,以确保药物的质量符合国家标准。
总的来说,医学药物制剂技术学是药学专业中一门非常重要的学科,涵盖了药物剂型、制备方法、包装保护、稳定性和质量控制等知识点。
通过学习这些知识点,可以更好地理解药物的制备过程,提高药物的质量和疗效,为患者的治疗提供更好的保障。
希望通过本文的介绍,读者对医学药物制剂技术学有了更深入的了解。
1、胶囊剂 定义:胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,胶襄剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂,供口服用。 1.1.硬胶囊剂系指将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜的辅料制成均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或者液体等,填充于空心胶囊中的胶囊剂。 1.2.软胶囊剂系指将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。 1.3.肠溶胶囊剂系指不溶于胃液,但能再肠液中崩解或释放的胶囊剂。 1.4.硬胶囊剂的特点:可掩盖药物的不良臭味;药物的生物利用度高;可弥补其他固体制剂的不足;提高药物的稳定性;延缓药物的释放;可是胶囊具有各种颜色和印字,有利于识别且外表美观。 1.5胶囊剂的制法 1.5.1.硬胶囊的制备 ①空胶囊的囊材 主要成型材料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆,以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好,以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性,可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小其流动性、增加胶冻力,可加增稠剂琼脂等;对光敏感的药物,可加遮透剂二氧化钛(2%~3%);为 增加美观,便于鉴别,可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂;为防止胶囊霉变,可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。当然,不是任一种空胶囊都必须有以上组分,而应根据目的要求选择。 ②空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→脱模→截割→(囊体与囊帽)套合。一般在空气洁净度100000级,温度10~25℃,相对湿度35%~45%的环境条件下,由自动化生产线完成。空胶囊含水量14%~15%为宜,除可用各种颜色区别外,还可在每个空胶囊上印字,以便识别。全自动生产空胶囊的机器,由自动浸、转、干燥、剥落、整理和联结胶囊的机械组成,并使用电子计算机进行监测控制。电子分选机取代了原来用眼检查剔除废品的工作。 ③空胶囊的质量 空胶囊的成品,应作必要的检验,以保证其质量。检查项目包括外观、弹性、溶解时间(37℃30min)、水分(10-15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等。合格后将上下两节套合,装于密闭容器中,置规定温湿度下避光贮存,备用。 国家标准将空心胶囊划分为3各等级:即优等品、一等品、合格品。每个级别都有相应的标准及允许偏差值,并对外观理化性状,菌检标准都作出了具体规定。 1.5.2.囊内填充药物 空胶囊的选择 目前生产的空胶囊规格由大到小分为:000、00、 0、1、2、3、4、5号共8种,其容积(mL±10%)分别为:1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13。一般常用0-3号。 1.5.3、硬胶囊的填充:填充硬胶囊时,要求将药料装满,而且应于每个胶囊中装一个剂量的药物。填充过程分为以下几个步骤: (1)空胶囊的选择:由于各种药物的相对密度、结晶、细度及剂量的不同,所占体积也不同,必须选用适宜大小的空心胶囊进行填充。小量制备时多凭经验或试装决定。大量生产时则必须首先测定胶囊的大小和填物的多少而后选定采用何种胶囊。市售的空心胶囊其大小以号数表示,“000”号为最大,“5”号最小。空心胶囊的颜色也不相同,多为无色,也有粉红、红、绿、黄、蓝等带色胶囊。还有上下两节不同颜色的胶囊,可借以颜色区别不同的胶囊剂。 (2)药物的填充:少量制备时,可先将药物粉末置于纸或玻璃板上,用药刀铺成一层并轻轻压紧,其厚度为下节胶囊高度的1/3~1/4。然后持下节胶囊,开口向下插入粉末内,使粉末嵌入胶囊中,如此压装数次,至胶囊被填满。称重,如重量适合,即将上节胶囊套上。填装过程中,对胶囊所施的压力应均匀,并随时校准,使每一胶囊均具有准确的重量。填充毒药处方时,应将药物逐剂称量,再一一装入胶囊中,欲使上下节胶囊紧密封固,可在胶囊口上涂一层阿拉伯胶浆或蘸以少许40%的乙醇。填充好的胶囊可用洁净的纱布包起,用手轻轻搓滚以拭去胶囊外面粘附的药粉。