免除知情同意申报资料

伦理审查申请指南-天坛医院为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2022年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2022年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2022），所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的下列范围的临床研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：药物临床试验；医疗器械临床试验；医疗新技术申报/试验；涉及人体临床研究的科研项目。

二、申请/报告的类别1初始伦理审查初始伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请；免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

2跟踪审查修正方案审查申请：在研究进行期间，变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，均要向伦理委员会提交修正方案审查申请，经批准后执行。

为避免对受试者的即刻危险，研究者可以先执行修改后的研究方案，事后及时向伦理委员会提交修改研究方案的情况及原因。

年度/定期跟踪审查报告：申请人应在“伦理审查批件”规定的年度/定期跟踪审查日期前1个月，提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告伦理委员会。

严重不良事件报告：研究者报告临床研究过程中发生的严重不良事件、非预期严重不良事件；严重不良事件应在获知后15个工作日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡事件，应在获知后7个工作日内报告伦理委员会。

***医院伦理审查申请/报告指南一、伦理审查申请/报告的类别（1）、初始审查初始审查申请：所有涉及人的生物医学研究和相关技术应用，应在项目开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（2）、跟踪审查修正案审查申请：研究项目过程中若变更主要研究者，对临床研究项目方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

年度报告/研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。

违背/偏离方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者 /研究者应提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

项目申报资料真实性承诺书工信厅、财政厅：
本单位已了解中小企业发展专项资金的相关政策、规定及项目申报要求，现申报2023年省级专项资金项目。

本单位已认真准备了项目申报资料，并对本次申报郑重承诺如下：
一、本单位所提交的项目申报资料相关内容完整、真实、准确，无欺瞒和作假行为，纸质资料与电子文档资料一致。

二、在项目申报过程中，本单位将积极配合受托管理机构组织的相关调查和评审工作。

三、如申报项目获得立项，本单位将严格按照规定使用资金，并自觉接受财政、审计、相关部门的监督检查。

如违反上述承诺，本单位愿意承担由此带来的一切后果及相关法律责任。

法定代表人签字：
申报单位盖章：
2022年月日。

办理《免予办理强制性产品认证证明》所需提交的材料
引进生产线所需的零部件线后,需试运行或考核该生
产线所需进口的最终成品的
零部件。

２．生产线所在地必须在浙
江局辖区境内。

进生产线的工厂。

展示，但不销售的产品10个最小单位以内，并不得
改变产品的用途。

业展示的公司。

需退运出关的产品（含展览品）10个最小单位以内。

些产品的公司（展览
品的免办申请人必须
是负责展览的公司）。

注：核销清单、监销记录单、核销说明、产品管理台帐请在∕认证认可 ∕3C免办∕强制性产品认证相关表式下载。

后续处理方式及
相应核销材料1、退运
（1）核销报告（2）核销清单（3）出口报关单、提单、合同、发票2、销毁
监销记录单
3、暂时存放（不超过2年）
产品管理台账
/ /
2、销毁
监销记录单
3、暂时存放（不超过2年）
产品管理台账
（1）核销报告（2）核销清单
（2）核销清单（3）出口报关单、提单、合同、发票2、销毁
监销记录单
1、退运
相关表式下载。

知情同意书我们诚邀您参加一项****的临床研究，您参加这项研究完全是自愿的，您可以选择不参加。

如果您决定不参加，这不会影响您和医生之间的关系。

为了便于您决定是否参加这项研究，详细了解进行这项研究的内容是很重要的。

请仔细阅读以下信息，也可以和您的家人、朋友以及医生进行讨论。

如果您有任何不理解的或您想了解更多关于这项研究的信息，请随时询问医生。

1．研究背景2．研究目的3．研究内容这项研究是，以****为对象，以****为对照药，观察****治疗****。

试验药物为****，由****公司研发……对照药物为****，由**公司生产……入选标准****、排除标准****。

这项研究在国内****家医院同时进行，总共约****例****参加本研究。

三医院总共约**例参加本研究，研究时限为****，所有参加的患者都有二分之一的几率被随机分入****组或****组，您也一样。

具体分入哪一组别，是完全随机的。

如使用安慰剂对照，应详细说明安慰剂的使用依据、安慰剂组的基础治疗、治疗后安排以及其他相关信息。

两组药物均为***药，每日***次，每次服用***注：安慰剂外观与原药外观分不出来，其区别只在于不含任何有效成分。

如果您选择不参加这项研究，完全不会影响到您现在和将来的治疗，可以用其他****。

4．研究流程和方法本研究持续时间大致为：筛选期****天，治疗期****1天，安全随访期****天。

整个研究期间，您需要在***来医院访视***次。

研究期间您将进行****检查。

各项检查具体次数将由医生根据您的病情发展情况而定。

每次抽血约***ml，具体安排见下表。

第1次访视是筛选期，将对您的合格性进行筛查，如果您满足所有入选条件您将参加这项研究。

检查内容如下：第2次访视是***期，为期**周，您将进行如下检查：第3次访视是***期，为期**周，您将进行如下检查：..........5．可能的风险和不便一般来说，所有的治疗药物通常会有副作用，不管您采取哪种治疗，都会伴随有其他风险。