胶囊外壳可用喷有少量液状石蜡的纱布滚搓,使之光亮,最后置干燥容器中贮存。 1.5.4.硬胶囊填充时某些问题的处理: ①定量药粉在混合及填充时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足,可依照配制数目的需要量多配一定量,待全部填充后将多余部分弃去。但麻醉、毒剧药品不在 此例。 ②小剂量药物,尤其对麻醉、毒剧药物,应先用适宜的稀释剂稀释,混匀后再行填充。 ③易引湿或共熔的药物,可视情况分别加入适量的稀释剂混匀后填装,但不易久贮。 ④疏松的药物小量配制时,可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填装。 ⑤液体药物常用弹性较大的硬胶囊填充,填入的液体必须对明胶呈不溶性,在填充液体药物后须将胶囊密封,以免漏泄。水性溶液不宜装入胶囊内。 ⑥中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊,否则易使胶囊软化。 ⑦挥发油装入胶囊前,应先用固体吸收剂吸附。中药复方制剂可用处方中粉性较强的药物细粉作吸收剂。 1.6 .胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 1.6.1饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料,其不得引起囊壳变质。 1.6.2小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。 1.6.3胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象, 并应无异臭。 1.7.除另有规定外,胶囊剂应进行一下相应检查。 1.7.1水分 硬胶囊应做水分检查。 取供试品内容物,照水分测定法测定,除另有规定外,不得过9.0%、 硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。 1.7.2装量差异限度 胶囊剂的装量差限度,应符合以下规定。 除另有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净,软胶襄、内容物为半固体或液体的硬胶囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净。置通风处使溶剂挥尽;再别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较(无表示装量的胶囊剂,与平均装量比较),装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±10%以内,超出差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。 1.7.3崩解时限 (1).硬胶囊剂或软胶襄剂,除另有规定外,取供试品6粒,照片崩解时限项下的方法(软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板)检查,各粒均应在30分钟内全部崩解并通过筛网(襄壳碎片除外)如有1粒不能全部通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查,应符合规定。 (2).肠溶胶囊除另有规定外,取供试品6粒,照片剂崩解时限 项下的方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;再将上供试品改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能崩解通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。 附注 (1).人工胃液取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释至100ml,即得。 (2).人工肠液取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8另取胰酶10g,加水量使溶解,将两液混合后,加水稀释至1000ml即得。 1.7.4微生物限度 照微生物限度检查法检查,应符合规定。
片剂、胶囊剂和颗粒剂 (总分:47.00,做题时间:90分钟) 一、A1型题(总题数:33,分数:33.00) 1.下列润滑剂中何种为水溶性润滑剂:
A.硬脂酸
B.硬脂酸镁
C.鲸蜡醇
D.液状石蜡
E.聚乙二醇400
(分数:1.00) A. B. C. D. E. √ 解析: 2.片剂顶部的片状剥脱称为顶裂,它的原因不包括以下哪项:
A.润滑剂过多
B.颗粒中细粉过多
C.粘合剂量不足
D.压力过大
E.颗粒干燥过度
(分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 3.不宜制成胶囊的药物为:
A.奎宁
B.氯霉素
C.鱼肝油
D.溴化钾
E.消炎痛 (分数:1.00) A. B. C. D. √ E. 解析: 4.硬脂酸镁不能用作哪种片剂润滑剂:
A.维生素B2片
B.阿司匹林片
C.罗痛定片
D.硝酸甘油片
E.复方新诺明片
(分数:1.00) A. B. √ C. D. E. 解析: 5.乙醇在制药工业中常用作:①有机溶剂②消毒防腐剂③片剂辅料中的润滑剂④片剂辅料中的防腐剂
A.①②
B.①②③
C.①②④
D.①
E.②
(分数:1.00) A. B. √ C. D. E. 解析: 6.片剂等制剂成品的质量检查,下列叙述错误的是:
A.糖衣片在包衣后检查片剂的重量差异 B.栓剂应进行融变时限检查
C.凡检查含量均匀度的制剂,可不再检查重量差异
D.凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查
E.对于一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣
(分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 7.口服氯化钾常用于纠正或预防低钾血症,但具有苦涩味且对胃肠道粘膜有刺激性,以下剂型中选用哪个剂型为最佳:
A.肠溶片
B.胃溶片
C.糖浆剂
D.溶液剂
E.缓释片
(分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 8.以下哪一项主要不是用作片剂配方的稀释剂:
A.硬脂酸钙
B.磷酸氢钠钙
C.乳糖
D.甘露醇
E.淀粉
(分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 9.按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解:
A.5分钟
B.10分钟
C.15分钟
D.20分钟
E.30分钟
(分数:1.00) A. B. C. √ D. E. 解析: 10.下列造粒方法,不属于湿法制粒的是:
A.软材过筛制粒法
B.一步制粒法
C.转动制粒法
D.空白颗粒法
E.流化喷雾制粒法
(分数:1.00) A. B. C. D. √ E. 解析: 11.下列各组辅料中,同时具有稀释剂、干粘合剂的作用是:
A.糊精、微晶纤维素
B.淀粉、糊精
C.乳糖、沉降碳酸钙
D.羧甲基纤维素钠、微晶纤维素
E.羧甲基纤维素钠、淀粉 (分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 12.淀粉在片剂辅料中可用作:①填充剂②崩解剂③润滑剂④粘合剂⑤防腐剂
A.①+②+⑤
B.①+②+④
C.①+④
D.②+④
E.④+⑤
(分数:1.00) A. B. √ C. D. E. 解析: 13.可不作崩解时限检查的药物有:
A.糖衣片
B.肠溶片
C.口含片
D.舌下片
E.薄膜衣片
(分数:1.00) A. B. C. √ D. E. 解析: 14.压片时造成粘冲原因的错误表达是:
A.冲头表面粗糙 B.颗粒含水量过多
C.颗粒吸湿
D.润滑剂使用不当
E.压力过大
(分数:1.00) A. B. C. D. E. √ 解析: 15.聚乙二醇在片剂辅料中常用作:
A.填充剂
B.崩解剂
C.润滑剂
D.粘合剂
E.增加药物稳定性
(分数:1.00) A. B. C. √ D. E. 解析: 16.制备肠溶胶囊剂时,用甲醛处理的目的是:
A.增加弹性
B.增加稳定性
C.增加渗透性
D.改变其溶解性能
E.杀灭微生物
(分数:1.00) A. B. C. D. √ E. 解析: 17.关于片剂制粒目的叙述中错误的是:
A.减少片剂与冲模间的摩擦力,防止粘冲或拉模
B.改善原辅料的流动性,以便减小片重差异
C.避免细粉飞扬
D.增大物料的松密度,使空气容易逸出,防止裂片
E.使不同比重的物料相互结合,防止分层
(分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 18.胶囊剂不检查的项目是:
A.含量测定
B.装量差异
C.硬度
D.水分
E.崩解时限
(分数:1.00) A. B. C. √ D. E. 解析: 19.既可作崩解剂,又可用作润滑剂或助流剂的辅料是:
A.淀粉
B.改良淀粉
C.羧甲基淀粉
D.羟丙基淀粉
E.预胶化淀粉 (分数:1.00) A. B. √ C. D. E. 解析: 20.下列叙述不符合药典对片重差异检查要求的是:
A.取20片,精密称定片重并求得平均值
B.片剂平均重量在0.3g以下重量差异限度为±7.5%
C.平均片重为0.3g或0.3g 以上的重量差异度为±5%
D.不得有2片超出上述规定差异度
E.不得有超出差异限度1倍的片剂
(分数:1.00) A. B. C. D. √ E. 解析: 21.按崩解时限检查法检查,泡腾片、舌下片应在多长时间内崩解:
A.5分钟
B.10分钟
C.15分钟
D.20分钟
E.30分钟
(分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 22.口服剂型在胃肠适中吸收快慢的顺序一般认为是:
A.溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片
B.溶液剂>片剂>包衣片>混悬剂>胶囊剂
C.混悬剂>溶液剂>胶囊剂>片剂>包衣片