申报资料承诺书参考模板尊敬的相关部门/机构：我，＿____（申报单位名称），郑重承诺，在本次申报过程中所提交的所有资料均真实、准确、完整、有效，且符合相关法律法规和申报要求。

一、资料真实性承诺我单位保证所提供的申报资料，包括但不限于企业基本信息、财务数据、项目情况、技术方案等，均是基于实际情况和真实的业务活动所产生。

不存在任何虚假陈述、伪造数据、隐瞒重要信息或误导性表述。

对于需要提供证明文件的内容，如营业执照、资质证书、合同文本等，所提交的复印件与原件完全一致，且原件真实有效。

二、资料准确性承诺我们对申报资料中的各项数据、信息进行了认真核实和校对，确保其准确无误。

任何涉及数字、日期、比例、金额等关键信息，均经过严格计算和审核，不存在任何错误或偏差。

对于专业术语、技术指标的表述，均遵循相关行业标准和规范，确保其准确传达了相关内容的含义和要求。

三、资料完整性承诺本次提交的申报资料涵盖了申报要求中所规定的所有内容，不存在任何遗漏或缺失的部分。

对于需要提供的附件、补充说明等相关资料，也已一并完整提交，以确保评审机构能够全面、充分地了解我单位的申报情况。

四、资料有效性承诺所提交的申报资料均在有效期内，且符合当前的法律法规、政策要求和行业标准。

对于可能存在时效性限制的资料，如检测报告、证书等，我们将及时更新并重新提交，以保证其有效性。

五、法律责任承诺我单位充分了解，若提供虚假、不准确、不完整或无效的申报资料，将承担相应的法律责任。

包括但不限于申报资格被取消、已获得的相关权益被追回、可能面临的行政处罚等。

同时，我们也将积极配合相关部门的调查和核实工作，如有需要，将提供进一步的证明材料和解释说明。

六、保密承诺对于在申报过程中获取的涉及国家机密、商业秘密或个人隐私的信息，我单位将严格遵守保密规定，不进行任何泄露、传播或不当使用。

七、后续更新承诺在申报项目的审批过程中，若我单位的相关情况发生变化，导致申报资料中的内容不再准确、完整或有效，我们将及时主动向相关部门报告，并提交更新后的资料。

河南省科技进步奖知情同意报奖证明（论文论著）河南省科技进步奖知情同意报奖证明(论文论著)
(2014年度)
项目名称
代表性论文(专著)名称
刊名影响因子 SCI他引次数他引总次数是否国内完成
年卷页码发表时间(年月 (xx年xx卷xx页) 日)
通讯作者第一作者
国内作者
知情承诺:
本人(单位)知晓并同意该论文(论著)为申报2014年度河南省科技进步奖的支撑材料，且为本项目独有。

项目获奖后，该论文(论著)将不得作为今后申报河南省科技进步奖支撑材料。

通讯作者签字:
第一作者签字:
国内作者签字:
其他情况说明:
承诺:
该论文(论著)用于报奖的情况，已征得所有作者的同意。

以上填写信息如有虚假，愿意承担相应责任并接受相应处理，如产生争议，保证积极配合调查处理工作。

第一完成人签字: 第一完成单位(公章):
年月日。

伦理审查申请/报告指南Application Guidelines of Ethical Review 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（1）药物临床试验；（2）医疗器械临床试验；（3）医疗新技术的临床研究或引进应用；（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。

二、伦理审查申请/报告类别1 初始审查初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

符合以上范围的研究项目，应在临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。

科研课题尽可能在申报前提交伦理审查初始申请。

2 跟踪审查：1）修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

自愿放弃申报工伤的承诺书
本人姓名：[填写姓名]
身份证号码：[填写身份证号码]
工作单位：[填写工作单位名称]
工作岗位：[填写工作岗位]
鉴于本人在[填写工作单位名称]工作期间，于[填写具体日期]发生[填
写具体工伤情况]，经过深思熟虑，本人自愿做出以下承诺：
1. 我已充分了解工伤认定的相关法律法规和政策，并明白工伤认定对
我本人权益的重要性。

2. 经过慎重考虑，我自愿放弃向有关部门申报工伤的权利，不要求单
位或相关部门进行工伤认定。

3. 我放弃申报工伤的原因是[填写放弃原因，例如：个人原因、已得
到满意的补偿等]。

4. 我确认在放弃工伤申报后，不会因此向单位或相关部门提出任何形
式的赔偿要求或法律诉讼。

5. 我理解并接受放弃工伤申报可能带来的所有后果和影响，包括但不
限于医疗费用、误工费、伤残补助等。

6. 本承诺书是在我完全自愿、清醒且无任何外界压力的情况下签署的，我保证所提供的信息真实有效。

7. 本承诺书一式两份，一份由本人留存，另一份交由[填写工作单位
名称]存档。

本人签名：
[签名]
日期：[填写日期]
[填写工作单位名称]（盖章）：[单位盖章]
日期：[填写日期]。

伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

免除伦理审查的标准：除以上需要提交伦理审查的研究外的涉及人的研究（如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究，利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的分析研究等），可以免除伦理审查。

（免除伦理审查的程序：研究者提交研究方案，由伦理委员会办公室主任审核，如符合免除伦理审查的标准，则出具“免除伦理审查的说明”。

）二、伦理审查申请/报告的类别1. 初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查修正方案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。